 |
Тема: производство глазных лекарственных форм
|
|
|
|
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
Офтальмологические лекарственные формы составляют особую группу препаратов, предназначенных для лечения органа зрения – глаза, обладающего высокой чувствительностью. В связи с этим к ним предъявляются высокие специфические требования. Знание особенностей производства лекарственных форм для глаз – капель, мазей, пленок важно для практической деятельности будущих специалистов.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
– теоретические аспекты производства лекарственных форм для глаз в заводских условиях;
– общую технологическую схему получения глазных капель, глазных мазей, ГЛП, используемую аппаратуру и принцип ее работы;
- показатели и методики стандартизации препаратов для глаз.
УМЕТЬ:
- составлять технологическую пропись для получения глазных лекарственных форм;
– выбирать оптимальную технологическую схему производства лекарственных форм для глаз.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Классификация и характеристика лекарственных форм для глаз.
2. Глазные капли. Технологический процесс производства. Виды упаковки. Стабилизация. Стандартизация. Номенклатура.
3. Глазные мази. Особенности производства и стандартизации. Современный ассортимент.
4. Глазные лекарственные пленки. Производство. Стандартизация. Современный ассортимент глазных лекарственных пленок.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Как классифицируют лекарственные формы для глаз?
2. Какие общие требования предъявляются к глазным лекарственным формам?
|
|
|
3. Охарактеризуйте жидкие глазные лекарственные формы: глазные капли (растворы, суспензии), офтальмологические растворы (растворы для хранения и очистки контактных линз, ирригационные растворы), растворы для инъекций.
4. Перечислите мероприятия по обеспечению асептики при производстве глазных капель.
5. Приведите технологическую схему производства глазных капель в стеклянных флаконах «под обкатку» и тюбик-капельницах (полимерных флаконах).
6. Укажите вспомогательные вещества и их назначение в производстве глазных капель.
7. Какие способы фильтрования используются при производстве глазных капель? Дайте характеристику фильтров.
8. В чем положительные и отрицательные стороны упаковки глазных капель в стеклянные флаконы, тюбик-капельницы, флаконы с пробками-пипетками?
9. По каким показателям оценивают качество глазных капель?
10. Охарактеризуйте глазные мази.
11. Какова технологическая схема производства глазных мазей? Укажите особенности их производства.
12. Дайте характеристику лекарственным формам для глаз одноразового применения: глазные и интраокулярные пленки, лекарственные линзы (колпачки), минимсы.
13. Какова технология получения глазных лекарственных пленок (ГЛП)?
14. Каким образом проводят упаковку, стерилизацию и стандартизацию ГЛП?
15. Дайте характеристику лиофилизированным препаратам для глаз, укажите их достоинства.
16. Каков состав и особенности технологии глазных капель: сульфацила-натрия, пилокарпина гидрохлорида, пилокарпина гидрохлорида с метилцеллюлозой, цинка сульфата с кислотой борной; глазных мазей: тетрациклиновой, эритромициновой, гидрокортизоновой, пилокарпиновой; глазных пленок: атропина сульфата, дикаина, пилокарпина гидрохлорида?
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
1. Запишите в дневнике латинское название, состав, формы выпуска и фармакологическое действие следующих препаратов: раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, пленки глазные с атропина сульфатом, дикаином.
|
|
|
2. Решить задачу: при приготовлении раствора сульфацила-натрия 20% рефрактометрический анализ показал значение показателя преломления 1,384. Определите концентрацию данного раствора (значение фактора 0,00199). Сколько необходимо добавить воды к 18 л этого раствора, чтобы получить стандартный препарат?
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ЛИТЕРАТУРА
1.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.
2. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397 с.: ил.
3. Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. 2002. Т.2 – С.608-625.
4. Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216 с.: ил.
5. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993 г. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456 с.: ил.
6.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664 с.
7. Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800 с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.
2. Приготовить глазные капли сульфацила-натрия; цинка сульфата и кислоты борной.
3. Оценить качество приготовленных лекарственных форм.
ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА
| Последовательность действий (что делать?) | Способ выполнения действий (как делать?) |
| Приготовление глазных капель цинка сульфата с кислотой борной | |
| 1. Составить рабо- чую пропись для получения 50 мл раствора цинка сульфата 0,25% с кислотой борной 2% 2. Провести технологический процесс Подготовить ис- ходное сырье Приготовление раствора Очистка Розлив раствора Стерилизация 3. Контроль готовой продукции 4. Маркировка | Рассчитать количество веществ для получения глазных капель, исходя из состава: цинка сульфата 2,5 г кислоты борной 20,0 г воды очищенной до 1 л Провести стерилизацию вспомогательных материалов в соответствии с требованиями ГФ XI. Отвесить исходные вещества в асептических условиях в настольном боксе. В мерной колбе на 50 мл в 40 мл подогретой воды очищенной растворить отвешенные лекарственные вещества и довести объем до метки водой. Провести визуальный контроль полноты растворения. Провести фильтрование через бумажный или стеклянный фильтр № 3. Первые порции фильтрата из колбы возвращают на фильтр. Визуально провести контроль на отсутствие механических включений с помощью электролампы с рефлектором. Глазные капли с помощью стерильной пипетки или бюретки разливают в стерильные флаконы по 5 или 10 мл, укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками. При наличии установки «Контур 5-10» для фильтрования и фасовки произвести одновременно данные стадии. Растворы в стеклянных флаконах подвергают термической стерилизации в паровом стерилизаторе при 120°С – 8 мин (ГФ XI). Проверить подлинность и количественное содержание лекарственных веществ, рН раствора, отсутствие механических загрязнений, объем наполнения, герметичность упаковки, целостность поверхности флаконов. Провести этикетировку готовой продукции. |
| Приготовление 10 (20)% раствора сульфацил-натрия | |
| 1. Составить рабо- чую пропись для получения 50 мл раствора 2. Провести технологический процесс Приготовление раствора и анализ Фильтрование Наполнение флаконов Стерилизация 3. Контроль готовой продукции 4. Маркировка | Рассчитать количество каждого ингредиента для приготовления 50 мл 10 (20)% раствора сульфацил-натрия для глазных капель, исходя из состава: сульфацил-натрия 100 (200) г натрия тиосульфата 1,5 г кислоты хлористоводородной 1М 3,5 мл воды очищенной до 1 л. В 40 мл воды очищенной растворить навеску натрия тиосульфата, а затем навеску сульфацил-натрия. Полученный раствор тщательно перемешать до полного растворения препарата. После растворения добавить кислоту хлористоводородную 1М, объем довести до 50 мл водой. Проверить концентрацию рефрактометрически (9,7–10,3%), фактор–0,00197; r=1,065. Фильтрование раствора проводить через стеклянный фильтр. Первые порции фильтрата профильтровать повторно. Провести контроль на отсутствие механических включений путем просмотра в свете рефлекторной лампы на белом и черном экранах. Раствор разливают в стерильные флаконы по 5 или 10 мл, герметически укупоривают резиновой пробкой и металлическим колпачком. Заполненные флаконы стерилизовать при температуре 120°С в течение 8 минут. Проверить подлинность и количественное содержание лекарственных веществ, рН раствора, отсутствие механических загрязнений, объем наполнения, герметичность упаковки, целостность поверхности флаконов. Провести этикетировку готовой продукции. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
