 |
Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия от 3 января 2001
|
|
|
|
«Положение о порядке выдачи разрешений на ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь для ветеринарных целей лекарственных средств, фармацевтических субстанций и других изделий ветеринарного назначения»
В соответствии с Законом Республики Беларусь от 2 декабря 1994г. «О ветеринарном деле» (Ведомости Верховного Совета Республики Беларусь, 1995г., № 4, ст. 11; Ведомости Национального собрания Республики Беларусь 1998 г., № 29-30, ст. 465) и в целях исполнения постановления Совета Министров Республики Беларусь от 18 августа 2000 г. № 1306 «Об
утверждении Положения о порядке освобождения от обложения налогом на добавленную стоимость технических средств, включая автомототранспорт, которые не могут быть использованы иначе как для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов, лекарственных средств, изделий медицинского (ветеринарного) назначения, протезно-ортопедических изделий и медицинской техники, а также сырья и комплектующих изделий для их производства при ввозе на таможенную территорию Республики Беларусь и перечней этих товаров» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 82, 5/3924)
Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1.Утвердить прилагаемое Положение о порядке выдачи разрешений на ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь для ветеринарных целей лекарственных средств, фармацевтических субстанций и других изделий ветеринарного назначения.
2. Главному управлению ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией довести настоящее постановление до таможенных органов Республики Беларусь.
3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Главное управление ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.
|
|
|
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи разрешений на ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь для ветеринарных целей лекарственных средств, фармацевтических субстанций и других изделий ветеринарного назначения (УТВЕРЖДЕНО постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь 03.01.2001. № 1)
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Республики Беларусь «О ветеринарном деле» (Ведамасцi Вярхоунага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1995 г., № 4, ст. 11; 1998 г., № 29-30, ст.465), Таможенным кодексом Республики Беларусь (Ведамасцi Вярхоунага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1998 г., № 10, ст. 104) и регулирует порядок выдачи разрешений на ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь для ветеринарных целей лекарственных средств, фармацевтических субстанций и других изделий ветеринарного назначения (далее - разрешение на ввоз).
2. Положение является обязательным для юридических лиц независимо от форм собственности и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь товаров, перечень которых установлен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 18 августа 2000 г. № 1306 "Об утверждении Положения о порядке освобождения от обложения налогом на добавленную стоимость технических средств, включая автомототранспорт, которые не могут быть использованы иначе как для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов, лекарственных средств, изделий медицинского (ветеринарного) назначения, протезно-ортопедических изделий и медицинской техники, а также сырья и комплектующих изделий для их производства при ввозе на таможенную территорию Республики Беларусь и перечней этих товаров" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 82, 5/3924).
|
|
|
3. Для получения разрешения на ввоз заявитель представляет в Главное управление ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь письменное заявление.
К заявлению прилагаются:
o контракт;
o спецификация;
o калькуляция.
В случаях необходимости Министерство сельского хозяйства и продовольствия вправе затребовать иные документы.
4. Согласование и выдача разрешения на ввоз производится в течение 10 дней с момента обращения заявителя со всеми необходимыми документами.
Адрес регистрации:220050, г. Минск, ул. Кирова 15, ком. 128, тел. 227-81-04, 227-87-77
5. Разрешение на ввоз выдается на бланке письма Министерства сельского хозяйства и продовольствия в двух экземплярах.
Разрешение на ввоз подписывается начальником Главного управления ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией или его заместителем. Подпись заверяется печатью "Для дазволу" в общем отделе Управления делами Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.
Один экземпляр разрешения на ввоз выдается заявителю, второй остается в деле Главного управления ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией, которое осуществляет учет выданных разрешений на ввоз.
Разрешение на ввоз действует до момента установления режима свободного обращения в отношении ввоза указанных выше товаров, но не более одного месяца с момента его выдачи.
Не выдается разрешение на ввоз ветеринарных товаров, не прошедших регистрационные испытания в Республике Беларусь и не допущенных к ветеринарному применению и промышленному производству.
Приложение 2
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА
И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
18 марта 2004 г. N 21
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ
ПРЕПАРАТОВ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Во исполнение Закона Республики Беларусь от 2 декабря 1994 года "О ветеринарном деле", Ветеринарного устава Республики Беларусь, утвержденного постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 30 августа 1995 г. N 475, Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
|
|
|
1. Внести в Положение о порядке проведения регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь, утвержденное постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 12 декабря 2001 г. N 39 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 11, 8/7617), изменения и дополнения, изложив его в следующей редакции:
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Глава 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Инструкция о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь разработана в соответствии с Законом Республики Беларусь от 2 декабря 1994 года "О ветеринарном деле", Ветеринарным уставом Республики Беларусь, утвержденным постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 30 августа 1995 г. N 475.
2. Настоящая Инструкция определяет порядок регистрации производимых на территории Республики Беларусь и ввозимых из-за ее пределов ветеринарных препаратов.
3. Требования, изложенные в настоящей Инструкции, являются обязательными для юридических лиц независимо от формы собственности и индивидуальных предпринимателей, разрабатывающих, производящих, ввозящих ветеринарные препараты.
4. В Инструкции используются следующие термины и определения:
ветеринарный препарат - лекарственное средство, а также анатомический, патологоанатомический, гистологический, паразитологический или другой препарат;
лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью, и в определенной лекарственной форме, применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний животных или для изменения состояния и функций организма путем орального, парентерального или наружного применения. К лекарственным средствам относятся фармакологические и иммунобиологические средства. Фармакологические лекарственные средства - средства, действующие на различные анатомо-физиологические системы, средства, регулирующие обмен веществ (гормональные препараты, препараты витаминов, ферментные препараты, препараты, содержащие макро- и микроэлементы, и другие), химиотерапевтические средства (противомикробные, противовирусные, иммунокорректоры, противоопухолевые, противопаразитарные, в том числе репелленты и аттрактанты, антисептические и дезинфицирующие, в том числе содержащие этиловый спирт, дератизационные средства, применяемые при искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов, пробиотики, парафармацевтическая продукция, содержащая вещества, используемые для профилактики и лечения заболеваний животных (лечебные шампуни, ошейники, бирки и другое). Биологические средства - сыворотки, вакцины, диагностикумы, кровезаменители, бактериофаги, гамма-глобулины, пробиотики и другое;
|
|
|
лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма и используемое для производства готовых лекарственных средств или применяемое в чистом виде;
готовое лекарственное средство - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения;
качество лекарственного средства - соответствие характеристик лекарственного средства техническому нормативному правовому акту (техническим условиям, стандарту);
регистрация ветеринарных препаратов - система учета, оценка целесообразности использования ветеринарных препаратов, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов;
регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение на производство и применение ветеринарного препарата;
реестр ветеринарных препаратов - официальный документ, содержащий сведения о зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству и применению ветеринарных препаратах;
лабораторные испытания - воспроизведение методов контроля качества регистрируемого ветеринарного препарата и проведения контроля его качества;
производственные испытания - изучение безопасности и (или) эффективности регистрируемого ветеринарного препарата для животных в условиях фермы, комплекса, птицефабрики, зверохозяйства или другого животноводческого объекта, направленное на выявление или подтверждение его клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических свойств и (или) проводимое в целях выявления его побочных реакций и (или) в целях изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения;
|
|
|
заявитель - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, производящие ветеринарные препараты, или уполномоченные ими лица.
5. Регистрации подлежат все ветеринарные препараты, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:
предлагаемые для использования в ветеринарных целях новые химические соединения и содержащие их лекарственные формы;
новые комбинации зарегистрированных ветеринарных препаратов;
воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем либо совместно с другим производителем, по другой технологии, с другим составом вспомогательных веществ;
ветеринарные препараты, зарегистрированные и производимые в других странах и предполагаемые к поставке в Республику Беларусь.
6. К применению в ветеринарии допускаются ветеринарные препараты, зарегистрированные Главным управлением ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь (далее - Главное управление ветеринарии).
7. К временному применению допускаются ветеринарные препараты в период их производственных испытаний на основании временных наставлений, утвержденных Главным управлением ветеринарии. Срок действия временного наставления не более 6 месяцев с момента его утверждения.
По разрешению Главного управления ветеринарии допускается ввоз и применение незарегистрированных ветеринарных препаратов, необходимых для профилактики болезней и лечения животных, при наличии документов, подтверждающих их качество.
Ввоз вакцин на территорию Республики Беларусь осуществляется по заявке управлений (отделов) ветеринарии комитетов по сельскому хозяйству и продовольствию облисполкомов и на основании разрешения Главного управления ветеринарии.
Вся работа по регистрации ветеринарных препаратов проводится на договорной основе.
Глава 2
ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
8. Для регистрации ветеринарных препаратов заявитель должен представить:
отчет по экспериментальному изучению ветеринарных препаратов, содержащий подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности, испытанных доз и полученных результатов), справку с обоснованием разработки ветеринарных препаратов и данными об аналогичных средствах. Для химиотерапевтических средств - отчет, который кроме вышеизложенного должен включать материалы по изучению безвредности, лечебно-профилактической эффективности, стабильности, о сроках и порядке использования животноводческой продукции после применения лекарственных средств. Для биологических средств - описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и другого), методов их культивирования, изучение иммуногенности биологического средства, его авирулентности, безвредности, эффективности, сроки и порядок использования животноводческой продукции после применения ветеринарных препаратов, паспорт на используемые микроорганизмы, отвечающие предъявляемым требованиям (для отечественных заявителей);
описание ветеринарных препаратов с указанием всех составляющих и их названий;
проект наставления по применению ветеринарных препаратов;
проект технических условий на ветеринарные препараты. Для ветеринарных препаратов, разработанных впервые, к техническим условиям должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранных методов и тестов контроля качества;
образцы ветеринарных препаратов от трех последовательных серий в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения воспроизведения методов контроля и проведения полного контроля их качества, и стандартные образцы действующих веществ.
9. Все документы представляют в двух экземплярах, оформленные в соответствии с требованиями, изложенными в Примерной инструкции по делопроизводству в министерствах, госкомитетах и других центральных органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях Республики Беларусь, утвержденной приказом Комитета по архивам и делопроизводству Республики Беларусь от 23 мая 1995 г. N 13.
Глава 3
ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
10. Регистрация ветеринарных препаратов включает:
прием заявления, документов, образцов ветеринарных препаратов;
первичную оценку документов;
проведение научной экспертизы документов;
лабораторные испытания;
рассмотрение результатов научной экспертизы документов, лабораторных испытаний на заседании совета по ветеринарным препаратам Главного управления ветеринарии (далее - Ветбиофармсовет);
принятие решения Главным управлением ветеринарии о регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь (далее - Госстандарт) технических условий на ветеринарные препараты) с выдачей регистрационного свидетельства по форме согласно приложению 2.
11. Заявитель обращается в Главное управление ветеринарии с заявлением о регистрации ветеринарных препаратов по форме согласно приложению 1 с приложением комплекта документов, указанных в пункте 8 настоящей Инструкции, в двух экземплярах и образцов ветеринарных препаратов.
12. После принятия решения о целесообразности проведения регистрации представленных ветеринарных препаратов Главное управление ветеринарии направляет в государственное учреждение "Белорусский государственный ветеринарный центр" (далее - Белорусский государственный ветеринарный центр) два комплекта документов в двух экземплярах и образцы ветеринарных препаратов.
13. Белорусский государственный ветеринарный центр проводит первичную оценку документов, проверяет их оформление в соответствии с установленными требованиями. При некомплектности документов, неправильном их оформлении или необходимости доработки они возвращаются заявителю.
После принятия документов один экземпляр их и образцы ветеринарных препаратов остаются в Белорусском государственном ветеринарном центре для лабораторных испытаний, а второй экземпляр документов Белорусский государственный ветеринарный центр направляет на научную экспертизу, которую осуществляют эксперты Ветбиофармсовета. Эксперт в течение 15 дней изучает документы и направляет свое заключение в Белорусский государственный ветеринарный центр.
Работа по научной экспертизе документов проводится на договорной основе с Белорусским государственным ветеринарным центром. Эксперт в обязательном порядке подписывает обязательство по неразглашению конфиденциальной информации, содержащейся в документации.
14. В случае отсутствия в Белорусском государственном ветеринарном центре соответствующего оборудования и материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля качества и проведения контроля качества регистрируемого ветеринарного препарата, допускается проведение этой работы специалистами Белорусского государственного ветеринарного центра совместно с заявителем на его базе или в другом учреждении по согласованию с заявителем.
15. Белорусский государственный ветеринарный центр направляет для рассмотрения в Ветбиофармсовет материалы лабораторных испытаний и заключение эксперта с предложением о регистрации.
Материалы на регистрируемый ветеринарный препарат докладывает Ветбиофармсовету заявитель, имеющий высшее ветеринарное образование, или уполномоченное им лицо, имеющее высшее ветеринарное образование.
16. Ветбиофармсовет после рассмотрения материалов в 15-дневный срок направляет Главному управлению ветеринарии протокол с предложением:
зарегистрировать (перерегистрировать) в Республике Беларусь ветеринарный препарат, утвердить наставление по применению ветеринарного препарата;
отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата;
провести производственные испытания ветеринарного препарата.
17. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные Ветбиофармсоветом материалы и принимает решение о:
регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации Госстандартом технических условий), утверждении наставления по его применению, выдаче регистрационного свидетельства;
отказе в регистрации ветеринарного препарата;
проведении производственных испытаний ветеринарного препарата.
Регистрационное свидетельство Главное управление ветеринарии выдает заявителю или уполномоченному им лицу в течение 10 дней после регистрации ветеринарного препарата. Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет.
18. В случае принятия решения о проведении производственных испытаний Главное управление ветеринарии поручает провести их Белорусскому государственному ветеринарному центру.
19. Белорусский государственный ветеринарный центр в течение 30 дней разрабатывает программу с указанием сроков, места и условий проведения производственных испытаний, утверждает ее в Главном управлении ветеринарии, осуществляет испытания и представляет в Ветбиофармсовет отчет и акты испытаний, утвержденные главным ветеринарным врачом района. При необходимости к разработке программы и проведению производственных испытаний Белорусский государственный ветеринарный центр привлекает на договорной основе профильные организации системы Национальной академии наук Беларуси и Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.
20. Ветбиофармсовет после рассмотрения материалов в 15-дневный срок направляет Главному управлению ветеринарии протокол с предложением:
зарегистрировать (перерегистрировать) в Республике Беларусь ветеринарный препарат, утвердить наставление по применению ветеринарного препарата;
отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата.
21. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные Ветбиофармсоветом материалы и принимает решение о:
регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации Госстандартом технических условий), утверждении наставления по его применению, выдаче регистрационного удостоверения;
отказе в регистрации ветеринарного препарата.
22. При изменении состава ветеринарного препарата, выявлении у него побочного действия, которое было не известно на момент регистрации, Главное управление ветеринарии отменяет (приостанавливает) регистрацию.
23. Для перерегистрации ветеринарного препарата заявитель должен обратиться в Главное управление ветеринарии не позже чем за один месяц до окончания срока действия регистрации.
При условии отсутствия документально подтвержденной информации о вредном (побочном) действии ветеринарного препарата перерегистрация проводится с учетом исследований, проведенных при его регистрации.
Перерегистрации подлежат ветеринарные препараты в случаях:
истечения срока действия регистрации;
изменения их названия.
24. В случае документально подтвержденной реорганизации, изменения наименования юридического лица - производителя ветеринарного препарата, наименования ветеринарного препарата при условии сохранения качественных характеристик и контролируемых показателей Главное управление ветеринарии вправе внести соответствующие изменения в регистрационные документы.
25. Главное управление ветеринарии отказывает в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата на стадии приема, экспертизы документов, проведения лабораторных и производственных испытаний в случаях:
непредставления всех документов, указанных в пункте 8 настоящей Инструкции;
наличия в составе ветеринарного препарата веществ, запрещенных для применения в Республике Беларусь;
представления заявки на регистрацию ветеринарного препарата, ранее зарегистрированного другим юридическим лицом под одним и тем же названием;
представления недостоверных сведений, касающихся ветеринарного препарата;
отказа от проведения назначенных Главным управлением ветеринарии производственных испытаний;
отказа в представлении запрашиваемых материалов;
получения отрицательных результатов производственных испытаний и других исследований, характеризующих безопасность, эффективность и качество ветеринарного препарата.
26. В случае нарушения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем технологии производства ветеринарных препаратов, обоснованных претензий иных юридических лиц, граждан на качество зарегистрированных ветеринарных препаратов и по итогам собственных проверок Главное управление ветеринарии может приостановить действие регистрационного удостоверения до устранения допущенных нарушений или дать указание об устранении нарушений в определенный срок, не приостанавливая действия регистрационного удостоверения. При неустранении нарушений, невыполнении указания, повторном или грубом нарушении регистрация может быть аннулирована.
Глава 4
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТУ НАСТАВЛЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
27. Проект наставления по применению ветеринарных препаратов должен содержать:
27.1. общие сведения:
наименование лекарственного средства (ветеринарного препарата) - русское и латинское. Синонимы;
химическое название действующих веществ ветеринарного препарата. Если ветеринарный препарат комплексный, указывают все его составные части;
физические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, запах, растворимость в воде и других растворителях, летучесть);
форма выпуска. Фасовка, упаковка, условия хранения и срок годности ветеринарного препарата;
27.2. фармакологические свойства ветеринарного препарата:
механизм действия на организм животных и возбудителей болезни;
основные фармакологические, химиотерапевтические свойства (фармакокинетика и фармакодинамика, выделение из организма, безвредность, реактогенность, иммуногенность, активность и другое);
27.3. порядок применения ветеринарного препарата:
показания к применению (перечислить);
порядок и условия применения с указанием вида и возраста животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении препарата и другое;
возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация);
противопоказания для применения;
сроки убоя животных, использование молока после применения ветеринарного препарата и мяса в случае вынужденного убоя;
27.4. меры личной профилактики (для дезинфектантов, инсектоакарицидов и других токсических веществ):
соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с ветеринарным препаратом;
оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты;
27.5. полное наименование организации, разработавшей наставление;
27.6. наставление по применению ветеринарного препарата для утверждения Главным управлением ветеринарии готовит секретарь Ветбиофармсовета на бланке Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.
Приложение 1
к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь
Начальнику Главного управления
ветеринарии Министерства сельского
хозяйства и продовольствия
Республики Беларусь
__________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Республике Беларусь ветеринарный
препарат ___________________________________________________________
1. Заявитель _______________________________________________________
(юридическое (физическое) лицо, государство)
2. Адрес заявителя, телефоны, телефакс и др. _______________________
____________________________________________________________________
3. Представитель заявителя _________________________________________
(фамилия, имя, отчество, адрес,
____________________________________________________________________
телефон, факс)
4. Сведения о ветеринарном препарате:
4.1. общепринятое название _________________________________________
4.2. торговое название _____________________________________________
4.3. состав ________________________________________________________
4.4. лекарственная форма ___________________________________________
4.5. фасовка и образец этикетки ____________________________________
4.6. назначение ____________________________________________________
____________________________________________________________________
4.7. наличие патента (авторского свидетельства) страны производителя
на препарат, его номер _____________________________________________
4.8. разработчик ___________________________________________________
(адрес, телефон, факс)
4.9. производитель _________________________________________________
(адрес, телефон, факс)
Заявитель гарантирует оплату расходов по экспертизе, испытаниям и
регистрации лекарственного средства.
Заявление подано "__" _____________ ____ г.
_________________________________________ ________________
(занимаемая должность, подпись заявителя) (И.О.Фамилия)
М.П.
Приложение 2
к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь
┌─────────────────────────────────────────────────
│ Герб │
│ Республики Беларусь │
│ │
│ Республика Беларусь Republic of Belarus │
│ Министерство сельского Ministry of Agriculture │
│ хозяйства и продовольствия and Food Republic of │
│ Республики Беларусь Belarus │
│ ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ВЕТЕРИНАРИИ CENTRAL BOARD OF VETERINARY │
│ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ MEDICINE WITH STATE │
│ ВЕТЕРИНАРНОЙ ИНСПЕКЦИЕЙ VETERINARY INSPECTION │
│ РЕГИСТРАЦИОННОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО │
│ REGISTRATION CERTIFICATE │
│Выдано настоящее свидетельство ___________________________________│
│This certificate is given ________________________________________│
│__________________________________________________________________│
│в том, что в соответствии с Инструкцией о порядке регистрации │
│ветеринарных препаратов в Республике Беларусь │
│and indicates that in accordance with the Regulation of the state │
│registration order of veterinary products in the Republic of │
│Belarus │
│препарат _________________________________________________________│
│product │
│в форме __________________________________________________________│
│in the form │
│предназначен для _________________________________________________│
│intended for │
│ │
│зарегистрирован в Республике Беларусь ____________________________│
│is registrated in the Republic of Belarus │
│за N __________________________________ │
│N │
│от _________________________________________ │
│date │
│регистрационное свидетельство действительно ______________________│
│registration certificate is valid │
│ │
│Настоящее свидетельство не является обязательством по закупке │
│препарата и сертификатом качества │
│The certificate is not an obligation of the purchase of the │
│mentioned veterinary product │
│Начальник Главного управления │
│ветеринарии с Государственной │
│ветеринарной инспекцией ___________________________ │
│Chief of Central Board of Veterinary │
│Medicine with State Veterinary │
│Inspection │
└────────────────────────────────────────────────┘".
2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Главное управление ветеринарии (Аксенов А.М.).
Приложение 3
П Р О Г Р А М М А
борьбы с паразитарными болезнями человека и животных в Республике Беларусь на 2006-2010 годы
Цели и задачи:
1. Научное обоснование рациональных путей снижения заболеваемости и пораженности населения, домашних и сельскохозяйственных животных паразитозами; уменьшение экономического и социального ущерба от паразитарных болезней.
2. Совершенствование комплексности и организационных форм противопаразитарных мероприятий в санитарно-эпидемиологических, ветеринарных и лечебно-профилактических организациях.
3. Внедрение в практику работы на отдельных территориях новых экспериментальных подходов к решению проблем паразитарных инвазий.
4. Изучение распространенности в республике редкодиагностируемых гельминтозов и протозоозов; разработка системы их мониторинга.
5. Совершенствование системы преддипломной и последипломной подготовки медицинских и ветеринарных специалистов по вопросам профилактики и борьбы с паразитарными болезнями.
Обоснование Программы
Паразитарные болезни, вызываемые гельминтами и простейшими, представляют обширную группу заболеваний, в значительной степени определяющую состояние здоровья населения. По официальным данным Всемирной организации здравоохранения, в мире аскаридозом ежегодно поражается около 1,2 млд человек, анкилостомидозами более 900 млн, трихоцефалезом до 700 млн.
Гельминтозы оказывают многообразное патологическое воздействие на состояние здоровья населения и, особенно, детского. Они вызывают выраженную аллергизацию, подавляют иммунитет, способствуют развитию вторичных инфекционных и неинфекционных заболеваний. На фоне гельминтозов дети в 2-4 раза чаще болеют острыми кишечными и респираторными заболеваниями. У инвазированных гельминтами, независимо от клинической картины, происходят патоморфологические изменения в органах и тканях, нарушаются ферментативная, гормональная, детородная функции, страдает микрофлора кишечника, развивается иммунодефицит, что в конечном итоге сказывается на приспособительных возможностях макроорганизма.
Сокращения в тексте:
Государственное учреждение (далее – ГУ) «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» - РЦГЭиОЗ;
Областной(ые) центр(ы) гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья - ОЦГЭиОЗ;
ГУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии» - НИИЭМ;
ГУ «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии»- МГЦГЭ;
Государственное ведущее высшее учебное учреждение: «Белорусский государственный медицинский университет» - БГМУ;
Учреждение образования: «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет» - ВГМУ;
Учреждение образования: «Гомельский государственный
медицинский университет» - ГоГМУ;
Учреждение образования: «Гродненский государственный медицинский университет» - ГГМУ;
Республиканское научно-исследовательское унитарное предприятие «Институт экспериментальной ветеринарии им.С.Н. Вышелесского Национальной академии наук Беларуси» - РНИУП «ИЭВ НАНБ»;
Учреждения образования «Витебская ордена «Знак Почета» государственная академия ветеринарной медицины» - УО ВГАВМ.
| Мероприятия | Ответственные за выполнение | Сроки исполнения | Механизм реализации программных мероприятий и предполагаемый практический выход работы | |||||
| 1. | Совершенствование организационных форм работы по профилактике и борьбе с паразитарными болезнями | |||||||
| 2. | Изучение эпидемиологии и эпизоотологии паразитозов и их влияния на состояние здоровья населения, домашних и сельскохозяйственных животных | |||||||
| 3. | Разработка и совершенствование системы эпидемиологического и эпизоотологического надзора за паразитарными болезнями | |||||||
| 4. | Изучить возможность завоза на территорию Республики Беларусь экзотических паразитозов с импортируемой плодоовощной продукции из стран Азии, Африки, Центральной и Южной Америки. | Минский ОЦГЭиОЗ | 2006-08 гг | 1. Направить в государственные и коммерческие организации и предприятия распоряжение Главного государственного санитарного врача области о представлении от каждой партии плодоовощной продукции, импортируемой из стран Азии, Африки, Центральной и Южной Америки, пробы продукции в объеме 1 кг для проведения санитарно-паразитологического исследования. 2. Ежегодно представлять в РЦГЭиОЗ результаты для включения в информационно-аналитический бюллетень «Гельминтозы, протозоозы, трансмиссивные зоонозные и заразные кожные заболевания в Республике Беларусь» 3. Об итогах работы доложить на республиканской научно-практической конференции паразитологов. | ||||
| 5. | Изучить социально-бытовые факторы риска распространения энтеробиоза в семейных микроочагах | ГоГМУ | 2006-07 гг | 1. Разработка анкеты для родителей и проведение целевого анкетированного опроса в семейных микроочагах энтеробиоза.
2. Обобщение результатов и их систематизация.
3. Итоги работы доложить на респу
Воспользуйтесь поиском по сайту:  ©2015 - 2024 megalektsii.ru Все авторские права принадлежат авторам лекционных материалов. Обратная связь с нами...
|