 |
Внутриаптечный контроль на глазные мази и примочки проводятся в соответствии с требованиями, предъявляемыми к каплям, по методам характерным для данных лекарственных форм.
|
|
|
|
Контроль на стадиях изготовления.
ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют. Механические включения отсутствуют (контроль на УК-2); проведен полный химический анализ (пропись для новорожденных детей). Флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка. Обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками; надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату и подпись изготовившего. Время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97. Вторичный контроль на механические включения. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписана сигнатура, номера препарата, рецепта, сигнатуры и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2.Оформление
Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте»,, «Беречь от детей» – МУ от 04.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль
|
|
|
Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (± 8%).
10 – 100%
Х – 8% Х = 2 мл 10 ± 2 [9; 11]
6. Химический контроль (выборочно)
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.
| № | Наименование, состав | Срок хранения в сутках при температуре | Условия хранения | Условия стерили- зации (температура, время) |
| Раствор сульфацил-натрия 20 % Состав: Сульфацил-натрия 2 г Натрия метабисульфита 0,05 г Раствора натра едкого 1 М — 0,18 мл Воды очищенной до 10 мл | В защищенном от света месте | 100 °С 30 мин |
Рецепт 89.
В аптеку поступил рецепт следующего состава:
| Recipe: | Solutionis Procaini (Novocaini) 1% 100 ml |
| Sterilisetur! | |
| Da. | |
| Signa: Для электрофореза |
1. Сделайте необходимые расчеты, и изготовьте стерильный раствор по прописи (подготовительные мероприятия, выбор оптимального технологического процесса, изготовление).
2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.
3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.
1. Recipe: Solutionis Procaini (Novocaini) 1% 100 мл
Sterilisetur!
Da. Signa: для электрофореза
2. Свойства ингредиентов.
Novocainum (ГФ Х, ст. 467) – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Сп. Б.
Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
|
|
|
Раствор для наружнего применения, представляющий собой истинный водный раствор, в состав которого входит сильнодействующее вещество – новокаин, который в водных растворах подвержен реакции гидролиза поэтому его стабилизируют; раствор выдерживает термическую стерилизацию.
4. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона Оборотная сторона
Дата № 89
Aquaeproinjectionibus100 ml
Novocaini 1.0
Sol.Ac.hydrochlorici 0.9 ml
Простерилизовано!
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Оборотная сторона
Новокаина: 1,0 г новокаина – 100 мл раствора
стабилизатор 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной: 0,1 М р-ра 9 мл – 1000 мл р-ра новокаина.(Приказ 214)
1000мл.- 9мл
100мл- х, х= 0,9 мл к-ты хлористоводородной
Воды для инъекций-100 мл.
Отклонение по приказу № 305 для 100 мл±3%.
4. Технология. Раствор изготовляют массо-объемным способом в асептических условиях. В стерильной мерной колбе емкостью 100мл, Новокаин растворяют приблизительно в 2/3 объема воды для инъекций при перемешивании. (Затем добавляют раствор кислоты хлористоводородной Прибавление к этому раствору свободной кислоты, подавляет гидролиз. Количество кислоты, необходимое для стабилизации определяется требованиями приказа МЗ РФ № 214 и составляет для 1% раствора новокаина 9 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной на 1 литр раствора новокаина (до рН 3,8 – 4,5)).
0,1 М – 0,9 мл. и объем доводят до требуемого водой для инъекций. Раствор фильтруют в склянку для отпуска 100 мл из нейтрального стекла, через двойной стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают алюминиевым колпачком и стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120°С в течение 8-12 мин (в зависимости от объема).
Флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом «под обвязку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки и стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120°С в течение 8 мин. После стерилизации вторично, проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.
|
|
|
4. Упаковка и оформление.
Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Наружное», на которой, кроме общих для всех этикеток надписей, указывают «Раствор новокаина 1% 100 мл для электрофореза». «Стерильно»
Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.
Срок хранения раствора в аптеке составляет:
· «под обкатку» – 30 суток при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
4. Оценка качества.
Анализ документации.
Имеющийся рецепт, ППК, номер ЛФ соответствует. Ингредиенты совместимы, расчеты выполнены верно.
Правильность упаковки и оформления.
Объем флакона соответствует объему ЛФ.
Цвет, запах. Раствор бесцветный, запах отсутствует. Механические включения отсутствуют.
РЕЦЕПТ № 90.
1.Обеспечение сан.режима на рабочем месте.
-Асептические условия организуются в соответствии с приказом № 309.
-Требования к персоналу: отсутствие украшений, косметики, состояние санитарной одежды(халат, бахилы, шапочка),мытье рук перед изготовлением(По приказу № 309).
2.Выписана официнальная сложная жидкая лекарственная форма, истинный водный раствор для внутреннего применения, питье для новорожденных.
3.Растворы для новорожденных и детей до 1 года жизни изготовляются в асептических условиях в массообъемной концентрации на воде очищенной или апирогенной, без добавления стабилизаторов и консервантов.
| Ппк (оборотн.ст.) А-з № 90 Глюкоза безводная 5 - 100 Х - 50, х = 2,5 г. Глюкоза с учетом влажности 100 *2,5/100-2,5 = 2,56 г. Воды очищенной 50 – (2,56*0,69) = 48 мл. V = 50 мл. | ППК (лиц) Дата № 90 Glucosi 2,56 Aquae purificatae 48 ml Vобщ= 50 ml Приготовил Проверил Отпустил |
Т.к. сухого вещества >3% от объема ЛФ,учитываем КУО при расчете количества воды очищенной.
|
|
|
КУО для глюкозы (10 % влаги) = 0,69.
4. Весы ручные ВР-5.
Разновес 2,56 (2 г, 500 мг, 50 мг и 10 мг).
Мерный цилиндр для воды.
В подставке растворяют глюкозу в воде, фильтруют во флакон для отпуска. укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками под обкатку.
Стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120 град.C - 8 мин. (С заполнением журнала стерилизации)
5.Проводится ПХК 1 раз – до стерилизации, № анализа отмечается в ППК.(т.к.ЛФ для новорожденных)
Качественный анализ 2 раза-до и после стерилизации.
Письменный к-ль.
Органолептический к-ль.
Контроль при отпуске.
6. Упаковка,маркировка.
Аптека №
«ВНУТРЕННЕЕ ДЕТСКОЕ» Sol. Glucosi 5% - 50 ml Питье для новорожденных
«Стерильно» «Для новорожденных»
7. Срок годности – 30 суток до вскрытия.
Рецепт 91.
В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Recipe:Dimedroli 0,015
Coffeini 0,02
Sacchari albi 0,2
Misce fiat pulvis
Da tales doses N.30
Signa. По 1 пор. 3 раза в день
1. Сделайте необходимые расчеты и изготовьте порошковую смесь по прописи рецепта, исключив стадии дозирования на отдельные дозы, фасовки.
Проверка доз
Dimedroli
РД=0,015
СД=0,015*3=0,045
ВРД=0,1
ВСД=0,5
Дозы не завышены
Coffeini
РД=0,02
СД=0,02*3=0,06
ВРД=0,05
ВСД=0,1
Дозы не завышены
Массы компонентов
Dimedroli 0,015*30=0,45
Coffeini 0,02*30=0,6
Sacchari albi 0,2*30=6,0
Масса 1 порошка 0,015+0,02+0,2=0,235
Масса общая =0,45+0,6+6=7,05
1. Измельчение и смешивание
На ВР-10 отвешивают 6,0 сахара. Измельчают, затирая поры ступки, тщательно измельчают пестиком. Отсыпают на капсулу. В ступку отвешивают 0,45 г димедрола (ВР-1), отвешивают кофеин 0,6, добавляют в ступку, измельчают и смешивают, затем с капсулы добавляют сахар. Продолжают измельчение в течение нескольких минут.
2. Дозирование
Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,235 числом 30.
3. Упаковка
Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 4 ряда по 5 штук.
4. Оформление.
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, «Хранить в сухом месте», «хранить прохладном, защищенном от света месте»
|
|
|
