 |
Критерии оценки устного (письменного) опроса
|
|
|
|
| № п/п | Критерии оценки | Уровень | |||||||||
| Превос-ходно | Прием-лемо | Требует коррекции | Неприем-лемо | ||||||||
| Уровень понимания темы | 11.25 | 7,5 | |||||||||
| Умение мыслить логически | 11,25 | 7,5 | |||||||||
| Соответствие излагаемого материала поставленным вопросам | |||||||||||
| Наличие в ответе всех необходимых теоретических фактов | 7,5 | 5,0 | |||||||||
| Иллюстрация ответа правильно подобранными примерами | 7,5 | 5,0 | |||||||||
| Культура речи | 7,5 | 5,0 | |||||||||
| Владение профессиональной терминологией | 7,5 | 5,0 | |||||||||
| Умение сделать обоснованные выводы | 7,5 | 5,0 | |||||||||
| Итого |
Максимальный балл – 100 Подпись преподавателя ________________
ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ
Ф.И.О. студента _____________________
Критерии оценки реферата
| № п/п | Критерии оценки | Уровень, оценка в баллах | ||||
| Превос-ходно | Приемлемо | Требует коррекции | Неприем-лемо | |||
| Соответствие содержания реферата теме, плану реферата и поставленным задачам | 9,75 | 6,5 | ||||
| Полнота и логичность раскрытия темы | 9,75 | 6,5 | ||||
| Умение обобщать материал, делать выводы | 9,75 | 6,5 | ||||
| Умение работать с источниками информации | 9,75 | 6,5 | ||||
| Умение отвечать на вопросы по реферату | ||||||
| Соответствие оформления реферата требованиям кафедры. | ||||||
| Качество и полнота иллюстраций. | ||||||
| Подбор литературы | ||||||
| Итого |
Максимальный балл – 100
|
|
|
Подпись преподавателя _____________
ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ
Ф.И.О. студента _____________________
Критерии оценки презентации в мультимедийном формате
| № п/п | Критерии оценки | Уровень, оценка в баллах | ||||
| Превос-ходно | Приемлемо | Требует коррекции | Неприем-лемо | |||
| Наличие титульного слайда с заголовком, плана презентации, достаточного количества слайдов, списка использованной литературы и источников Internet. | 7,5 | |||||
| Соответствие содержания презентации теме и поставленным задачам. | 7,5 | |||||
| Расположение слайдов в логической последовательности. | 7,5 | |||||
| Стиль изложения материала (лаконичность, ясная формули-ровка, структурированность). | 7,5 | |||||
| Использование современных источников информации в достаточном количестве. | 7,5 | |||||
| Способность к обобщению материала, четким и ясным выводам. | 7,5 | |||||
| Уровень ориентированности в материале презентации. | 7,5 | |||||
| Умение доложить четко, грамотно, последовательно. | 7,5 | |||||
| Способность отстаивать свою позицию и умение конструктивно реагировать на критику. | 7,5 | |||||
| Качество оформления слайдов (красочность, наглядность и т.д.). | 7,5 | |||||
| Итого |
Максимальный балл – 100 Подпись преподавателя _____________
ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ
Ф.И.О. студента _____________________
Критерии оценки рисунка
| № п/п | Критерии оценки | Уровень, оценка в баллах | |||||||||
| Превос-ходно | Приемлемо | Требует коррекции | Неприемлемо | ||||||||
| Соответствие рисунка заданной теме | 7,5 | ||||||||||
| Наличие в рисунке всех необходимых элементов | 11,25 | 7,5 | |||||||||
| Наглядность рисунка | 11,25 | 7,5 | |||||||||
| Красочность рисунка | 11,25 | 7,5 | |||||||||
| Демонстрация творческого подхода | 11,25 | 7,5 | |||||||||
| Умение ответить на вопросы по рисунку | 11,25 | 7,5 | |||||||||
| Умение конструктивно реагировать на критику | 11,25 | 7,5 | |||||||||
| Итого |
Максимальный балл – 100Подпись преподавателя______________________________
|
|
|
ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ
Дата занятия «____»______________20___ г
Ф.И.О. студента _____________________
Группа_____________Подгруппа________________
Критерии оценки лабораторной работы
| № п/п | Критерии оценки | Уровень, оценка в баллах | |||||
| Превос-ходно | Прием-лемо | Требует коррек-ции | Непри-емлемо | ||||
| Студент правильно определил вид лекарственной формы (таблетки, мазь и т.д.) и соответствующий нормативный документ на лекарственный препарат. | 7,5 | ||||||
| Студент правильно дал характеристику: описание готового продукта, применение, упаковка (тара), условия хранения и срок годности. | 7,5 | ||||||
| Студент правильно нарисовал правильную графическую блок-схему технологического процесса. | 7,5 | ||||||
| Студент правильно перечислил из применяемого оборудования в технологическом процессе | 7,5 | ||||||
| Студент правильно нарисовал последовательную аппаратурную схему производства данного препарата | 7,5 | ||||||
| Студент правильно указал виды промежуточного контроля, контрольные точки производства | 7,5 | ||||||
| Студент правильно указал состав препарата, количество действующих и вспомогательных веществ (в единице продукции: в 1 таблетке и т.д.).представил в виде таблицы правильную характеристику исходных веществ, их функциональное назначение. | 7,5 | ||||||
| Студент правильно представил материальный баланс в виде алгебраического уравнения, таблицы. Верно рассчитал технологический выход, технологическую трату и расходный коэффициент по формуле. | 7,5 | ||||||
| Студент правильно указал основные показатели качества готового продукта. | 7,5 | ||||||
| Студент правильно перечислил точно основные требования к производству. | 7,5 |
Максимальный балл – 100Всего баллов _______________ Подпись преподавателя ________________
|
|
|
ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ
Ф.И.О. студента _____________________
Критерии оценки логико-дидактической схемы (таблицы)
| № п/п | Критерии оценки | Уровень, оценка в баллах | |||||||||
| Превос-ходно | Прием-лемо | Требует коррекции | Неприем-лемо | ||||||||
| Соответствие заданной теме (проблеме) | 7,5 | ||||||||||
| Смысловое содержание | 7,5 | ||||||||||
| Наличие всех необходимых элементов | 7,5 | ||||||||||
| Наглядность | 7,5 | ||||||||||
| Лаконичность | 7,5 | ||||||||||
| Структурированность | 7,5 | ||||||||||
| Демонстрация творческого подхода | 7,5 | ||||||||||
| Качество оформления | 7,5 | ||||||||||
| Умение ответить на вопросы | 7,5 | ||||||||||
| Умение конструктивно реагировать на критику | 7,5 | ||||||||||
| Итого |
Максимальный балл – 100
Подпись преподавателя __________________
ОЦЕНОЧНЫЙ - ЛИСТ
Ф.И.О. студента _____________________
Критерии оценки коммуникативных навыков студента
| № | Критерий | Уровень, оценка в баллах | ||||
| Превос-ходно | Приемлемо | Требует коррекции | Неприем-лемо | |||
| Навыки самопрезентации | 11,25 | 7,5 | ||||
| Навыки активного слушания | 11,25 | 7,5 | ||||
| Навыки точной и конкретной передачи информации | 11,25 | 7,5 | ||||
| Навыки выражения своей точки зрения, своей позиции | 11,25 | 7,5 | ||||
| Навыки аргументированной Речи | 11,25 | 7,5 | ||||
| Навыки проявления соучастия и интереса к партнеру | 7,5 | |||||
| Навыки понимания эмоционального состояния партнера по общению. | 7,5 | 5,62 | 3,75 | |||
| Формирование навыков убеждения партнера | 7,5 | 5,62 | 3,75 |
Максимальный балл – 100 Подпись преподавателя ____________________
|
|
|
2.10 Рекомендуемая литература:
Основная:
1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И.Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга; Изд-во НФАУ, 2013. – 560 с.
2. Маркова Л.М., Пучкова Е.М., Палечкина М.В. Упаковка готовых лекарственных средств. Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология лекарственных средств» / под ред. Громовой Л.И. – СПб.: Изд – во СПХФА, 2011. 102с.
Дополнительная:
1. Государственная Фармакопея РК и др. нормативная документация МЗ РК.
2. Приказы МЗ РК.
3. Справочники
ЛЕКЦИОННЫЙ КОМПЛЕКС
КРЕДИТ №1
Тема лекции №1: Промышленное производство лекарственных препаратов. Основные понятия. Фасовка и упаковка
Цель лекции: Ознакомить студентов промышленным производством лекарственных препаратов.
Тезисы лекции:
Согласно определению, лекарственные средства (лекарства) – это химические вещества природного или синтетического происхождения или сочетания веществ, употребляемые для лечения, предупреждения или диагностики заболеваний человека и животных.
Рассказывая о производстве лекарственных средств, нельзя не упомянуть о правилах GMP – “Good manufacturing practice” (дословно – практика хорошего производства), призванных обеспечить безопасность лекарств. Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) определяются требования к фармацевтическому оборудованию, помещениям, процессу производства, персоналу, а также четко оговариваются случаи, при которых необходим отзыв препарата с рынка и многое другое.
Более чем в 140 странах мира действуют национальные правила GMP; общие региональные правила GMP созданы, например, в странах Европейского союза; международные правила GMP приняты Всемирной Организацией Здравоохранения. К сожалению, процесс перехода на правила GMP фармацевтических предприятий в России и СНГ только начинается.
Лекарства, произведенные без соблюдения правил GMP, как правило, немного дешевле. Однако их эффективность ниже, а побочные эффекты из-за недостаточной очистки лекарственного вещества проявляются чаще, чем в случае применения высококачественных препаратов. Поэтому, выбирая в аптеке препарат, старайтесь (по возможности) приобрести лекарство, произведенное по правилам GMP. Как узнать, произведен ли препарат по правилам GMP? Все зарубежные лекарства, представленные в “РЛС-Энциклопедии лекарств” произведены с соблюдением этих правил. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются. Что касается отечественных предприятий и компаний-производителей из стран СНГ, то на переходный период им предоставлена возможность продолжать выпуск лекарств по прежним требованиям, но определен срок, до которого к ним не будут предъявляться требования соблюдения правил GMP. Для подавляющего большинства предприятий этот срок истекает в 2002 – 2003 гг.
|
|
|
Чтобы лекарство было легче принимать, и оно подействовало должным образом, ему придают определенный вид. При этом применяют различные добавки, позволяющие получить и сохранить форму, изменить неприятный вкус, увеличить (пролонгировать) время действия препарата, ускорить наступление его лечебного эффекта. Удобные для применения и рациональные с лечебной точки зрения таблетки, капсулы, растворы, свечи, мази, пластыри называют лекарственными формами. Лекарственных форм очень много, перечень основных из них можно найти в любом издании “РЛС-Энциклопедии лекарств”. Условно их разделяют на четыре группы: твердые, жидкие, мягкие и газообразные. К твердым лекарственным формам относят таблетки, капсулы, микрокапсулы, пеллеты, порошки, гранулы, драже, брикеты и прочие. В эту же группу входят и всевозможные сборы, составленные из нескольких видов лекарственного растительного сырья. В качестве примеров жидких лекарственных форм можно привести растворы, суспензии, сиропы, капли, эмульсии, настойки,экстракты, эликсиры. К мягким формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории (свечи, пессарии и другие); газообразные – средства для ингаляционного наркоза,аэрозоли, спреи.
Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу, обычно они имеют 4 основных цеха:
1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасовочный.
В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование) отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.
В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе – измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.
В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению (мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирови.
В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.
Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одно-цеховые, например завод, выпускаемый горчичники.
Например, для организации таблеточного производства или участка на любую мощность или производительность с учетом особенностей основных фармакотерапевтических групп препаратов по всем процессам производства таблеток производится:
- Подготовка исходных материалов для таблетирования:
- Измельчение
- Дробление
- Просев
- Приготовление таблетмасс:
- Смешение
- Гранулирование
- Сушка
- Смешение, гранулирование, сушка и опудривание
- Таблетирование:
Прессование
a. Простое
b. Двойное
c. "Прямое"
- Обеспыливание таблеток
- Нанесение защитных покрытий
- Контроль таблеток
- Упаковка таблеток
- В контурную ячейковую тару
- Укладка контурных ячейковых упаковок во вторичную тару
- в контурную безъячейковую тару
- Упаковка таблеток в стеклотару и полимерные флаконы
Фасовка — машина, используемая для разделения готовых фармацевтических препаратов (растворов, сухих смесей, эмульсий) на равные порции. Способствует унификации внешнего вида медикаментов и точному дозированию.
Полный производственный цикл фармацевтического предприятия охватывает все процессы, начиная с тестирования и первичной обработки исходного сырья и заканчивая итоговым оформлением продукта — его фасовкой и упаковыванием. Для упрощения и ускорения трудоемкого, рутинного процесса ежедневной обработки нескольких десятков тысяч однотипных изделий, применяется специальное фасовочно-упаковочное оборудование.
Литература:
Основная:
1. Чуешов В.А. «Промышленная технология лекарств», НФАУ,2002г.
2. Белоусов A.M. «Фармацевтическое производство». Уч. пособ.-М., 2001г.
3. Касаткин А.В. Процессы и аппараты. Изд-во «Наука», Л., 1975.
4. Нормативные документы. Оборудования для таблетирования лекарственных средств. ОСТ64-031-87, 64-057-88.
5. Юртев Е.И. Теория автоматического управления. -Л.: Энергия, 1975г.
Дополнительная:
1. Иващенко Н.И. Автоматическое регулирование машиностроения, 1986г.
2. ПТуров В.Н. Основы автоматизации производства и промышленные работы. — М.: Машиностроение, 1989г.
3. Пассет Б.В., Воробьева В.Л. Технология химико-фармацевтических препаратов и антибиотиков. Учеб.пособ. для учащ.сред.спец.учеб.завед.-М.: Медицина. 1977г. с-430.
4. 4. Павлов К.Ф., Романков П.Г., Носков А.А., Примеры и задачи пр курсу процессов и аппаратов химической технологии, Л., Химия, 1987, 576с.
Контрольные вопросы (обратная связь):
1. Предмет и задачи дисциплины.
2. Основные понятия о таре и упаковке.
3. Основные требования к таре и упаковке лекарственных средств.
4. Современное состояние исследований в области тары и упаковки готовых лекарственных средств.
5. Виды упаковки, тары и укупорочных средств, применяемых производстве готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
6. Устройство для дозирования лекарственных форм (жидких, вязких, твердых и т.д.).
7. Механизация и автоматизация упаковочных работ.
8. Основные типовые технологические операционные схемы фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
9. Типовые этапы создания новых видов упаковки для готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
10. Нормирование расходов упаковочных материалов.
Тема лекции №2: Фармацевтический рынок Казахстана. Фасовочно-упаковочное оборудование
Цель лекции: Ознакомить студентов фармацевтическим рынком Казахстана и фасовочно-упаковочным оборудованием
Тезисы лекции:
Развитие собственного фармацевтического производственного сектора — сложный, трудоемкий, дорогостоящий и в то же время необходимый для обеспечения здоровья и благополучия казахстанцев процесс. Чтобы достичь оптимального уровня отечественного обеспечения лекарствами, отечественные производители должны нарастить производственные мощности и заручиться поддержкой и доверием населения. Сегодня многие фармпредприятия не имеют достаточных средств для инвестиций в производство и подобный маркетинг, поэтому не выдерживают конкуренции с крупными зарубежными фирмами. Государственная поддержка и широкое внедрение стандартов GMP должно обеспечить нормальную работу наших фармпредприятий, а в конечном итоге обеспечить население Казахстана безопасной, качественной и доступной лекарственной продукцией.
Фармацевтический рынок является быстрорастущим сектором экономики Казахстана, что позволяет уверенно говорить о прогрессе в реализации Программы развития фарминдустрии на 2010-2014 гг. Казахстанская фармацевтическая промышленность представлена 80 предприятиями. На долю 5 наиболее крупных заводов приходится более 85% всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении (рисунок). АО «Химфарм», «СП ГлобалФарм», АО «Нобел АФФ», фармацевтические компании «Ромат», ТОО «Нур-Май Фарм», «Карагандинский фармацевтический комплекс» представляют собой предприятия полного цикла - разработка активных фармацевтических ингредиентов, производство фармацевтических субстанций, разработка и внедрение технологических процессов, производство готовых лекарственных форм, реализация лечебным учреждениям и потребителям через дистрибьюторскую и аптечную сети. В Казахстане90% фармпроизводителей выпускают генерики.
В целом согласно данным Агентства РК по статистике и отчету ATFBank Research производство фармацевтических средств в 2010 г. увеличилось на 55,6% в стоимостном выражении в USD. Данный факт подтверждает эффективность выстроенного конструктивного диалога с государствоми существующей системы стимулирования развития фармацевтического производства, поддерживаемого со стороны государства в инфраструктурных вопросах. С 2003 г. средний рост производства в USD 26,7% в год, т.е. примерно сопоставимый с 25,6%-ным ростом потребления(таблица 1, рисунок 1). Производство фармацевтических средств за первое полугодие 2011 г. увеличилось на 1,9% по сравнению с аналогичным периодом 2010 г.
Однако очевидно, что на данный момент рынок фармацевтических средств Казахстана остается рынком импорта. Казахстанское производство лекарственных средств составляет в среднем 10% от общего фармацевтического рынка. По данным Агентства РК по статистике импорт фармацевтических средств увеличился в 2010 г. на 28% и составил 1040,2 млн. USD. Однако стоит отметить существенный рост экспорта лекарственных средств - 80% за I полугодие 2011 года.
Поэтому ключевой задачей в программе развития отрасли стоит наращивание производственных мощностей предприятий фармацевтической промышленности Казахстана.В 2010 г. общереспубликанская мощность составила 18,2 млрд. тенге. Коэффициент использования – 89,1% (таблица).
В рамках развития отрасли будет осуществлена модернизация действующих производств и строительство новых фармацевтических предприятий. Наиболее перспективное направление развития фармацевтической промышленности в стране на 2010 – 2014 г.г. - организация производства генериковых препаратов. Основной целью программы является рост доли казахстанских производителей на отечественном рынке фармацевтической продукции до 50% (сегодня 90% рынка удерживается препаратами иностранного производства).
Планируемые инвестиции в фармацевтическую отрасль за 2011-2014 г.г. 7,2 млрд. USD, это ~12% всех инвестиций программы по форсированному индустриально-инновационному развитию Республики Казахстан (ФИИР), 1,2% от ВВП в год.
В рамках отраслевой программы развития фармацевтической промышленности Казахстана к 2014 г. в республике уже запущены и будут построены новые заводы по производству лекарственных средств и медицинских изделий (таблица 5). В программе предусмотрено с декабря 2014 г. перейти на стандарт GMP (GoodManufacturingPractice).
Так уже в июне 2011 года алматинская фармацевтическая фабрика «Нобел» и шымкентский завод «ХимФарм» получили сертификат соответствия международным стандартам GMP. Это доказательство признания Министерством Здравоохранения РК и международными экспертами в области стандартизации фармацевтических производств, что система менеджмента качества на казахстанских предприятиях соответствует высоким мировым стандартам.
Фармацевтическое фасовочно-упаковочное оборудование. В фармацевтических рынках Казахстана представлены различные виды фасовочно-упаковочных оборудований:
- Грануляторы фармацевтические
- Автоматическая машина для разлива и укупорки бутылок
- Устройства для полировки и обеспыливания таблеток и капсул
- Машины для наполнения твердых желатиновых капсул
- Автоматическая флаконосортировочная машина
- Машины для автоматического наполнения и укупорки флаконов
- и т.д.
Как известно, фасовочно-упаковочное оборудование применяется на финальной стадии производства фармацевтических препаратов. С его помощью готовые медикаменты помещаются в тару, наиболее соответствующую их физической структуре и агрегатному состоянию.
Как правило, для лучшей сохранности лечебных свойств фармацевтическая упаковка делается двухслойной: внешняя картонная коробка, и непосредственно блистер, ложемент либо объемная емкость (флакон, бутыль, баллончик с аэрозолем), плотно закрытая крышкой либо пробкой. Такой способ помогает избежать нежелательного контакта химических соединений с ультрафиолетовыми лучами, снижает вероятность повреждения содержимого в процессе транспортирования и хранения.
В зависимости от структурной специфики выпускаемого продукта (жидкий, твердый, пластичный, гранулированный, порошкообразный) и его физико-химической устойчивости выбирается наиболее органичный вид упаковки и соответствующий тип фасовочного оборудования.
Литература:
Основная:
6. Чуешов В.А. «Промышленная технология лекарств», НФАУ,2002г.
7. Белоусов A.M. «Фармацевтическое производство». Уч. пособ.-М., 2001г.
8. Касаткин А.В. Процессы и аппараты. Изд-во «Наука», Л., 1975.
9. Нормативные документы. Оборудования для таблетирования лекарственных средств. ОСТ64-031-87, 64-057-88.
10. Юртев Е.И. Теория автоматического управления. -Л.: Энергия, 1975г.
Дополнительная:
5. Иващенко Н.И. Автоматическое регулирование машиностроения, 1986г.
6. ПТуров В.Н. Основы автоматизации производства и промышленные работы. — М.: Машиностроение, 1989г.
7. Пассет Б.В., Воробьева В.Л. Технология химико-фармацевтических препаратов и антибиотиков. Учеб.пособ. для учащ.сред.спец.учеб.завед.-М.: Медицина. 1977г. с-430.
8. 4. Павлов К.Ф., Романков П.Г., Носков А.А., Примеры и задачи пр курсу процессов и аппаратов химической технологии, Л., Химия, 1987, 576с.
Контрольные вопросы (обратная связь):
1. Фармацевтический рынок Казахстана
2. Развитие собственного фармацевтического производственного сектора Казахстана
3. Фармацевтическое фасовочно-упаковочное оборудование
4. Грануляторы фармацевтические
5. Автоматическая машина для разлива и укупорки бутылок
6. Устройства для полировки и обеспыливания таблеток и капсул
7. Машины для наполнения твердых желатиновых капсул
8. Автоматическая флаконосортировочная машина
9. Машины для автоматического наполнения и укупорки флаконов
Тема лекции №3 Разработка технологического регламента производства. Технологическая схема производства.
Цель лекции: Ознакомить студентов с технологическим регламентом и технологической схемой производства
Тезисы лекции:
Технологический регламент. Технологический регламент (ТР) – нормативный документ предприятия для внутреннего пользования, который учреждает методы производства, технические средства, технологические нормативы, условия и детальный порядок осуществления технологического процесса.
Данный документ позволяет получить готовую продукцию по качеству, отвечающую требованиям российских или международных стандартов. Также Технологический регламент вводит наиболее безопасные способы ведения работ, которые в то же время способствуют достижению оптимальных технико-экономических показателей производства.
В Технологическом регламенте прописываются все процессы производства с высокой степенью детализации:
· какие операции и как выполнять в различных ситуациях;
· как правильно вести режим;
· какие температуры, давления и расходы выдерживать;
· как правильно изменять основные технологические параметры и характеристики;
· что и в какой последовательности открывать/закрывать.
Техническая документация и Технологический регламент
Существует ЕСТД – Единая система технологической документации, которая входит в состав ЕСТПП – Единой системы технологической подготовки производства.
В соответствии с положениями, определенными в данных системах, разработка технической документации предприятия предусмотрена самой организацией. К созданию техдокуменации могут быть привлечены сторонние организации или специалисты. В случаях, установленных законодательством, техническая документация проходит регистрацию в надзорных организациях.
Необходима техническая документация для подробного описания технологических процессов, характеристик производства, методов и способов изготовления продукции и ее контроля. Оформление техдокументации может потребоваться в следующих случаях:
· При оформлении сертификатов соответствия;
· при оформлении договоров;
· при проведении надзорными органами инспекционных проверок.
Техническую документацию можно разделить на три большие группы. Это техдокументация:
· На технологические процессы;
· на продукцию;
· на систему менеджмента качества.
Основным технологическим документом ЕСТД является маршрутная карта.
Описание технологических производственных процессов содержатся в Технологических регламентах. Кроме них еще существуют стандарты предприятия, технологические карты, технологические и рабочие инструкции на процессы, методики и другая техническая документация. Технологический регламент – это основной рабочий документ для инженерно-технического персонала и рабочих, участвующих в производственном процессе на данном предприятии.
Разработка Технологических регламентов
Положения по разработке Технологических регламентов, как правило, являются отраслевыми или ведомственными документами. Часто существуют и могут быть использованы при разработке типовые ТР. Так нефтеперерабатывающая промышленность имеет более чем 30-летний опыт разработки таких документов. Существуют отраслевые Методические рекомендации по разработке ТР, которые утверждены Приказом Минэнерго России № 393 от 30 сентября2003 г. и действуют внутри нефтегазовой отрасли.
Технологические регламенты могут быть трех видов:
· постоянные, предназначенные для выпуска продукции по проработанному технологическому процессу;
· временные – на новую осваиваемую продукцию, при использовании нового оборудования или если в технологию вносятся серьезные изменения;
· разовые — на научно-исследовательские работы или на выпуск разовой партии.
Общеотраслевые документы, которые являются нормативными при разработке Технологических регламентов это: ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» от 21 июля 1997 и постановление Госгортехнадзора России № 77 18 декабря 1998 – Положение для разработки ТР «Безопасная эксплуатация производств».
Рекомендуется разрабатывать ТР на производство конкретного продукта (изделия, полуфабриката) или группы продукций, которые являются однотипными по технологическому процессу.
Технологический регламент содержит следующие разделы:
· Общая характеристика производства;
· описание характеристик материалов, сырья, реагентов, полупродуктов;
· описание технологического процесса и технологической схемы производства;
· нормы режимов технологии;
· описание контроля технологического процесса;
· описание пуска и остановки производства;
· описание безопасной эксплуатации производства;
· описание отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, с указанием методов их переработки, утилизации;
· краткое описание технологического и насосно-компрессорного, регулирующего и предохраняющего оборудования;
· список нормативной документации и обязательных инструкций;
· графическая Технологическая схема производства.
Срок действия Технологического регламента определяется законодательно, но, как правило, составляет 5 лет. По истечении которых, если не произошло на производстве существенных изменений, то он продлевается еще на 5 лет. Если предприятие собирается запустить выпуск новой продукции или ввести в строй новое оборудование, то тогда ТР разрабатывается на 2 года.
Технологический регламент может перерабатываться досрочно в случаях, предусмотренных законодательством:
· При введении новых законодательных актов по промышленной безопасности;
· принципиальных изменениях в технологии производства продукции;
· если произошли аварии по причине того, что безопасные условия эксплуатации отражены в действующем ТР недостаточно.
Обязательные Технологические регламенты
Кроме Технологических регламентов, регулирующих непосредс
|
|
|
