 |
48. Оценка качества водных извлечений и сложных микстур: цвет, отсутствие механических включений, отклонение в объеме и др. Сроки и условия хранения.
|
|
|
|
48. Оценка качества водных извлечений и сложных микстур: цвет, отсутствие механических включений, отклонение в объеме и др. Сроки и условия хранения.
Проверка качества включает все виды внутриаптечного контроля.
•письменный
•опросный
•органолептическнй (цвет, вкус, запах) и отсутствие механических примесей
•физический (общий объем, который после приготовления водного извлечения не должен превышать норм допустимых отклонений)
•химический контроль (выборочно)
•контроль при отпуске
Условия хранения настоев и отваров зависят от свойств лекарственных веществ, входящих в состав прописи. Если нет особых указаний, экстемпоральные водные извлечения хранят в прохладном, защищенном от света месте 2 дня
49. Обязательные виды вак качества лф.
Обязательные виды внутриаптечного контроля - письменный, органолептический и контроль при отпуске. Письменный контроль качества ЛФ. Осуществляется при изготовлении ЛФ по индивидуальным прописям или требования ЛПУ. При этом необходимо заполнить ППК. В ППК указывается дата изготовления, номер рецепта, перечень ЛВ, их количество, количество доз, ставят подписи изготовившего, расфасовавшего, проверившего лекарство. Если ЛФ изготовил практикант ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. Все расчеты производятся до изготовления ЛФ на обратной стороне ППК. Лицевая заполняется после изготовления по памяти на лат. языке. Органолептический контроль качества ЛФ. Заключается в проверке ЛФ по показателям (описание, внешний вид, цвет, запах, на вкус проверяется выборочное ЛП для детей; однородность порошков, мазей, пилюль, суппозиториев оценивают в соответствие с требованием ГФ). Оценка осуществляется у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов ЛФ. Результаты регистрируются в журнале. Контроль при отпуске. Состоит в проверке соответствия:
|
|
|
1 Упаковки- физико-химическим свойствам
2 Доз – возрасту больного ( у списков А и Б )
3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте
4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке
5 Рецептов – их копиям ( сигнатурам)
6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:
должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения. ( зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное ). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью! » -список А; «Перед употреблением взбалтывать! »; «Хранить в тёмном месте» « Хранить в прохладном месте».
50. Виды внутриаптечного контроля лф
Внутриаптечный контроль - комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, возникших при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. Приемочный контроль Письменный контроль Опросный контроль
Органолептический контроль Физический контроль Химический контроль
Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов. Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: " Описание", " Упаковка", " Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. В контроль по показателю " Описание" включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением " Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств. При проверке по показателю " Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю " Маркировка" проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).
|
|
|
При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
а) дата изготовления лекарственного препарата;
б) номер рецепта или требования;
в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.
|
|
|
Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.
Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат, количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул. В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного лекарственного препарата.
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:
качественный анализ: подлинность лекарственных средств;
количественный анализ: количественное определение лекарственных средств.
|
|
|
