 |
Только после подробного исследования можно переходить к клиническим испытаниям на людях. Чего в случае разработки вакцин, рассматриваемых в настоящем заключении, – не было.
|
|
|
|
Кроме ДНК вакцин разработаны и РНК вакцины. Это зарубежные составы Pfizer и Moderna, основанные на частицах м-РНК, которые способны выполнять функции эпигенетических модуляторов, и, таким образом, вмешиваться в экспрессию различных генов, оказывая влияние на весь геном, не меняя при этом его нуклеотидной последовательности. м-РНК также принимают участие в перепрограммировании клеток, которое наблюдается во время дифференциации стволовых клеток или образовании раковой опухоли. В настоящее время известен ряд генетических заболеваний, в основе патогенеза которых лежат эпигенетические нарушения, от некоторых видов мигрени до синдромов преждевременного старения.
Безопасность вакцины зависит не только от принципа создания, но и от сопутствующих адьювантов (соединений, которые, по мнению разработчиков, усиливают действие вакцины). Так, в составе препарата ЭпиВакКорона присутствует адьювант гидроксид алюминия. Токсичность самого алюминия, его оксида и гидроксида хорошо описана в литературе в экспериментах на животных. У кроликов, подвергавшихся воздействию алюминиевой пыли 1-2 часа в день в течение 20-40 дней, наблюдали увеличение соединительной ткани в легких. Кроме того, было показано, что вдыхание мелкодисперсной алюминиевой пыли кроликами, с последующим заражением пневмококковой инфекцией, привело к диффузному склерозу, образованию коллагена и быстрой смерти. Также известны случаи усиленных иммунных ответов у животных, которым предварительно вводили соединения алюминия, а затем заражали ОРВИ. Это говорит о том, что алюминий усиливает токсичность инфекционного агента. Кроме того, наблюдения за повышенным содержанием алюминия в сыворотке крови во время острой инфекции и сопутствующей неврологической дисфункции, а также некоторых летальных исходов дает основание полагать, что у людей, организм которых накопил соединения алюминия, практически любая инфекция вызывает высвобождение алюминия из мест его хранения. Также известно, что высокие концентрации алюминия в сыворотке крови у этих пациентов могут повреждать некоторые ферменты, участвующие в биосинтезе гемоглобина.
|
|
|
Таким образом, вывод очевиден: вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка " Спутник V" ), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» не являются безопасными, напротив, они являются крайне опасными для жизни и здоровья человека.
Эффективность вакцины должна заключаться в формировании иммунитета в виде выработки защитного титра антител*2. Ни для одного из составов вакцин не установлен защитный титр, не известны защитные свойства, продолжительность их действия и не изучалась эпидемиологическая эффективность. Нельзя называть данные препараты вакцинами по медицинским нормам. Данные медицинские препараты не формируют стойкого иммунитета и, соответственно, не могут защищать от вирусов и служить в целях профилактики новой коронавирусной инфекции, то есть вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка " Спутник V" ), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» – не эффективны.
Согласно правилам испытания иммунобиологических препаратов, испытания должны выглядеть следующим образом:
- литературный обзор;
- выделение нового штамма вируса (согласно постулатам Коха);
- культивирование вирусного штамма;
- верификация вирусного штамма;
- постановка серии экспериментов, корректируемых по ходу получения новых данных;
- разработка и создание лабораторных количеств вакцины;
- доклинические испытания:
- установление токсичности;
|
|
|
- проверка мутагенного, канцерогенного и тератогенного эффектов;
- определение эффективности препарата и проверка эффекта антителозависимого усиления;
- установление оптимальной дозировки.
Для определения эффективности препарата необходимо две группы подопытных животных: иммунизированная и контрольная. Обе группы должны быть заражены патогеном, против которого сделана прививка, чтобы проверить, насколько разрабатываемый препарат защищает от заражения. В этом же исследовании следовало проверить и ADE эффект со вскрытием трупов погибших животных. Этого не было сделано при разработке всех рассматриваемых вакцин.
Только после подробного исследования можно переходить к клиническим испытаниям на людях. Чего в случае разработки вакцин, рассматриваемых в настоящем заключении, – не было.
Рассмотрим порядок проведения клинических испытаний.
- I фаза клинических испытаний: Предполагает от 20 до 100 добровольных участников. На этом этапе проводятся фактически все те же эксперименты, которые проводились прежде на животных, исключая все риски, основываясь на полученных прежде данных.
Такое повторение исследований необходимо, поскольку результаты, полученные на животных, не всегда с точностью воспроизводятся на людях. Результаты, полученные на одной расе людей, могут быть невоспроизводимы на другой расе. Также необходимо брать во внимание особенности групп испытуемых (возраст, пол, статус здоровья и многое другое).
- II фаза клинических испытаний:
Возможно только после получения успешных результатов в ходе I фазы, предполагает от 100 до 500 участников
- III фаза клинических испытаний:
Предполагает несколько тысяч испытуемых.
|
|
|
