 |
Состав и структура органов по аккредитации
|
|
|
|
Бойко, С.В.
Б 77 Аккредитация органов по сертификации и испытательных
Лабораторий [Текст]: методические указания к практическим занятиям по курсу «Сертификация» / С.В. Бойко, А.Л. Воробьев. – Оренбург: ГОУ ОГУ, 2005. – 77 с.
Рассмотрены основные этапы аккредитации и необходимые требования к компетентности и независимости органов по сертификации и испытательных лабораторий, претендующих на работу в области подтверждения соответствия.
Методические указания предназначены для студентов, обучающихся по программам высшего профессионального образования по специальности 072000 «Стандартизация и сертификация», при изучении дисциплины «Метрология, стандартизация и сертификация», в части раздела «Сертификация».
ББК 30ц
Ó Бойко С.В., Воробьев А.Л. 2005
Ó ГОУ ОГУ, 2005
Содержание
| Введение……………………………………………………………………. | |
| 1 Состав и структура органов по аккредитации…………………………. | |
| 2 Общий порядок проведения аккредитации……………………………. | |
| 3 Аккредитация органов по сертификации……………………………… | |
| 3.1 Общие требования к аккредитуемому органу……………………….. | |
| 3.2 Требования к структуре органа по сертификации…………………... | |
| 3.3 Требования к системе качества……………………………………….. | |
| 3.4 Требования к персоналу органа по сертификации………………….. | |
| 3.5 Требования к фонду нормативных документов……………………... | |
| 3.6 Требования к внутренней документации органа по сертификации... | |
| 3.7 Порядок проведения аккредитации органа по сертификации……… | |
| 3.7.1 Представление заявки и комплекта документов…………………... | |
| 3.7.2 Экспертиза документов……………………………………………... | |
| 3.7.3 Аттестация (проверка) органа по сертификации………………….. | |
| 3.7.4 Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации………………………………………………………………... | |
| 3.7.5 Оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации……. | |
| 3.7.6 Аккредитация в дополнительной области (по однородной продукции (услуге), по которой орган был аккредитован ранее)……… | |
| 3.7.7 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованного органа по сертификации…………………………………………………... | |
| 4 Аккредитация испытательных лабораторий…………………………... | |
| 4.1 Общие требования к аккредитуемой испытательной лаборатории... | |
| 4.2 Требования к структуре испытательной лаборатории……………… | |
| 4.3 Требования к персоналу испытательной лаборатории……………… | |
| 4.4 Требования к помещениям испытательной лаборатории…………... | |
| 4.5 Требования к оборудованию и средствам измерений………………. | |
| 4.6 Требования к испытываемым образцам……………………………… | |
| 4.7 Требования к документации испытательной лаборатории…………. | |
| 4.8 Порядок аккредитации испытательных лабораторий………………. | |
| 4.8.1 Представление заявки и комплекта документов на аккредитацию. | |
| 4.8.2 Экспертиза документов, представленных лабораторией…………. | |
| 4.8.3 Аттестация (проверка) лаборатории комиссией…………………... | |
| 4.8.4 Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации………………………………………………………………... | |
| 4.8.5 Оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации……. | |
| 4.8.6 Инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории………………………………………………………………... | |
| 5 Аттестация экспертов по сертификации……………………………….. | |
| 5.1 Общие требования к аттестуемым экспертам по сертификации…… | |
| 5.2 Требования к компетентности эксперта по сертификации…………. | |
| 5.3 Порядок проведения аттестации экспертов по сертификации……... | |
| 6 Вопросы для самоконтроля и обсуждения…………………………….. | |
| Словарь терминов…………………………………………………………. | |
| Заключение………………………………………………………………… | |
| Список использованных источников…………………………………….. | |
| Приложение А Требования к содержанию «Положения об органе по сертификации»……………………………………………………………... | |
| Приложение Б Требования к содержанию порядка сертификации однородной продукции или услуги………………………………………. | |
| Приложение В Руководство по качеству………………………………… | |
| Приложение Г Перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации…………………………………………………………... | |
| Приложение Д Заявка на аккредитацию…………………………………. | |
| Приложение Е Анкета-вопросник с данными о состоянии (готовности) органа по сертификации…………………………………………………... | |
| Приложение Ж Аттестат аккредитации органа по сертификации……... | |
| Приложение И Заявка на аккредитацию испытательной лаборатории... | |
| Приложение К Титульный лист Положения об испытательной лаборатории………………………………………………………………... | |
| Приложение Л Паспорт испытательной лаборатории | |
| Приложение М Анкета-вопросникс данными о состоянии испытательной лаборатории……………………………………………… | |
| Приложение Н Форма акта проверки испытательной лаборатории…… | |
| Приложение П Аттестат аккредитации испытательной лаборатории…. |
|
|
|
|
|
|
Введение
Успешная сертификация соответствия возможна только при высокой компетенции участников сертификации в проведении испытаний и проверок, их взаимном доверии друг к другу. Заявитель должен доверять органу по сертификации и испытательной лаборатории, которые дают заключение по его продукции, испытательная лаборатория — органу по сертификации и наоборот. Таким образом, для определения беспристрастности, независимости и компетенции участников сертификации необходим соответствующий механизм. Таким механизмом обеспечения доверия является аккредитация.
|
|
|
Определение аккредитации применительно к процессу сертификации, согласно Руководству ИСО/МЭК 2, гласит, что это «официальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний». Основными целями аккредитации являются [7]:
- подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия;
- обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
- создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров).
Данные цели предполагают решение следующих задач в области аккредитации:
- установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;
- установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;
- создание национальных систем аккредитации, соответствующих международным нормам;
- сотрудничество национальных структур по аккредитации на международном уровне и внутри страны.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется на основе принципов:
- добровольности;
- открытости и доступности правил аккредитации;
- компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию;
- недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
- обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;
- недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;
- недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.
В зарубежных странах аккредитация проводится практически на всех уровнях: национальном (в рамках отдельной страны), региональном (в рамках содружеств государств) и международном (по линии ИСО, МЭК и др.) [9].
|
|
|
Анализ зарубежной практики аккредитации выявил три формы организации работ по аккредитации на национальном уровне:
- аккредитация в стране полностью централизована и проводится единым органом (Австрия, Венгрия, Финляндия, Япония);
- в стране действует несколько систем аккредитации, деятельность которых координируется (Германия);
- в стране действует несколько самостоятельных систем аккредитации (США).
Так, например, в Австрии действует ФЗ, который регулирует порядок аккредитации органов по испытаниям и контролю министерством экономики. Одной из целей аккредитации является признание результатов испытаний, контроля и сертификации на международном уровне. В связи с этим федеральный министр экономики, учитывая уровень науки и техники, а также международные правовые обязательства Австрии, может своим постановлением утвердить новые требования к квалификации, независимости и порядку оформления документов при аккредитации.
Одновременно в Австрии признаются результаты испытаний, контроля и сертификации зарубежных органов, квалификация которых соответствует требованиям действующего ФЗ об аккредитации. Аккредитация базируется на стандартах EN 45000, на основе которых разработана серия национальных стандартов.
В Германии создана Немецкая система аккредитации, которая преследует цель повысить и подтвердить качество и профессиональную компетентность немецких органов по сертификации и испытательных лабораторий и тем самым обеспечить конкурентоспособность и признание [немецкой продукции на международных рынках.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий проводится как в законодательно регулируемой производственной и торговой деятельности, так и в сфере добровольной сертификации товаров и услуг.
Координацию деятельности по аккредитации в Германии осуществляет Германский аккредитационный совет (DAR), который в равных долях состоит из представителей органов по аккредитации, действующих как в регулируемой области хозяйства, так и в сфере добровольной сертификации. В DAR также входят представители министерств и ведомств.
Органы по аккредитации, действующие в законодательно регулируемой области, являются компетентными государственными органами независимыми от производителей и потребителей продукции и услуг.
DAR — это рабочая группа, выполняющая координационные функции и ведущая реестр немецких органов по аккредитации. Членство в DAR является общественной деятельностью. В рамках DAR созданы комиссия и секретариат. Деятельность DAR в сфере аккредитации базируется на правилах и процедурах, установленных в стандартах EN 45000.
|
|
|
В США до недавнего времени существовало более 100 отдельных систем аккредитации испытательных лабораторий. Наибольшим признанием пользуются две из них: система Американской ассоциации по аккредитации лабораторий (AALA) и Национальная добровольная программа аккредитации лабораторий (NULAP).
AALA — частная коммерческая добровольная организация. Критерии аккредитации в ней основаны на положениях ИСО/МЭК 43. Финансирование AALA осуществляется за счет уплаты членских взносов, вкладов частных лиц и платы за аккредитацию. Программа аккредитации действует на всей территории США и распространяется на все виды продукции.
Национальная программа аккредитации NULAP создана под эгидой Министерства торговли США и существует за счет дотаций министерства и платы за аккредитацию. Область аккредитации составляют отдельные виды продукции.
В настоящее время создан Регистр аккредитующих органов (RAB) -орган, координирующий деятельность по аккредитации.
Развитие процесса аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации в России началось с введения системы сертификации ГОСТ Р в 1992 г. Данная система, как и другие в нашей стране, охватывала вопросы не только сертификации, но и аккредитации. Однако это противоречило международной практике, где, как правило, сертификация и аккредитация не существуют в рамках одной системы. По этой причине имеются проблемы в признании за рубежом результатов испытаний и сертификатов, выданных в России. Экспортерам приходилось тратить дополнительные средства на проведение испытаний продукции в признанных испытательных лабораториях, большинство их которых находится за пределами России.
В 1995 г. началась работа по созданию самостоятельной Российской системы аккредитации (РОСА). Для этой цели был сформирован Межведомственный совет, в состав которого вошли специалисты министерств и ведомств, заинтересованных в решении проблем аккредитации. В настоящее время подготовлена методическая основа Российской системы аккредитации — серия стандартов ГОСТ Р 51000. Они максимально гармонизированы с Руководствами ИСО/МЭК в области аккредитации и европейскими нормами серии EN 45000.
На сегодняшний день нормативную базу аккредитации в РФ составляют:
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 65—2000 «Общие требования к органам по сертификации продукции» /2/;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [1];
- ГОСТ Р 51000.4—96 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий» [3];
- ГОСТ Р 51000.6—96 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг» /4/;
ГОСТ Р 51000.9—97 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие критерии для органов, проводящих сертификацию персонала» [5].
В этих стандартах установлены требования к участникам работ по аккредитации и порядок проведения этих работ.
Состав и структура органов по аккредитации
Организация, претендующая на право стать органом по аккредитации, должна иметь: определенный юридический статус; финансовую стабильность; организационную структуру, соответствующую обеспечению компетентности, беспристрастность и независимость при аккредитациях; площади и оборудование; квалифицированный персонал; необходимые нормативные документы на критерии и процессы аккредитации; систему обеспечения качества аккредитации.
Типовая схема организации органа по аккредитации в соответствии с EN 45003 приведена на рисунке 1.
Управляющий совет состоит из представителей заинтересованных в работе органа министерств, ведомств, профсоюзных объединений, предприятий и других структур. Он координирует деятельность органа в обозначенной области.
Наблюдательный совет состоит из учредителей органа по аккредитации; его задачей является общий контроль за работой органа. Он не должен ставить перед исполнительным руководством органа задачи, способные подорвать доверие к нему, например увеличение прибыли за счет проведения большего числа аккредитаций.
 |
Рисунок 1 – Типовая схема организации органа по аккредитации
Исполнительная дирекция органа, в состав которой входят руководитель, штат экспертов-аудиторов по аккредитации, секретариат и бухгалтерия, осуществляет всю текущую работу по организации и проведению процессов аккредитации.
Ответственным за систему обеспечения качества в органе по аккредитации может быть работник органа или человек, привлеченный со стороны, обладающий соответствующей квалификацией и опытом.
Апелляционная комиссия рассматривает жалобы по вопросам аккредитации со стороны заявителей.
Комиссия по аккредитации утверждает отчеты экспертов по проведению аккредитации и принимает решение о выдаче аттестата аккредитации или отказе в этом.
Секторные комитеты по направлениям аккредитации состоят из специалистов различных организаций по отдельным проблемам и специалистов, привлекаемых органом по аккредитации для помощи в разработке правил и процедур аккредитации.
Согласно требованиям, орган по аккредитации должен:
- иметь руководителя по аккредитации лабораторий, несущего всю полноту ответственности за свою работу перед организацией, органом или правлением, которым он подотчетен;
- располагать штатным персоналом, соответствующим тому виду, области и объему работ, которая выполняется под руководством главного администратора;
- иметь организационную структуру, которая обеспечивает независимость его штатного персонала от воздействия со стороны кругов, имеющих финансовую заинтересованность в результатах аккредитации, и гарантирует, что указанный персонал не будет подвергаться незаконному давлению или другому воздействию, оказывающему влияние на его суждения или результаты выполненной работы;
- располагать соответствующими соглашениями, обеспечивающими привлечение независимых экспертов в качестве технических консультантов.
Как правило, в штате органа по аккредитации кроме руководителя работают 1 — 2 эксперта (один из них отвечает за систему обеспечения качества органа), бухгалтер и секретарь. На период аккредитации, если необходимо, привлекаются внешние эксперты.
Орган по аккредитации должен располагать документацией, которая условно делится на три группы:
1) общая документация по правилам аккредитации;
2) внутренняя документация органа по процедурам аккредитации;
3) информационные сведения об органе и его деятельности. Орган по аккредитации должен иметь систему обеспечения качества применительно к виду, области и объему выполняемой им работы. Документы включаются в Руководство по качеству, которое должно быть доступно для использования персоналом органа по аккредитации. Орган по аккредитации должен назначить сотрудника, ответственного за руководство по качеству и его актуализацию и непосредственно подчиняющегося высшему исполнительному руководству органа. Руководство по обеспечению качества должно содержать следующие разделы:
- направление политики в области обеспечения качества;
- организационную структуру органа по аккредитации;
- задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества (доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий);
- общие процедуры обеспечения качества;
- процедуры обеспечения качества, относящиеся к каждому этапу аккредитации;
- организацию обратной связи и проведение корректирующих мероприятий при возникновении расхождений;
- процедуру рассмотрения апелляций, претензий и спорных вопросов.
Система обеспечения качества должна регулярно проверяться непосредственно руководством органа по аккредитации или от его имени с целью обеспечения эффективности ее деятельности и принимаемых мер корректирующего характера. Результаты такой проверки необходимо регистрировать вместе с подробными описаниями каждого корректирующего воздействия.
|
|
|
