 |
Назначение документации СМК
|
|
|
|
- способствовать достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
- обеспечивать подготовку персонала;
- обеспечивать повторяемость и прослеживаемость;
- предоставлять объективные свидетельства;
- оценивать эффективность и постоянную пригодность системы менеджмента качества,
- обеспечивать конкурентные преимущества.
Основные задачи документирования системы менеджмента качества:
- определение и нормирование требований к выполнению работ в области качества;
- регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе её функционирования и совершенствования;
- закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации работ в системе качества;
- объективное подтверждение правильного выполнения работ в системе качества и обеспечении доверия заказчиков к продукции предприятия;
содействие разрешению и предусмотрению спорных вопросов в области качества;
- обеспечение возможности объективного аудита системы качества как внутренними, так и внешними экспертами-аудитами.
Основные требования, предъявляемые к документации СМК
- Системность - документация должна быть структурированной с указанием четких взаимосвязей между документами.
- Функциональная полнота - документация должна отражать все аспекты Деятельности в СК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах.
- Адекватность - соответствие требованиям стандартов ИСО серии 9000.
- Идентифицируемость - каждый лист документации должен быть однозначно отнесен к определенному документу, а документ - к определенной части системы.
- Адресность - каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям.
|
|
|
- Простота - текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя.
- Актуализированность - все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе.
Документация закрепляет устные традиции и концентрирует передовой опыт в области обеспечения, управления и улучшения качества. Она может быть успешно применена для выполнения функции обучения персонала. Наличие системы качества и её соответствие определённым требованиям могут быть доказаны лишь в том случае, если она представлена в документированном виде. В противном случае можно утверждать, что система качества отсутствует, как это следует из хорошо известного афоризма: «Нет документации – нет системы». Документация делает систему «видимой» не только для её разработчиков, но и для пользователей и контролирующих органов.
Иерархия документов системы менеджмента качества представлена в виде пирамиды (рис. 6.2.):
| Уровень 1 Политика в области качества, Руководство по качеству | ||||||
| Уровень 2 Планы по качеству, ГОСТы, ОСТы, СТО, Положения, технические условия, положения о подразделениях | ||||||
| Уровень 3 Техническая документация, рабочие инструкции (инструкции, методики), должностные инструкции | ||||||
| Уровень 4 Первичные носители записей о качестве (журналы, акты, протоколы и др.) | ||||||
Рис. 6.2. Иерархия документов СМК
Процедуры по управлению документацией обеспечивают:
- проверка документов на адекватность до их выпуска персоналом, имеющим полномочия для проведения этой работы;
- утверждение документации полномочным персоналом; анализ, актуализацию по мере необходимости документов и их переутверждение;
- обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
- внесение изменений в документы теми же подразделениями, которые осуществляют выпуск первой редакции (кроме случаев, оговоренных специально);
|
|
|
- обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их использования;
- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
- обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;
- пересмотр документов;
- изъятие устаревших документов из всех подразделений и мест их рассылки;
- выпуск новой редакции документа после внесения установленного количества (объема) изменений, затрудняющих его использование;
- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных для каких-либо целей.
Записи - специальный вид документов и они должны управляться.
Процедура управления записями должна обеспечивать:
- ведение и поддержание записей в рабочем состоянии для подтверждения свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества;
- четкость, идентификацию и восстанавливаемость записей;
- хранение, защиту, восстановление, установление сроков сохранения и изъятие устаревших записей.
Характерный жизненный путь документов:
- Разработка;
- Проверка;
- Утверждение;
- Выпуск;
- Рассылка;
- Использование;
- Внесение изменений;
- Изъятие (статус недействительности);
- Архивация;
- Уничтожение.
Всю документацию системы общего руководства качеством по её назначению целесообразно подразделять на две основные группы:
- документация, предназначенная для построения и функционирования системы;
- документация, предназначенная для прослеживаемости достижения требуемого качества и подтверждения соблюдения требований документации первой группы.
Создаваемая документация системы качества должна отвечать целому ряду строгих требований. К числу основных из них относятся следующие:
- обеспечение поддержки результативного и эффективного выполнения процессов;
- обеспечение полноты управления организацией и работоспособность СМК;
- соответствие законодательным и нормативным требованиям;
- соответствие ожиданиям и потребностям потребителей и заинтересованных сторон;
|
|
|
- должна обеспечивать внутренние и внешние взаимодействия (документация должна быть доступной для её пользователей: недопустимо, чтобы какие-либо документы не могли быть получены пользователями в нужное время и в установленном месте);
- функциональность (документация должна своевременно отражать все изменения условий функционирования системы качества в целом и её отдельных частей);
- простота в использовании (все документы системы качества должны быть датированными, иметь санкционированный статус, быть понятными исполнителям, заказчикам и экспертам-аудиторам).
Несоблюдение какого-либо из рассмотренных требований делает документацию системы качества неполноценной, уменьшает её эффективность.
Необходимо, чтобы принципы и порядок документирования были регламентированы соответствующими документами предприятия (СТП или инструкцией). В этом документе должны быть установлены чёткие процедуры и обязанности, относящиеся к управлению документацией и определены должностные лица, ответственные за различные стадии работ по документированию.
В общем случае документ должен содержать:
- цель;
- область применения;
- термины и определения;
- ответственность, полномочия;
- описание процессов (деятельностей);
- нормативы, инструкции и т.п.;
- документацию;
- актуализацию (замена, порядок внесения изменений и т.п.).
Документ должен отвечать на пять вопросов: что? кто? как? какими средствами? когда?
В п. 4.2.1 стандарта ИСО 9001 изложены общие положения: «Документация системы менеджмента качества должна включать:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими».
Весь большой и многообразный массив действующей в СМК документации, в зависимости от направления его формирования, может быть подразделен на следующие четыре основные группы: документация на систему качества; документация на требования, предъявляемые к качеству; документация по обеспечению качества; документация для регистрации данных о качестве.
|
|
|
Документация на требования, предъявляемые к качеству, включает в себя документы (ГОСТы, нормативные акты, положения и др.), содержащие требования к качеству.
Документация для регистрации данных о качестве включает в себя все документы, связанные с подтверждением достижения требуемого качества, а также с проверкой (внутренней и внешней) эффективности функционирования самой СК.
Документация по обеспечению качества включает в себя все документы, содержащие методы, порядок и правила выполнения работ на этапах петли качества. Такими документами являются: методики и инструкции, содержащие описания общих и специальных процедур; планы и программы обеспечения качества; программы обучения; рабочие пособия и др.
Документация на СК включает в себя все внутренние документы организации (политика в области качества, «Руководство по качеству», методики организации, положения о структурных подразделениях, выполняющих функции головных по вопросам качества, должностные инструкции персонала, обеспечивающие надлежащее функционирование СК организации).
Предприятие должно обеспечить разработку и внедрение документированных процедур, которые обеспечат сбор, индексирование, получение, систематизацию, хранение, ведение поиска и размещение соответствующих данных о качестве. Необходимо разработать правила, обеспечивающие доступ к зарегистрированным данным о качестве их получения потребителями и субподрядчиками (поставщиками), предусмотреть внесение изменений и поправок в различные документы.
В вопросах эффективного планирования, управления и осуществления других процессов организация свободна в своем выборе (процедуры, объем, содержание и степень детализации), однако она должна иметь такую документацию, которая необходима для эффективного планирования, работы и управления процессами в самой организации.
Процедуры (стандарты предприятия на выполнение различных функций и работ) являются документами нижнего уровня. Целесообразно, чтобы в них находили отражение следующие вопросы:
- цели выполнения функции или работы;
- перечень этапов и последовательность их выполнения с указанием (в случае необходимости) промежуточных результатов по этапам и требований к ним;
- порядок (методы) выполнения работ на каждом этапе и сроки их выполнения (в случае выборочного контроля здесь же могут быть планы контроля);
|
|
|
- подразделения, выполняющие функцию (работу), и требования к квалификации исполнителей;
- порядок взаимодействия между подразделениями и исполнителями;
- требования к ресурсам, необходимым для выполнения функций (работы), включая необходимую информацию;
- порядок контроля выполнения функции (работы);
- критерии оценки выполнения функции (работы), а также нормы стимулирования в зависимости от качества и сроков выполнения работ.
Управление записями
Записи – «документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов».
«Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.
Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей» (ISO 9001).
По каждому виду продукции или по процессу руководство организации должно разрабатывать и реализовывать программы качества, взаимосвязанные со всеми другими требованиями системы качества организации и обеспечивающие выполнение конкретных требований продукции, проекта или контракта. Программа качества может быть частью общего плана. Программа качества особенно необходима при создании нового вида продукции, или процесса, или внесения существенных изменений в существенную продукцию или процесс.
Программы качества должны определять:
- цели в области качества (например, характеристики или технические требования, однородность, эффективность, эстетические показатели, продолжительность цикла, затраты, природные ресурсы, коэффициент использования, процент отдачи и надёжность);
- этапы процессов, которые составляют основу деятельности организации (для отражения составляющих процесса может использоваться маршрутная карта или технологическая схема);
- конкретное распределение обязанностей полномочий на различных этапах выполнения проекта;
- применение контрактных документированных процедур и инструкций;
- соответствующие программы испытаний, контроля, изучения и проверки на тех или иных этапах (например, проектирование, разработка);
- документированную процедуру внесения изменений и поправок в программу качества по мере реализации проектов;
- методику измерения уровня достижения целей в области качества;
- другие меры, обеспечивающие реализацию поставленных целей.
В зависимости от целесообразности программы качества могут быть включены в Руководство по качеству.
В справочники могут быть помещены данные, используемые при обеспечении, управлении и улучшении качества. Например, классификаторы дефектов, классификаторы причин дефектов, нормативы уровней дефектности и др.
В системе должны быть разработаны процедуры по идентификации, сбору, систематизации, хранению, ведению, поиску и размещению соответствующих данных о качестве (протоколы качества). Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия системы качества.
Регистрация данных о качестве необходима для следующего:
- оценки реального состояния качества продукции в определенный момент времени;
- проведения анализа причин дефектов продукции, сопоставления различных факторов и установления их взаимосвязи и влияния на качество;
- оценки эффективности применяемых мер по улучшению качества.
К данным о качестве могут быть отнесены рекламации, результаты технического контроля и испытаний, данные о проверке технологического оборудования на точность, данные о проверке знаний производственного персонала и др.
Данные о качестве могут регистрироваться в первичных носителях (например, в журнале технического контроля, когда информация о качестве фиксируется первый раз) и в носителях систематизированной информации (когда уже известная и зафиксированная в первичном носителе информация снова регистрируется, но уже в другом носителе в совокупности с другими данными, систематизированными определенным образом для решения определенных задач).
Анализ регистрируемых данных о качестве является основным моментом при проведении корректирующих действий и улучшения качества. Для регистрации данных о качестве, включая карты и диаграммы, используют:
- протоколы технического контроля;
- результаты испытаний;
- протоколы квалификационных испытаний;
- отчёты об оценке качества;
- отчёты об исследованиях и проверках;
- акты проверки качества материалов;
- проверочные данные;
- отчёты о затратах на качество.
Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течение установленного времени таким образом, чтобы обеспечить своевременное получение их при проведении анализа, изменений и корректирующих действий.
При хранении документации по качеству должны приниматься соответствующие меры, обеспечивающие её защиту от порчи, потери и ухудшения состояния.
Все записи о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы.
Система качества должна предусматривать наличие достаточной документации отслеживания и подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективного функционирования самой системы качества. Вся документация должна быть разборчивой, датированной (включая даты пересмотров), опрятной и четко идентифицированной. Она должна обеспечивать её оперативный поиск. Зарегистрированные данные могут быть представлены в виде печатных материалов или могут храниться на магнитных или других носителях.
Система качества должна предусматривать способ определения сроков хранения, изъятия и/или уничтожения документации.
Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами, которые утверждали эту документацию.
Основными документами по оценке качества продукции в процессе ее производства являются:
- действующие нормативные и методические документы на данную продукцию, в том числе на методы контроля и испытания;
- планы выборочного контроля по ГОСТ 18242-72, ГОСТ 20736-75, ГОСТ 24660-81, ГОСТ 16493-70, правила отбора единиц продукции в выборку - по ГОСТ 18321-73.
Основными документами по регулированию технологических процессов могут служить:
- действующая на предприятии технологическая документация;
- рекомендации по применению методов статистического регулирования технологических процессов.
Хранить продукцию следует до полного завершения процедуры контроля и проведения испытаний. Основными документами по хранению продукции в процессе контроля на предприятии могут служить:
- действующие положения о производственных цехах и участках;
- девствующая на предприятии технологическая документация.
Приемы идентификации несоответствующей продукции, т.е. ее маркировка, этикетирование, изоляция и т.п., устанавливаются самим предприятием, если это не оговаривается в договоре с заказчиком или действующей нормативной документации.
Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации.
Руководство по качеству содержит:
- область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (п.1.2);
- документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества или ссылки на них;
- описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Разработку Руководства должно возглавлять должностное лицо, назначенное руководителем предприятия. Контрольный экземпляр Руководства по качеству хранится в службе качества. Учтенные копии нумеруются и выдаются только тем должностным лицам, которые включены в специальную картотеку.
Верхнюю часть пирамиды занимает политика в области качества.
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
Политика в области качества – основные направления, цели и задачи организации в области качества, специально сформулированные ее высшим руководством. Она является элементом общей политики и формулируется чаще всего в виде принципа деятельности предприятия (например, постоянно занимать лидирующее положение в мире в части технического уровня определённого вида продукции) в части качества или долгосрочной цели(например, расширить к 2010 г. за счет повышения технического уровня и качества продукции объем реализации продукции не менее чем в 2 раза).
Можно рекомендовать следующие основные направления формирования политики в области качества:
- улучшение экономического положения предприятия за счёт повышения качества продукции;
- расширение или завоевание новых рынков сбыта за счет повышения качества продукции;
- достижение технического уровня продукции, превышающего уровень ведущих предприятий и фирм;
- освоение изделий, функциональные возможности которых реализуются на новых принципах;
- снижение уровня дефектности изготавливаемой продукции;
- увеличение срока гарантии на продукцию;
- развитие сервиса.
Политика в области качества это не декларативное заявление, а конкретный документ с целями деятельности в этой области, стратегией и тактикой их достижения.
На основе утверждённой высшим руководством политики предприятия каждое его структурное подразделение определяет свои задачи в области качества, которые целесообразно отражать в специализированных руководствах подразделений.
Реализация политики включает две составляющие: доведение её до персонала и обеспечение функционирования системы качества как средства её практического осуществления.
Формы и методы доведения политики разнообразны и могут включать: специальные памятки для вновь поступающих работников, специальные стенды, приказы, публикации политики в многотиражной газете, обязательства на реализацию политики, включенные в положения о структурных подразделениях и в должностные инструкции специалистов. Конкретный арсенал применяемых методов определяет руководство при утверждении документов системы качества.
Реализация политики в области качества техническим образом связана с организационной структурой предприятия. Поэтому, чтобы организационная структура стала действительным инструментом, необходимо создать технологию управления. Эту технологию управления следует применять как к управлению предприятием в целом, так и к системе качества, являющейся одной из подсистем управления.
В практике «Политика» оформляется различным способом. Она может быть изложена в специальном документе либо на одном красочно оформленном листе, либо в «Руководстве по качеству», либо в иной форме.
«Руководство по качеству» является главным документом системы менеджмента качества и служит постоянным справочным материалом при поддержании данной системы в рабочем состоянии.
На крупных предприятиях может быть такая иерархия документов вида «Руководство по качеству»:
- общее руководство по качеству;
- руководства по качеству для различных производств (по видам продукции)
- руководства по качеству для различных подразделений;
- руководства по качеству для различных этапов жизненного цикла продукции.
Структура общего «Руководства по качеству» не является строго стандартной. Однако общепризнанно положение, когда его структура должна соответствовать последовательным стадиям создания продукции, содержать описание СК на каждом этапе жизненного цикла.
Основное внимание в нем обращается на процедуры принятия решения при выявлении несоответствий, т. е. на действия, связанные с предупреждением возникновения отклонений от установленных требований. Разработку его должен возглавлять представитель рабочей группы по качеству. К разработке привлекаются ведущие специалисты организации и профессиональные консультанты.
Руководство по качеству определяет и обозначает структуру системы качества, одновременно выполняя роль справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы. Необходимо иметь документированные процедуры для пересмотра Руководства по качеству и внесения в него изменений, поправок и дополнений.
Руководство по качеству не должно иметь жесткого переплета, а скрепляться в скоросшивателях. Страницы нумеруются в пределах каждой главы. Эти два момента позволяют ускорить процесс внесения изменений и дополнений, которые вносятся в процессе эксплуатации системы качества.
Среднюю часть пирамиды составляют документированные процедуры (методики, стандарты предприятия), которые регламентируют управленческие и рабочие процедуры по менеджменту качества. Документированные процедуры (методики, СТО) определяют, как группы работников в одном или разных подразделениях будут совместно работать по достижению заявленных руководством целей в области качества.
Документированные процедуры имеют право собственности, поскольку предназначаются для использования лишь на данном предприятии и не могут свободно предоставляться в распоряжение внешних организаций. Как правило, документированные процедуры выдаются тем, кто их применяет. Вследствие этого в Руководство по качеству чаще всего включают не сами документированные процедуры, а их перечень. Как известно из опыта ряда западных фирм, документированные процедуры комплектуются в отдельные тома или в сборник документированных процедур, который может состоять из одной или более документированных процедур, прямо относящихся к каждому положению Руководства по качеству и, соответственно, к деятельности или процессу.
Документированная процедура (ДП) – утвержденный, документированный установленный способ осуществления деятельности или выполнения определенной работы (процесса), определяет наиболее общие правила в СМК.
Стандарт ISO 9001:2000 требует наличие шести обязательных документированных процедур:
- по управлению документацией;
- по управлению записями;
- по проведению внутренних аудитов (проверок);
- по управлению несоответствующей продукцией;
- по корректирующим действиям;
- по предупреждающим действиям.
Примерное содержание документированной процедуры
- Содержание
- Введение
- Область применения и сфера действия.
- Нормативные ссылки.
- Термины, определения и сокращения.
- Общие положения.
- Цель описываемого процесса.
- Владелец процесса (ответственный)
- Этапы процесса (процессные шаги)
- Распределение работ, ответственности и полномочий.
- Информационное обеспечение.
- Требования к ресурсам.
- Показатели и критерии результативности выполнения процесса.
- Связь с корректирующими и предупреждающими действиями
- Требования к документированию процесса и регистрации данных.
- Графическое описание процесса.
- Приложения.
- Лист регистрации изменений
Вместе они четко показывают порядок действий организации от получения первоначального запроса до завершения и поставки конечной продукции.
Для целей управления и ссылок всегда используются учтенные экземпляры документированных процедур.
И последняя, нижняя часть пирамиды представляет собой: набор рабочих инструкций, справочники, учетные записи по качеству.
Цель рабочих инструкций – обеспечить детальное описание того, как какая-либо специфическая операция или деятельность должны выполняться, и определить принятый стандарт для этой продукции и услуги.
Эти особые документы могут быть различных типов образцов, чертежей, рисунков, контрольных карт, схем. Нужно отметить, что эти документы необязательно разрабатываются внутри организации, они могут предоставляться заказчиками.
Рабочие инструкции – это письменные указания, определяющие конкретную последовательность действий при выполнении отдельных работ или операций.
Управление документацией включает:
- проверку документов на адекватность до их выпуска;
- анализ, актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
- обеспечение идентификации изменений и статуса документов;
- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
- обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Учетные записи по качеству включают в себя все документы, связанные с подтверждением достижения требуемого качества продукции и услуг, а также с проверкой эффективности функционирования процессов системы менеджмента качества.
Эти документы не имеют четко определенной структуры и являются дополнительным доказательством деятельности, которая выполняется на других уровнях. Главное, что они обеспечивают доказательства того, что организация достигает свои цели. Эти документы могут быть различны по сущности, наиболее общими из них являются:
- Стандарты, законы, правила.
- Записи о деятельности, требуемые стандартами качества ИСО серии 9000:2008, например:
- Аудиторские отчеты.
- Записи о закупках.
- Записи о калибровках.
- Результаты испытаний.
- Протоколы анализа со стороны руководства.
- Записи о результатах верификации проекта и разработки и всех
необходимых действий.
- Записи об обучении и т.д.
При разработке документации системы менеджмента качества необходимо учитывать, что не обязательно иметь все уровни документации. Для небольшой организации совершенно необязательно отделять Руководство по качеству от документированных процедур (методик), тогда как большим организациям потребуется дополнительный «слой» документированных процедур (методик) и рабочих инструкций. Однако существенно то, что не считаясь с количеством «слоев», должна быть связь между ними, чтобы вся система документов была эффективна.
В соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000:2008 все типы документов должны быть утверждены, необязательно одним лицом, но кем-то, кто имеет соответствующие полномочия. Как правило, чем выше уровень документа, тем выше уровень утверждающего лица.
Необходимо так осуществлять управление документацией, чтобы использовались только документы, относящиеся к делу.
Важно, чтобы нужный документ был в нужном месте, в нужное время. Для предотвращения случайного использования все устаревшие и ненужные документы должны безотлагательно изыматься.
Все изменения и дополнения к документам должны быть управляемыми, поэтому стандарт требует, чтобы они принимались и утверждались тем лицом, кто осуществлял первоначальную подготовку документа, или руководящим персоналом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на которой этот документ был основан.
|
|
|
