Нормирование условий и технологического процесса изготовления лекарственных препаратов

В нашей стране лекарственные препараты изготавливают на фармацевтических заводах и фабриках, в аптеках в соответствии с нормативами, регламентированными специальными приказами

Минздрава России. В данном учебнике будут рассмотрены правила изготовления лекарственных препаратов в аптеках.

Основная задача аптеки — обеспечить население и лечебно-профилактические учреждения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, а главные производствен­ные функции — изготовление и контроль качества лекарственных препаратов.

Регламентация условий изготовления. Загрязненные (контами-нированные) микроорганизмами лекарственные препараты пред­ставляют большую опасность для больного и могут служить ис­точником переноса инфекции в лечебных учреждениях.

Нестерильные лекарственные препараты чаще всего загрязня­ются сапрофитами, широко распространенными в окружающей среде (почве, воде, воздухе, на растениях и т. д.). В процессе эво­люции организм взрослого человека с помощью различных си­стем приспособился к защите от микрофлоры (шелушение эпи­дермиса, кислая среда желудка, лизоцим в слезной жидкости и др.), но наиболее важные органы и биологические жидкости (мозг, сердце, кровь, спинномозговая жидкость) всегда остаются сте­рильными. Защитные механизмы новорожденного ребенка несо­вершенны, а у больного человека они ослаблены, поэтому резко возрастает опасность инфицирования организма даже при исполь­зовании наружных нестерильных лекарственных форм (мазей, масел и др.). Велика опасность инфицирования организма и при введении инъекционных растворов, особенно в кровяное русло или при лечении травм, ожогов, обморожений.

Микроорганизмы, содержащиеся в лекарственной форме, мо­гут вызвать разложение действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потере терапевтического эффекта препарата, из­менению внешнего вида лекарственной формы, иногда к обра­зованию токсичных продуктов, которые при внутрисосудистом введении раствора вызывают специфическую пирогенную реак­цию.

В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты вырабатывают большое количество ферментов и способны разла­гать белки, липиды и др. Дрожжевые и нитчатые грибы разрушают сердечные гликозиды и алкалоиды, кислоту аскорбиновую, анти­пирин, глюкозу, различные витамины и др. Под влиянием мик­роорганизмов наблюдаются изменения лекарственных форм (на­пример, растворов, мазей и др.). Интенсивность разрушения ле­карственных форм и веществ зависит от их концентрации, влаж­ности, температуры окружающего воздуха, а также природы и степени первоначальной контаминации. Немаловажное значение имеет и срок хранения лекарственных препаратов.

Контаминация лекарственных форм патогенными микроорга­низмами несет как опасность инфицирования больных, так и порчи

лекарственных препаратов с появлением у них токсических свойств. Источниками микробной контаминации лекарственных форм могут быть:

воздух помещений. Известно, что в 1 л воздуха большого горо­да содержится от 1 тыс. до 1 млн различных частиц, которые явля­ются носителями микрофлоры: на 1000 взвешенных частиц ори­ентировочно приходится 1 микроорганизм;

исходные лекарственные и вспомогательные вещества живот­ного, растительного и синтетического происхождения (например, сильно контаминированы панкреатин, пепсин, глюкоза, тальк, крахмал, агар и др.);

дисперсионные среды, в том числе вода очищенная, микроб­ная контаминация которой протекает при транспортировке, ис­пользовании и хранении;

вспомогательные материалы (фильтрующие: вата, бумага, марля и другие); упаковочные (бумага, флаконы, банки, коробки, пробки и др.);

человек: в спокойном состоянии за 1 мин он выделяет до 200 тыс. различных частиц (чешуйки, клетки эпидермиса и др.). При интен­сивном движении, разговоре, громкой речи — до 1 млн частиц в минуту;

технологический процесс (оборудование, приборы, аппараты).

Для того чтобы снизить до минимума возможность микробной контаминации, в аптеках руководствуются «Инструкцией по са­нитарному режиму аптек», кроме того, условия и сроки хране­ния, режим стерилизации различных препаратов (инъекционных, глазных, для новорожденных и др.) регламентированы «Инст­рукцией по контролю качества лекарственных средств, изготов­ленных в аптеках», «Методическими указаниями по изготовле­нию стерильных растворов в аптеках», ФС, ФСП и др.

Требования нормативных документов распространяются на аптеки всех видов собственности и подчиненности. Ответствен­ность за их выполнение возлагается на директоров аптек. В инст­рукциях и методических указаниях отражены требования к поме­щению, оборудованию аптек и их обработке, к личной гигиене сотрудников. Особое внимание обращено на условия получения, транспортировки и хранения воды очищенной, а также воды для инъекций. Перечислены требования к изготовлению лекарствен­ных препаратов в условиях асептики и санитарные требования для изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм.

Также как и фармацевтические промышленные предприятия, аптеки, занимающиеся изготовлением препаратов (особенно ап­теки больничные), должны соответствовать требованиям ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP — Good manufacturing practicis). GMP — это единая система требований по организации произ-

водства и контролю качества лекарственных препаратов на всем протяжении производственного процесса, включая общие требо­вания к помещению, оборудованию, качеству исходного сырья, вспомогательного, упаковочного и маркировочного материала, персоналу.

Впервые нормы микробной контаминации были установлены в Чехословакии (1954), они составляли не более 50 тыс. жизнеспо­собных сапрофитных бактерий при отсутствии патогенной мик­рофлоры и плесневых грибов.

В основу разработки современных норм положены рекоменда­ции ВОЗ и МФФ. В соответствии с международными нормами в нестерильных препаратах не допускается наличие бактерий сем. Enterobacteriacaeae (Esherichia coli), Staphylococcus aureus, Pseudo-monas aeruginosa. Они часто являются причиной пищевых отрав­лений и могут служить индикаторами фекального загрязнения.

Для нестерильных препаратов регламентирована микробиоло­гическая чистота, так как наличие микроорганизмов угрожает здоровью человека и может вызвать изменения химического со­става препарата из-за наличия ферментов микроорганизмов.

В подготовленных в настоящее время изменениях к ГФ XI «Ме­тоды микробиологического контроля лекарственных средств» зна­чительно расширен список нормативов по микробной контами­нации разных лекарственных форм.

По микробиологической чистоте различают 4 категории лекар­ственных форм и препаратов.

В 1-ю категорию входят инъекционные, инфузионные, глаз­ные лекарственные формы, препараты, вводимые в стерильные полости тела, на открытые раны, ожоги, препараты для ново­рожденных детей, которые должны быть стерильными.

Во 2-ю категорию входят препараты, применяемые местно, трансдермально, интервагинально, для ингаляций и вводимые в полости уха, носа. В 1 мл (1, 0 г) этих препаратов может быть не более 100 (суммарно) жизнеспособных бактерий и грибов при отсутствии патогенных микроорганизмов. В I г мазей допускается не более 100 клеток бактерий и грибов, из них не более 10 нитча­тых грибов.

К 3-й категории относятся лекарственные формы, предназна­ченные для приема внутрь, в эту группу входят:

детские лекарственные формы (применяются для детей в воз­расте от 1 мес до 1 года) — 1 мл (1, 0 г) препарата не должен содержать более 50 (суммарно) жизнеспособных бактерий и гри­бов при отсутствии патогенных микроорганизмов;

другие детские лекарственные формы, а также жидкие лекар­ственные формы из синтетического сырья — 1 мл (1, 0 г) препа­рата не должен содержать более 500 клеток бактерий и 50 клеток дрожжевых и плесневых грибов (растворы, сиропы, капли и др.);

остальные лекарственные формы (например, таблетки, капсу­лы, гранулы из синтетического сырья) не должны содержать в 1 мл (1, 0 г) более 1000 жизнеспособных бактерий и 100 клеток грибов (плесневых, дрожжевых) при отсутствии патогенных мик­роорганизмов.

К 4-й категории относятся препараты для ректального введе­ния, в 1 мл (1, 0 г) которых не должно быть более 1000 жизнеспо­собных бактерий, не более 100 клеток грибов и недопустимы дру­гие кишечные бактерии.

В воде очищенной (до стерилизации) должно быть не более 100 микроорганизмов.

В сырье, предназначенном для изготовления стерильных пре­паратов, — не более 100 бактерий и клеток грибов суммарно, для нестерильных препаратов — не более 1000 бактерий и 100 клеток грибов (суммарно).

Все лекарственные формы следует готовить в асептических усло­виях, но для аптек это пока еще трудно осуществимо. Асептика в технологии лекарственных форм — это комплекс мероприятий, направленных на предотвращение загрязнения лекарственных форм микроорганизмами, пирогенными веществами и механическими частицами на всех этапах технологического процесса. Строгое со­блюдение санитарного режима и правил асептики позволяет до­стичь высокого уровня микробной чистоты изготавливаемых ле­карственных форм.

Термин «стерильность» означает отсутствие в препарате жиз­неспособных микроорганизмов любого вида, включая споры.

Испытание на стерильность впервые было предложено для вак­цин, токсинов, сывороток, адреналина, инсулина. В 1930-х гг. ис­пытание на стерильность было введено в фармакопеи Великобри­тании и США.

Для создания условий асептики в рецептурно-производствен-ном отделе аптеки имеется асептический блок. Он размещается в изолированном отсеке, который имеет изолированный вход или отделяется от других помещений шлюзами. Перед входом должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, пропитанные дезинфицирующими средствами.

В асептическом блоке должны быть следующие помещения: ас­систентская комната — асептическая (со шлюзом), которая пред­назначена для изготовления стерильных растворов; фасовочная (со шлюзом) — для процессов фильтрования, фасовки, первич­ного визуального контроля растворов; закаточная; первая стери-лизационная (для стерилизации паром под давлением); помеще­ние для контроля и оформления; дистилляционная (помещение для получения воды для инъекций); моечная; вторая стерилизационная (для стерилизации сухим горячим воздухом); заготовоч­ная (со шлюзом).

Стерилизационная комната должна иметь естественное осве­щение, а для наблюдения за работой стерилизаторов и обеспече­ния взаимосвязи помещений рекомендуется предусматривать проем (шлюз), изготовленный из небьющегося стекла повышенной проч­ности, в стене, разделяющей асептическую и стерилизационную. Шлюзы препятствуют загрязнению воздуха асептической комна­ты извне. Их используют для подготовки сотрудников к работе, здесь обрабатывают руки и надевают стерильную одежду. При дан­ной планировке блока вспомогательный персонал аптеки не име­ет прямого доступа в стерилизационную комнату, что следует из правил техники безопасности.

Система приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока очищенного воздуха над вытяжкой предусматривает очи­стку воздуха от пыли и микроорганизмов путем фильтрования через специальный фильтр, задерживающий пылевые частицы, а затем через бактериологический фильтр, задерживающий аэрозоли и микроорганизмы.

Стены помещений должны быть выкрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, не должны иметь вы­ступов, карнизов, трещин. Полы покрывают линолеумом или ка­фельной плиткой, потолок окрашивают белой масляной краской.

Настольные весы должны быть из нержавеющей стали, а руч­ные — иметь фарфоровые чашечки, подвешенные на металличе­ских цепочках. Стерильную посуду и приборы на столах держат под стеклянными колпаками, хранят в стеклянных шкафах. В асеп­тическом блоке необходимо постоянно поддерживать безупреч­ную чистоту. За 1 —2 ч до начала работы должны включаться по­толочные и настенные бактерицидные облучатели (ПБО и НБО).

В шлюзе и аппаратной оборудуют умывальники с подводкой холодной и горячей воды. Помещения должны быть оборудованы встроенными шкафами: в шлюзе — для хранения спецодежды, в аппаратной — для инвентаря. При изготовлении стерильных лекарственных форм необходимо соблюдать следующие правила:

работать в стерильных наглухо закрытых (хирургических) ха­латах и специальной обуви (бахилах);

рот и нос закрывать стерильной марлевой четырехслойной по­вязкой, меняя ее с интервалом в 4 ч;

волосы полностью закрывать головным убором.

В небольших аптеках, где нет выделенных асептических бло­ков, изготовление стерильных лекарственных форм проводят в настольном боксе.

Уборку помещений асептического блока проводят не реже од­ного раза в смену с использованием моющих и дезинфицирую­щих средств. Еженедельно проводят генеральную уборку, а еже­месячно — санитарный день. Сухая уборка помещений аптеки зап­рещена.

К работе в асептическом блоке допускается персонал, прошед­ший медицинское обследование и периодический профилакти­ческий осмотр.

При каждом входе в помещение должна проводиться смена комплекта стерильной технологической одежды. В состав комп­лекта входят: халат (брючный костюм или комбинезон); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей нос и рот маской, или капюшон; специальные перчатки (латексные или резиновые без талька).

При входе в шлюз персонал надевает обувь. Обувь перед на­чалом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или ящиках в шлюзе. Обувь дезинфицируют дважды, протирая снаружи 1 % раствором хлорамина или 3 % раствором водорода пероксида с добавлением в обоих случаях моющих средств (0, 5%). Дезинфекцию можно проводить в па­кете с ватой, смоченной 40% раствором формальдегида или уксусной кислоты, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.

Руки обрабатывают в специально предназначенных местах. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1—2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства, затем ополаскивают чистой водой для удаления мыла и просушивают (электросушил­кой, стерильным полотенцем или салфеткой, лучше — одноразо­вого пользования). Для мытья рук можно использовать «Ваза-Софт» (Россия) — жидкое антибактериальное моющее средство, содер­жащее ПАВ, эфиры жирных кислот.

После мытья и просушивания рук надевают комплект стериль­ной одежды и повторно обрабатывают руки, используя:

спирт этиловый 70 % и другие этанолсодержащие средства (АХД-2000, октонидерм, велталекс М, 0, 5 % раствор хлоргексидина би-глюконата в 70 % этаноле);

1 % растворы йодофоров (йодопирон, йодонат, йодовидон);

0, 5 % раствор хлорамина (при отсутствии других дезинфициру­ющих средств);

другие средства, разрешенные Министерством здравоохране­ния и социального развития России для этих целей.

При обеззараживании рук спиртосодержащими средствами их протирают 30 с марлевой салфеткой, смоченной раствором, или в кисти рук втирают 3 мл раствора. При использовании растворов хлоргексидина и йодофоров 5 —8 мл наносят на ладони и тща­тельно втирают в кожу рук. При обработке рук раствором хлор­амина руки погружают в раствор и моют в течение 2 мин, затем дают рукам высохнуть. Для удаления запаха хлора руки протирают салфеткой, смоченной стерильным раствором натрия тиосульфа­та. Обработку повторяют, если работа длится более 4 ч.

По окончании работы руки моют теплой водой и обрабатыва­ют смягчающими средствами, например, смесью равных частей глицерола, этанола, 10% раствора аммиака и воды очищенной. Смесь перед употреблением необходимо тщательно встряхнуть.

Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов, обеспечивающих эластичность кожи рук.

Перспективными для обработки рук персонала, дезинфекции кожи являются: «АХД 2000 — специаль» — раствор, содержащий денатурированный этанол, эфир полиольной жирной кислоты, который эффективен в отношении бактерий (включая микобактерии туберкулеза), грибков, вирусов (включая вирусы гепатита ВИЧ), велтосепт — раствор, содержащий клатрат дидецилдиметил аммоний бромида с мочевиной (0, 1 %); этанол 70% с широ­ким спектром антимикробной активности, вирусов, дерматофитов, дрожжеподобных грибков; дезин — раствор хлоргексидина биглюконата 20% (Россия); декосепт, в состав которого входят спиртовой раствор, лецитин, ланолин, вода очищенная, — обла­дает бактерицидной, фунгицидной и противовирусной активно­стью, имеет приятный запах и не вызывает аллергических реак­ций (Швейцария); кутасепт Ф — раствор, содержащий 63 % пропа-нола-2 и 0, 025 % бензалкония хлорида, действует быстро и дли­тельно, хорошо переносится кожей; октонисепт (Германия), в со­став которого входят: концентрат и активные вещества (октенидиндигидрохлорид 0, 1%, феноксиэтанол 2%, кокамидопропилбетоин, глицерин, натрия глюконат), подавляет бактерии (вклю­чая бактерии туберкулеза), вирусы (включая герпес, гепатит В, ВИЧ), грибки, дрожжи, хламидии, микоплазмы, простейшие (ак­тивные концентрации 100% — 6%) и др.

После обработки дезинфицирующими растворами необходимо надеть стерильные перчатки (без талька), а края рукавов халата заправить в перчатки. Это необходимо при работе на участке дози­рования и укупорки растворов (особенно не подвергаемых терми­ческой стерилизации).

В асептическом блоке должно находиться минимально необхо­димое число работающих. Движения персонала должны быть спо­койными, плавными, рациональными.

При работе в асептических условиях запрещено:

входить в помещения асептического блока в нестерильной одежде;

выходить из помещений асептического блока в стерильной одежде;

иметь под стерильной одеждой объемную ворсистую одежду или одежду, в которой работник находился на улице;

использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;

носить украшения; вносить личные вещи (расческу, ключи, носовые платки и др.);

принимать пищу; очищать нос;

поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

потирать лицо, руки, голову, наклоняться над емкостями с растворами;

использовать карандаши, ластики, перьевые ручки вместо ша­риковой ручки или фломастера, которые необходимо протирать безворсовой салфеткой, смоченной 70% раствором этанола.

Контроль соблюдения санитарного режима в аптеках в соот­ветствии с приказами Министерства здравоохранения и Минзд-равсоцразвития России возложен на санитарно-эпидемиологиче­ские станции (СЭС) и бактериологические отделения при кон­трольно-аналитических лабораториях. Его осуществляют выбо­рочно, по необходимости, но не реже одного раза в квартал. Объектами контроля служат: воздух производственных помеще­ний; смывы с оборудования и рук персонала, занятого изготов­лением лекарственных препаратов; исходные и вспомогательные материалы; полуфабрикаты и готовая продукция.

Очень большое значение для обеспечения надлежащего каче­ства препаратов имеет организация хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Усло­вия хранения регламентированы: «Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарствен­ных средств и изделий медицинского назначения» и «Инструкци­ей о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптеч­ных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взры­воопасными свойствами».

Техника безопасности и охрана труда персонала. Правовые ос­новы охраны труда регулируются соответствующими нормами конституции, основами законодательства Российской Федерации об охране труда.

Охрана труда — это система обеспечения безопасности жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, вклю­чающая правовые, социально-экономические, организационно-технические, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактиче­ские, реабилитационные и иные мероприятия.

Государственная регламентация изготовления лекарственных форм предусматривает контроль соблюдения техники безопасно­сти как на промышленных предприятиях, так и в условиях аптеч­ных учреждений.

В нормативных документах оговариваются права работников на охрану труда, установлены их обязанности по обеспечению тех­ники безопасности; предусмотрен инструктаж по технике без­опасности и его виды (вводный, первичный на рабочем месте; повторный, внеплановый; целевой).

Работники аптечных учреждений должны регулярно проходить медицинское обследование и проверку на бациллоносительство.

Соблюдение всех правил безопасности, условий хранения лекарственных средств (особенно ядовитых, наркотических, ог­неопасных, взрывоопасных, летучих, пахучих и др.) позволит обеспечить надлежащие условия работы персонала и предотв­ратить развитие аллергических и других профессиональных за­болеваний.

Особое внимание следует обратить на методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке и приказы Мин­здрава России:

«Об утверждении требований к организации хранения в аптеч­ных учреждениях различных групп лекарственных средств и изде­лий медицинского назначения» от 13. 11. 1996 № 377;

«Об утверждении инструкции о порядке хранения и обраще­ния в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарствен­ными средствами и изделиями медицинского назначения, об­ладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами» от 05. 11. 1997 № 318;

«О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и ис­пользования наркотических лекарственных средств» от 12. 11. 1997 № 330;

«Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптеч­ных организаций (аптек)» от 21. 10. 1997 № 309.

Строгой регламентации подлежит работа персонала с веще­ствами списка А и наркотическими. Эти вещества, входящие в состав лекарственного препарата, отвешивает специалист, отве­чающий за хранение веществ, находящихся на предметно-коли­чественном учете, у места их хранения (шкаф А) в присутствии фармацевта или провизора-технолога. Изготовленные лекарствен­ные препараты, содержащие вещества списка А, опечатывает спе­циалист, проверивший и подготовивший лекарственный препа­рат к отпуску. Лекарственные препараты хранят в отдельном запи­рающемся шкафу (сейфе).

Ряд приказов содержит правила работы с теми или иными ве­ществами. Например, в Инструкции по санитарному режиму ап­течных организаций (аптек) указано, что работу с дезинфициру­ющими средствами «... пергидролем и хлорамином следует прово­дить в резиновых перчатках, предохранительных очках и в четы-рехслойной марлевой повязке. При попадании на кожу их нужно немедленно смыть водой». В приказе обращается внимание на хра­нение пергидроля и моющих средств.

В той же Инструкции и Методических указаниях по изготовле­нию стерильных растворов в аптеках (Приказ Минздрава России от 13. 11. 1996 № 377) даны рекомендации по эксплуатации бактери­цидных облучателей (БО). При стерилизации воздуха в присутствии

персонала можно использовать только экранированные лампы. При работе облучателей необходимо использовать вентиляцию, так как в воздухе образуются оксиды азота.

После работы в асептическом блоке руки моют теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами (например, такого со­става: глицерин, спирт, раствор аммиака и вода в равных частях).

К работе с паровыми стерилизаторами допускается только спе­циально подготовленный персонал. Учитывая особенности аппа­ратуры, применяемой в технологическом процессе, руководству­ются и другими инструкциями по технике безопасности. Напри­мер, при изготовлении инъекционных растворов необходимо ра­ботать по «Правилам по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах».

Особой предосторожности требует обращение с эфиром, нит­роглицерином, калия перманганатом и др.

В гомеопатии, так же как и в аллопатии, с учетом токсичности исходных веществ выделяют списки А и Б. В специальных помеще­ниях хранят пахучие вещества, их Dl, D2, D3 разведения. С осо­бой предосторожностью в гуттаперчевых или пластиковых флако­нах и в отдельном шкафу хранят ацидум гидрофлюорикум (основ­ное вещество и его Dl, D2, D3 разведения).

Работники обязаны уметь оказывать первую медицинскую по­мощь.

Регламентация технологического процесса. Включает требова­ния по соблюдению технологии изготовления с контролем на всех стадиях, включая упаковку и оформление. Все процессы регла­ментируются соответствующими нормативными документами. Первой стадией для всех лекарственных форм являются подгото­вительные работы: подготовка помещения, вспомогательных ма­териалов, оборудования, упаковочных средств, лекарственных и вспомогательных веществ.

После подготовительных работ последовательно осуществляют стадии технологического процесса в соответствии с особенностя­ми лекарственной формы, заканчивая упаковкой и оформлением лекарственного препарата и контролем его качества.

При изготовлении гомеопатических препаратов используют указания руководства В. Швабе, утвержденных общих фармако­пейных статей, фармакопейных статей предприятий.

Упаковка и оформление. Аллопатические и гомеопатические лекарственные препараты упаковывают в зависимости от их агре­гатного состояния и назначения в упаковочные материалы, раз­решенные для медицинского использования. Твердые лекарствен­ные препараты упаковывают в пакеты, коробки и банки, жид­кие — во флаконы, мази — в банки, иногда в тубы. Упаковку, которая должна предохранять препараты от воздействия внешних факторов, подбирают с учетом способа их применения и свойств

ингредиентов. Препараты со светочувствительными лекарственны­ми веществами упаковывают во флаконы или банки оранжевого стекла.

В соответствии с «Методическими указаниями по единым пра­вилам оформления лекарств, изготовляемых в аптеках», все ле­карственные препараты оформляют этикетками определенного образца в зависимости от способа применения. Этикетки имеют разные сигнальные цвета:

зеленый (лекарственные препараты, назначаемые внутрь);

оранжевый (препараты, применяемые наружно);

розовый (глазные лекарственные формы);

синий (лекарственные препараты, вводимые в виде инъекций).

Все этикетки имеют обозначения: эмблему медицины, номер аптеки, номер рецепта, фамилию и инициалы больного, способ применения, дату изготовления, подпись изготовившего лекар­ственный препарат, стоимость, предупредительную запись «Бе­речь от детей». На этикетках лекарственных препаратов, предназ­наченных для инъекций, указывают состав, срок годности. На них должны быть подписи изготовившего и проверившего лекарствен­ный препарат специалистов.

Для лекарственных препаратов, изготавливаемых индивидуаль­но, в зависимости от лекарственной формы и назначения имеют­ся специальные этикетки: «Порошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли» и «Глазная мазь».

На всех этикетках отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие данной лекарственной форме: для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать» (для суспензий и эмульсий); для ка­пель, назначаемых внутрь, — «Хранить в защищенном от света месте»; для мазей, глазных капель и глазных мазей — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для некоторых лекар­ственных форм (пилюль, суппозиториев, жидкостей для наруж­ного применения и др.) специальные этикетки отсутствуют. В этом случае лекарственные препараты оформляют этикетками «Внут­реннее» (пилюли) и «Наружное» (линименты, суппозитории) с необходимыми предупредительными надписями или дополнитель­ными этикетками, что обусловлено особенностями лекарствен­ной формы или включенными в нее лекарственными веществами. Для этого применяют следующие предупредительные этикетки: «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте» и «Перед употреблением взбалтывать».

Назначение лекарственного препарата отмечают предупреди­тельные этикетки: «Детское», «Сердечное» и др.

Лекарственные препараты, содержащие ядовитые, наркотиче­ские и приравненные к ним вещества, опечатывают, снабжают предупредительной этикеткой: «Обращаться осторожно». Текст эти-

кетки, включая способ применения лекарственного препарата, пишется или печатается на русском или другом национальном языке.

Этикетки для оформления лекарственных препаратов внутри-аптечной заготовки и фасовки в основном такие же, как и для оформления индивидуально приготовленных препаратов. На этих этикетках отсутствуют номер рецепта, фамилия больного, указа­ния о способах приема лекарственного препарата, а указаны на­звание (состав), серия, дата фасовки и заготовки, также напеча­таны необходимые предупредительные надписи. Названия лекар­ственных препаратов, которые часто встречаются в аптечных за­готовках и фасовках, рекомендуется печатать на этикетке типо­графским способом; для заготовок и фасовок ограниченного при­менения рекомендуется пользоваться штампами с названиями лекарственных препаратов. Серия заготовки и фасовки обознача­ется цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ.

Все гомеопатические препараты маркируют в соответствии с едиными требованиями. На упаковке препарата, изготовленного индивидуально или в порядке внутриаптечной заготовки, долж­ны быть указаны на русском языке следующие сведения:

название аптечного учреждения; «Гомеопатическое лекарствен­ное средство»; название лекарственного средства или наименова­ние лекарственного растительного сырья, из которого изготовле­на настойка; потенция (степень разведения) или концентрация исходного вещества, взятого для изготовления; способ разведе­ния; лекарственная форма; номер серии; номер метода изготовле­ния (для препаратов из ферментированных настоек); дата изго­товления; способ применения; доза и количество доз в упаковке или масса препарата; срок годности; условия хранения.

На этикетках препаратов, отпускаемых из гомеопатических аптек, названия указывают на латинском языке, но в русской или иной национальной транскрипции, например, «тартарус эметикус», «меркуриус солюбилис» и т. п.; на этикетке водного раство­ра этанола указывают концентрацию этанола; для водного разве­дения делают пометку «водный», для препаратов, изготовленных из ферментированных настоек — «ferm.»; для настоев и их разве­дений указывают «Infusum», для отваров и их разведений — «Decoctum» и т. п.

Обозначение потенции на упаковке готовых гранул соответ­ствует жидкому разведению действующих веществ, взятому для нанесения на гранулы.

На упаковке с гранулами, содержащими смеси, обозначают: состав смеси, степень разведения и количество гомеопатических разведений жидких препаратов и (или) тритураций, взятых для нанесения. В случае, если лекарственное средство в прописи ре-

цепта имеет порядковый номер, этот номер должен быть указан на этикетке.

Остальные надписи и указания такие же как для аллопатичес­ких препаратов.

⇐ Предыдущая45678910111213Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: