 |
Алгоритм внутриаптечного контроля порошков гексаметилентетрамина
|
|
|
|
• Работа с рецептом
Проверка правильности оформления рецепта и наличия указаний о назначении врача:
• бланк 107-У, штамп лечебного учреждения, личная печать и подпись врача. Срок действия рецепта — 2 месяца;
• назначение врача: no1 порошку 3 раза в день.
• Письменный контроль
Проверка правильности оформления паспорта письменного контроля.
Дата номер рецепта
ППК
Взято: Hexamethvlentetramini 3.0
0,25 № 12 m общ=3,0 ’
Приготовил: № анализа:
Проверил: Подпись провизора-аналитика:
Расфасовал:
• Органолептический контроль
Состоит в проверке внешнего вида, запаха и специфических показателей качества порошков: сыпучести и однородности. Для определения сыпучести порошок осторожно пересыпают с одной капсулы в другую. Порошок должен быть сухим, сыпучим. Не должно наблюдаться образования комочков массы и ее прилипания к капсуле. Однородность порошков проверяют до разделения массы на дозы. Для определения однородности порошок собирают в центр капсулы и осторожно надавливают на него головкой пестика. На образующейся поверхности не должно наблюдаться отдельных частиц, блесток. Порошок рассматривают на расстоянии 25 см от глаза. Проверка однородности порошков проводится выборочно, но в течение рабочего дня у каждого фармацевта. Результаты контроля регистрируются в журнале.
• Физический контроль
Выборочно проверяют количество и массу отдельных доз (не менее, чем у трех порошков).
Количество доз: 12
m= 0,25 доп.отк = ± 10% (таблица 1)
Результаты контроля регистрируются в журнале.
• Химический контроль
Проводится выборочно.
Качественный контроль: запах формальдегида при нагревании с разбавленной H2S04
Количественное определение: метод нейтрализации (прямое титрование)
|
|
|
шг= 0,25 доп.отк = ± 8%
Результаты контроля регистрируются в журнале.
• Оформление результатов анализа:
• заполнить «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки»;
• поставить номер анализа и подпись провизора-аналитика на обратной стороне рецепта и ППК.
Контроль при отпуске:
• в соответствии с физико-химическими свойствами порошки гек- саметилентетрамина завернуты в капсулы из парафинированной или вощеной бумаги (могут гидролизоваться во влажном воздухе) и помещены в бумажный пакет;
• основная этикетка «Внутреннее» с обозначением «Порошки». Предупредительная надпись: «Беречь от детей». На этикетке указаны наименование и местонахождение аптеки, номер рецепта, фамилия и инициалы больного, способ применения (по ] порошку 3 раза в день), дата, цена, срок годности.
• номер рецепта и фамилия больного на рецепте соответствуют номеру и фамилии на этикетке.
Лицо, отпускающее лекарственное средство, ставит подпись на обратной стороне рецепта.
ЗАНЯТИЕ 3
ПРОСТЫЕ ЭФИРЫ. ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ТРИТУРАЦИИ ДИМЕДРОЛА 1:10
Задачи
• Коррекция и совершенствование знаний по теме «Простые эфиры».
• Освоить внутриаптечный контроль тритураций.
• Совершенствовать навыки выбора наиболее рациональных методов химического контроля.
Продолжительность занятия
2 академических часа (90 минут).
Вопросы для самоподготовки
• Общая характеристика простых эфиров. Связь между химическим строением и действием на организм. Русское, латинское, химическое названия, получение, свойства, подлинность, испытания на чистоту, количественное определение, применение и хранение димедрола.
|
|
|
• Особенности внутриаптечного контроля тритураций. Алгоритм внутриаптечного контроля.
• Химический контроль димедрола. Обзор возможных методов количественного определения и выбор наиболее рационального.
Материальное обеспечение
Реактивы:
• кислота концентрированная серная;
• кислота хлористоводородная;
• раствор натрия гидроксида;
• резорцин (кристаллический);
• хлороформ.
Титрованные растворы и индикаторы:
• 0,02 моль/л раствор натрия гидроксида;
• фенолфталеин.
Посуда, приборы, оборудование:
• титровальная установка;
• колба для титрования;
• фарфоровая чашечка;
• водяная баня;
• пробирки;
• ручные весочки и разновес.
Общие указания
Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на всю массу используют в виде тритураций, т.е. смеси этих веществ с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению, в отношении 1: 100 или 1: 10 (ГФ XI статья «Порошки»),
Частое использование молочного сахара в тритурациях в качестве разбавителя объясняется тем, что он негигросконичен и имеет плотность (1,52), близкую к плотности солей алкалоидов и других фармакологически активных и сильнодействующих препаратов, применяемых в виде тритураций.
При приготовлении тритураций лекарственное вещество и молочный сахар измельчают до наимельчайшего порошка и смешивают по общим правилам.
Тритурации готовят на небольшой срок — до 1 месяца. Каждые 15 дней их вновь перемешивают в отдельной ступке.
По приказу М3 РФ № 751 от 26.10.15 тритурации подвергаются полному химическом контролю обязательно.
Тритурация димедрола 1:10
TrituratioDimedroli 1: 10
Состав:
Димедрол - 1,0
Сахар молочный - 9.0
mобщ = 10,0
бета-диметиламиноэтилового эфира бензгидрола гидрохлорид
Свойства
Белый сыпучий однородный порошок без запаха.
Подлинность
• На основание димедрола
а) Реакция образования оксониевой соли
К 0,1 г порошка прибавляют 1-2 капли концентрированной серной кислоты. Появляется желтое окрашивание, постепенно приобретающее оранжевый опенок (оксониевая соль). При добавлении 1-2 капель воды окраска исчезает
|
|
|
б) сг
0,01 г порошка растворяют в 10 каплях воды и прибавляют по 1 капле разведенной азотной кислоты и раствора нитрата серебра. Образуется бе- * лый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.
СГ + AgN03->AgCl I+ NO;’
AgCl i + 2NH4OH -» [Ag(NH3)2]Cl + 2H20
• На сахар
а) К 0,01 г порошка прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты, несколько кристаллов резорцина и кипятят в течение 1 минуты. Появляется красное окрашивание.
б) К 0,01 г порошка прибавляют 5 капель воды, 2 капли раствора гидроксида натрия и 1 каплю раствора нитрата кобальта. Появляется сине-фиолетовое окрашивание.
|
|
|
