 |
Промедол (тримеперидина гидрохлорид)
|
|
|
|
Характеристика конечной продукции
Solutio Promedoli 2% pro injectionibus
Раствор промедола 2% для инъекций
Состав: Промедола........................ 20 г.
Воды для инъекций......................... до 1 л
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость, плохо смачивающая стекло.
Подлинность. К 0,5 мл раствора формальдегида в концентрированной серной кислоте осторожно, по стенкам пробирки добавляют 0,5 мл 0,5% раствора препарата в хлороформе. На границе соприкосновения двух жидкостей получается кольцо красного цвета.
К 3 мл раствора препарата (1: 50) прибавляют 5 капель насыщенного раствора пикриновой кислоты; выпадает желтый осадок.
мл такого же раствора дают характерную реакцию на хлориды (к 2 мл. раствора прибавляют 0.5 мл. разведенной азотной кислоты и 0.5 мл. раствора нитрата серебра; образуется белый творожистый осадок, растворимый в аммиаке).
Количественное определение. Около 0,3 г препарата (точная навеска) растворяют в 5 мл раствора ацетата окисной ртути и 20 мл ледяной уксусной кислоты и титруют 0,1 н. раствором хлорной кислоты до появления зеленой окраски (индикатор - кристаллический фиолетовый).
Параллельно проводят контрольный опыт.
мл 0,1 н. раствора хлорной кислоты соответствует 0,03118 г. C17H25NO2 • НС1, которого в препарате должно быть не менее 99,0% и не более 101,0%. Хранение. Список А. В прохладном, защищенном от света месте.
Так как промедол является наркотическим веществом, хранение раствора промедола в ампулах осуществляют в технически укрепленных помещениях без окон, с металлическими дверями, в помещении должна быть установлена система сигнализации.
Химическая схема производства
В ходе производственного процесса химических превращений не происходит.
|
|
|
Технологическая схема производства
Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
Promedol
Промедол (тримеперидина гидрохлорид)
-1,2,5-Триметил-4-пропионилокси-4-фенилпиперидина гидрохлорид
C17H25NO2 • НС1 М. м. 311,85
Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом.
Растворимость. Легко растворим в воде и хлороформе, растворим в-95% спирте, практически нерастворим в эфире и бензоле.
Подлинность. К 0,5 мл раствора формальдегида в концентрированной серной кислоте осторожно, по стенкам пробирки добавляют 0,5 мл 0,5% раствора препарата в хлороформе. На границе соприкосновения двух жидкостей получается кольцо красного цвета.
К 3 мл раствора препарата (1: 50) прибавляют 5 капель насыщенного раствора пикриновой кислоты; выпадает желтый осадок.
мл такого же раствора дают характерную реакцию на хлориды (к 2 мл. раствора прибавляют 0.5 мл. разведенной азотной кислоты и 0.5 мл. раствора нитрата серебра; образуется белый творожистый осадок, растворимый в аммиаке).
Прозрачность и цветность раствора. Раствор 0,2 г препарата в 10 мл воды должен быть прозрачным и бесцветным.
Кислотность или щелочность. рН 5,0-6,0 (2% водный раствор).
Сульфаты. 10 мл такого же раствора должны выдерживать испытание на сульфаты (не более 0,05% в препарате).
Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 0,5 г препарата не должна превышать 0,1% и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001% в препарате).
Количественное определение. Около 0,3 г препарата (точная навеска) растворяют в 5 мл раствора ацетата окисной ртути и 20 мл ледяной уксусной кислоты и титруют 0,1 н. раствором хлорной кислоты до появления зеленой окраски (индикатор - кристаллический фиолетовый).
Параллельно проводят контрольный опыт.
мл 0,1 н. раствора хлорной кислоты соответствует 0,03118 г. C17H25NO2 • НС1, которого в препарате должно быть не менее 99,0% и не более 101,0%.
|
|
|
Хранение. Список А. В прохладном, защищенном от света месте Отпускается строго по рецепту формы 1 (бланк строгой отчетности).
Применение. Наркотический анальгетик при травмах и различных заболеваниях, сопровождающихся болевыми ощущениями, при подготовке к операциям и в послеоперационном периоде и т.п.
Aqua pro injectionibus
Вода для инъекций
Описание: бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН от 5,0 до 7,0. Сухой остаток не более 0,001%. Вода не должна содержать хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых металлов, восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, диоксида углерода. Содержание аммиака допускается не более 0,00002%.
Вода для инъекций должна быть апирогенной не содержать антимикробных веществ и других добавок. Применение: используют свежеприготовленную воду для инъекций или хранят при определенных условиях.
Хранение: хранят при температуре от 5° до 10 С или от 80° до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических загрязнений. Хранят не более 24 часов.
На этикетках емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначение, что содержимое не простерилизовано (ФС 42-2620-97).
|
|
|
