 |
- Масштабирование производства вакцин; - Контроль качества; - Регистрация;
|
|
|
|
- Масштабирование производства вакцин; - Контроль качества; - Регистрация;
- Постмаркетинговые испытания.
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
*2 Титр (в иммунохимич. анализе) / Дорфман Н. А. // Тихоходки — Ульяново. — М.: Советская энциклопедия, 1977. — (Большая советская энциклопедия: [в 30 т. ] / гл. ред. А. М. Прохоров; 1969—1978, т. 26).
Гайдамович С. Я. Серологические исследования // Большая медицинская энциклопедия: в 30 т. / гл. ред. Б. В. Петровский. — 3-е изд. — М. : Советская энциклопедия, 1984. — Т. 23: Сахароза — Сосудистый тонус. — 544 с.: ил.
Титр антител — предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Позволяет оценить количество и разнообразие антител в крови человека и коррелирующую с ними силу иммунного ответа организма. Для измерения титра антител используется иммуноферментный анализ (ИФА) — наиболее доступный метод диагностики.
Весь цикл исследований должен занимать по научным данным от 5 до 15 лет.
Вакцина — это, прежде всего, фармакологический препарат. И поскольку вакцинация – это, прежде всего, профилактика, а не лечение, то препарат назначается не больным, а здоровым людям, следовательно, и количество реципиентов этого препарата не сопоставимо больше, чем в случае с лекарственными препаратами. Тогда предъявляемая строгость к тестированию иммунопрофилактической продукции должна быть не меньше, а больше.
Для примера приведу небольшой расчет. Если какое-либо серьезное побочное явление проявляется всего лишь в 0, 1% случаев, то для выявления одного такого случая нам нужно как минимум 1000 испытуемых. Но если такой препарат примут 1 миллиард человек, мы получим 1 миллион пострадавших!
|
|
|
В случае же разработки отечественных вакцин имелись явные нарушения. Во-первых, ни один из разработчиков вакцин (КовиВак; Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио; ЭпиВакКорона) не предоставил данных по доклиническому исследованию вакцин на животных. Были глобально нарушены сроки разработки и испытания вакцин.
Ускоренная регистрация. Вместо положенных минимум пяти лет, вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции КовиВак была зарегистрирована в течение 11 месяцев; вакцина Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио были разработаны и зарегистрированы в течение 4х месяцев; Вакцина ЭпиВакКорона была зарегистрирована после 7 месяцев исследований.
Доклинические испытания, I, II и III этап с достаточным количеством добровольцев — были нарушены. Сроки испытаний сокращены, этапы объединены в одно, количество добровольцев сокращено почти в 4 раза – что недопустимо, ненаучно и небезопасно для жизни и здоровья тех, кто будет применять данные препараты.
То есть по заявлению разработчиков, защитный титр антител неизвестен. Как долго длится защита от заражения – не установлено. Таким образом, нет никакой целесообразности и необходимости проведения такой иммунопрофилактической программы. Все сроки производства вакцины были нарушены и сокращены. Не было доклинических испытаний на животных для уточнения антителозависимого усиления инфекции. ДНК-вакцины и РНК вакцины несут прямую угрозу бесконтрольного редактирования (изменения) генома человека, а, чтобы собрать достоверную статистику и тщательно изучить все собранные данные по поствакцинальным осложнениям и изменениям генома человека, нужно от 15 до 25 лет и статистически достоверное количество участников исследования.
Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка " Спутник V" ), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», не являются качественными, эффективными и безопасными для человека. При разработке вакцин не пройдены требуемые научными нормами виды и этапы испытаний, а в пройденных этапах имеются явные нарушения.
|
|
|
Выработка антител после применения данных препаратов неизвестна и разработчиками не изучалась. Соответственно, если нет защитного титра антител, то и не формируется ни активный, ни пассивный иммунитет. Активно используются препараты «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка " Спутник V" ), «Гам-КОВИД-Вак-Лио».
До сих пор не опубликованы результаты доклинических исследований, которые являются ключевыми в вопросах эффективности и безопасности.
I и II фазы клинических испытаний институтом Гамалеи вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка " Спутник V" ), «Гам-КОВИД-Вак-Лио») объединены в одну.
В протоколе открытого исследования безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины GamCOVID-Vac Lyo против COVID-19 («Спутник V») указано, что она исследовалась с участием 38 добровольцев, из них 9 человек получили компонент I, 9 человек получили компонент II, 20 человек получили бустерную дозу, т. е. оба компонента с промежутком в 3 недели.
Не была протестирована должным образом эффективность препарата GamCOVID-Vac; GamCOVID-Vac-Lyo, и не были выполнены эксперименты, исключающие опасность возникновения иммунопатологий.
В ходе клинических испытаний не было проведено исследований по заражению иммунизированных пациентов, а доклинические исследования — вовсе отсутствуют.
В открытом доступе имеются многочисленные сведения получивших «вакцину» пациентов и их родных, сообщающих о тяжелых поствакцинальных осложнениях, смертях и повторных заражениях, однако такие случаи не расследуются, а, наоборот, замалчиваются. Тогда как, даже в рамках Постановления Правительства от 2 августа 1999 г. N 885 «Перечень поствакцинальных осложнений» - уполномоченные органы обязаны проводить подобные расследования, немедленно реагировать и делать соответствующие выводы.
Подтвержденные смерти : https: //www. facebook. com/100003055006647/posts/3914951615283300/
|
|
|
