 |
37. ЛФ для парентерального введения.
|
|
|
|
37. ЛФ для парентерального введения.
ЛС для парентерального применения - это стерильные лекарственные формы, предназначенные для введения в организм человека в виде инъекций, инфузий. К ним относятся: инъекционные и инфузионные ЛФ, концентраты для приготовления инъекционных и инфузионных ЛФ, лф для имплантации.
Классификация: инъекции (впрыскивания); инфузии(вливания), инъекционные растворы.
Требования: должна быть стерильными, свободными от видимых механических включений, выдерживать испытания на пирогенность, токсичность.
Основные требования GMP:
I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.
II Следует проводить аттестацию критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т. ч. включая наличие:
- обученного и аттестованного персонала; - необходимых помещений и площадей;
- соответствующего оборудования и системы обслуживания; - материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям; - утвержденных инструкций и методик;
- требуемых условий хранения и транспортирования.
IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно в письменной форме.
V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
VI В процессе производства следует составлять протоколы, документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.
|
|
|
VII Протоколы на серию продукции, в т. ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.
VIII Порядок реализации продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.
IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
38. Растворители для инъекционных растворов.
Неводные растворители применяемые при изготовлении инъекционных растворов обладают разной растворяющей способностью, препятствуют гидролизу, могут усилить действие ЛС.
1)Масла: персиковое, миндальное, абрикосовое. Обладают малой вязкостью и проходят через узкий канал иглы шприца. Масла для инъекций получают методом холодного прессования, из хорошо высушенных семян. Масла применяют для изготовления растворов камфоры, ретитола, гормон ЛП, чаще всего в/м.
Недостатки маслянных растворов:
- болезненность уколов - трудность рассасывания масла.
2)Спирт этиловый должен иметь высокую степень чистоты. Его используют в концетрации до 30%, используетм при изготовлении растовров сердечных гликозидов.
3)Глицерин в больших концетрациях обладает раздражающим действием, при концетрации до 30% используется в растворах для инъекций. Улучшает растворитель сердечных гликозидов и введется внутривенно в виде 10-30% растворов в изотоничном растворе NaCl при отёке мозга и лёгких.
|
|
|
Вода для инъекций не имеет срока хранения и должна использоваться свежеприготовленной. Она должна выдерживать испытания на воду очищенную, отсутствие хлоридов, соли Са, SO4, также должна быть аппирогенна. Получение воды осуществляется в специальном помещении в ассептическом блоке, с помощью аквадистиляторов. Первые порции воды сливают в течении 20 минут, затем уже осуществляется сбор воды. Вода для инъекций собирается в стеклянный балон(сборник). Сборники должны иметь четкую надпись: " Вода очищенная", " Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое простерилизовано. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели. Обратный осмос — процесс, в котором, при определённом давлении, растворитель (обычно вода) проходит через полупроницаемую мембрану из более концентрированного в менее концентрированный раствор, то есть в обратном для осмоса направлении. При этом мембрана пропускает растворитель, но не пропускает некоторые растворённые в нём вещества.
|
|
|
