 |
Методы контроля стерилизации
|
|
|
|
В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение уровня внутрибольничных инфекций.
Контроль эффективности работы стерилизационного оборудования осуществляется инструментальными, химическими и биологическим (бактериологическим) методами. Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.
Инструментальные методы
Контрольно-измерительные приборы, которыми оснащаются все стерилизаторы, позволяют фиксировать температуру, давление в стерилизационной камере. Достоинство этих приборов в том, что они позволяют оперативно отслеживать важнейшие для стерилизации параметры и регистрировать эти значения в документации. Однако это требует постоянного присутствия медицинского персонала в течение всего цикла стерилизации. Современные стерилизаторы оснащаются также приборами для регистрации температуры на протяжении всего цикла стерилизации. Эксплуатация таких стерилизаторов облегчена. Уменьшается объем рукописных работ при документировании процесса стерилизации. Диаграмма дает возможность ретроспективно оценить процесс стерилизации не только персоналу, участвующему в работах по стерилизации, но, при необходимости, и экспертам. Диаграммы циклов стерилизации подлежат хранению вместе с протоколами стерилизации.
|
|
|
Однако наряду с оперативностью инструментальных методов контроля они имеют и существенные недостатки. Температура, отражаемая на экранах, это температура свободного пространства камеры стерилизатора. Температура стерилизуемых изделий будет отличаться от тех значении, которые показывает прибор. Нередко эти отличия весьма значительны. Так, в воздушных стерилизаторах разность температур может достигать нескольких десятков градусов. По этой причине инструментальный контроль дополняется другими методами, позволяющими скорректировать недостатки инструментальных методов.
Химические методы
В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ - для контроля воздушной стерилизации). При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения и данные литературы указывают, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль в ряде случаев (до 12%) выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.
Кроме того, эти вещества имеют существенный недостаток. Переход их в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.
Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации. По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации - температура и время - выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.
|
|
|
Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации. Критическими параметрами являются: для парового метода стерилизации - температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар; для воздушного метода стерилизации - температура и время воздействия данной температуры; для газовых методов стерилизации - концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации - полная поглощенная доза.
До конца 80-х годов не существовало стандартов на выпускаемые различными фирмами химические индикаторы и не было попыток классифицировать их. Лишь в 1995 году международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала документ "Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 1".
С января 2002 года в России введен в действие ГОСТ Р ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования". Согласно этому документу химические индикаторы распределены на шесть классов.
Индикаторы 1-го класса являются индикаторами ("свидетелями") процесса. Примером такого индикатора является термоиндикаторная лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. Такие же индикаторы могут помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного белья.
| Обычно выпускаются в виде свернутых в рулон клейких лент (наподобие скотча) с нанесенным на их лицевую поверхность химическим индикатором (в виде полосок или надписей). Применяются для удобства отличия изделий, подвергнутых процессу стерилизации, от нестерильных. Кусочки ленты наклеиваются на подготовленные к стерилизации упаковки, контейнеры, свертки. Могут применяться для закрепления краев упаковочных материалов. Должны характеризоваться отчетливым необратимым изменением цвета индикатора, нанесенного на полоски. |
|
|
|
2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах. Этот тест не контролирует параметры стерилизации, он оценивает эффективность удаления воздуха из камеры парового стерилизатора.
Самый характерный представитель этого класса индикаторов - индикатор теста Бовье-Дика (Bowie-Dick). Он предназначен для испытания эффективности вакуумной системы парового стерилизатора. Выполняемый ежедневно, этот тест должен первым сигнализировать о неисправности стерилизатора. Тест не определяет качество стерилизации как таковое, но является неотъемлемой частью всесторонней программы гарантии стерилизации. С помощью теста пользователь определяет, что вакуумная стадия стерилизатора удаляет достаточное количество воздуха до введения пара в камеру, а также проверяется герметичность камеры в течение цикла стерилизации. Другими словами, с помощью теста Бовье-Дика можно оценить равномерность распределения пара в камере стерилизатора.
Индикатор теста представляет собой лист бумаги с нанесенным на него сложным рисунком из химического состава, изменяющего свой цвет под воздействием насыщенного водяного пара. Лист размещается внутри стопки текстильных изделий при проведении стандартного цикла стерилизации. Сейчас выпускаются так называемые "пакеты Бовье-Дика", в которых контрольный лист размещен между листами плотной фильтровальной бумаги, имитирующей стопку текстиля. Такие пакеты можно использовать при пустой камере стерилизатора или вместе со стерилизуемым, например, инструментарием.
Неудачный результат проявляется более светлым цветом в центре образца чем по краям, либо неравномерным изменением цвета рисунка. Положительным результат считается при однородном изменении цвета рисунка по всему листу индикатора.
|
|
|
Вариантом теста Бовье-Дика является Хеликс-тест (Helix-test).
Индикаторы 3-го класса являются индикаторами одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества.
Термохимический индикатор представляет собой полоску бумаги, на которую нанесена термоиндикаторная краска. Определение параметров, достигнутых в процессе стерилизации, основано на изменении цвета термоиндикаторной краски при достижении "температуры перехода", строго определенной для каждой краски.
Такие индикаторы применялись для контроля воздушной стерилизации.
4-й класс - это многопараметровые индикаторы. Они содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего - температуры и времени. Примером таких индикаторов служат термовременные индикаторы для контроля воздушной стерилизации. В этом классе индикаторов индикаторная краска меняет свой цвет только в течении определенного времени воздействия контролируемого фактора. Поэтому чаще всего маркируются двумя цифрами, например: 180-60 (180 градусов, 60 минут).
5-й класс - интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов. Эти индикаторы уже называются интеграторами.
Цвет контрольной метки интегратора должен необратимо изменяться в ходе стерилизации только при соответствии всех критических параметров примененного процесса необходимым требованиям. К примеру, при температуре 132-1350С цвет метки полностью изменится в течение от 3,0 до 3,5 минут при условии воздействия на интегратор насыщенного водяного пара. Аналогично работают интеграторы этиленоксидной стерилизации.
Одновременные испытания химических интеграторов и биологических индикаторов показали, что цвет химического индикатора изменяется не раньше, чем пройдет время, необходимое для полного уничтожения контрольных микроорганизмов биологического индикатора.
Цветной стандарт для сравнения должен быть напечатан на каждой полоске интегратора.
6-й класс - индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации.
В России в настоящее время используются индикаторы 1, 3 и 4 классов.
|
|
|
Биологический метод
Использование бактериологических культур для подтверждения надежности стерилизаиионных мероприятий называют бактериологическим контролем.
Биологический индикатор (БИ) - устройство, содержащее определенное количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью к инактивации в стерилизационном процессе. Резистентность биоиндикатора, предназначенного для конкретного метода стерилизации, должна быть охарактеризована количественно. Например, характеристиками индикатора для стерилизации паром должны быть величины D10 и Z; первая означает время, в течение которого при определенной температуре микробная популяция уменьшается в 10 раз, вторая - увеличение (уменьшение) температуры (oС), при которой величина D10 уменьшается (увеличивается) в 10 раз. Простота интерпретации результата - если погибла более многочисленная популяция более резистентного тест-организма в БИ, то должна погибнуть и остальная микрофлора в данном стерилизационном цикле, делает биоиндикаторы весьма привлекательными при организации надежной стерилизации.
В зависимости от дизайна индикаторы могут быть раздельными, в которых микробная тест-культура после стерилизационного цикла переносится в стерильную питательную среду для последующего инкубирования, и автономными, в которых тест-культура, нанесенная на инертный носитель, и питательная среда (в отдельной ампуле) помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. После стерилизации ампула со средой разрушается, и индикатор инкубируется. Биологические индикаторы раздельного типа рекомендуется применять в случае невозможности размещения автономных индикаторов в (на) стерилизуемом изделии, при оценке надежности стерилизации отдельных частей стерилизуемого изделия, определения наиболее труднодоступных для стерилизации мест. Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, чтобы избежать контаминации индикатора. Причем риск получения ложного результата всегда остается. Автономные биоиндикаторы лишены этого недостатка. Но у них имеется свой, связанный с возможностью уменьшения чувствительности питательной среды при температурной (паровая, воздушная) стерилизации. Наличие микробного роста в биоиндикаторе может определяться после инкубирования по увеличению мутности микробной суспензии, по изменению окраски рН-индикатора или то и другое одновременно.
В последние годы разработаны индикаторы, в которых наличие микроорганизмов, сохранивших жизнеспособность после стерилизации, определяется по флуоресценции. Эти индикаторы имеют значительное преимушество, т. к. из-за высокой чувствительности флуоресцентного способа индикации ответ о качестве стерилизации могут давать в течение 1 часа после окончания цикла стерилизации вместо 24-48 часов.
В настоящее время для проведения бактериологического контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. В зарубежной практике принято применять биологическое тестирование не реже 1 раза в неделю.
В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля. Тех же принципов при определении периодичности контроля рекомендуется придерживаться в отношении газовой стерилизации, являющейся по сравнению с другими методами более сложной.
Табл. 3. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах
| Объем стерили- зацион- ной каме- ры, куб. дм | Число конт- роль- ных точек | Расположение контрольных точек |
| Описание | ||
| До 100 включи- тельно | Для стерилизаторов круглых вертикальных: т. 1 - в верхней части камеры; т. 2 - в нижней части камеры; т. 3-5 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях Для стерилизаторов круглых горизонтальных: т. 1 - у загрузочной двери; т. 2 - у противоположной стенки; т. 3-5 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок | |
| Свыше 100 до 750 включи- тельно | Для стерилизаторов круглых горизонтальных и стерилизаторов прямоугольных: т. 1 - у загрузочной двери; т. 2 - у противоположной стенки; т. 3-11 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок | |
| Свыше 750 | Для стерилизаторов прямоугольных: т. 1 - у загрузочной двери; т. 2 - у противоположной стенки (разгрузочной двери); т. 3-13 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях |
Примечание: контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий
Табл. 4. Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах
| Объем стерили- зацион- ной каме- ры, куб. дм | Число конт- роль- ных точек | Расположение контрольных точек |
| Описание | ||
| До 80 включи- тельно | т. 1 - в центре стерилизационной камеры т. 3 и 4 - в нижней части стерилизационной камеры: справа (т. 3) и слева (т. 4) на одинаковом удалении от двери и задней стенки, т. 2 и 5 - в нижней части камеры: справа (т.2)и слева(т. 5) у двери | |
| Свыше 80 однока- мерные | т. 1-3 - в центре стерилизационной камеры на трех уровнях сверху вниз, т. 4-15 - по углам на трех уровнях (т. 4-7 - низ, т. 8-11 - середина, т. 12-15 - верх), размещая против часовой стрелки | |
| Свыше 80 двука- мерные | 30 (по 15 в каж- дой каме- ре) | Аналогичным образом (как в однокамерных стерилизаторах) для каждой стерилизационной камеры |
|
|
|
