Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1- масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

Стадия 2 - весы для дозирования выбраны верно.

Стадия 3 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

Стадия 4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль качества изготовленного препарата

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

2.Упаковка.

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

3. Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97).

2. Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 + 10% от 0,1 до 0,3).

0,235 – 100% Х = 0,0235 0,235 + 0,0235

Х – 10%

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

 

 

2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.

 

Sacchari albi 6,0

Dimedroli 0,45

Coffeini 0,6

-----------

М=7,05

М1=0,235

N.30

Приготовил

Расфасовал

Проверил

Отпустил

 

3. Укажите срок и условия хранения изготовленных порошков в аптеке.

Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте, 10 дней Рецепт 92.

В аптеку поступил рецепт следующего состава:

Recipe: Thymoli 1,0

Natrii hydrocarboratis

Natrii chloridi ana 5,0

Misce fiat pulvis

Da. Signa. 1 чайную ложку на стакан горячей воды

1. Сделайте необходимые расчеты по прописи. Проведите операцию дозирования и измельчения трудноизмельчаемого вещества.

2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.

3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.

Ответ:

1)Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97г. Необходимо обеспечить соблюдение санитарного режима на рабочем месте: проверяем отсутствие косметики и украшений, проверяем состояние санитарной одежды (шапочка, халат, бахилы), вымыть руки перед изготовлением.

2)Проведение экспертизы прописи.

Данный состав прописи нестандартный(не официнальный), ингридиенты совместимы.

Проведение подготовительных мероприятий: обеспечение рационального использование площади рабочего места (с левой стороны располагаем весы и разновесы, перед собой-мерный цилиндр, справа-письменные принадлежности).

 

3. Приведенная в рецепте лекарственная форма — сложный недозированный поро­шок (Pulvis) для наружного о применения, Представляет собой всесторонне свободную дисперсную систему без дисперсионной среды.

Порошки должны быть сыпучи, однородны при рассмат­ривании невооруженным глазом, устойчивы при хранении.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты данного порошка совместимы. Проверка доз и норм одноразово­го отпуска: Не требуется тк наружная лекарственная форма.

Физико-химические свойства:

Тимол/Thymolum-Описание. Крупные бесцветные кристаллы или кристаллический порошок с характерным запахом и пряно-жгучим вкусом, летуч с водяным паром. Растворимость. Очень мало растворим в воде.

Natrii chloridum – белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде (ГФ Х, ст. 426)

Натрия гидрокарбонат – белый кристаллический порошок без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном.

Оборотная сторона ППК.

Общая масса порошка 1+5+5=11.0

4,5,6. Изготовление ЛФ

Так как общая масса порошка 11,0 для работы используем ступку № 5 с оптимальной загрузкой 16,0 (Таблица параметров аптечных ступок — Справочное пособие по аптечной технологии лекарств). На ручных 5-ти граммовых весах отвешивают 5,0 натрихлорида, который измельчают первой в течение 120 секунд, потому что это кристаллическое вещество и прописа­но в большем количестве.

Тимол помещают в ступку с измельченной глюкозой (соотношение не превышает (1: 20)) и тщательно смешивают. Затем добавляют 5,0 натрия гидрокарбоанта и смешивают, растирая до получения однородного порошка. Однородность проверяют, надавливая пестиком на порошковую массу и рассматривая ее невооруженным глазом. Блесток и кристаллов не обнаружено. Масса однородна.

7. Упаковка и оформление

Порошки упаковывают в парафинированный пакет, так как вещества — гигроскопичны. На пакет наклеивают рецептурный номер, выписывают сигнатуру. На пакет наклеивают этикетки: «Наружное», «Порошки», «Хранить в сухом месте», «Беречь от детей».

8. Контроль качества.

Лицевая сторона ППК заполняется на латинском языке сразу после приготовления по памяти в соответствии с последовательностью технологических операций.

Natrii chloridi 5.0

Thymoli 1.0

Natrii hydrocarbonatis 5.0

Дата рецепта

--------------------------

Massae pulveratae 11.0

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

9. Целесообразные виды внутриаптечного контроля, согласно приказу № 214

Обязательные виды контроля:

-письменный-проверка правильности оформления

-органолептический-жидкость зеленовато-бурого цвета со специфическим запахом пусстырника, механические включения отсутствуют

Выборочно:

-физический контроль-проверка отклонения в объёме в норму допустимых отклонений по приказу №305

10. Контроль при отпуске. Проверяют соответствие:

1. Упаковка: порошки упакованы с учетом физико-химических свойств, входящих в них лекарственных веществ.

2.Номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции фамилии на этикетке, рецепте или копии.

Копии рецепта прописи рецепта.

Массы или объема лекарственной формы допустимым нормам отклонения в соответствии с приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.97 «О нормах отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Оформления лекарственного препарата действующим требованиям.

 

 

Рецепт 92.

В аптеку поступил рецепт следующего состава:

Recipe: Thymoli 1,0

Natrii hydrocarboratis

Natrii chloridi ana 5,0

Misce fiat pulvis

Da. Signa. 1 чайную ложку на стакан горячей воды

1. Сделайте необходимые расчеты по прописи. Проведите операцию дозирования и измельчения трудноизмельчаемого вещества.

2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.

3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.

Ответ:

1)Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97г. Необходимо обеспечить соблюдение санитарного режима на рабочем месте: проверяем отсутствие косметики и украшений, проверяем состояние санитарной одежды (шапочка, халат, бахилы), вымыть руки перед изготовлением.

2)Проведение экспертизы прописи.

Данный состав прописи нестандартный(не официнальный), ингридиенты совместимы.

Проведение подготовительных мероприятий: обеспечение рационального использование площади рабочего места (с левой стороны располагаем весы и разновесы, перед собой-мерный цилиндр, справа-письменные принадлежности).

 

3. Приведенная в рецепте лекарственная форма — сложный недозированный поро­шок (Pulvis) для наружного о применения, Представляет собой всесторонне свободную дисперсную систему без дисперсионной среды.

Порошки должны быть сыпучи, однородны при рассмат­ривании невооруженным глазом, устойчивы при хранении.

Совместимость ингредиентов. Ингредиенты данного порошка совместимы. Проверка доз и норм одноразово­го отпуска: Не требуется тк наружная лекарственная форма.

Физико-химические свойства:

Тимол/Thymolum-Описание. Крупные бесцветные кристаллы или кристаллический порошок с характерным запахом и пряно-жгучим вкусом, летуч с водяным паром. Растворимость. Очень мало растворим в воде.

Natrii chloridum – белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде (ГФ Х, ст. 426)

Натрия гидрокарбонат – белый кристаллический порошок без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном.

Оборотная сторона ППК.

Общая масса порошка 1+5+5=11.0

4,5,6. Изготовление ЛФ

Так как общая масса порошка 11,0 для работы используем ступку № 5 с оптимальной загрузкой 16,0 (Таблица параметров аптечных ступок — Справочное пособие по аптечной технологии лекарств). На ручных 5-ти граммовых весах отвешивают 5,0 натрихлорида, который измельчают первой в течение 120 секунд, потому что это кристаллическое вещество и прописа­но в большем количестве.

Тимол помещают в ступку с измельченной глюкозой (соотношение не превышает (1: 20)) и тщательно смешивают. Затем добавляют 5,0 натрия гидрокарбоанта и смешивают, растирая до получения однородного порошка. Однородность проверяют, надавливая пестиком на порошковую массу и рассматривая ее невооруженным глазом. Блесток и кристаллов не обнаружено. Масса однородна.

7. Упаковка и оформление

Порошки упаковывают в парафинированный пакет, так как вещества — гигроскопичны. На пакет наклеивают рецептурный номер, выписывают сигнатуру. На пакет наклеивают этикетки: «Наружное», «Порошки», «Хранить в сухом месте», «Беречь от детей».

8. Контроль качества.

Лицевая сторона ППК заполняется на латинском языке сразу после приготовления по памяти в соответствии с последовательностью технологических операций.

Natrii chloridi 5.0

Thymoli 1.0

Natrii hydrocarbonatis 5.0

Дата рецепта

--------------------------

Massae pulveratae 11.0

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

9. Целесообразные виды внутриаптечного контроля, согласно приказу № 214

Обязательные виды контроля:

-письменный-проверка правильности оформления

-органолептический-жидкость зеленовато-бурого цвета со специфическим запахом пусстырника, механические включения отсутствуют

Выборочно:

-физический контроль-проверка отклонения в объёме в норму допустимых отклонений по приказу №305

10. Контроль при отпуске. Проверяют соответствие:

1. Упаковка: порошки упакованы с учетом физико-химических свойств, входящих в них лекарственных веществ.

2.Номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции фамилии на этикетке, рецепте или копии.

Копии рецепта прописи рецепта.

Массы или объема лекарственной формы допустимым нормам отклонения в соответствии с приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.97 «О нормах отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Оформления лекарственного препарата действующим требованиям.

 

 

Рецепт 93

В аптеку поступил рецепт следующего состава:

Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae 200 ml

Natrii bromidi 3,0

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день

1. Сделайте необходимые расчеты, изготовьте лекарственный препарат по прописи с использованием жидкого экстракта-концентрата корневищ с корнями валерианы, выбрав оптимальный вариант технологии.

2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.

3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.

Rp.: Dec. rhizomatis cum radicibus Valerianae 200ml Natrii bromidi 3,0 M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Совместимость ингредиентов. Ингредиенты совместимы.

Проверка доз и норм одноразово­го отпуска:   Не требуется тк нет таких веществ   Корневищ с корнями валерианы (1:30) 200-30 Х-1 Х=200/30=6,66 г   Расчеты жидкого экстракта валерианы (1: 2) 6,66*2=13,33 концентрированного раствора натрия бромида (1:5) 3*5=15 мл воды очищенной 200-13,33-15=171,66=172 мл   ППК дата № рецепта   Aq. Pur. -172 ml Sol Natrii bromidi bromidi (1:5) 15 ml Extracti Valerianae fl. (1:2) 13,3 V= 200 ml

Rhizoma cum radicibus Valerianae/ Корневище с корнями валерианы Собранные осенью или ранней весной, очищенные от остатков надзем­ных частей и земли, промытые, подвяленные и высушенные корневища вместе с корнями культивируемого или дикорастущего многолетнего тра­вянистого растения валерианы лекарственной - Valeriana officinalis L. (s. 1.), сем. валериановых - Valerianaceae. Корневище короткое, толстое, вертикальное, 2-4 см длины, 1-3 см толщины с рыхлой сердцевиной, часто полое, с не­сколькими поперечными перегородками, крупные корневища могут быть разрезаны на 2 или 4 части. От корневища отходят со всех сторон мно­гочисленные тонкие придаточные корни, иногда также подземные стеб­ли - столоны. Надземные стебли отрезаны у основания. Корни обычна от 6 до 15 см длины и более, 1-3 мм в поперечнике. Снаружи корни желтовато-бурого цвета, гладкие, ломкие, излом корневища и корней светло-бурого цвета. Запах сильный, своеобразный; вкус пряный, сладксвато-горьковатый.   Natrii bromidum. Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в 1,5 ч. воды и 10 ч. спирта. На свету неустойчив.   Aqua purificata (Вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Приведенная в рецепте жидкая лекарственная форма – это сложная опалесцирующая микстура (Mixtura), в состав которой входит настой, Представляет собой всесторонне свободную дисперсную систему – истинный спиртовой раствор, в котором лекарственные вещества равномерно распределены в жидкой дисперсионной среде. Микстуры должны быть однородны, без осадка, устойчивы при хранении.   Данная микстура готовится из жидкого экстракта валерианы (1: 2) и концентрированных растворов натрия бромида 20%     технология: Во флакон для отпуска отмеривают 172 мл воды очищенной , добавляют 15 мл концентрированного раствора натрия бромида (1:5), в заключении- жидкого экстракта валерианы 13, мл.   Упаковка с укупоркой Флакон светозащитного стекла объемом 200 мл укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформление основной этикетки «Внутреннее. Микстура» и предупредительных надписей: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в прохладном месте»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте».

Цвет микстуры светло-желтый, со слабой опалесценцией и специфическим запахом валерианы. Жидкость од­нородная, без видимых посторонних веществ. Подвергается выборочному опросному, физическому, органолептическому, химическому контролю, а также контролю при отпуске. Но при этом на эту форму обращают особое внимание, т.к. она содержит сильнодействующее вещество.   НДО 200+/-2% (пр 16.10.97 N 305) 200+/-4,0 ml [196;204]

Рецепт 94

 

В аптеку поступил рецепт следующего состава:

Rp.: Infusi rhizomatae cum radicibus Valerianae ex 3,0 - 100 ml

Kalii bromidi 3,0

M.D.S. По 1 cтоловой ложке 3 раза в день.

1. Сделайте необходимые расчеты, изготовьте лекарственный препарат по прописи с использованием жидкого экстракта-концентрата корневищ с корнями валерианы, выбрав оптимальный вариант технологии.

2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.

3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.

1) - Согласно Приказу МЗ РФ от 21.10.1997. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

⇐ Предыдущая123456Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: