 |
Обоснуйте правила введения спиртосодержащих ЛС.
|
|
|
|
Экстракц преп добавл в послед очередь.
Спиртосод вва доб в послед оч в порядке увелич конц этанола для получения мелкодисп взвеси за счет резкой смены р-ля и образ-я большого кол-ва центров кристаллизации.
5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
СПИРТ этиловый:1.В чистом виде отпускается до 50.0 по рец. с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения водой) или "Для обработки кожи"2.В смеси отпускается до 50.0 3.Можно отпустить в чистом виде и в смеси до 100.0 по рецептам с надписью "По спец. назначению", скрепленной подписью врача и печатью "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни.
1 ЭТАП. Определить сумму расхода этилового спирта за месяц по формуле:
Р = Р1 + Р2 +... + Рn (по амбулат рецептам и по треб ЛПУ, сложить)
2 ЭТАП. Рассчитать книжный остаток используя формулу товарного баланса:
Он+П=Р+Ок, где Он;Ок-остатки ЛС на начало и конец месяца; П-поступление
(приход) ЛС за месяц; Р-расход ЛС за месяц. Из формулы товарного баланса
книжный остаток рассчитывается по формуле: Ок=Он+П-Р
3 ЭТАП. Определить разницу (недостачу) между книжным и фактическим остатками ЛС по формуле: Н = Ок – Оф
4 ЭТАП. Рассчитать сумму естественной убыли по формуле:
Убыль = (Расход ЛС * Норму убыли в %) / 100
5 ЭТАП. Сравнить выявленную недостачу ЛС с рассчитанной суммой естественной убыли: Недостача укладывается в сумму естественной убыли или НЕ укладывается
Норма естественной убыли для этилового спирта:1. При индивидуальном приготовлении лекарственных средств - 1,9; 2. При отвешивании спирта в аптечную тару без дополнительных технологических операций (смешивание с другими медикаментами, разделение на дозы) - 0.65.
|
|
|
Регистрируется в книге учета наркотических и другихлекарственных средств, подлежащих предметно- количественному учету.
Рабочее место для изготовления ЖЛФ
Ассистентская комната оборудуется комплектом типовой аптечной мебели, в состав которого входят:
1. Сборно-секционный стол. Он может быть собран на различное число рабочих мест путем присоединения стандартных секций и комплектацией его необходимым оборудованием. В одном производственном узле может быть от 2 до 8 рабочих мест, что позволяет сконцентрировать фармацевтов, фасовщиц, контролера;
2. Напольные и настольные вертушки;
3. Сейф для наркотических средств и психотропных веществ;
4. Металлический шкаф для ядовитых и сильнодействующих веществ;
5. Шкаф для лекарственных средств списка А;
6. Шкаф для лекарственных средств списка Б;
7. Шкаф для пахучих и красящих веществ;
8. Стулья подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой;
9. Вспомогательный стол;
10. Шкафы для посуды;
11. Аптечная тележка.
В зависимости от количества изготовляемых индивидуальных лекарственных средств возможны следующие варианты организации рабочих мест фармацевтов:
I. В аптеках с большим объемом экстемпоральной рецептуры для обеспечения рационального разделения труда рекомендуется организовать 4 рабочих места, где разными фармацевтами или одним и тем же, но последовательно, должны изготавливаться следующие лекарственные формы:
1. Жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления,
2. Порошки и пилюли.
3. Мази, жидкие лекарственные формы для наружного применения, суппозитории.
4. Глазные лекарственные формы, растворы для инъекций и инфузий.
II. В аптеках с меньшим количеством индивидуально изготавливаемых лекарственных средств достаточно организовать 3 рабочих места для приготовления:
1. Лекарственных форм для внутреннего употребления.
|
|
|
2. Лекарственных форм для наружного применения.
3. Глазных лекарственных форм, растворов для инъекций и инфузий.
Ш. В аптеках небольшим объемом экстемпоральной. рецептуры организуются 2 рабочих места для приготовления:
1. Лекарственных форм для внутреннего и наружного применения,
2. Глазных и инъекционных лекарственных форм.
6. В биотехнологии. при прмышленном получении вышеуказанного в-ва…
6. В биотехнологии. при прмышленном получении вышеуказанного в-ва…
Витамин В2 хорошо растворим в воде, устойчив в кислой сре-
де, но легко разрушается в нейтральной и щелочной средах, а так-
же под действием УФ-облучения. Для этого витамина характерно
функционирование в коэнзимных формах: флавиномононуклео-
тид (ФМН) и флавиноадениндинуклеотид (ФАД). Именно на при-
мере выделения рибофлавина в культуральную жидкость было
открыто явление сверхсинтеза. При промышленном получении
рибофлавина используют культуры дрожжеподобных грибов
Erimothecium ashbyii и Ashbya gossipii, синтезирующих до 3,8 и
6,4 г/л рибофлавина соответственно. Однако серьезным недостат-
ком этих культур является их нестабильность при хранении на
твердых средах во всем диапазоне температур — от комнатной до
температуры лиофилизации, в результате чего они теряют спо-
собность к сверхсинтезу рибофлавина. Поэтому для сохранения
активности штамма приходится систематически проводить рассев
на твердые среды, отбирая колонии с высокой активностью.
Сейчас вместе с вышеуказанными культурами при промыш-
ленном получении рибофлавина в помощью методов использует-
ся мутантный штамм продуцент Bacillus subtilis с нарушенной ре-
гуляцией синтеза витамина В2. Этот штамм устойчив к наиболее
сильному антиметаболиту рибофлавина — его аминоаналогу ро-
зеофлавину и обладает способностью к сверхсинтезу витамина В2.
При культивировании его на среде с мелассой и дрожжевым эк-
страктом в культуральной жидкости накапливается 3,5 — 4,5 г/л
рибофлавина. При этом время ферментации сократилось в 3 раза.
Рибофлавин получают и химическим методом, используя в каче-
стве биокатализатора сухие клетки бревибактерий. Причем, если
биосинтез с нативными клетками занимает несколько суток, то
|
|
|
при биосинтезе с суспензией сухих клеток время синтеза ФАД
составляет всего 15—17 ч.
Atropinisulfas, тропинового эфира –d,l-троповой к-ты сульфат моногидрат. М-ХБ прир происх. Сп А. Холинолитик, спазмолитик. Назнач при бронх астме,спазмах кишеч,моч путей. Бел крист пор б/з. Легко р в воде и спирте. Т пл 188-194. Уф, Ик-спектры.Р-ры имеют характ велич удел вращения.
А. представляет собой рацемич. смесь изомеров. Физиол. активностью обладает только (—)-гиосциамин. Вероятно, именно он содержится в растениях, а А. образуется в процессе выделения. При нагр. до 110°С (-)-гиосциамин образует рацемическую смесь, которую можно разделить на стереоизомеры с помощью (+)-камфорсульфокислоты.
Кач. Реакции. Явл солью третич аммон основ => вз-е с общеалк осадит реакт.
Количественное определение
2. Укажите растения, сод указанное выше ЛС:
Л Красавки Folia Belladonnae/ Красавка обыкн Atropa belladonna. Сем пасленовые Solanaceae. Культивируемое. Краснодарский край. Сбор в начале бутонизации до плодоношения. Многолетнее культивируемое растение. Сушка быстро при Т=40-45С.
Л. Белены Folia Hyoscyami. Белена черная Hyocyamus niger. Двулетнее культивируемое травянистое растение. Краснодарский край. Сбор в течение лета. Сушка в сушилках при Т=60С.
Л. Дурмана Folia Stramonii. Дурман обыкн Datura stramonium. Однолетнее культивируемое травянистое растение. Краснодарский край. Сбор с начала цветения, до образования плодов. Сушка быстро при Т=45-50С.
При сборе необходимо соблюдать меры гигиены и защиты: в перчатках, в повязке, не есть и не пить.
Хранение:
2 года в тюках из ткани по списку Б.
Количественное определение. 1)Подг этап- измельч сырья-для улучш проц экстрагирования
2.) Экстракция- аммиак, эфир-перевод алк в основания, извлечение основания.
3) очистка и разделение. А) из эфир извлеч извлекают 1% р-ром HCl порциями –, фильтр ч/з смоченный водой бум фильтр –> алк обр водораствор соли, а сопутс вещ-ва ост в орг фазе
Б) Кислотное извлеч-е подщелачивают р-ром аммиака до щелочной р-ии по ф/ф и алк-ды извлекают последовательно 20, 15,10 мл хлороформа. Хлороформ отгоняют. –> перевод солей алк в формы основ-й и экстракция их в орг р-ль.извлечение упаривют
4) КО суммы алкалоидов. –к сух остатку доб спирт р-р метил красного и 1 каплю р-ра мет синего и избыток HCl оттитровывают р-ром едкого натра до появл зеленой окраски.- Содержание суммы алк в пересчете на гиосциамин высчитывают по формуле.
3. В каких ЛФ выписывают данное ЛС.
ЛФ – порошок, таб, р-р 0,1% для инъекций, глазная мазь, глаз пленки.
Основные требования к инъекционным растворам
-стерильность – полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов;
-агирогенность (ЛАЛ тест);
- отсутствие мех включений (каскадная фильтрация)
-стабильность при изготовлении и хранении. Для повышения устойчивости некоторые растворы готовятся со стабилизаторами.
- ph близка к нейтральной
- цветность, мутность
- сод тяж Ме < 0.0001
- для инфуз р-в-изотоничность.
Асептические условия производства лекарственных препаратов – это комплекс технологических и гигиенических мероприятий обеспечивающих защиту продукта от попадания в него микроорганизмов на всех этапах технологического процесса.
Асептические условия необходимы при изготовлении термолабильных препаратов, а также малоустойчивых систем – эмульсий, взвесей, коллоидных растворов, т.е. препаратов, не подвергаемых стерилизации.
Однако не меньшую роль играют соблюдение правил асептики при приготовлении лекарственных препаратов выдерживающих термическую стерилизацию, т.к. этот метод стерилизации не освобождает продукт от погибших микроорганизмов и их токсинов, что может привести к пирогенной реакции при инъекции такого препарата.
Источники загрязнений инъекционных растворов.
Источники химических загрязнений служат сырье, вспомогательные материалы. В синтетических препаратах возможно присутствие реагентов или промежуточных препаратов, из мембранных фильтров могут выливаться ПАВ. Наиболее опасны химические загрязнения, обладающие биологической активностью или токсичностью.
Источники микробных и механических загрязнений одни и те же:
некачественная фильтрация;
технологическое оборудование, особенно его трущиеся детали;
окружающий воздух; персонал; некачественно подготовленные ампулы.
Из этих источников в продукт могут попасть микроорганизмы, частички металла, ржавчины, стекла, древесные резины, п/м, угля, золы, крахмала, талька, волокна, асбеста.
Стерильность – полное отсутствие живых микроорганизмов и их спор.
Пирогенны – продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, погибшие микробные клетки. По химическому составу это ВМС липополисахаридной природы. В производстве инъекционных препаратов от пирогеннов освобождаются различными физико-химическими методами – путем пропускания раствора через колонки с активированным углем, целлюлозой, мембранные ультрафильтры.
Обеспечение асептических условий производства инъекционных препаратов.
Производственное помещение – инъекционные препараты приготавливают в специальных, только для этих целей предназначенном помещении. Устройство этих помещений должно быть подчиненно главной цели – сведению к минимальной возможности загрязнений продукта, т.е. минимум мест скопления пыли, подача воздуха, контролируемой чистоты, поддерживание повышенного давления. При необходимости в помещении поддерживают определенную температуру и влажность. Такие помещения называют «чистыми».
Рекомендуемое расположение «чистого помещения» в середине здания, без контакта с наружными стенами. Вход в помещения целесообразно оборудовать воздушным шлюзом, в который сдувается пыль с одежды и обуви персонала.
Обеспечение производственного помещения чистым воздухом. Эта проблема решается за счет использования систем вентиляции с ламинарным потоком по всей площади помещения. Конструкция (без окон), шлюзовые камеры, стены, потолок и пол опред марки, линолиум не д б электростатичным, специальная краска- б/з, устойчива к д-ию моющих средств, у оборудования все части заполированы, заземлены, легко подверг мойке, кол-во людей ограничено, спец одежда.
-Изгот ампул (изгот дрота, калибровка дрота, мойка и сушка дрота, выдел ампул)
-Подгот амп к наполнению (вскрытие капилляров, отжиг ампул, мойка внутр и наруж пов-тей, сушка и стерил), оц кач-ва
-Пригот р-ров для ампуирования (растворение, изотониров, стабил-я р-ров, введ консерв, стандарт, фильтр-е р-ров)
-Ампулирование (наполн ампул р-ром, запайка ампул и проверка ее кач-ва, стерилизация ампулир-х р-ров
- Макировка и упаковка
ОФС «ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ» + Отраслевой стандарт.
4. В аптеки часто поступают рецепты сод данное ЛС
В основном готовят порошки с тритурациями (если вещ-в сп А или Б меньше 0,01 г то в соотн 1:100, от 0.01 до 0.05 в соотн 1:10). Если сахар в рецепте выписан, то уменьшаем его кол-во на величину тритурации. В том случае, когда сахар в рец не прописан развеска порошков увелич за счет тритурации. Необходима проверка ВРД и ВСД. Контроль при отпуске: Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно”, отдельный рецептурный номер. Коробка обвязана и опечатана.
5. Акцентируйте внимание на организационно-экономич аспектах:
Атропин выписывается на 148 бланке и состоит на ПКУ. Срок действия рец – 10 дней, срок хранения – 3г. ПКУ ведется в «Книге учета нарк и др лек ср-в, подлежащих ПКУ».
На счетах – стоим товара отражается в розничных ценах, в активе баланса – оптовые (закупочные) цены.
Счета бухгалтерского учета являются способом группировки и отражения движения однородных хозяйственных средств и процессов, оценки хозяйственно-финансовой деятельности в целях текущего контроля.
Бухгалтерский учет представляет собой упорядочную систему сбора, регистрации и обобщения информации в денежном выражении об имуществе, обязательствах организаций и их движении путем сплошного, непрерывного и документального учета всех хозяйственных операций.
Бухгалтерский баланс - это способ группировки и обобщенного отражения хозяйственных средств и источников их образования в денежной оценке на определенную дату.
6. В биотехнологич пр-ве ЛС с исп алкалоидов
Каллус-нарост недифференциируемой меристемы на пов-ти ТВ пит среды, сусп – в жидк средах.
Дифференцир корневые каллусы A. Bellad. м синтезировать тропан алк, недиф нет. Для накопл промыш сырья исп каллусные и суспен культуры.
Действие цитокинов проявляется прежде всего в ускорении клеточных делений, что опосредуется усилением синтезом ДНК и РНК и белков.Благодаря этому замедляется старение клеток.
На рост и развитие растительных тканей ин витро большое влияние оказывают факторы свет, температура, аэрация, влажность.
Свет - большинство каллусных тканей могут расти в условиях сильного освещения или в темноте, т.к. они способны фотосинтезировать.Вместе с тем свет может выступать как фактор, обеспеч. Морфогенез и активирующий процесс вторичного синтеза.В качестве источника света исп. Люминесцентные лампы.
Температура – для большинства каллусных культур оптимальна температура 26* В отличии от роста культур клеток и тканей индукция их морфогенеза требует более низких температур(18-20*С)
Аэрация – для выращивания суспензионных культур большое значение имеет аэрация. Особенно важно снабжение воздухом культивируемых клеток в больших объемах ферментеров.При выращивании клеток в малых объемах нормальная аэрация достигается при простоянном перемешивании суспензии
Влажность – оптимальная влажность в помещениях должна составлять 60-70%
Синтез вторичных метаболитов коррелирует с процессом дифференцировки в
культуре клеток. Например в суспензионной культуре Papaver somniferum син-
тез алкалоидов начинается только после того, как в ней дифференцируется дос-
таточно большое количество специализированных клеток млечников, предна-
значенных для депонирования метаболитов. Культуры клеток табака и моркови
синтезируют большое количество никотина и антоциана при слабой дифферен-
цировке клеток. Синтез вторичных метаболитов в культуре клеток связан с
внутриклеточными органеллами – пластидами и эндоплазматическим ретику-
лумом. Стабильность синтеза зависит от стадии культивирования и дифферен-
цировки клеток. Например дифференцированные корневые каллусы белладон-
ны синтезируют тропановые алкалоиды, а недифференциорованные – нет.
Используют термин тотипотентность – свойство клеток в полной мере реализо-
вывать присущую им генетическую информацию, обеспечивающую их диффе-
ренцировку и дальнейшее развитие до целого организма.
Аппарат СГ-30. Также есть гранулирование распылит высушиванием (аппарат-распылительная сушилка). Исп для таких термолабильных продуктов как экстракты из ЛРС, энзимы, антибиотики. В случаях, когда применение жидкостей нежелательно, если лекарственное вещество разлагается в присутствии воды, можно использовать метод сухого гранулирования.
Исп. Пресс-грануляторы.
5. На фармацевтическое предприятие для получения табл ЛФ
Пирацетам – пр-е пирролидина (2-оксо-1-пирролидинацетамид). Циклический аналог ГАМК, облад психотроп д-м. Легко р в воде, эт, мало в хлор, практ нер в эфире. Глутаминовая к-та – к-та α-аминоглутаровая бел крист порошок с едва ощутимым запахом, мало раств в воде, раств в гор воде, мало раств в спирте и эфире.Оптически активна-ГФ требует определять величину удел вращения.
Колич опред. М-д Кьельдаля. 1.АМК минерализ с конц серн к-той в прис катализ (соли Cu, Hg), и К2SO4 для увел Т кип. Получ CO2, воду и NH4HSO4
На 2-й стадии доб изб щелочи и выд-ся аммиак отгон с вод паром в приемник с борной к-той
2.NH4HSO4+2NaOH=Na2SO4+NH3+2H2O
К-та борная улавл-т аммиак с обр:
B(OH)3+H2O=HB(OH)4
NH3+ HB(OH)4=NH4[B(OH)4]
3-я стадия-титрование аммония тетрабората HCl
NH4[B(OH)4]+HCl=NH4Cl+H3BO3
Параллельно проводят контрольный опыт.
Алкалиметрия.
Если применить формольное титрование (заблокировать формальдегидом аминогруппу), то можно по 2 карбоксил группам определить.
Кисл-осн титр в невод ср.
6 Для эффективного проведения биотехнологического процесса
Источники азота усиливают рост продуцентов беталактамных, полиеновых ан-
тибиотиков (эритромицин, рифамицины), но отрицательно влияют на биосин-
тез самих антибиотиков.
Интенсивности биосинтеза антибиотиков способствует значительное уменьше-
ние в среде источников азота, особенно легкоусвояемых. При этом происходит
депрессия ферментов синтеза антибиотиков.
Выращивание продуцента на начальных этапах ферментации на обедненных
средах нецелесообразно из-за малого накопления биомассы в тропофазе.
Для синтеза АБ исп-т часто аминокислоты
Глутам к-та – переаминирование; активно связывает NH4+ (в осн в клинике нервн заб-й) В кач суперпродуцента исп штаммы гетерохромных и ауксохромных мкорг-в. E.coli, Bacillus subtillis (сенная палочка- почв мкорг-м), Corynebacterium glutaminicum Для регуляции метаб проц сущ 2 ур-ня: 1) ретроингибирование – образ АМК ингиб-т акт-ть 1 из начальных ферм-в 2) репрессия – блокир-е всех ферм данной биосинт цепочки.
Контролируют синтез гены Треонин А1, ASD, Треонин А2, Треонин В, Треонин С.С сам начала ферментации в ферментере поддерж оптим конц источн углерода (углеводы или орг к-ты), аммонийн азота, мин солей, ростовых факторов (белковые гидролизаты), рН, Т, необх вести дробную подачу субстратов. Процесс биосинтеза, ферментация должна пров-ся в аэробных усл, при интенс аэрации и перемешивании.
Chinini sulfas, 9-окси-6’-метоксицинхонана сульфат, дигидрат. Алкалоид, пр-е хинолина. Получ из хинной коры. В этой коре кроме хинина содержится хинидин, цинхонин, цинхонидин и ряд других алкалоидов.Бел мелкокрист пор, б/з, оч горького вкуса. Мало р в воде, рН суспензии 5,7-6,6. Однозамещ соль хинина. Хинуклидиновый фрагмент сод 3 ассиметр ат С. У хинина их 4, он явл двухкислотным осн-ем (по ат N). Более выраж центр осн-ти – ядро хинуклидина, где неподеленная пара ат N. Уд вращ в HCl 240°. Левовращ оптич изомер.
Эти испытание отриц для цинхонина и др алколоидов не имеющ метокси-группы в 6 пол.
Талейохинная проба.
Как соль азотистого основания взаимодействует с общеалк осад реактивами
Флуоресценция в растворах кислородосод кислот (р-ия подлинности)
Определение удельного вращения в р-ре НСl.
2. Считаете ли вы возможным решить задачу получения указанного выше ЛС в наших климатических условиях.
Природный источник получения хинина – кора хинного дерева, содержащая 24
алкалоида 2-15%. Природные источники - различные виды хинного дерева,
произрастающие в Южной Америке и культивируемые на острове Ява. В Рос-
сии не культивируется. Проблему производства хинина можно решить при использовании культуры
клеток растения, выращенных методом суспензионного культивирования.
Культ-е раст Кл и тк на искусств пит среде в биореакт, помимо решения ряда экон, экол и технол задач, позв преод ряд проблем: свести к мин вл-е климат, сезон и геогр усл; уменьш кол-во посевных площадей (нет истощ-я почвы и доп-х экон затрат); получ уже известные, присущие интактному раст-ю в-ва и синтез-ть нов БАсое-д; исп культ раст Кл для биотрансф-ии конечных прод-в.
Преим культ кл – 1) стандартность накапл сырья и достат выход акт начала, 2) возм сокращ сроков культ при накопл биомассы; 3) возм промышл получ биомасс тех раст, кот редко встреч в прир или тред особ клим усл.
Биотрансф-м-д, исп ферменты, локализ в кл растения и способн менять функ-ые гр добавленных из вне хим соединений. М-д пригоден для повышения биол акт данной конкретн хим стр-ры и осущ-ия серии специф хим р-ций, за счет вкл-я доного или неск последоват связан ферментов.
Интантные раст-ничем не обработан (никотин, кодеин, диосгенин, хинин).
3. Дайте определение и характеристикуЛФ- суппозитории.
Суппозитории – твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся или растворяющаяся при температуре тела дозированная ЛФ.
1. В кач основы исп жировую: жира гидрогенизированного (масла хлопкового -ГХМ, фракции жира говяжьего –ГЖ, масла пальмоядрового- ПЯ, масла арахисового –ГА, масла подсолн- ГПМ), парафина, масла какао в соотн от 49 до 58%, 12-21% и 30% соотв.
В сост часто вводят ПАВ, кот не только улуч структ-мех св-ва, но и оказ вл-е на кинетику высвоб и всас ЛВ—эмульгатор Т-2, твины, спены, натрия лаурилсульфат и др., а также сплавы прод этериф-ии высокомолек спиртов с жирн и др к-ми: ланолевая к-та, витепсол. Из гидрофильных осно прим мыльно-глицерин свечи, ПЭО.
Осн метод - выливание в формы. Пригот основы, введение в основу ЛВ, формирование, упаковка свечей.
Пригот основы в реакторе из нержав стали с паров рубаш и якорной мешалкой -загруж парафин, предварит пустив пар в рубаш. В др реактор загруж гидрожир, расплавл. После расплав парафина с пом насоса гидрожир погруж в реактор и сплав довод до 60-70°. Доб масло какао. После распл основы вкл мешалку на 40 мин. В приг осове опред Тпл и время полн деформ. Если Тпл основы больше или меньше заданной, ее исправ доб жира или параф. Фильтр ч/з друк-фильтр. Основу с пом сжатого возд подают в реактор, затем вводят ЛВ.
Ведение в основу лекарственных веществ. При этом учитывают физико-химические свойства компонентов. Их растворяют в воде (новокаин, резорцин, цинка сульфат),этаноле (йод кристаллический), основе (ментол) и готовят растворы-концентраты. Часто в состав суппозиториев входит экстракт красавки густой, который растворяют при перемешивании в равном количестве воды температура 45 - 48ºС. Растворы-концентраты лекарственных веществ фильтруют через бязь и подают в реактор где вводятся ДВ. Лекарственные вещества, нерастворимые в воде, этаноле, жировой основе вводя в виде суспензий (цинка оксид, висмута нитрат и др.). Измельчение лекарственных веществ ведут на трехвальцовой мазетерке, а крупно кристаллические вещества – в шаровой мельнице. Измельченные лекарственные вещества смешивают в котле с равным или полуторным количеством основы, нагретой до 40 - 50ºС и поступающей из реактора через друк-фильтр. Полученную взвесь-концентрат охлаждают и размалывают на трехвальцовой мазетерке с зазорами между вальцами 5 – 10 мкм. Размалывание повторяют несколько раз для получения необходимого измельчения.
Выливание супп пров на автоматах с разделенными операциями отливки и упак и на полн автоматизир устан-ках. Принцип д-ияполуавтомата: супп из приемника вручную уклад в ячейки вращающегося диска, из кот горизонтал толканием они выталкиваются через входное отверстие, образованное целлофановыми лентами, свечи принимаются держателем, пресующие штампы покрывают и упаковывают свечи в целлофан, с пои отсекающего устройства происходит их деление по 5 шт отрезающим устройством. Упаков свечи поступ на автоматы, где они уклад по 10 штук в карт коробки, кот завертыв по 50 шт в бумаж пачки. Хранят в сух, защ от света месте при темп не выше 20 С.
Требования: 1. однородная масса (на продольном срезе по нал вкраплений) 2. одинаковая форма 3. обладать твердостью.
Регламентируют среднюю массу и отклонения от нее.
Для суп, приготов на липофил основ опред Т плавления (не дол прев 37С) или время полной дефармации (не более 15 мин)
Для ee пригот на гидрофил основах опред время растворения (1ч)
Опред кол-венное сод-е и однородность дозирования действ вещ-в.
4. Приведите примеры растений, сод в-во представл формулы
Цинхoна пушистая, аптечная – Cinchona pubescens, officinalis. Сем мареновые Rubiaceae. Кора-Cortex
В ЛРС алкды в реактор вводят сод в виде солей хинной к-ты, измельч хинн корку обраб известковым молом в смеси со щел-ю. Образ-ся осн-я извлек бензолом, получая сумму алкал-в. Хинин отделяют в виде малораств сульфата. Хинина сульфт очищ перекрист-ей.
Р-ии на алк: осаждения р-в Майера(дихл ртути и КJ)—белый или желт осадок, Вагнера и Буршарда (J2 в KJ)---бурый ос-к, Драгендорфа (р-р нитрата висмута осн и КJ с доб укс к-ты)—темно корич ос-к, р-р танина, кремневольфр, фосфорномолибд, фосфорновольфр —бел ос-к(самый чувствит реактив), пикр к-т. ТСХ.
Для идентиф хинной коры исп р-ю Грахе: грубый порошок коры помещ в сух пробирку и нагр на плам горелки; продуктом явл малиновые пары, а затем малин капельки дегтя, оседающие на холодных частях пробирки. Кора др дер при сухой перегонке обр бурые пары и бурый деготь.
Извлек р-ром HCl, извлек хлороф или эфиром в виде осн-я. Получ-е осн-я перевод в соли для очист, извл-я 1% HCl.
Анатомо-диагностич признаки: Пробка, клетки паренхимы с друзами, лубяные волокна, кристаллоносная обкладка, каменистые клетки (у крушины их нет), механич волокна.
5. В РПО аптеки поступ рецепты на изготовление вагинальных суппозиториев
Chinini sulfatis. ГФ 11 (стр 151): прочность (твердость), темп плав при Т тела, время полн деформ 3-15 мин. Супп масса визуально д.б. однород, на срезе без вкраплений, мраморности, блесток.
М основы =1,21*n*[(V*d)-(m*1/Еж)+0,05]
n-число доз, m-масса вва, d- плотность основы, 1/Еж-обратный коэфф замещния
1,21 – модуль перехода, V- объем гнезда
основа – желатиноглицериновая.
М основы =1,21*20*[(1.7*0.95)-((0.03*0.63)+ (0.2*0.83))+0,05] = 35.82
(1.8 на 1 супп) % ТВ вв = 0.23*100/1.8=12.78%
m (желатина 1 часть) = 35,82:8≈4.48
m (воды очищенной 2 части) = 4.48*2=9
m (глицерина 5 частей) = 4.48*5=22.4
mпапаверина= 0,03*20=0,6
mхинина = 0,2*20 = 4.0
Мобщ. = 35.82+0,6+4 = 40.42
m1 супп. = 40.42:20 = 2,02
ППК: Gelatinae 4.48
Aquae purificataе 9
Glycerini… 22.4
Papaverini hydrohloridi…0.6
Chinini sulfatis 4.0
Пессарии №20
М общ=40.42, m1сусп=2.02, Подписи
ТС-1. Изготовление основы В выпарительную чашку помещают 4,48 г желатина, 9 г воды очищенной и оставляют набухать на 30-45 минут. Затем добавляют 22,4 г глицерина и нагревают на водяной бане до растворения желатина.
ТС-2. Смешивание К теплой желатиноглицериновой основе прибавляют 0,6 г ихтиола папаверина и 4.0 г хинина и перемешивают.
ТС-3. Дозирование Полученную смесь выливают в формы смазанные парафином жидким и помещают в прохладное место.
ТС-4. УпаковкаГотовые пессарии упаковывают в гофрированные колпачки из вощеной бумаги, аккуратно укладывают в картонную коробку, накрыты половиной вощёной капсулы с насечкой.
ТС-5. Оформление (маркировка) Основная этикетка “Наружное”, предупредительные надписи “Хранить в прохладном месте”, “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер.
Контроль на стадиях изготовления
ТС-1 – однородная бесцветная прозрачная жидкость.ТС-2 – однородная жидкая масса бурого цвета со специфическим запахом ихтиола.ТС-3 – форма смазана тонким слоем парафина жидкого; после охлаждения пессарии одинаковой формы бурого цвета.ТС-4 – пессарии упакованы в гофрированные колпачки из вощеной бумаги, уложены в картонную коробку, накрыты половиной вощёной капсулы с насечкой.ТС-5 – Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД..
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.2. Оформление
Основная этикетка “Наружное” с указанием: адреса, № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Хранить в прохладном месте”, “Беречь от детей” - МУ от 4.07.97.3. Упаковка
Пессарии упакованы в гофрированные колпачки из вощеной бумаги, уложены в картонную коробочку, накрыты половиной вощёной капсулы с насечкой. 4. Органолептический контроль
- цвет и запах пессариев соответствуют входящим компонентам;
- количество пессариев соответствует прописи;
- все пессарии имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; упругие при комнатной температуре; срез пессария и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (по ГФ ХI +5% -18 из 20; 2 - +7,5%).
2,0 – 100% Х = 0,115≈0,1 2,0+0,1
Х – 5% [1,9; 2,1]
6. Время растворения не более 1 часа.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Хранить в прохладном месте”, “Бере