 |
Дополнительные к ИСО 9001 требования IRIS
|
|
|
|
. Вследствие значимости проектной деятельности в железнодорожной отрасли, в стандарте представлены особые требования по менеджменту проекта. Поскольку стандарт ISO 9001:2008 касается Продукции или Процесcов жизненного цикла Продукции, его требования также применимы (если целесообразно) к Проекту (п. 0.5).
. Трансфер Процессов или их частей (п. 2.2).
. Документально оформленные заявления о политике в области технической безопасности и цели по безопасности (п. 4.2.1д);
. Требования к системе менеджмента, предъявляемые государственными органами (п. 4.2.1е).
В организации должен быть процесс, обеспечивающий прослеживаемость документации потребителя по всей цепи поставок, например, технические и другие требования (п. 4.2.3).
. Менеджент знаний: наилучшие практики должны быть идентифицированы, документально оформлены, внедрены и должны регулярно обновляться для улучшения эффективности Процессов организации и Продукции с точки зрения качества, затрат и осуществления поставок (п. 4.3).
. Менеджмент проектов с несколькими площадками: Соответствующая система менеджмента бизнеса должна быть документально оформлена (например, в плане менеджмента качества Проекта) и внедрена (п. 4.4).
. В политике компании должна найти отражение готовность организации удовлетворять требования потребителя (п. 5.2).
. Организации следует определить и внедрить структурированный Процесс разработки стратегии и политики, включающий анализ требований и ожиданий потребителей наряду с анализом законодательных и нормативных требований (п. 5.3).
. Организация доджна утвердить и ежегодно обновлять бизнес-план в сфере своей деятельности, касающейся железнодорожной отрасли (п. 5.3.1).
|
|
|
. а) В организации должен быть Процесс менеджмента затрат для управления финансами организации, включая правила ведения учета и контроллинга (п. 5.3.1).
. Для всех Процессов должны быть определены владелец, полномочия и ответственность (п. 5.5).
. Во время анализа со стороны руководства следует проанализировать следующие KPI: 1) все рекомендованные KPI; 2) своевременность поставок потребителю; 3) несоответствия, выявленные потребителем, в течение всего Жизненного цикла проекта (п. 5.6.2).
. Организации следует определить, внедрить, измерять и анализировать Процессы управления человеческими ресурсами в системе менеджмента (п. 6.2.1)
. Организации следует использовать методы диагностического Технического обслуживания и ремонта для постоянного улучшения результативности и эффективности производственного оборудования (п. 6.3).
. Организация должна предпринимать меры по обеспечению Безопасности продукции и минимизации возможных рисков для работников, особенно, в Процессах проектирования и разработки и в деятельности Процесса производства (п. 6.4).
. План действий на случай непредвиденных обстоятельств (п. 6.5).
Организация должна разработать план действий на случай непредвиденных обстоятельств для смягчения критического положения, вызванного простоем в системе жизнеобеспечения, перерывом в цепи поставок, нехваткой персонала, отказом основного производственного оборудования и возвратом Продукции из эксплуатации. При этом необходимо учесть результаты анализа ресурсов, включая план преодоления последствий непредвиденных обстоятельств.
. Организация должна определить эффективные методы для передачи для передачи всей информации, касающейся поставок в соответствии с требованиями контракта с потребителем по всей Цепи создания ценности (п. 7.2.3).
. Менеджмент при проведении тендера:
Организация должна подтвердить возможность поставки Продукции, требу-емой по условиям тендера, оформить соответствующие документы. Во время анализа тендера организация должна одобрить предложение, включая планирование, ресурсы и ценообразование.
|
|
|
Должны быть сформулированы, проконтролированы и обоснованы, как минимум, требования к Проекту / Продукции, риски и возможности (п. 7.2.4).
. Процесс закупок.
Организация должна:
а) поддерживать в рабочем состоянии и использовать перечень одобренных поставщиков с указанием области их одобрения;
б) обеспечить развертывание требований потребителя по всей Цепи поставок, и в особенности, использование организацией и ее поставщиками одобренных потребителем Специальных процессов, когда это необходимо;
в) наделить подразделение, несущее ответственность за одобрение системы качества поставщика, полномочиями отказаться от источника закупок;
г) оценивать и управлять рисками, связанными с поставками Критичной продукции по всей Цепи поставок (п. 7.4.1).
. Информация по закупкам:
Организация должна обеспечить отбор поставщиков на основании исчерпывающего анализа, проведенного до переговоров.
В ходе переговоров должно приниматься во внимание следующее:
• уровень соответствия предварительной информации о закупках;
• требования по общим затратам (включая LCC);
• качество Продукции, стоимость и своевременность выполнения предыдущих поставок (п. 7.4.2)
. Верификация закупленной Продукции (п. 7.4.3).:
Закупленная Продукция не должна использоваться или обрабатываться, пока она не будет проверена на соответствие указанным требованиям к Продукции или пока на нее не поступило от потребителя официальное Разрешение на отклонение (см. п. 8.3.2).
Там, где организация использует отчеты об испытаниях для верификации закупленной Продукции, данные этих отчетов должны соответствовать применяемым техническим требованиям.
Организация должна периодически верифицировать отчеты по испытаниям исходных материалов.
В том случае, если организация делегирует полномочия по верификации поставщику, требования к этому делегированию должны быть определены, и список переданных полномочий должен поддерживаться в рабочем состоянии
. Менеджмент Цепи поставок: Поставки от поставщика должны производиться по графику в соответствии с тре-бованиями по закупке.
|
|
|
Заказ должен сопровождаться информационной системой, которая:
• охватывает поставки,
• позволяет осуществлять доступ к информации о потребителе, поставщике и производстве на ключевых этапах Процесса закупки и
• обеспечивает прослеживание хода выполнения заказа.
Примечание 1: Идентификация потенциального дефицита поставок является частью менеджмента рисков.
Примечание 2: Зафиксированный дефицит поставок рассматривается в рамках плана действий на случай непредвиденных обстоятельств.
. Организация должна обеспечить (п. 7.5), чтобы входы в Процесс производства были выражены таким образом, что могут быть верифицированы относительно выходных требований проектирования и разработки (п. 7.4.4)
. Управление производством и обслуживанием:
Управляемые условия для всех рабочих смен должны включать:
ж) учет для всей Продукции в Процессе изготовления (например, размер партии, распределение заказов, несоответствующая Продукция);
з) свидетельства, что все выполненные операции по изготовлению и контролю санкционированы и завершены, как запланировано в графике производства или ином документе.
В организации должен быть Процесс для управления отложенными и Непредусмотренными работами в Производстве (п. 7.5.1).
. Составление графика производства
Организация должна использовать прогнозы и заказы потребителя для планирования, оценки возможностей и периодического регулирования ресурсов, в зависимости от нагрузки по объему работ с учетом возможных рисков (например, поступление в последний момент дополнительного заказа, отказ поставщика).
Должны быть определены затруднения в производстве, и разработан план действий по улучшению (п. 7.5.1.1)
. Производственные операции (п. 7.5.1.2) должны выполняться в соответствии с утвержденными данными: как минимум:
а) чертежи, номенклатуру деталей, карту потока Процесса, включая контрольные операции, производственную документацию (например, план производства, маршрутные и операционные карты, рабочие инструкции, карты Процесса) и документы по контролю (см. п. 8.2.4);
|
|
|
б) перечень инструментов и программное обеспечение для станков с числовым программным управлением (ЧПУ) и иные необходимые инструкции, связанные с их использованием.
. Управление изменениями Процесса производства
Организация должна (п. 7.5.1.3) разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии Процесс управления изменениями Процесса производства.
Должен быть определен персонал, имеющий право на утверждение изменений Процесса производства.
Организация должна определить и получить одобрение изменений со стороны потребителя и / или государственных органов в соответствии с контрактами потребителей и / или законодательными и нормативными требованиями.
Изменения, затрагивающие Процессы, производственное оборудование, инструменты и программное обеспечение, должны быть документально оформлены.
Результаты изменений Процессов производства следует проанализировать с целью подтверждения, что желаемый результат достигнут без снижения уровня качества Продукции.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии Записи даты и / или порядкового номера каждого изменения, внедренного в производстве.
. Управление оборудованием и инструментами
В организации должна быть (п. 7.5.1.4) документально оформленная Процедура для обеспечения производства Продукции пригодным производственным оборудованием и инструментами в соответствии с выходным данным проекта.
Организации следует применять Процесс проектирования и разработки (см. п. 7.3) для производственного оборудования (например, инструменты, технологическая оснастка, приспособления).
. Валидация Процессов производства и обслуживания:
Организации следует (п. 7.5.2) определить и внедрить Процесс для валидации Процессов производства и обслуживания.
Специальные процессы должны управляться согласно контрактным и / или внут-ренним требованиям.
Организация должна применять Процесс управления Специальными процессами, включающий оценку и их одобрение перед использованием в соответствии с документально оформленным техническими требованиями и любыми последующими изменениями.
Весь персонал, занятый в Специальных процессах, должен быть определен, обучен.
. Сохранение соответствия Продукции
В деятельность по сохранению соответствия Продукции, в соответствии с техническими требованиями на Продукцию и / или применимыми нормативными требованиями, следует включать (п. 7.5.5):
а) уборку;
б) специальное обращение с чувствительной к условиям хранения Продукции;
|
|
|
в) маркировку и этикетирование;
г) контроль за сроком хранения и оборотом запаса;
д) специальное обращение с опасными материалами.
Организация должна обеспечить, чтобы документация на Продукцию, требуемая в соответствии с условиями контракта / заказа, имеется в наличии при поставке и защищена от потери и повреждения. и официально одобрен.
. Управление оборудованием для мониторинга и измерений:
измерительное оборудование (п. 7.6) должно быть: е) изъято в соответствии с установленным методом, когда требуется калибровка.
Организации следует определить и внедрить Процесс реагирования при обнаружении, что оборудование для мониторинга и измерений не соответствует требованиям.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии список оборудования, используемого для мониторинга и измерений, и описать Процесс, используемый для его калибровки, включая описание типа оборудования, однозначную идентификацию, местоположение, частоту поверок, метод поверки и критерии приемки.
Организация должна обеспечить соответствие условий окружающей среды проведению калибровки, контроля, измерения и испытания.
. Менеджмент проекта
Организация должна (п. 7.7) внедрить Процесс менеджмента проекта или Процесс разработки новой Продукции, обращаясь к соответствующим областям Менеджмента проекта, описывая роли и ответственность, объединяя все необходимые подразделения организации в межфункциональной проектной команде.
Результаты деятельности этого Процесса должны быть измерены с помощью KPI. Область применения Процесса менеджмента проекта - от этапа тендера до конца гарантийного периода (Жизненный цикл проекта).
Если применимо в Проекте, то должен учитываться требуемый уровень SIL (уровень гарантированной безопасности).
Менеджмент проекта включает: менеджмент интеграции, менеджмент содержания работ, тайм менеджмент, менеджмент затрат, менеджмент качества, менеджмент человеческих ресурсов, менеджмент коммуникаций, менеджмент рисков и возможностей
Менеджмент рисков и возможностей; следует документально оформить в виде Процедуры, и в него следует включить такие методы, как документально оформленная оценка риска, FMEA и управление встречными мерами.
Организация должна предоставить доказательства:
• соответствующей осведомленности о Критичности Продукции, назначении и рисках Продукции в системе / подвижном составе, где она становится Компо-нентом;
• наличия соответствующих Процедур управления производством для возможности уменьшения последствий рисков.
. Менеджмент конфигурации
Организации следует (п. 7.8) применять документально оформленную Процедуру для менеджмента конфигурации:
а) в начале контракта определить перечень Продукции (как минимум, Продукции, критичной с точки зрения Безопасности), включая их составные Комплектующие части, конфигурацией которых необходимо управлять; этот список должен быть одобрен потребителем;
б) обращаться к Процессу менеджмента изменений в рамках Процесса менеджмента конфигурации (см. п. 7.13);
в) обеспечивать прослеживаемость во время производства и выполнения работ.
. Контроль первого изделия (FAI)
Организация должна (п. 7.9) внедрить документально оформленную Процедуру, включающую в себя контроль, верификацию, документальное оформление и обновление Записей результатов по репрезентативному изделию, отобранного из первой установочной партии новой Продукции или при значительном изменении существующей Продукции, включающем:
• верификацию Процесса производства или
• изменения, которые отменяют предыдущий результат Контроля первого изделия (FAI).
. Ввод Продукции в эксплуатацию (п. 7.10):
В том случае, если ввод Продукции в эксплуатацию у потребителей является требованием контракта, то должен быть соответствующий Процесс. Этот Процесс должен включать:
а) действия, предпринимаемые в случае возникновения проблем после поставки Продукции, включающие изучение, сообщение о предпринимаемых действиях и мероприятия по информированию службы поставок;
б) управление и обновление технической документации и ее выпуска;
в) утверждение, управление и использование схем ремонта;
г) управление Консигнационной продукцией.
Организация должна предоставить доказательства, что в течение ввода Продук-ции в эксплуатацию была обеспечена квалифицированная поддержка потребите-ля:
• до завершения валидации Продукции;
• в течение гарантийного периода;
• до окончательной приемки потребителем.
Должны быть доступны соответствующие ресурсы для обеспечения обслуживания потребителя в соответствии с согласованными требованиями для всех послепродажных действий, включая поставку запасных частей.
. Безотказность, готовность, ремонтопригодность и безопасность / стоимость жизненного цикла (RAMS/LCC)
Организация должна п. 7.11 документально оформить Процедуру, охватывающую всю деятельность по обеспечению безотказности, готовности, ремонтопригодности и безопасности(RAMS), включая:
• расчеты и документальное оформление;
• организацию сбора данных, анализа и подготовки плана действий по улучшению;
• выполнение установленных заданий плана действий.
В организации должен быть Процесс управления стоимостью жизненного цикла (LCC), и его следует документально оформить в виде Процедуры.
Для выполнения требований RAMS/LCC должны быть выделены соответствую-щие ресурсы.
Сбор и анализ данных по RAMS/LCC должен поддерживаться в рабочем состоя-нии и постоянно улучшаться на основании предыдущего опыта, накопленного в течение и после гарантийного периода эксплуатации Продукции (см. п. 8.5.1).
. Менеджмент морального износа Продукции
Организация должна п. 7.12 разработать Процесс, обеспечивающий пригодность поставленной Продукции и запасных частей в течение установленного и согласованного жизненного цикла Продукции.
Примечание 1: Этот Процесс может быть частью Процесса менеджмента изменений или менеджмента конфигурации.
Примечание 2: Запасные части могут относиться к той же самой конфигурации Продукции или к альтернативным решениям, которые были разработаны, валидированы и проверены согласно первоначальным требованиям.
. Управление изменениями
Организация должна п. 7.13 разработать Процесс и документально оформленную Процедуру для внедрения, выполнения, управления и реагирования на изменения, влияющие на Процессы жизненного цикла Продукции, включая определение тех изменений, для которых требуется повторное рассмотрение потребителем с целью одобрения в соответствии с региональными требованиями и требованиями потребителя.
Последствия любого изменения, включая те, которые вызваны любым поставщиком (например, смена субподрядчика, изменение местоположения, Процесса производства, стандарта) или потребителем (например, для введения новой Продукции), должны быть оценены и верифицированы. Мероприятия по валидации и одобрению должны быть определены для обеспечения соответствия требованиям потребителя до внедрения.
Организация должна применять элементы управления для предотвращения внедрения изменений от внешних источников без предварительного разрешения со стороны всех заинтересованных сторон.
. Измерение, анализ и улучшение: организация должна (п. 8) обеспечить наличие Процесса для измерения, анализа и улучшения.
. Удовлетворенность потребителей
Организации следует (п. 8.2.1) определить и внедрить Процесс мониторинга, выполняемый систематически и по определенному плану и включающий перекрестные проверки с применением данных из внешних источников.
Организации следует определить и внедрить Процессы для прослеживания законодательных и нормативных требований.
Анализ коренных причин основных проблем следует проводить, уделяя особое внимание проблемам, затрагивающим потребителя.
. Внутренние аудиты
Организации следует определить и внедрить (п. 8.2.2) Процесс сбора данных (см. п. 8.4).
Внутренние аудиторы соответствующих подразделений должны иметь квалификацию, обеспечивающую выполнение правил поведения аудитора и понимания требований определенных частей стандарта IRIS.
Организация должна проводить аудит всех Процессов своей системы менеджмента для проверки их соответствия всем требованиям (включая любые внешние требования). Программа аудита должна включать все производственные смены, если применимо.
. Мониторинг и измерение Процессов
Для измерения и мониторинга Процессов должны быть установлены (п. 8.2.3) обязательные и рекомендуемые KPI.
. Управление несоответствующей Продукцией
Примечание 1: Любое отклонение в пределах выполнения Проекта / контракта относится к несоответствию, например, аспекты логистики, документация (п. 8.3).
. Управление несоответствующим Процессом
Организация должна разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии (п. 8.3.1) Процесс управления изменчивостью Процессов менеджмента бизнеса, включающий:
а) определение, ведение Записей и анализ коренных причин изменчивости и, если Процесс менеджмента бизнеса не соответствует требованиям, выполнение необходимых мероприятий по коррекции несоответствующего Процесса;
б) оценку, не привела ли изменчивость Процесса менеджмента бизнеса к выпуску несоответствующей Продукции;
в) идентификацию несоответствующей Продукции и управление ею в соответствии с п. 8.3.
. Разрешение потребителя на отклонение
Организация должна (п. 8.3.2) получить от потребителя Разрешение на отклонение или на отступление до начала дальнейшей обработки во всех случаях, когда Продукция или Процесс производства отличаются от тех характеристик, которые были одобрены потребителем.
Штрафные неустойки вследствие Разрешений на отклонение или на отступление следует фиксировать, анализировать и относить на счет того, по чей причине это произошло.
Примечание 1. Штрафные неустойки, вызванные Разрешениями на отклонение или на отступление, могут рассматриваться как часть Затрат из-за несоответствующего качества.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии Записи о дате истечения срока такого Разрешения и / или разрешенном количестве.
Организация также должна обеспечить соответствие первоначальным или изме-ненным техническим требованиям после истечения срока Разрешения на откло-нение.
Материал, поставляемый в соответствии с таким Разрешением, должен быть со-ответствующим образом идентифицирован. Это в равной степени относится и к закупленной Продукции.
Организация должна обеспечить, что Разрешение на отклонение, запрошенное любым поставщиком, согласовано до представления потребителю.
. Анализ данных: организации следует обеспечить (п. 8.4) наличие Процесса анализа данных (см. п. 8.2.2). Результаты деятельности этого Процесса следует измерять с помощью KPI (см. Приложение 3). Анализ данных должен содержать информацию, относящуюся к:
• отчетам о внешних инцидентах, связанных с Продукцией организации и
• Безопасности продукции.
. Постоянное улучшение
Организации следует определить и внедрить (п. 8.5.1) Процессы улучшений, основанные на корректирующих и предупреждающих действиях (см. п.п. 8.5.2 и 8.5.3).
. Корректирующие действия
Организации следует определить и внедрить (п. 8.5.2) Процесс корректирующих действий, регулярно анализируемый в ходе многосторонней оценки (см. п. 8.5.1).
. Предупреждающие действия
Организации следует определить и внедрить (п. 8.5.3) Процесс предупреждающих действий, регулярно анализируемый в ходе многосторонней оценки (см. п. 8.5.1).
|
|
|
