 |
14. Критические пределы, система мониторинга и корректирующие действия.
|
|
|
|
14. Критические пределы, система мониторинга и корректирующие действия.
Критические пределы являются границей безопасности для предупредительных мер, проводимых на ККТ. Многие критические пределы ККТ уже установлены в нормативных требованиях или в научной или технической литературе, являющейся основой производственного процесса.
Примерами установленных критических пределов являются, например, минимальная температура в толще продукта, до которой должен нагреваться продукт; время, за которое продукт должен быть охлажден до определенной температуры; температура и срок хранения продуктов и др. Предприятие может обеспечить безопасность продукта, если персонал эти критические пределы соблюдает на всех этапах жизненного цикла продукции на предприятии общественного питания.
Системы мониторинга
Система мониторинга (состояния оборудования) -совокупность процедур, процессов и ресурсов, реализованных с использованием диагностической сети, позволяющая по результатам измерений заданных параметров в заданных точках и наблюдений за работой оборудования получить информацию о текущем техническом состоянии оборудования, опасностях и рисках, связанных с его применением, требуемых действиях обслуживающего персонала и другие сведения, необходимые для реализации установленных предупреждающих мер.
Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения. Несоответствие – невыполнение требования. Корректирующие действие должно воздействовать на процесс, недостатки которого стали причиной несоответствия, и быть направлено на предупреждение повторения несоответствия на всех объектах, которые задействованы в процессе.
|
|
|
15. Внутренние проверки, документация системы ХАССП.
Внутренние проверки
Внутренние проверки ХАССП должны проводиться непосредственно после внедрения системы ХАССП и затем с установленной периодичностью не реже одного раза в год или во внеплановом порядке при выявлении новых неучтенных опасных факторов и рисков.
Программа проверки должна включать в себя:
- анализ зарегистрированных рекламаций, претензий, жалоб и происшествий, связанных с нарушением безопасности продукции;
- оценку соответствия фактически выполняемых процедур документам системы ХАССП;
- проверку выполнения предупреждающих действий;
- анализ результатов мониторинга критических контрольных точек и проведенных корректирующих действий;
- оценку эффективности системы ХАССП и составление рекомендаций по ее улучшению;
- актуализацию документов.
Документация
Документация программы ХАССП должна включать:
- политику в области безопасности выпускаемой продукции;
- приказ о создании и составе группы ХАССП;
- информацию о продукции;
- информацию о производстве;
- отчеты группы ХАССП с обоснованием выбора потенциально опасных факторов, результатами анализа рисков и выбора критических контрольных точек и определения критических пределов;
- рабочие листы ХАССП;
- процедуры мониторинга;
- процедуры проведения корректирующих действий;
- программу внутренней проверки системы ХАССП;
- перечень регистрационно-учетной документации.
Перечень регистрационно-учетной документации может быть составлен по форме, приведенной в приложении Д, утвержден руководством организации и содержит документы, отражающие функционирование системы ХАССП, в которых приведены:
- данные мониторинга;
- отклонения и корректирующие воздействия;
- рекламации, претензии, жалобы и происшествия, связанные с нарушением требований безопасности продукции;
- отчеты внутренних проверок.
|
|
|
Если на предприятии отсутствует общая процедура, должна быть составлена процедура по утверждению, публикации и передаче другим лицам и организациям, пересмотру, регистрации и кодированию документов системы ХАССП.
16. Основные виды и источники загрязнений пищевой продукции.
Пищевые продукты представляют собой сложные многокомпонентные системы, состоящие из сотен химических соединений. Все химические вещества пищи с определенной степенью условности могут быть разделены, во-первых, на собственно компоненты пищевых продуктов, то есть вещества, специфические для определенного вида продуктов растительного и животного происхождения; во-вторых, на пищевые добавки- вещества, специально вносимые в пищевые продукты для достижения определенного технологического эффекта и, в-третьих, на контаминанты из окружающей среды.
Чужеродные вещества пищи подразделяют на пищевые добавки и контаминанты.
Пищевые добавки - химические вещества природного или синтетического происхождения, специально добавляемые в пищевые продукты на различных этапах его производства, хранения или транспортирования с целью достижения желаемого эффекта.
Несомненно, что наибольшую опасность для здоровья человека представляют контаминанты пищевых продуктов, поступающие их окружающей среды - контаминанты как естественного, так и антропогенного происхождения.
Существуют три вида загрязнения пищевых продуктов
· Биологическое: обсеменение пищевых продуктов болезнетворными микроорганизмами: бактериями, вирусами, грибками и паразитами. Представляет наибольшую опасность для пищевых продуктов;
· Химическое: попадание в пищевые продукты веществ, имеющих химическую природу, токсичных элементов, пестицидов, дезинфицирующих, моющих средств;
· Механическое: происходит путем попадания в пищевые продукты инородных материалов, например, битой посуды, стекла, кусочков тары и других предметов.
Продукты питания могут загрязняться на этапах их заготовки, производства, хранения, транспортировки, обработки и реализации среди населения.
Основными представителями ксенобиотиков являются соли тяжелых металлов, пестициды, нитраты, радионуклиды и др. Они поступают из окружающей среды и затем накапливаются в организме человека, нарушая тем самым его внутреннюю среду и приводя к отравлениям и заболеваниям.
Ксенобиотики из окружающей среды в организм человека поступают в основном с пищевыми продуктами. Так, например, нитраты и нитриты поступают в организм человека преимущественно с овощами и картофелем (около 70% от суточного поступления этих веществ), а остальные попадают с водой, мясными и молочными продуктами и пр. Радионуклиды, особенно долгоживущие, поступают в организм человека в незначительном количестве с водой (примерно 5%) и с вдыхаемым воздухом (1%), а в основном (около 94%) – с пищевыми продуктами растительного и животного происхождения. Пестициды поступают с продуктами питания в 95% случаев, с водой – в 4, 7%, с атмосферным воздухом – только 0, 3%.
|
|
|
Загрязнение продовольственного сырья и пищевых продуктов чужеродными веществами, или ксенобиотиками, напрямую зависит от степени загрязнения окружающей среды.
В результате хозяйственной деятельности человека в биосфере циркулирует огромное количество различных ксенобиотиков как неорганической, так и органической природы, обладающих исключительной токсичностью. Антропогенная токсикация приобрела настолько значительные масштабы, что наносит ощутимый, реальный вред здоровью человека и грозит перерасти в экологическую катастрофу.
Ксенобиотики, попадая в окружающую среду в результате антропогенной деятельности человека, способны накапливаться в почвах, водоемах, с атмосферными и водными потоками распространяться на тысячи километров. Передвигаясь по пищевым цепям, ксенобиотики попадают в организм человека и вызывают серьезные нарушения здоровья — от острых отравлений с летальным исходом до заболеваний, проявляющихся порой только через многие годы.
17. Система GMP, основные принципы и требования.
Система GMP — это единая система требований по организации и осуществлению технологических процессов и контрольных испытаний промежуточных и конечных продуктов на всех стадиях производственного процесса. Правила GMP устанавливают требования к персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, контролю качества и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций. Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения риска, присущего продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытаний готовой продукции.
|
|
|
Основополагающие правила GMP:
1) Описание всех технологических процессов на производстве и контроль за ними.
2) Валидация каждого этапа производственного процесса.
Валидация основана на проведении испытаний в реальных производственных условиях с необходимым числом повторений для обеспечения достоверности получаемых результатов. Является сложным и дорогостоящим процессом, требующим привлечения значительных ресурсов предприятия. Правила GMP рекомендуют проводить валидацию в первую очередь для критических процессов. Под ними понимаются процессы, в первую очередь оказывающие влияние на качество и безопасность конечного продукта.
3) Обеспечение производства соответствующими помещениями, оборудованием, обученным персоналом.
4) Контроль качества сырья, упаковки, вспомогательных материалов, их правильного хранения и транспортировки.
5) Регулярное обучение персонала.
б) Личная гигиена персонала.
7) Обеспечение контроля за стеклом и пластиком, используемым на производстве.
8) Планировка помещений и план расстановки оборудования.
9) Контроль за состоянием оборудования (план ремонтно-профилактических работ).
10) Контроль качества и безопасности воды и воздуха.
11) Контроль потоков сырья, полуфабрикатов и готовой продукции с целью исключения возможного перекрестного загрязнения продукции.
Правила GMP также требуют от производителя контроля над технологическими процессами, основным и вспомогательным оборудованием, средствами и методами измерений, чтобы они функционировали в соответствии с установленными требованиями.
Система GMP гарантирует качество продукции в соответствии со стандартами, соответствующими ее назначению и требованиям торговой лицензии.
В одной связке с программами GMP идут другие не менее важные для обеспечения безопасности биотехнологической и, в частности, пищевой продукции программы предварительных мероприятий: практика прослеживаемости производимой продукции, начиная с поля и заканчивая конечным потребителем, процедура отзыва продукции, санитарно-гигиеническая практика (GHP), программа борьбы с вредителями (дератизация и дезинсекция), контроль за химическими препаратами, используемыми на производстве, программа работы с жалобами и рекламациями потребителей, программа контроля и оценки поставщиков, программа поверки и калибровки оборудования, программа внутренних и внешних аудитов.
|
|
|
18. Система GLP, основные принципы и требования.
Надлежащая лабораторная практика (GLP).
GLP (Good Laboratory Practice) – система обеспечения качества, касающаяся организации процесса исследований и условий, в которых неклинические исследования медицинской и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы, оформлены и заархивированы.
В РФ о сновным документом, в котором изложены принципы GLP является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики».
Настоящий стандарт устанавливает Принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических исследований безопасности объектов испытаний, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Объекты испытания, чаще всего, являются синтетическими веществами и их смесями, но также могут быть натурального или биогенного происхождения, а в отдельных случаях представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах объектов испытаний и/или об их безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды.
Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на неклинические исследования медицинской и экологической безопасности, которые включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, требуемых законодательством в целях регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.
Требования и правила системы GLP распространяются на:
- организацию и персонал испытательного центра: обязанности администрации испытательного центра, обязанности руководителя исследования, обязанности ответственного исследователя, обязанности персонала, выполняющего исследования.
- программу обеспечения качества, обязанности службы по обеспечению качества.
- помещения: помещения для тест-систем, помещения для обработки объектов испытаний и стандартных (контрольных) объектов, помещения для архивов и т. д.
- оборудование, материалы и реагенты;
- тест-системы;
- объекты испытаний и стандартные объекты;
- проведение исследований;
- отчет о результатах исследований;
- хранение записей и материалов и т. д.
Цель " Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного признания данных в разных странах. Если отдельные страны могут доверять качеству данных испытаний других стран, можно избежать дублирования испытаний, таким образом сэкономив время и ресурсы. Применение " Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров в торговле и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и охране окружающей среды.
Главная задача GLP- обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.
В настоящее время многие развитые страны регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых лежат требования GLP.
|
|
|
