 |
IV. Требования к оборудованию для рентгеновской диагностики и терапии
|
|
|
|
IV. Требования к оборудованию для рентгеновской диагностики и терапии
4. 1. Оборудование для рентгеновской диагностики и терапии, используемое в медицинской практике, должны соответствовать требованиям, правилам и стандартам, предусмотренным для обращения медицинских изделий на территории РФ, и требованиям санитарных норм и правил. Соответствие рентгеновского оборудования установленным санитарно-гигиеническим требованиям подтверждается при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с ИИИ.
4. 2. Поставка рентгеновских аппаратов в медицинские организации проводится по заявкам в соответствии с установленными требованиями при условии согласования его размещения и эксплуатации с органом, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Для согласования необходимо предоставить: проект размещения рентгеновского аппарата, разработанный лицензированной организацией, прошедший экспертную оценку организацией, аккредитованной в установленном порядке; действующее регистрационное удостоверение медицинского изделия на рентгеновский аппарат.
4. 3. Для вновь вводимого в эксплуатацию рентгеновского оборудования для медицинской деятельности пользовательская документация, панели управления и программное обеспечение должны быть представлены на русском языке и содержать информацию об ИИИ, условиях его эксплуатации, порядке сервисного обслуживания, а также перечень возможных радиационных и нерадиационных аварий и действиях по их предупреждению и ликвидации.
4. 4. Для обеспечения РБ персонала и населения мощность эффективной дозы излучения на рабочих местах персонала и в смежных помещениях, приведенная к номинальной рабочей нагрузке аппарата, не должна превышать допустимых значений (ДМЭД)[25], указанных в Приложении 8.
|
|
|
4. 5. Медицинское оборудование, подлежит периодическому техническому обслуживанию и контролю соответствия эксплуатационных параметров требованиям нормативных документов и технической документации. Перечень параметров и характеристик медицинских установок, подлежащих контролю для целей РБ пациентов и персонала, приведен в Приложении 1 Правил. Периодическое техническое обслуживание осуществляется по договору с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) или при наличии в структуре организации отдела по техническому обслуживанию медицинского оборудования, укомплектованное квалифицированными специалистами. Периодическое техническое обслуживание осуществляется по мере необходимости, но не реже 1 раза в год. Результаты технического обслуживания фиксируются в журнале или акте технического обслуживания.
4. 6. Периодический контроль эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования проводится в соответствии с рекомендациями производителя в рамках проведения производственного контроля за радиационной безопасностью, при получении санитарно-эпидемиологического заключения, а также при изменении условий эксплуатации оборудования, но не реже чем 1 раз в два года. Для нового оборудования контроль эксплуатационных параметров проводится при вводе оборудования в эксплуатацию и оформлении санитарно-эпидемиологического заключения. Периодический контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгеновского оборудования проводится аккредитованными организациями.
4. 7. Ежедневный контроль состояния рентгеновских аппаратов проводится персоналом (инженером по медицинскому оборудованию, рентгенолаборантом) ежедневно до начала приёма пациентов. Результаты ежедневного контроля и неисправности оборудования фиксируются в «Контрольно-техническом журнале»
|
|
|
4. 8. По окончании эксплуатации рентгеновские аппараты и другое оборудование рентгеновских кабинетов утилизируют в установленном порядке. До момента списания и утилизации установки находятся под контролем и охраной эксплуатирующей организации с назначением сотрудника, ответственного за сохранность ИИИ. Запрещается выбрасывать на общую свалку неиспользуемые медицинские установки, предназначенные для рентгеновской диагностики и терапии.
4. 9. Утилизацию неиспользуемых медицинских рентгеновских установок требуется осуществлять силами лицензированной организации.
4. 10. Требования к рентгенодиагностическим аппаратам.
4. 10. 1. Рентгеновские излучатели рентгенодиагностических аппаратов должны иметь такие защитные устройства, чтобы при закрытом выходном окне излучателя и при всех допустимых условиях эксплуатации мощность дозы излучения в воздухе на расстоянии 100 см от фокусного пятна в любом направлении не превышала:
· для рентгеновских моноблоков дентальных аппаратов с интраоральным (внутриротовым) приемником и при анодном напряжении не более 125 кВ – 0, 25 мГр/ч;
· для остальных излучателей – 1 мГр/ч.
4. 10. 2. Конструкция стационарных рентгенодиагностических аппаратов, при работе которых возможно нахождение персонала в процедурной вблизи аппарата, предусматривает наличие специальных защитных устройств, обеспечивающих РБ персонала в местах его возможного нахождения.
4. 10. 3. Органы управления, расположенные на устройстве для визуального наблюдения рентгеновского изображения, размещают вне прямого пучка излучения или устанавливают дополнительную защиту, обеспечивающую радиационную безопасность персонала.
4. 10. 4. Конструкция стационарных рентгенодиагностических аппаратов (за исключением маммографических, дентальных, флюорографических и остеоденситометров) должна предусматривать возможность установки пульта управления отдельно от рентгеновского излучателя в другом помещении (комнате управления).
|
|
|
4. 10. 5. Рентгенодиагностические аппараты должны иметь устройства, ограничивающие максимальные размеры поля излучения размерами приемника рентгеновского изображения.
4. 10. 6. В рентгенодиагностических аппаратах должно быть предусмотрено определение индивидуальных доз облучения пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований. Вновь вводимые в эксплуатацию рентгенодиагностические аппараты, а также действующие аппараты для рентгеноскопических и интервенционных исследований должны быть укомплектованы средствами измерения для контроля доз облучения пациентов. Средства измерения индивидуальных доз облучения пациентов подлежат ежегодной поверке организациями, аккредитованными в установленном порядке. Для рентгеновских стоматологических аппаратов допускается расчет доз облучения пациентов с использованием величины радиационного выхода рентгеновской трубки, измеряемого не реже 1 раза в два года.
4. 10. 7. Рентгенодиагностические аппараты оборудуются одним из устройств для автоматического ограничения экспозиции облучения по:
· дозе излучения;
· количеству электричества;
· длительности экспозиции.
4. 10. 8. Использование для массовых профилактических обследований органов грудной клетки рентгенаппаратов с аналоговыми приемниками рентгеновского излучения запрещается.
4. 10. 9. Аппараты для рентгеноскопических исследований:
· оснащаются усилителем рентгеновского изображения (УРИ) или цифровым преобразователем изображения;
· имеют звуковой сигнал, который включается при длительности просвечивания свыше 5 мин;
· эксплуатируются при расстоянии «фокус-кожа», соответствующем значениям, приведенным в таблице 2 Правил.
Таблица 2
Минимальные допустимые кожно-фокусные расстояния (КФР), см
| Вид исследования | КФР, см |
| Маммография (с увеличением) | |
| Рентгенография на палатном, передвижном, хирургическом, дентальном аппаратах | |
| Рентгеноскопия на хирургическом аппарате (с УРИ) | |
| Рентгеноскопия на стационарном аппарате | |
| Рентгенография на стационарных снимочных рабочих местах, в том числе маммография | |
| Компьютерная томография на стационарном аппарате Стоматологическая компьютерная томография и панорамная томография (ортопантомография) | |
| Рентгеностоматологические интраоральные исследования на дентальных аппаратах с анодным напряжением *: до 60 кВ свыше 60 кВ |
*Примечание: исключение составляют микрофокусные рентгеновские аппараты.
|
|
|
4. 10. 10. Эксплуатация аппаратов для рентгеновских стоматологических исследований должна удовлетворять следующим условиям:
· в целях защиты кожи пациента при рентгенологических стоматологических исследованиях кожно-фокусное расстояние составляет не меньше указанного в таблице 2 Правил;
· рентгеновские дентальные аппараты снабжаются защитными тубусами, ограничивающими пучок излучения при снимках до диаметра не более 60 мм в плоскости внешнего торца тубуса и обеспечивающими требуемое расстояние между фокусным пятном и кожей пациента.
· управление панорамным рентгеновским аппаратовм и панорамным аппаратом с функцией трехмерной томографии (КЛКТ) осуществляется дистанционным способом на расстоянии не менее 2, 5 м.
4. 10. 11. При эксплуатации аппаратов для маммографических исследований должны выполняться следующие условия:
· маммографический рентгеновский аппарат, при работе с которым возможно нахождение оператора вблизи аппарата, имеет защитную ширму между рабочим местом оператора и столом пациента, не препятствующую наблюдению оператора за пациентом.
· у рентгеновских излучателей маммографических рентгеновских аппаратов мощность дозы излучения не превышает 1 мГр/ч на расстоянии 5 см от поверхности защитного кожуха.
4. 10. 12. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии (РКТ) должны удовлетворять следующим требованиям:
· управление стационарным рентгеновским компьютерным томографом осуществляется из комнаты управления или из процедурной.;
· в комнате управления РКТ предусматриваются легковидимые и доступные средства аварийного выключения генерации рентгеновского излучения с одновременной остановкой перемещения движущихся частей;
· при проведении РКТ-исследования минимальное расстояние от фокуса рентгеновского излучателя до кожи пациента на стационарном аппарате составляет не менее 15 см (таблица 1 Правил);
· при проведении РКТ-исследования определяют произведение дозы на длину сканирования, необходимое для оценки эффективной дозы;
· в РКТ обеспечиваются средства для автоматического отключения генерации излучения в случае поломки таймера за время, не превышающее время одного поворота рентгеновского излучателя;
|
|
|
· при включении анодного напряжения обеспечивается визуальная информация об этом на пульте оператора и около сканера. Индикаторы на сканере или около него видны с любой точки процедурного помещения вне расположения пациента, где возможно воздействие первичного пучка излучения;
· рентгеновский компьютерный томограф либо оснащают замковым устройством, исключающим возможность приведения его в движение и генерации рентгеновского излучения без использования специального ключа, либо он имеет многоступенчатую активацию начала работы с различных частей терминала.
4. 10. 13. При эксплуатации передвижных и переносных рентгенодиагностических аппаратов необходимо обеспечить:
· дистанционное управление аппаратами (пункт 3. 6. 5 Правил);
· использование средств защиты;
· использование штативных устройств.
4. 10. 14. Техническая документация на медицинские установки с ИИИ для диагностических и лечебных целей в разделе радиационной безопасности должна содержать содержать информацию об ИИИ, условия его эксплуатации и порядок действий в случае наступления внештатной ситуации..
|
|
|
