 |
Декларирование соответствия продукции
|
|
|
|
Процедуры декларирования соответствия продукции осуществляются в соответствии с ТКП 5.1.03/ОР Декларирование соответствия продукции. Основные положения. Декларирование соответствия в Системе является формой обязательного подтверждения соответствия.
Декларирование соответствия осуществляется изготовителями (продавцами), зарегистрированными в установленном порядке в Республике Беларусь, − заявителями на подтверждение соответствия (далее – заявители).
Заявитель, являющийся изготовителем продукции, может принять декларацию о соответствии на серийно выпускаемую продукцию и на партию продукции (единичное изделие). Заявитель, являющийся продавцом продукции, – только на партию продукции (единичное изделие).
Иностранные юридические лица, осуществляющие производство и (или) реализацию продукции, могут обращаться с заявлением на регистрацию принятой ими декларации о соответствии серийно выпускаемой продукции только при условии представления их интересов юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь на основании договора. В договоре на представление интересов иностранного юридического лица должны быть указаны право представителя на подачу заявления на регистрацию декларации о соответствии и ответственность в части обеспечения соответствия серийно выпускаемой продукции требованиям ТНПА.
С заявлением на регистрацию декларации о соответствии может также обратиться открытое в установленном порядке представительство иностранной организации, осуществляющей производство и (или) реализацию продукции.
Декларированию соответствия подлежит продукция, в отношении которой данная форма обязательного подтверждения соответствия установлена в техническом (их) регламенте (ах) или (до введения в действие технических регламентов) включенная в перечень продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь [2] (далее – Перечень).
|
|
|
Декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению.
Декларирование соответствия осуществляется заявителем путем принятия декларации о соответствии на основании:
– собственных доказательств;
– доказательств, полученных с участием аккредитованного органа по сертификации (далее – орган по сертификации) и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).
Декларирование соответствия проводится на соответствие требованиям технических регламентов, а для продукции, включенной в Перечень, на соответствие требованиям государственных стандартов, установленных в Перечне. Номенклатура показателей, контролируемых при выполнении работ по подтверждению соответствия продукции, подлежащей декларированию соответствия в Республике Беларусь согласно Перечня, приведена в приложении А.
Декларирование соответствия продукции проводится по схемам подтверждения соответствия, установленным соответствующим техническим регламентом, а в случаях, если схемы подтверждения соответствия в нем не установлены, либо технический регламент отсутствует, по схемам подтверждения соответствия, применяемым при декларировании соответствия продукции, установленным в [3] и приведенным в Приложении Б.
Процедура проведения декларирования соответствия
Схемы подтверждения соответствия при декларировании соответствия
И их применение
| Обозна- чение схемы | Совокупность и последовательность действий | Условия применения схемы |
| 1д | Заявитель Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям и правомочность принятия декларации о соответствии; Осуществляет контроль в процессе производства продукции; Проводит испытания продукции; Принимает декларацию о соответствии; Подает заявление на регистрацию декларации о сооветст- вии; Заключает договор на проведение работ по подтверждению соответствия (регистрации декларации о соответствии). Орган по сертификации Заключает договор на проведение работ по подтверждению соответствия (регистрации декларации о соответствии); Проводит анализ представленной заявителем декларации о соответствии; Регистрирует декларацию о соответствии. | Для серийно выпускаемой продукции |
| 2д | Заявитель Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям и правомочность принятия декларации о соответствии; Проводит испытания продукции; Принимает декларацию о соответствии; Подает заявление на регистрацию декларации о соответствии; Заключает договор на проведение работ по подтверждению соответствия (регистрации декларации о соответствии). Орган по сертификации Заключает договор на проведение работ по подтверждению соответствия (регистрации декларации о соответствии); Проводит анализ представленной заявителем декларации о соответствии; Регистрирует декларацию о соответствии. | Для партии продукции (единичного изделия) |
| 3д | Заявитель Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям и правомочность принятия декларации о соответствии; Осуществляет контроль в процессе производства продук- ции; Предоставляет продукцию для испытаний; Принимает декларацию о соответствии; Подает заявление на регистрацию декларации о соответствии; Заключает договор на проведение работ по подтверждению соответствия (регистрации декларации о соответствии) и испытаний. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) Заключает договор на проведение испытаний; Проводит испытания продукции. Орган по сертификации Заключает договор на проведение работ по подтвержде- нию соответствия (регистрации декларации о соответст- вии); Проводит анализ представленной заявителем декларации о соответствии; Регистрирует декларацию о соответствии. | Для серийно выпускаемой продукции |
| 4д | Заявитель Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям и правомочность принятия декларации о соответствии; Предоставляет продукцию для испытаний; Принимает декларацию о соответствии; Подает заявление на регистрацию декларации о соответ- ствии; Заключает договор на проведение работ по подтвержде- нию соответствия (регистрации декларации о соответствии) и испытаний. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) Заключает договор на проведение испытаний; Проводит испытания продукции. Орган по сертификации Заключает договор на проведение работ по подтвержде- нию соответствия (регистрации декларации о соответст- вии); Проводит анализ представленной заявителем декларации о соответствии; Регистрирует декларацию о соответствии. | Для партии продукции (единичного изделия) |
| 5д | Заявитель Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям и правомочность принятия декларации о соответствии; Осуществляет контроль в процессе производства продук- ции; Предоставляет продукцию для исследований (испытаний); Принимает декларацию о соответствии; Подает заявление на регистрацию декларации о соответствии; Заключает договор на проведение работ по подтверждению соответствия (регистрации декларации о соответствии) и испытаний Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) Заключает договор на проведение испытаний; Проводит исследование (испытание) продукции. Орган по сертификации Заключает договор на проведение работ по подтвержде- нию соответствия (регистрации декларации о соответст- вии); Проводит анализ представленной заявителем декларации о соответствии; Регистрирует декларацию о соответствии. | Для сложной продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, а также в случае планирования выпуска большого количества модификаций продукции |
| 6д | Заявитель Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям, в состав которых включает сертификаты соответствия на систему управления качеством и (или) систему управления безопасностью продукции (копии сертификатов соответствия), выданные в рамках Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь, и правомочность принятия декларации о соответствии; Осуществляет контроль в процессе производства продукции; Проводит испытания в собственной лаборатории или предоставляет продукцию для испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (центре); Принимает декларацию о соответствии; Подает заявление на регистрацию декларации о соответствии; Заключает договор на проведение работ по подтверждению соответствия (регистрации декларации о соответствии) и испытаний. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) Заключает договор на проведение испытаний; Проводит испытания продукции. Орган по сертификации Заключает договор на проведение работ по подтверждению соответствия (регистрации декларации о соответствии); Проводит анализ представленной заявителем декларации о соответствии; Регистрирует декларацию о соответствии. | Для серийно выпускаемой продукции, при наличии у изготовителя сертифицированных в Национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь системы управления |
Схему подтверждения соответствия, применяемую при декларировании соответствия продукции (далее – схема декларирования), выбирает заявитель исходя из условий ее применения. При выборе схемы декларирования заявитель должен учитывать следующие основные факторы:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- степень потенциальной опасности продукции;
- чувствительность заданных показателей к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;
- статус заявителя (изготовитель, продавец);
- адекватность степени доказательств соответствия и затрат на проведение процедур, предусмотренных схемой декларирования.
Если схемой декларирования предусмотрено проведение контроля в процессе производства продукции, то он осуществляется заявителем путем проведения входного, операционного и приемочного контроля, а также контроля стабильности технологического процесса для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям. Организация системы производственного контроля и результаты его проведения должны быть документально оформлены.
|
|
|
Для схемы декларирования 6д заявитель также должен предпринимать все необходимые меры по обеспечению стабильного функционирования системы управления.
Если схемой декларирования предусмотрено проведение испытаний продукции, то они проводятся:
- для схем декларирования 1д, 2д, 6д по выбору заявителя в собственной испытательной лаборатории или в аккредитованной испытательной лаборатории;
- для схем декларирования 3д, 4д, 5д – в аккредитованной испытательной лаборатории.
Схема 5д применяется для сложной продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, а также в случае планирования выпуска большого количества модификаций продукции. При этом риски для данной продукции должны формироваться на стадии проектирования, а показатели, должны быть малочувствительны к изменению производственных факторов. Схема может быть также использована при декларировании соответствия продукции, на которую техническим регламентом установлены общие (существенные) требования, и когда заявитель не применяет предусмотренные взаимосвязанные стандарты для интерпретации установленных техническим регламентом требований.
При этом собственная испытательная лаборатория заявителя должна быть аккредитована.
Если схемой декларирования предусмотрено проведение исследований (испытаний) продукции, то они проводятся аккредитованной испытательной лабораторией одним из следующих способов:
- исследования образца для запланированного производства как типового представителя всей совокупности будущей продукции;
- анализ технической документации и подтверждающих данных, исследования образца продукции или критических составных частей продукции.
При исследовании образца:
- проводится оценка того, что образец изготовлен согласно технической документации;
- определяются элементы образца, которые были спроектированы согласно соответствующим взаимосвязанным стандартам, а также элементы, спроектированные без использования взаимосвязанных стандартов для интерпретации установленных требований;
- осуществляются необходимые испытания для проверки правильности применения изготовителем взаимосвязанных стандартов или принятых изготовителем технических решений (в случае неприменения взаимосвязанных стандартов).
Представленная техническая документация должна позволять оценить соответствие образца продукции установленным требованиям (отражать принцип действия продукции, перечень полностью или частично используемых ТНПА и описание технических решений, анализ и оценку рисков).
Техническая документация должна устанавливать требования безопасности и охватывать, насколько это требуется, стадии проектирования, производства и эксплуатации продукции.
Результаты исследования продукции оформляются в заключении, в котором дается оценка соответствия продукции установленным требованиям.
Принятая заявителем декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации с соответствующей областью аккредитации и вносится в реестр Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь (далее – реестр Системы) согласно ТКП 5.1.10.
При наличии нескольких органов по сертификации, в область аккредитации которых включена продукция, на которую регистрируется декларация о соответствии, заявитель вправе обратиться в один из них.
Декларация о соответствии вступает в силу с даты ее регистрации в реестре Системы. Заявитель вправе вместо принятия декларации о соответствии на продукцию, включенную в Перечень, провести обязательную сертификацию в органе по сертификации c соответствующей областью аккредитации с получением сертификата соответствия.
Основанием для принятия декларации о соответствии на отечественную или импортируемую продукцию, если иное не установлено соответствующим техническим регламентом, являются:
– документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям;
– документы, подтверждающие правомочность заявителя на принятие декларации о соответствии.
В состав документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям, если иное не установлено соответствующим техническим регламентом, в соответствии со схемой декларирования включаются копии следующих документов:
– протоколы испытаний: протоколы испытаний, проведенных заявителем в собственной испытательной лаборатории или в аккредитованной испытательной лаборатории (в зависимости от применяемой схемы декларирования); протоколы испытаний на наличие генетически модифицированных
составляющих (компонентов) (для пищевых продуктов, поименованных в Перечне продовольственного сырья и пищевых продуктов, подлежащих контролю за наличием генетических модифицированных составляющих (компонентов) [4]); протоколы испытаний, проведенные европейскими уполномоченными органами (для продукции, поименованной в [5]) и др.;
– свидетельство о государственной регистрации (для продукции, включенной в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного Союза [6]);
– заключение о результатах исследования продукции;
– документы изготовителя о качестве и безопасности продукции;
– сертификаты соответствия на системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001, СТБ ИСО 13485, СТБ ISO/TS 16949, системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с требованиями СТБ ИСО 22000, системы менеджмента безопасности пищевых продуктов на основе анализа опасностей и критических контрольных точек (HACCP) в соответствии с требованиями СТБ 1470 (далее – системы управления), выданные в рамках Системы.
Кроме того, по решению заявителя, в состав документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям, могут включаться копии следующих документов (при наличии):
– конструкторская и технологическая документация;
– сертификаты соответствия на системы управления (в том числе иностранные);
– сертификаты соответствия, протоколы испытаний на продукцию при наличии в них подтверждения соответствия требованиям, установленным в ТНПА;
– сертификаты соответствия, протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия или составные части, применяемые при производстве продукции, на которую принимается декларация о соответствии;
- документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими актами законодательства и выданные уполномоченными органами и организациями.
Условиями, обеспечивающими возможность использования заявителем указанных документов, для подтверждения соответствия являются:
– для протоколов испытаний – наличие в них значений характеристик, подтверждающих соответствие установленным требованиям. Протоколы испытаний продукции применяются в течение двух лет в случае отсутствия изменений в конструкции и составе продукции, влияющих на ее безопасность, изменений в ТНПА на продукцию, влияющих на технические требования продукции, проверяемые при подтверждении соответствия, а также отсутствия претензий к качеству декларируемой продукции. Допускается использование протоколов испытаний данной продукции, полученные другим заявителем, при условии получения согласия владельца протокола испытаний;
– наличие перевода на белорусский или русский языки иностранных документов.
Все документы, указанные в настоящем пункте, должны распространяться на декларируемую продукцию, их копии должны быть заверены подписью заявителя и печатью (для индивидуального предпринимателя – при ее наличии).
В состав документов, подтверждающих правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии, если иное не установлено соответствующим техническим регламентом, включаются:
– свидетельство о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя в Республике Беларусь;
– разрешение на открытие представительства иностранной организации, выданное Министерством иностранных дел Республики Беларусь (при необходимости);
– специальное u1083разрешение (лицензия) (при необходимости);
– договор (контракт), накладная и другие товаросопроводительные документы (для продавца);
– договор на представление интересов иностранного юридического лица (при необходимости).
Условиями применения документов является их оформление и выдача в установленном порядке.
Документы, исполненные на иностранном языке, подлежат переводу заявителем на белорусский или русский язык, нотариальному заверению и легализации консульскими учреждениями Республики Беларусь за границей или апостилем (для стран - участниц Гаагской конвенции 1961 года). Не требуется легализация документов, заверенных гербовой печатью, либо заверенных нотариусом, которые предназначены для использования на территории стран, с которыми Республика Беларусь заключила договоры о правовой помощи либо конвенции.
Состав документов, являющихся основанием для принятия декларации о соответствии, обеспечивающих полноту доказательности соответствия продукции установленным требованиям, определяется в каждом конкретном случае заявителем в соответствии со схемой подтверждения соответствия при декларировании соответствия.
Декларация о соответствии оформляется на листе белой бумаги формата А4 (210х297) или фирменном бланке заявителя на белорусском или русском языке исключительно с использованием электронных печатающих устройств.
Форма декларации о соответствии продукции приведена в приложении В.
При значительном объеме информации, включаемой в декларацию о соответствии, такая информация может быть приведена в приложении (приложениях) к декларации о соответствии. Приложение (приложения) является неотъемлемой частью декларации о соответствии, каждый лист приложения должен содержать подписи, инициалы, фамилии руководителя (уполномоченного заместителя руководителя) организации-заявителя или индивидуального предпринимателя и заверяется печатью (для индивидуального предпринимателя − при ее наличии). В декларации о соответствии необходимо приводить ссылку на приложение (приложения) с указанием количества листов, на которых это приложение оформлено.
Декларация о соответствии требованиям технического регламента принимается на срок, установленный в конкретном техническом регламенте. В случае если данный срок техническим регламентом не установлен, декларация о соответствии требованиям технических регламентов, а также декларация о соответствии требованиям, установленным в Перечне, принимается на следующие сроки:
– на серийно выпускаемую продукцию – на срок, установленный заявителем, исходя из планируемого срока выпуска, а также срока годности (срока хранения), но не более чем на пять лет;
– на партию продукции (единичное изделие) – на срок, установленный заявителем, исходя из срока годности или реализации или без ограничения срока при возможности однозначной идентификации каждой единицы декларируемой продукции.
Декларация о соответствии подписывается руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) организации-заявителя или индивидуальным предпринимателем и заверяется печатью (для индивидуального предпринимателя − при ее наличии).
Регистрация декларации о соответствии осуществляется на основании заявления на регистрацию декларации о соответствии, подаваемого заявителем в орган по сертификации. Форма заявения приведена в приложении Г.
Оплата работ по регистрации декларации о соответствии осуществляется заявителем на основе договора на регистрацию декларации о соответствии.
Орган по сертификации при регистрации декларации о соответствии анализирует:
– правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии;
– правильность указания в декларации о соответствии ТНПА, на соответствие требованиям которых осуществляется подтверждение соответствия;
– наличие в декларации о соответствии указания на документы, подтверждающие соответствие установленным требованиям, согласно 5.6;
– правильность оформления декларации о соответствии.
Проверка правомочности заявителя принимать декларацию о соответствии проводится путем анализа:
– установления для данной продукции в техническом регламенте либо в Перечне подтверждения
соответствия в форме декларирования соответствия;
– наличия документов, подтверждающих правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии, предусмотренных 5.8.
При положительных результатах анализа орган по сертификации в срок до пяти дней, присваивает декларации о соответствии регистрационный номер согласно ТКП 5.1.10 и проводит регистрацию декларации о соответствии в реестре Системы.
При отрицательных результатах анализа в трехдневный срок заявителю сообщается об отказе в регистрации декларации о соответствии (с указанием причин). Декларация о соответствии вместе с документами, на основании которых она была принята, возвращаются заявителю. Отказ в регистрации декларации о соответствии не препятствует повторному обращению после устранения несоответствий, явившихся причиной отказа.
В декларации о соответствии орган по сертификации указывает сведения о ее регистрации (наименование, юридический адрес органа по сертификации и регистрационный номер его аттестата аккредитации, дату регистрации и регистрационный номер декларации о соответствии).
Регистрация декларации о соответствии подтверждается печатью органа по сертификации, зарегистрировавшего декларацию, подписью, инициалами и фамилией его руководителя. Также приводится подпись, инициалы, фамилия эксперта-аудитора, проводившего анализ и регистрацию декларации о соответствии.
При наличии приложения (приложений) к декларации о соответствии каждый лист приложения (приложений) должен содержать сведения о регистрации декларации о соответствии, подписи, инициалы и фамилии руководителя органа по сертификации и эксперта-аудитора, а также печать органапо сертификации.
Зарегистрированная декларация о соответствии вместе с документами, на основании которых она была принята, передается заявителю, заявление и ксерокопия зарегистрированной декларации о соответствии хранятся в органе по сертификации.
Срок хранения декларации о соответствии устанавливается техническим регламентом, если он в нем не установлен или технический регламент отсутствует:
- зарегистрированная декларация о соответствии вместе с документами, на основании которых
она была принята, должна храниться у заявителя в течение срока ее действия и не менее пяти лет
после окончания срока действия, если срок действия декларации о соответствии не ограничен – в течение и не менее пяти лет после реализации партии продукции (единичного изделия);
- заявление, копия зарегистрированной декларации о соответствии хранятся в органе по сертификации в течение срока действия декларации о соответствии и не менее пяти лет после окончания срока ее действия, если срок действия декларации о соответствии не ограничен – в течение не менее пяти лет с даты регистрации.
Порядок подтверждения в розничной торговле наличия зарегистрированных деклараций о соответствии, выданных на продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия,устанавливается [7].
Заявители, осуществляющие оптовую торговлю продукцией, для которой в Перечне установлена форма обязательного подтверждения соответствия – декларирование соответствия, могут подтверждать наличие зарегистрированных деклараций о соответствии на реализуемую продукцию – их подлинниками, копиями, заверенными подписью заявителя и печатью (для индивидуального предпринимателя – при ее наличии), а при декларировании соответствия требованиям технического регламента– маркировкой знаком соответствия техническому регламенту согласно ТКП 5.1.08.
При внесении изменений в конструкцию или спецификацию (состав) продукции, влияющих на ее безопасность, изменении требований ТНПА, указанных в зарегистрированной декларации о соответствии, отрицательных результатах инспекционного контроля за сертифицированной системой управления, заявитель, принявший декларацию о соответствии, обязан обеспечить соответствие продукции установленным требованиям (при необходимости иметь дополнительные доказательства соответствия).
В случае невозможности обеспечения соответствия заявитель представляет в орган по сертификации заявление произвольной формы о прекращении действия регистрации декларации о соответствии.
Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, осуществляют органы государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов и стандартов.
При выявлении несоответствий продукции установленным требованиям, заявитель, принявший декларацию о соответствии, путем корректирующих мероприятий устраняет обнаруженные несоответствия и их причины.
В случае невозможности выполнения корректирующих мероприятий, а также в случае опасности применения (эксплуатации) продукции заявитель прекращает выпуск (реализацию) продукции и представляет в орган по сертификации заявление произвольной формы о прекращении действия регистрации декларации о соответствии.
При поступлении заявления о прекращении действия регистрации декларации о соответствии орган по сертификации, зарегистрировавший декларацию о соответствии, в срок до пяти дней отменяет ее регистрацию путем внесения информации о прекращении действия регистрации декларации о соответствии в реестр Системы и направляет заявителю решение о прекращении действия ее регистрации.
Указанная информация вносится заявителем и органом по сертификации в свободное поле подлинника декларации о соответствии (ксерокопии соответственно), с обязательным указанием даты прекращения ее действия.
Зарегистрированная в установленном порядке декларация о соответствии действительна для выпущенной в период действия декларации о соответствии продукции при ее реализации в течение срока годности (хранения), установленного в соответствии с актами законодательства Республики Беларусь.
Изменения в зарегистрированную декларацию о соответствии не вносятся. При необходимости внесения изменений заявитель оформляет новую декларацию о соответствии и проводит повторную процедуру её регистрации в органе по сертификации согласно 5.13.
|
|
|
