 |
Раздел 2. Обеспечение радиационной безопасности при использовании источников ионизирующего излучения для медицинской диагностики и терапии.
|
|
|
|
РАЗДЕЛ 2. Обеспечение радиационной безопасности при использовании источников ионизирующего излучения ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДИАГНОСТИКИ И ТЕРАПИИ.
Глава 1. Обеспечение радиационной безопасности при обращении с медицинскими рентгеновскими аппаратами и проведении рентгенологических процедур
I. Область применения
1. 1. Настоящий раздел свода санитарно-эпидемиологических правила и нормативов (далее – Правила) устанавливает требования по обеспечению радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при проведении медицинских рентгенологических процедур с диагностической, профилактической, терапевтической или исследовательской целями.
1. 2. Правила распространяются на все виды обращения с генерирующими источниками ионизирующего излучения, применяемыми в рентгеновской диагностике и терапии, а именно на проектирование, конструирование, производство, поставку, размещение, эксплуатацию, хранение, техническое облуживание (монтаж, ремонт, наладку, сервисное обслуживание и радиационный контроль), проектирование и изготовление средств радиационной защиты. Требования Правил не распространяются на ядерные установки любых типов не медицинского назначения.
1. 3. Правила являются обязательными для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей независимо от их подчиненности и формы собственности, осуществляющих медицинские рентгенологические процедуры с диагностической, профилактической, терапевтической или исследовательской целями (далее – медицинские организации), а также осуществляющих деятельность по производству медицинских изделий, являющихся ИИИ или содержащих в своем составе радиационные источники, по проектированию, строительству, эксплуатации, реконструкции, перепрофилировании и выводе из эксплуатации радиационных объектов.
|
|
|
1. 4. Контроль за выполнением настоящих Правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
II. Общие положения
2. 1. Обеспечение радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при обращении с медицинскими ИИИ и проведении медицинских рентгенологических процедур основано на практической реализации трех основных принципов радиационной безопасности – нормирования, обоснования и оптимизации установленных в соответствии с Федеральным законом «О радиационной безопасности населения» №3-ФЗ, НРБ-99/2020 и ОСПОРБ-99/2020.
2. 2. Принцип нормирования облучения персонала и населения реализуется установлением и соблюдением основных пределов доз, установленных НРБ-99/2020. Годовые дозы техногенного облучения у персонала групп А и Б и населения не должны превышать соответствующие основные пределы доз, значения которых приведены в таблице 3. 1 НРБ-99/2020.
2. 3. Пределы годовой дозы у населения (таблица 3. 1 НРБ-99/2020) применяются к лицам, находящимся в зоне воздействия излучения при работе рентгеновских аппаратов.
2. 4. Принцип нормирования не применяется в отношении медицинского облучения пациентов при проведении рентгенологических исследований (за исключением профилактических исследований практически здоровых лиц).
2. 5. Назначение медицинских рентгенологических процедур должно быть обосновано путем сопоставления пользы, которую они могут принести пациенту, с радиационным ущербом для здоровья, который может причинить ионизирующее излучение, с учетом возможности использования альтернативных (нерадиационных) методов диагностики и лечения.
|
|
|
2. 6. Обоснование интервенционных рентгенологических исследований и оптимизация защиты при их проведении требуют особого внимания, поскольку наряду с риском возникновения стохастических последствий облучения (онкологических заболеваний, наследственных эффектов) они несут и риск возникновения детерминированных эффектов (эритема и лучевые ожоги).
2. 7. Принцип оптимизации радиационной защиты персонала, пациентов и населения при проведении рентгенологических процедур осуществляется путем снижения дозы и количества облучаемых лиц настолько, насколько это возможно при условии получения необходимого объема и качества диагностической информации с учетом экономических и социальных факторов. Оптимизация должна включать выбор наиболее эффективных технологий и режимов работы оборудования для диагностики и лечения и средств радиационной защиты с соблюдением программы обеспечения качества и радиационной безопасности.
2. 8. Все диагностические и терапевтические процедуры должны проводиться по утвержденным в установленном порядке методикам (стандартам) в которых отражаются оптимальные режимы выполнения процедур и уровни облучения при их выполнении.
2. 9. Медицинскими организациями, выполняющими рентгенологические процедуры, разрабатываются программы обеспечения качества диагностических и терапевтических лучевых процедур в соответствии с пунктом 4. 8 ОСПОРБ-99/2020. Программы обеспечения качества должны включать регулярный контроль качества работы оборудования, выполнения медицинских процедур и мероприятия по оптимизации. Процедуры контроля качества оборудования должны выполняться в установленном порядке в объеме и с периодичностью в соответствии с Приложением 1 Правил.
2. 10. Организации, использующие ИИИ для медицинской диагностики или лечения, должны иметь:
· специальное разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность, в которую внесены виды работ в соответствии с оказываемыми услугами: «рентгенология», «радиология» «радиотерапия» и пр.;
· санитарно-эпидемиологическое заключение органа, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о соответствии условий деятельности с ИИИ (генерирующими) требованиям Правил. Требования к получению санитарно-эпидемиологического заключения на условия работы с ИИИ представлены в Приложении 2 к настоящим Правилам;
|
|
|
· санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, помещений, используемых для осуществления медицинской деятельности с указанием вида медицинских услуг;
· договор на техническое обслуживание с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих), или наличия в структуре/штате организации отдела по техническому обслуживанию медицинского оборудования, укомплектованное квалифицированными специалистами.
2. 11. Санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с ИИИ действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия, при изменении условий работы с ИИИ, модернизации оборудования, введении в эксплуатацию других ИИИ, администрация медицинской организации обеспечивает получение нового санитарно-эпидемиологического заключения. При выявлении специалистами органа, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, нарушений, требующих прекращения эксплуатации ИИИ, он отзывает действующее санитарно-эпидемиологическое заключение и выдает санитарно-эпидемиологическое заключение о несоответствии условий деятельности с ИИИ санитарным правилам в соответствии с действующим законодательством. Работа с ИИИ без санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам не допускается.
2. 12. Производство, проектирование, размещение, техническое обслуживание (монтаж, наладка, ремонт, сервисное обслуживание и радиационный контроль), а также проектирование и изготовление средств радиационной защиты, применяемых в рентгенологических исследованиях, осуществляются организациями, имеющими лицензии на данный вид деятельности с ИИИ.
2. 13. Для проведения медицинских рентгенорадиологических процедур разрешаются к применению оборудование, аппараты, установки, зарегистрированные в Российской Федерации в качестве медицинских изделий в установленном порядке.
|
|
|
2. 14. Размещение кабинетов для лучевой диагностики и лучевой терапии и оборудования в них осуществляется на основании проекта, выполненного организацией, имеющей соответствующую лицензию на деятельность по размещению ИИИ (генерирующих), проектированию средств радиационной защиты или на проведение работ в области использования атомной энергии.
2. 15. При определении состава и площади помещений кабинетов для лучевой диагностики, и лучевой терапии учитываются рекомендации фирмы-изготовителя оборудования, не противоречащие требованиям настоящего документа. Проект рентгеновского кабинета должен соответствовать требованиям настоящих Правил.
2. 16. Поставка в медицинские организации ИИИ проводится по согласованным заявкам в соответствии с установленными ОСПОРБ-99/2020 требованиями. Для согласования поставки ИИИ с органом, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, необходимо предоставить проект размещения рентгеновского аппарата, разработанный лицензированной организацией, прошедший экспертную оценку организацией, аккредитованной в установленном порядке; действующее медицинское регистрационное удостоверение на рентгенорадиологическое оборудование.
2. 17. Организация, получившая ИИИ, и организация-поставщик должны письменно известить об этом в 30-дневный срок орган, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту нахождения получателя ИИИ. Организация-поставщик должна направить с извещением 1 экземпляр согласованной заявки на поставку ИИИ с отметкой о дате отгрузки оборудования.
2. 18. Рентгенорадиологическое оборудование, используемое в медицинской практике, должно соответствовать требованиям безопасности, нормативной технической документации (действующим стандартам) и требованиям санитарных норм и правил. Соответствие установленным санитарно-гигиеническим требованиям рентгеновского оборудования подтверждается при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с ИИИ.
2. 19. Ответственность за обеспечение РБ, техники безопасности и соблюдение санитарных норм и правил при всех видах работ с ИИИ возлагается на администрацию медицинской организации. Радиационная безопасность персонала, пациентов и населения при проведении рентгенорадиологических процедур должна быть обеспечена:
· проведением комплекса мер технического, санитарно-гигиенического и организационного характера, соблюдением условий эксплуатации технологического оборудования;
|
|
|
· осуществлением мероприятий по соблюдению установленных санитарно-эпидемиологических требований в области РБ;
· допуском к выполнению рентгенорадиологических процедур только лиц, имеющих соответствующее профессиональное образование, необходимую квалификационную подготовку и прошедших программы повышения квалификации по вопросам радиационной безопасности;
· информированием облучаемых лиц (персонала и пациентов) о дозах излучения и принимаемых мерах по обеспечению РБ, о пользе и возможном связанном с облучением риске здоровью пациента;
· повышением квалификации персонала в области РБ.
2. 20. Меры технического, санитарно-гигиенического и организационного характера должны включать в себя:
· применение рентгенорадиологического оборудования, отвечающего требованиям Правил;
· соблюдение требований технической и эксплуатационной документации на оборудование,
· использование специализированных помещений, их расположение и отделка в соответствии с требованиями Правил и других нормативных документов;
· обеспечение сохранности ИИИ и исключение возможности их несанкционированного использования;
· допуск к выполнению диагностических и терапевтических процедур и эксплуатации оборудования персонала, имеющего дополнительную профессиональную подготовку по вопросам РБ в штатных и аварийных условиях работы с регулярным повышением квалификации в лицензированной организации не реже 1 раза в 5 лет в объеме не менее 72 часов;
· использование методик и инструкций, утверждённых в установленном порядке;
· использование оптимальных режимов и протоколов проведения исследований;
· калибровку оборудования для лучевой диагностики, и использование современных методов клинической дозиметрии;
· применение стационарных, передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты персонала, пациентов и населения;
· проведение производственного контроля за обеспечением РБ и выполнение Программ обеспечения качества;
· контроль и учет доз облучения персонала и пациентов;
· регулярное сервисное техническое обслуживание оборудования в соответствии с регламентом технического обслуживания, предусмотренным изготовителем продукции.
2. 21. Администрация медицинской организации обеспечивает:
· соблюдение требований законодательства Российской Федерации в области санитарно-эпидемиологического благополучия и РБ, включая настоящие Правила;
· подготовку и разработку проектной документации на размещение, реконструкцию, перепрофилирование радиационного объекта, обеспечение необходимыми техническими средствами для обеспечения радиационной защиты и поддержания необходимого уровня РБ;
· своевременное оформление и переоформление санитарно-эпидемиологического заключения на условия работы с ИИИ, лицензии на медицинскую деятельность;
· наличие действующей нормативно-методической документации по радиационной безопасности;
· наличие необходимого штата квалифицированных сотрудников, не имеющих противопоказаний по состоянию здоровья к работе с ИИИ;
· подготовку, повышение квалификации и аттестацию по вопросам РБ руководителей, лиц, ответственных за РБ, и персонала, выполняющего рентгенорадиологические процедуры и принимающего решение об их проведении, работников, участвующих в выполнении программ обеспечения качества;
· инструктаж и проверку знаний персонала в области РБ;
· проведение предварительного (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров персонала;
· утверждение перечня лиц, относящихся к персоналу групп А и Б, назначение лиц, ответственных за обеспечение РБ, радиационный контроль, учет и хранение ИИИ;
· организацию и своевременное проведение радиационного контроля, средствами измерений, внесенными в Государственный реестр средств измерений, и их периодическую поверку по утвержденным методикам;
· материально-техническое обеспечение качественного выполнения работ, соблюдение правил эксплуатации и графика технического сервисного обслуживания оборудования для лучевой диагностики и терапии, в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, своевременный ремонт квалифицированными специалистами в случае выявления неисправности оборудования;
· сохранность ИИИ, а также такие условия их получения, хранения, использования, списания и утилизации, при которых исключается возможность их утраты или бесконтрольного использования;
· разработку и выполнение порядка проведения производственного контроля за обеспечением РБ в медицинской организации; индивидуальный дозиметрический контроль и учет уровней профессионального облучения персонала групп А и Б, а также других лиц, которые допускаются на радиационный объект с целью работы, инспекции, обучения;
· информирование персонала об уровнях ионизирующего излучения на рабочих местах и полученных индивидуальных дозах;
· ведение учетно-отчетной документации и своевременное предоставление отчетных форм по РБ;
· наличие плана мероприятий по ликвидации последствий радиационной аварии или инцидента в случае их возникновения;
· разработку и выполнение программы обеспечения качества рентгенорадиологических исследований, которая должны включать регулярный контроль качества работы оборудования, используемых радиофармпрепаратов (в случае радионуклидной диагностики), качества изображения и выполнения медицинских процедур, а также контроль обеспечения радиационной безопасности в подразделении;
· своевременное информирование органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о радиационных авариях;
· наличие в требуемом количестве исправных средств радиационной защиты;
· выполнение предписаний органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
|
|
|
