Объектами исследования служат 20 % раствор и мази сульфацила-натрия или 10 % раствор и мази новокаина, изготовленные на двух основах разного типа – вазелин: ланолин безводный в соотношении 9:1 и гель метилцеллюлозы.
Подготовить приборы для проведения диализа. Каждый прибор состоит из стеклянного сосуда, закрытого крышкой, в которой укреплен полый цилиндр. Дном цилиндра служит пленка из нелакированного целлофана, предварительно замоченного в воде в течение 10-15 минут и высушенного.
На внутреннюю поверхность закрепленной в приборе пленки внести пипеткой 1 мл водного раствора лекарственного вещества (стандартная лекарственная форма). Навеску мази 1,0 г с помощью глазной палочки равномерным слоем нанести на рабочую поверхность пленки и закрепить на цилиндре.
Одномоментно опустить цилиндры в наружные сосуды (стаканы), содержащие 10 мл воды очищенной, которая имеет температуру 36-37оС. Глубина погружения внутреннего цилиндра в воду - 2 мм.
Приборы поместить в термостат, в котором в течение всего опыта поддерживается температура 36о С.
По истечении 15, 30, 60, 120 минут произвести отбор проб диализата глазной пипеткой в количестве 2-3 капли. Отобранное количество восполнить новой порцией воды. В диализате количественно определить содержание лекарственного вещества методом рефрактометрии.
Определить показатель преломления воды очищенной (n0). Вытереть призму досуха. 2-3 капли диализата, отобранные глазной пипеткой через указанные промежутки времени, нанести на сухую поверхность нижней призмы рефрактометра, камеру осторожно закрыть. Границу светотени установить на точке пересечения визирных линий. По шкале произвести отсчёт коэффициента преломления раствора (n). После определения необходимо промыть водой обе половинки камеры и вытереть их досуха фильтровальной бумагой и мягкой салфеткой. Для отбора проб диализата из каждого прибора нужна отдельная пипетка.
Расчет количества высвобoдившегося вещества (%) к моменту времени Xt провести по формуле:
, где
A - навеска мази (г) или раствора (мл);
С – концентрация мази или раствора, %;
F - факторы (для сульфацила натрия - 0,00197; новокаина - 0,0022).
Полученные результаты усреднить и записать в таблицу 2; построить графики скорости высвобождения лекарственного вещества из разных препаратов и сделать соответствующие выводы.
Таблица 2
Полнота высвобождения новокаина (сульфацила-натрия) из водного раствора и мазей, %
Лекарственная форма, вид мазевой основы
Время отбора проб, мин
Водный раствор
Мазь на вазелин-ланолиновой основе 9:1
Мазь на метилцеллюлозном геле
ТЕМА: ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ. КОЛЛОКВИУМ.
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
В номенклатуре готовых лекарственных средств значительное место занимают лекарственные формы для инъекций. К их качеству предъявляются высокие требования, реализация которых связана с решением трудных технологических задач и проведением сложного многостадийного процесса производства. В связи с этим будущему специалисту необходимы знания основных положений нормативной документации по организации производства стерильных препаратов, требований к инъекционным лекарственным формам, технологической схемы их получения.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
- правила GMP и требования отечественной нормативной документации по организации производства стерильных лекарственных препаратов;
- требования ГФ ХI изд. к лекарственным средствам для парентерального применения;
- технологическую схему производства растворов для инъекций;
- виды упаковок для инъекционных и инфузионных препаратов;
- технологическую схему производства ампул.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Организация производства стерильных препаратов. Нормативная документация. Терминология.
4. Каковы требования к производственным помещениям для изготовления стерильных лекарственных препаратов и как они реализуются?
5. Приведите классификацию и укажите назначение производственных помещений в зависимости от класса чистоты.
6. Охарактеризуйте системы снабжения помещений обеспыленным стерильным воздухом.
7. Изложите требования к персоналу, работающему в чистых помещениях, и его технологической одежде.
8. Какие требования предъявляются к технологическому процессу, оборудованию, контролю качества при производстве стерильных продуктов?
9. Дайте определение лекарственным средствам для парентерального применения.
10. Каковы достоинства и недостатки инъекционных лекарственных препаратов?
11. Укажите общие требования к лекарственным средствам парентерального применения в соответствии с ГФ. Чем они обусловлены и как реализуются?
12. Какое значение имеют упаковочные и укупорочные средства для обеспечения качества инъекционных препаратов?
13. Каковы общие требования, предъявляемые ГФ, к сосудам и укупорочным средствам для инъекционных лекарственных форм?
14. Классифицируйте виды упаковки для инъекционных лекарственных средств.
15. Охарактеризуйте стеклянные сосуды (флаконы и ампулы), указав их типы, вместимость.
16. Дайте определение понятию “медицинское стекло”.
17. С какой целью в состав медицинского стекла вводят оксиды калия, натрия, алюминия, бора, магния, марганца?
18. Укажите марки медицинского стекла и их назначение.
19. Что такое выщелачивание стекла и как этот процесс влияет на стабильность растворов?
20. Как определяют щелочестойкость и водостойкость стекла?
21. Какие марки и классы медицинского стекла применяются для производства ампул?
22. Какие требования предъявляются к качеству ампульного стекла?
23. Перечислите основные стадии технологического процесса производства ампул.
24. Как получают дрот медицинский?
25. Какие требования предъявляются к качеству медицинского дрота?
26. Каково устройство и принцип работы аппарата для калибровки дрота?
27. Перечислите основные способы мойки дрота.
28. Опишите устройство и работу установки камерного типа для мойки и сушки стеклянных трубок.
29. Как работает поточная линия для мойки и сушки дрота?
30. Каковы достоинства и недостатки камерного способа мойки?
31. В чем преимущество использования ультразвука для обработки стеклодрота?
32. Опишите устройство и работу установок для мойки стеклодрота ультразвуковым и контактно-ультразвуковым способом.
33. Каково общее устройство роторных стеклоформующих автоматов?
34. Как осуществляется выделка ампул на автоматах роторного типа?
35. В чем недостаток данного способа получения ампул? Каковы возможные пути его устранения?
36. Как получают безвакуумные ампулы?
37. С какой целью и каким образом производят отжиг изготовленных ампул?
38. Назовите достоинства и недостатки стеклянных сосудов. Каковы преимущества и недостатки полимерной упаковки для парентеральных лекарственных средств?
39. Какие полимерные материалы используются для производства упаковки стерильных фармацевтических продуктов?
40. Перечислите методы изготовления полимерной упаковки и стадии ее подготовки к наполнению.
41. Каким испытаниям подвергается полимерная упаковка при оценке ее качества?
42. Какова общая технологическая схема производства растворов для инъекций в зависимости от вида упаковки?
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
Укажите классификационные признаки и группы следующих видов упаковочных средств для парентеральных препаратов:
§ Ампулы
§ Флаконы
§ Шприц-тюбики
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ЛИТЕРАТУРА
Основная:
1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" /под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой.- М., 2006, 2007, - Гриф УМО, 2011. Гриф ММА.-592 с.
Дополнительная:
1.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.
2.Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397 с.: ил.
3.Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558 с.: ил.
4.Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216 с.: ил.
5.Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993 г. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456 с.: ил.
6.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664 с.
7.Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800 с.
8. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916).- Приложение №1. Производство стерильных лекарственных средств.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания.
2. Ответить на вопросы преподавателя.
Тема: “АНАЛИЗ АМПУЛЬНОГО СТЕКЛА. ПОДГОТОВКА АМПУЛ К НАПОЛНЕНИЮ”
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
Инъекционные препараты в ампулах должны быть стабильными при хранении и отвечать требованиям нормативной документации. Качество их во многом зависит от свойств ампульного стекла и правильного проведения стадий технологического процесса, в том числе от подготовки ампул к наполнению. В связи с этим будущему специалисту необходимо знать методики определения показателей качества ампульного стекла и особенности подготовки ампул к наполнению.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
– требования к ампульному стеклу и методы оценки его качества;
– процесс подготовки ампул к наполнению.
УМЕТЬ:
- проводить подготовку ампул к наполнению;
- выполнять методики определения термической и химической устойчивости ампул.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:
2. Основные показатели качества ампульного стекла, методы их определения.
3. Подготовка ампул к наполнению.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1.Приведите характеристику ампульного стекла
2. Какие требования предъявляются к качеству ампульного стекла?
3. Каким образом определяют термическую устойчивость ампул?
4. Как определяют химическую стойкость ампул?
5. В чем заключается методика определения остаточных напряжений ампул?
6. Как определяют светозащитные свойства ампульного стекла марки СНС-1?
7. Приведите технологическую схему подготовки ампул к наполнению.
8. В чем заключается устройство и принцип работы полуавтоматов ленточного и роторного типа для вскрытия ампул?
9. Каковы устройство и принцип работы аппарата для наружной мойки ампул?
10. Перечислите способы мойки внутренних поверхностей ампул.
11. Каким образом проводят мойку ампул простым вакуумным и турбовакуумным способами?
12. Объясните, как устроен аппарата для пароконденсационной мойки ампул и особенности его работы?
13. Каким образом выполняют ультразвуковой и виброультразвуковой способы мойки ампул?
14. В чем заключается сущность термического способа мойки ампул?
15. Каким образом проводят мойку ампул шприцевым способом?
16. Как проводится сушка и стерилизация пустых ампул?
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
Заполните в рабочей тетради таблицу.
Марки стекла
Состав стекла, % от массы
SiO2
Al2O3
B2O3
CaO
MgO
BaO
Na2O
K2O
Li2O
НС – 1
НС – 3
АБ – 1
СНС – 1
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЗАНЯТИЯ: ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" /под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой.- М., 2006, 2007, - Гриф УМО, 2011. Гриф ММА.-592с.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704с.
2.Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье.- 1990. – 397с.: ил.
3.Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558с.: ил.
4.Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216с.: ил.
5.Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993г. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456с.: ил.
6.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664с.
7.Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ- РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.
2. Подготовить ампулы для наполнения.
3. Определить химическую устойчивость ампул.
4. Определить термическую устойчивость ампул.
5. Сделать заключение о соответствии ампул ГОСТу.
ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА
Последовательность
действий
(что делать?)
Способ выполнения действий
(как делать?)
1. Подготовить ампулы для наполнения.
Вскрытие ампул
(резка капилляров)
Мойка ампул
Наружная мойка
Мойка
внутренних
поверхностей ампул
Сушка и стерилизация
ампул
2. Определить
химическую устойчивость
ампул
Потенциометрический
метод
(ОСТ 64-2-485-85)
Фенолфталеиновый
метод
3. Определить
термическую
устойчивость
ампул
(ГОСТ 17733-89)
4.Запайка ампул
Проверка качества
запайки
Подобрать ампулы номинальным объемом 1,2,5 или 10 мл (количество по заданию преподавателя). На наружную поверхность капилляров ампул с помощью бруска нанести насечку-царапину и отломить кончик капилляра.
Наружную мойку ампул провести водой очищенной (температура 50-60)ºС душированием (с помощью шприца).
Мойку внутренних поверхностей ампул провести водой очищенной (температура 50-60)ºС с помощью шприца или лабораторного аппарата.
Ампулы поместить в чашку Петри или на лист пергаментной бумаги, провести сушку при 120ºС в течение 20 мин, стерилизацию – при 180ºС в течение 60 мин. Операции можно совместить и провести в сушильном шкафу при 200ºС 15 мин.
Подготовленные ампулы заполнить водой очищенной, предварительно определив значение рН, которое должно быть 6,0±0,2. При необходимости исправить значение рН воды с помощью растворов кислоты хлороводородной или натрия гидроксида 0,01М.
Ампулы запаять и автоклавировать при (121±1)ºС 30 мин. После охлаждения ампулы вскрыть и определить значение рН воды. Изменение значений рН воды в ампулах в процессе стерилизации вычислить по формуле:
рН=рН1 - рН2,
где рН1 – значение рН исходной воды;
рН2 – значение рН воды после автоклавирования.
Результаты вычислить с точностью до второго знака после запятой. Изменение значений рН воды не должно превышать: для стекла марки АБ-1 – 4,5; НС-1 – 1,3; НС-3 – 0,9.
Ампулы заполнить водным раствором индикатора
(1 капля раствора фенолфталеина спиртового 1% на 2 мл воды), запаять и разделить на три части. Одну часть стерилизовать 30 минут при 1000С, другую - 20 минут при 1200С и третью оставить для контроля.
Затем наблюдать за изменением окраски раствора в ампулах.
Если при двух режимах стерилизации изменение окраски не наблюдается, ампульное стекло относится к маркам НС-3 или НС-1; если появляется красное окрашивание – это стекло АБ-1. Ампулы (50 шт.) выдержать в эксикаторе при температуре (18±2)°С – 30 мин, поместить в сушильный шкаф, температурный режим в соответствии с маркой стекла по ГОСТу (160 или 180)°С на 15 мин, затем быстро погрузить в воду с температурой (20±2)°С на 1 мин.
Термостойкими должны быть не менее 98% ампул от взятых на проверку. При неудовлетворительном результате испытание повторить на удвоенном количестве ампул и полученный результат считать окончательным.
Ампулы должны быть термически стойкими и выдерживать следующий перепад температур: марка стекла АБ-1–110°С; HC-1–130°C; HC-3–160°C. Ампулы запаять способом оттяжки капилляров. Капилляр ампулы внести в пламя спиртовки на некотором расстоянии от его конца и нагревать при непрерывном вращении ампулы до размягчения стекла. При достижении достаточной пластичности стекла произвести отрыв капилляра пинцетом, другой ампулой или посторонним предметом.
Запаянные ампулы поместить в вакуум-аппарат, создать разряжение, вода или раствор из плохо запаянных или незапаянных ампул будет вытекать.
Тема: “РАСТВОРИТЕЛИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ. ПРОИЗВОДСТВО ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ”
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
В качестве растворителей для инъекционных лекарственных форм используют воду для инъекций и неводные растворители. От правильного выбора растворителя во многом зависит качество инъекционных препаратов. В связи с этим будущему специалисту необходимы знания способов получения одного из широко применяемых растворителей воды для инъекций, а также воды деминерализованной и используемой аппаратуры.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После самостоятельного изучения материала по теме студент должен
ЗНАТЬ:
– характеристику растворителей и сорастворителей, используемых для приготовления инъекционных препаратов;
– получение в промышленных условиях воды деминерализованной и для инъекций, отвечающих требованиям НД.
УМЕТЬ:
- теоретически обосновывать технологический процесс приготовления воды для инъекций в ампулах.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:
1. Растворители для инъекционных лекарственных форм. Требования, характеристика.
2. Водоподготовка перед получением воды очищенной и воды для инъекций.
3. Получение воды деминерализованной.
4. Вода для инъекций. Характеристика. Производство.
5. Неводные растворители. Характеристика. Применение.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Какие требования предъявляют к растворителям, используемым в производстве инъекционных растворов?
2. Как классифицируют растворители, применяемые в технологии инъекционных растворов? Приведите примеры.
3. Каким требованиям должна отвечать вода для инъекций?
4. Что такое пирогенные вещества и как их обнаружить?
5. Какие требования предъявляются для хранения воды для инъекций?
6. В чем заключается подготовка воды водопроводной перед очисткой в аквадистилляторах?
7. Какими способами проводят удаление капельной фазы в аквадистилляторах?
8. Каково устройство и принцип работы аквадистилляторов: трехступенчатого, термокомпрессионного, «Финн-аква»?
9. Что такое деминерализованная вода и ее назначение?
10. Объясните, каким образом получают воду деминерализованную с помощью ионного обмена?
11. В чем заключаются методики получения воды деминерализованной методами: обратного осмоса, электродиализа, ультрафильтрации, диализа и испарения через мембрану?
12. Охарактеризуйте неводные растворители, укажите их достоинства и недостатки.
13. В каких случаях используют сорастворители для производства препаратов для инъекций?
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
В рабочей тетради составьте таблицу, в которой укажите:
1. Приведите способы получения воды очищенной и воды для инъекций, рекомендуемые соответствующими фармакопейными статьями;
2. Перечислите рекомендуемую аппаратуру для получения воды очищенной и воды для инъекций каждым из этих способов.
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЗАНЯТИЯ
ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб.
для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по
специальности 060108.65 "Фармация" /под ред. И.И.Краснюка,
Г.В.Михайловой.- М., 2006, 2007, - Гриф УМО, 2011. Гриф ММА.-592с.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704с.
2.Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397с.: ил.
3.Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558с.: ил. 4.Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216с.: ил.
5.Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993г. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456с.: ил.
6.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664с.
7.Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720с., Т. 2. – 1800с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ- РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.
2. Подготовить к заполнению 10 ампул по 2 или 5 мл.
3. Провести заполнение ампул водой для инъекций.
4. Провести оценку качества воды для инъекций в ампулах по следующим показателям: внешний вид, механические включения, значение рН, целостность ампул (герметичность) и объем наполнения.
ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА
Последовательность
действий
(что делать?)
Способ выполнения действий
(как делать?)
1. Подготовить
ампулы для заполнения.
Вскрытие ампул
(резка капилляров)
Мойка ампул
Сушка и
стерилизация ампул
2. Получить воду
для инъекций
Фильтрация воды
для инъекций
3.Провести
заполнение ампул
водой для инъекций
Запайка капилляров
ампул
Контроль качества
запайки
4. Стерилизация ампул, наполненных водой для инъекций
Проверка целостности ампул
5. Оценка качества
воды для инъекций
в ампулах:
- контроль на
механические
включения
- объем наполнения
- определение рН
6. Маркировка и
упаковка ампул
Кафедра фармацевтической технологии
Вода для инъекций
2мл №10
Agua pro injectionibus in ampullis
2 ml №10
Стерильно!
Серия 412014. Ан.№15 Годен до 0102 2016.
Хранить в прохладном, защищенном от света месте.
Подобрать 10 ампул одинакового объема (2 или 5 мл), обращая внимание на их качество по внешнему виду.
На наружную поверхность капилляров ампул с помощью бруска нанести насечку-риску и отломить запаянный кончик капилляра.
Наружную и внутреннюю мойку ампул провести водой очищенной (температура 50-60)ºС с помощью шприца.
Сушку провести в сушильном шкафу нагретым воздухом при температуре 120-130ºС в течение 20мин., стерилизацию при 180ºС – 20мин. Сушку и стерилизацию можно совместить в сушильном шкафу при температуре 200°С в течение 15 мин.
Для получения воды для инъекций использовать аквадистиллятор лабораторного типа.
Воду для инъекций профильтровать через двойной бумажный фильтр или стеклянный фильтр № 3.
Подготовленные ампулы заполнить водой для инъекций шприцем, учитывая номинальный объем по таблице ГФ ХI изд.: ампулы объемом 2мл заполняют 2,15мл; ампулы объемом 5мл – 5,30мл.
Запаять ампулы способом оттяжки капилляров.
Запаянные ампулы поместить в вакуум-аппарат и создать разряжение. Вода из негерметично запаянных ампул будет вытекать.
Стерилизовать при температуре 121°С в течение 8 мин в автоклаве.
Горячие ампулы поместить в холодную подкрашенную воду (раствор метиленового синего 0,01%). Наличие в ампуле окрашенной жидкости указывает на негерметичность.
Первичному контролю подвергают 100% ампул с водой для инъекций.
Ампулы протереть неворсистым полотенцем и просмотреть визуально на черном и белом фоне в свете рефлекторной лампы на расстоянии 25см от глаз.
Вскрыть три ампулы и извлечь содержимое с помощью калиброванного шприца. Объем заполнения в двух ампулах не должен быть меньше номинального.
Определяют потенциометрически, значение должно быть от 5,0 до 7,0.
Ампулы поместить в бумажный пакет или коробку. Провести маркировку.
, где