 |
Человек как объект исследований. Основные принципы Хельсинской декларации (1964).
|
|
|
|
Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования на человеке
Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964г.
Внесены поправки:
29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.
ВВЕДЕНИЕ
Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.
Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".
Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.
В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.
Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.
В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.
|
|
|
Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.
Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.
I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.
1. Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым
научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на
животных и на доскональном знании научной литературы.
2. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке
должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть
передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии,
независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия
соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.
3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только
квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный
клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика,
но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.
|
|
|
4. Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если
важность исследования несоразмерна с риском для человека.
5. Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное
сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других
лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и
общества.
6. Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья.
Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для
уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.
7. Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что
нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по
сравнению с ожидаемой пользой.
8. Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты
об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей
Декларации, не должны приниматься к публикации.
9. При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник
эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах,
ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о
возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть
информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также
могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить
от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в
письменной форме.
10.Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть
особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под
давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.
|
|
|
11.В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие
должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным
законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным
получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то
разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника
эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если
несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно
быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.
12.Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие
вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей
Декларацией, соблюдены.
II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)
1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых
диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду
на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.
2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с
преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.
3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая
входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими,
проверенными диагностическими и терапевтическими методами.
4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.
5. Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).
|
|
|
6. Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское
исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой
потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для
пациента.
III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
1.При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан
обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское
исследование.
2. Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы
или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.
3. Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они
полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.
Этические проблемы проведения экспериментальных исследований на человеке. Необходимость биомедицинских исследований с вовлечением человека, как субъекта исследования, очевидна, так как это единственно объективное и самое плодотворное условие познания закономерностей физиологии и патологии человека, а следовательно, важнейший путь достижения результатов в сохранении здоровья каждого отдельного человека и человечества в целом.
Многие исследователи пытались определить совокупность условий, выполнение которых оправдало бы в нравственном отношении проведение исследований на человеке. Эти попытки нашли свое отражение в большом числе (более 30) международных кодексов этики, разработанных после второй мировой войны. Один из первых — это Нюрнбергский кодекс (1947), принятый Международным Трибуналом.
Безусловно, центральное место среди международных документов принадлежит Хельсинской декларации, принятой Всемирной Медицинской ассоциацией в 1964 г., с последующими пересмотрами и дополнениями в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 годах. Кроме того, в ноябре 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была принята Конвенция «О правах человека и биомедицине», регламентирующая проведение клинических испытаний на людях, а также использование результатов этих исследований в медицинской практике.
Опыты на людях разделяют на клинические исследования и нетерапевтические медико-биологические исследования.
Нетерапевтические медико-биологические исследования (не клинические испытания) включают опыты на людях, преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях.
|
|
|
Клинические исследования (испытания, эксперименты) сочетаются с профессиональным обслуживанием больных и проводятся с целью диагностирования и лечения заболевания и если, по мнению врача, они способствуют спасению жизни или облегчению состояния больного. К ним относятся апробация новых методов диагностики, проверка действия новых лекарственных препаратов и отработка методики проведения операций.
Клинические исследования лекарственных средств являются обязательным этапом в процессе разработки и внедрения новых препаратов в медицинскую практику. Именно они дают основные сведения об эффективности, безопасности и фармакологических взаимодействиях, на их результатах основываются принципы применения препаратов в медицинской практике. Поэтому к клиническим исследованиям (КИ) лекарственных средств предъявляются особенно строгие требования, сформулированные в положениях «качественной клинической практики» — Good Clinical Practice (GCP). Соответствие этим требованиям обеспечивает «доказательную базу» результатам КИ и позволяет с обоснованной уверенностью полагаться на полученные результаты.
Иногда бывает трудно провести ощутимую грань между экспериментом, как таковым, и просто терапевтической процедурой в силу уникальности каждого человека, индивидуальности его реакций на одно и то же терапевтическое средство.
Любая операция или ее модификация когда-то производится впервые, т.е. является клиническим экспериментом. Чаще этому предшествует тщательное теоретическое обоснование и отработка методики в опытах на животных.
Этические принципы при проведении клинических испытаний в целом сводятся к приоритету прав больного человека перед интересами науки и общества.
Прежде всего, должно быть получено добровольное информированное согласие больного, основанное на полной информации его о целях и сути нового метода диагностики или лечения, о риске, связанном с ним.
Также обязательна научная обоснованность любого испытания.
Выбор людей, участвующих в эксперименте, должен быть очень серьезным и высоконравственным, должен решаться, исходя из автономии личности, из компетентности человека, его правдивого информирования о целях и сути нового метода диагностики и лечения, о риске, связанном с ним, получения информированного согласия, соблюдения принципа социальной справедливости, конфиденциальности, милосердия.
Проведение экспериментов допустимо только на добровольцах. Однако добровольность не всегда абсолютна. Часто это люди неблагополучные в социальном или экономическом отношении, либо заключенные, обитатели Домов для лиц с задержками умственного развития и т.д.
Если согласие компетентного лица на проведение эксперимента вынуждено из-за тяжелых жизненных обстоятельств (бедность) или обусловлено зависимостью испытуемого от экспериментатора, его нельзя считать Добровольным, а проводимый эксперимент — правомерным.
В «Основах законодательства» (статья 43) подчеркивается, что «проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.
Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленное законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации».
При проведении клинических экспериментальных исследований («Основы законодательства», статья 43) необходимым условием является использование методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов, разрешенных к применению в установленном законом порядке. Если подобные средства не разрешены к применению, но находятся на рассмотрении, они «могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного согласия». В отношении лиц, не достигших 15 лет, находящиеся на рассмотрении средства могут быть использованы для лечения только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Одним из механизмов защиты прав и достоинства человека-испытуемого или пациента служат этические комитеты. Правовая база для их создания в нашей стране появилась в 1993 г. с принятием Закона Российской Федерации «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» и именно статьи 16 «Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан». В ней говорится: «При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан.
В состав комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений».
Профессиональная подготовка и практическая деятельность медицинских работников требуют знаний ими этических и соответствующих правовых норм. Это тем более актуально в связи с формированием новых отношений в различных по формам собственности системах здравоохранения, появлением практики судебных исков затрагивающих моральные и экономические интересы медицинских работников.
Как уже указывалось, это связано с тем, что при выполнении своей профессиональной деятельности врач берет на себя определенную ответственность за последствия своих действий, по тем или иным причинам может совершить врачебную ошибку, не всегда ему удается прогнозировать или осознать последствия применения новых биомедицинских технологий. Расширение прав пациентов также отражается на взаимоотношениях в системе здравоохранения. Положения гражданского и уголовного кодексов предусматривают те или иные виды ответственности за нанесение вреда здоровью пациента или морального вреда.
Все это обуславливает разработку адекватных мер по защите медицинских работников. Одной из действенных мер является страховка на случай врачебной ошибки. За рубежом уже много десятилетий существует такая практика.
В нашей стране права медицинских работников, как и социальная защита их, в полной мере пока еще далеки от правовой и практической реализации.
Хотя нельзя не назвать ряд статей «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», которые закрепляют право медицинских работников на частную медицинскую практику, создание профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций. Статья 63 наделила медицинских работников правом на «страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред или другой ущерб здоровью гражданина, не связанный с небрежном или халатным выполнением ими профессиональных обязанностей». Однако, развитие механизмов в страховании профессиональной ответственности медицинских работников нуждается в дальнейшем правовом регулировании.
Поэтому в настоящее время строгое выполнение норм медицинской этики (биоэтики) является по сути единственной защитой врача, важнейшим условием, способствующим минимизации риска причинения вреда здоровью пациента при оказании медицинской помощи. Высокий профессионализм, включающий профессиональную компетентность и профессиональное поведение (соблюдение этических норм, исполнение профессиональных обязанностей в соответствии с принятыми медицинскими стандартами, научно обоснованными подходами и сложившейся практикой), а также способность (готовность) лечебного учреждения оказывать медицинскую помощь надлежащего качества тех видов, которые предусмотрены лицензией, — залог нравственного удовлетворения преданного своей профессии врача.
Социальной этикой называют учение о социальных целях и ценностях современного общества, т.е. нормативное обоснование групповых, институциональных и корпоративных отношений. Социальная этика сегодня претендует на роль главной интегрирующей силы в обществе, подверженном значительной дезинтеграции и атомизации. По своему предмету социальная этика рядоположена индивидуальной этике, этике межличностного общения и экологической этике, но вместе с тем охватывает их все,
поскольку в ее задачу входит анализ того, какие социальные институты наилучшим образом обеспечивают ответственное человеческое поведение.
Можно выделить два подхода в понимании социальной этики:
а) социальная этика как сумма особого рода (гражданских) добродетелей (Аристотель) или требований, предъявляемых к индивидам как членам общества (М. Вебер);
б) социальная этика как система ценностей и норм, регулирующих функционирование общества, социальных институтов и индивидов как членов сообществ (Б. Мандевиль, Дж. Ролз, Ю. Хабермас).
Специфическую черту современного этического дискурса в политике, по мнению исследователей, составляет поворот от индивидуалистических ценностей, господствовавших в западной культуре на протяжении трех столетий (с эпохи Просвещения), к ценностям сообщества. Этот поворот в социальной этике получил название «коммунитаризм» (от community – сообщество).
В настоящее время можно говорить о том, что социальная этика несет ответственность за то, как действуют социальные институты и каким образом осуществляется опосредованное межличностное общение. Любой социальный институт может либо оказывать помощь людям, либо служить им помехой. В этом смысле огромное количество совершаемого зла (коррупция, хищения, бедность, загрязнение окружающей среды, терроризм, распад семьи) зависят от социальной системы, от социального порядка, имеют характер «структурного зла».
Социальный институт – это передаваемая из поколения в поколение нормативная система, регулирующая отношения между людьми и вытекающая из этих отношений. Примером социального института является школа как система законов, норм, правил поведения и общения. Главная задача социальных институтов – обеспечивать стабильную регуляцию социальных взаимодействий разного типа. Деятельность социального института зависит от его организации, т.е. от социальной структуры, которая должна обеспечить выполнение определенных задач, и от системы норм, функций и обязанностей, которые возлагаются и распределяются в этой социальной структуре.
Задача социальной этики – выработать такие структуры социальных институтов, которые бы не препятствовали, а, напротив, способствовали бы солидарности людей, благоприятно воздействуя на все сферы их бытия. Нормы и правила коммуникации между социальными институтами, корпорациями, а также нормы поведения и общения в рамках одной корпорации (социального института) могут и должны совершенствоваться.
72. Метод кожно–гальванической реакции — метод регистрации биоэлектрической активности кожи как показателя непроизвольной вегетативной активности. Используется для оценки изменения функциональных состояний, ориентировочных и эмоциональных реакций, индивидуальных различий. Для регистрации КГР может осуществляться замер разности кожных потенциалов (метод Тарханова) или изменения кожного сопротивления (метод Фере).
Кожно — гальваническая реакция (КГР) — биоэлектрическая реакция, регистрируемая с поверхности кожиКГР рассматривается как компонент ориентировочного рефлекса, оборонительных, эмоциональных и др. реакций организма, связанных с симпатической иннервацией, мобилизацией адаптационнотрофических ресурсов и т.д., и представляет собой результат активности потовых желез. КГР можно регистрировать с любого участка кожи, но лучше всего — с пальцев и кистей рук, подошв ног.
Широкому применению КГР в исследовательских и практических целях положили начало французский невропатолог К. Фере, обнаруживший, что при пропускании слабого тока через предплечье происходят изменения в электрическом сопротивлении кожи (1888), и российский физиолог И. Р. Тарханов (Тархнишвили, Тархан-Моурави), открывший кожный потенциал и его изменение при внутренних переживаниях, а также в ответ на сенсорное раздражение (1889). Эти открытия легли в основу двух главных методов регистрации КГР — экзосоматического (измерение сопротивления кожи) и эндосоматического (измерение электрических потенциалов самой кожи). Позже оказалось, что методы Фере и Тарханова дают неодинаковые результаты.
К. Юнг и Ф. Петерсон (1907) были одними из первых, кто показал связь КГР и степени эмоционального переживания. В КГР Юнг видел объективное физиологическое «окно» в бессознательные процессы. КГР относится к числу наиболее распространенных показателей, что объясняется легкостью ее регистрации и измерения. Она успешно используется для контроля за состоянием человека при выполнении разных видов деятельности (диагностике функционального состояния), в исследованиях эмоционально-волевой сферы и интеллектуальной деятельности; является одним из показателей в детекции лжи. Обнаружены довольно интересные и разнообразные факты: более выраженное повышение КГР в ответ на более смешные шутки (Е. Линде); соответствие пиков КГР стрессогенным эпизодам фильма (Р. Лазарус и др.); более значительное повышение электропроводимости кожи при эмоции страха, чем при эмоции гнева (Э. Экс); увеличение КГР при восприятии непристойных слов (Э. Мак-Гиннес) и пр. Все эти факты свидетельствуют о высокой чувствительности показателей КГР. Одно время в КГР видели нечто вроде универсального ключика чуть ли не ко всем психологическим проблемам (здесь сыграли роль «магия объективности» и упрощенное представление, что эмоциональные состояния могут быть описаны с помощью только одного параметра, а именно возбуждения), однако это оказалось очередной научной утопией. Об ограниченных возможностях КГР, как психофизиологического индикатора, свидетельствуют, в частности, данные Г. Джонса (1950) о том, что в некоторых пределах существует обратное соотношение между величиной КГР и возбуждением, проявляющимся в поведении. Кроме того, в исследованиях по эффективности рекламы было обнаружено, что показатели КГР при восприятии рекламы далеко не однозначно связаны с поведенческими реакциями.
В последнее время многие психофизиологи выступают против самого термина «КГР» и заменяют его более точным «ЭАК» (электрическая активность кожи), объединяющим целый ряд показателей, изменяющихся в зависимости от характера раздражителя и внутреннего состояния испытуемого. К показателям ЭАК относятся уровень потенциала кожи (УПК, или SPL), реакция потенциала кожи (РПК, или SPR), спонтанная реакция потенциала кожи (СРПК, или SSPR), уровень сопротивления кожи (УСК, или SRL), реакция сопротивления кожи (РСК, или SRR), уровень проводимости кожи (УПрК, или SCL) и пр. При этом «уровень» означает тоническую активность (относительно длительные состояния), «реакция» — фазическую активность (короткие, в течение нескольких секунд, ответы на раздражители) и «спонтанная» — реакции, трудно связываемые с каким-либо раздражителем. Уровень тонического электрокожного сопротивления используется как показатель функционального состояния Ц. н. с. В расслабленном состоянии, напр. во сне, сопротивление кожи повышается, а при высоком уровне активации понижается. Фазические показатели остро реагируют на состояние напряжения, тревоги, усиление мыслительной деятельности.
|
|
|
