 |
Контроль производства и управление технологическим процессом
|
|
|
|
Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин №11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» (СанПин №11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (СанПин №11-19-94), и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.
В таблице 4 приведены важнейшие контрольные параметры, соблюдение которых обеспечивает правильность ведения технологического процесса.
Первичный контроль осуществляется работницей, ответственной за данную операцию и мастером, ответственным за ведение технологического процесса.
Вторичный контроль за качеством сырья и готовой продукции периодически осуществляется отделом технического контроля.
Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке хранятся в рекомендованных условиях в течение одного года после окончания срока годности готовго продукта но не менее трех лет.
Образцы активных исходных веществ хранятся в течении одного года после истечения срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее 3 лет. Вспомогательные вещества (кроме растворителей, газов и воды) хранятся минимально три года.
Полученное предприятием сырье анализируется отделом технического контроля по всем показателям в соответствии с НТД если сырье соответствует нормативным требованиям, ОТК выдает аналитический лист, что дает право использовать данные сырье в производстве.
Данные анализа регистрируются в «Журнале регистрации сводных результатов анализа».
|
|
|
Таблица 4 - Стадии контроля производства
| Наименование стадий, места измерений параметров или отбора проб | Наименование объекта контроля | Контролируемый параметр | Методы и средства контроля | Кто производит контроль и в каком документе регистрируются результаты |
| ВР2 Подготовка оборудования | Все технологическое оборудование | Полнота отмывки оборудования от дезинфицирующего раствора | Химический | Мастер в рабочем журнале |
| ВР4 Хранение и подготовка сырья | Сырье, поступающее в производство | Все показатели согласно НТД | Химический, физикохимический, весовой, объемный и пр. | Химик в рабочем журнале, начальник ОК в аналитическом паспорте |
| ТП1 Приготовление 10% раствора кальция глюконата | Промедол НТД - при поступлении | В соответствии с требованиями НТД растворимость, идентификация, прозрачность и цветность, и др. показатели. | Визуально | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте |
| 2. Вода для инъекций | Описание | Визуально | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | |
| рН | рН-метр | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | ||
| Остальные показатели | Физико-химический | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | ||
| Температура в сборнике | Термопара | Мастер в загрузочном журнале | ||
| ТП 1.1 Смешение компонентов Поз. Р3 | Растворение промедола | Масса загружаемого сырья: промедол | Весовой Весы В-1 | Мастер в загрузочном журнале Химик в рабочем журнале |
| Температура | ||||
| Концентрация | ||||
| Время | Часы | |||
| ТП 1.2 Фильтрация | Раствор 2% промедола | Время фильтрации | Часы | Мастер в рабочем журнале |
| ТП 2 Наполнение ампул раствором | Раствор 2% промедола | Объем наполнения одной ампулы | Поверенная мензурка | Мастер в рабочем журнале |
| ТП 3 Стерилизация | Зона стерилизации | Температура стерилизации Время стерилизации Температура охлаждения | Датчик температуры Часы Датчик температуры | Мастер в рабочем журнале |
| Конечный продукт | Стерильность раствора в ампулах Все показатели | Стерильность ра-створа в ампулах Согласно методикам анализов | Микробиолог - в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте Отдел контроля | |
| УМО (Упаковка, маркировка) | Ампулы с раствором промедола | Проверка герметичности ампул Прозрачность раствора Качество маркировки | Визуальный | Отдел качества Запись в журнале ОК |
| Помещение приготовления и фильтрации раствора 2 кл. чистоты | Качество воздуха помещения | Контроль микробной обсемененности Наличие механических частиц | Анализатор запыленности | Отдел качества, Химик, микробиолог Запись в журнале ОК |
| Помещение стерилизации 3 кл. чистоты | Качество воздуха помещения | Контроль микробной обсемененности Наличие механических частиц | Анализатор запыленности | Отдел качества, Химик, микробиолог Запись в журнале ОК |
| Все стадии производства | Качество обработки рук персонала | Наличие микроорганизмов | бактериологический | Микробиолог в журнале |
| Качество обработки технологического оборудования | Наличие микроорганизмов | бактериологический | Микробиолог в журнале |
|
|
|
Список использованной литературы
1. Государственная фармакопея Республики Беларусь. В 3 т. Т.2. Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья. /М-во здравоохранения Респ. Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Типография «Победа», 2008. - 472 с.
Иванова Л.А. Технология лекарственных форм: учебное пособие в 2-х томах. Т.2. - М., Медицина, 1991.
Ищенко В.И. Промышленная технология лекарственных средств: учебное пособие. - Витебск, 2003 - 568 с.
|
|
|
