 |
Список использованных источников
|
|
|
|
1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Текст]. Введ. 07.07.00 – М.: ИПК Изд-во стандартов, 2002. – 24 с.
2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 65—2000. Общие требования к органам по сертификации продукции [Текст]. Введ. 07.07.00 – М.: ИПК Изд-во стандартов, 2000. – 12 с.
3 ГОСТ Р 51000.4-96. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий [Текст]. Введ. 01.10.96 – М.: ИПК Изд-во стандартов, 1996. – 37 с.
4 ГОСТ Р 51000.6-96. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг. Введ. 01.10.96 – М.: ИПК Изд-во стандартов, 1996. – 30 с.
5 ГОСТ Р 51000.9—97. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие критерии для органов, проводящих сертификацию персонала [Текст]. Введ. 01.07.97 – М.: ИПК Изд-во стандартов, 1997. – 11 с.
6 Лифиц, И.М. Стандартизация, метрология и сертификация [Текст]: учебник / И.М. Лифиц. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Юрайт-Издат, 2004. – 335 с.
7 О техническом регулировании: Федеральный Закон Российской Федерации [Текст]. – М.: Ось-89, 2004
8 ПР РСК 005-03. Российская система калибровки. Указания по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» в Российской системе калибровки [Текст]. Введ. 01.08.03 – М.: ИПК Изд-во стандартов, 2003. – 21 с.
9 Раков, А.В. Стандартизация и сертификация в сфере услуг [Текст]: учеб. пособие для студ. высш. учеб. заведений/ А.В. Раков, В.И. Королькова, Г.Н. Воробьева и др.; под ред. А.В. Ракова. – М.: Мастерство, 2002. – 208 с.
|
|
|
10 Рахманов, М.Л. О создании национальной системы аккредитации в Российской Федерации [Текст] /М.Л. Рахманов// Сертификация. 2003. № 2. С. 6-7.
11 Сергеев, А.Г. Сертификация [Текст]: учебное пособие для студентов вузов / А.Г. Сергеев, М.В. Латышев. - М.: Издательство корпорация «Логос», 1999. – 248 с.: ил.
12 Сюткин, Г.Н. Сертификация безопасности и качества услуг [Текст]: учебное пособие / Г.Н. Сюткин, М.Ю. Семенов. – М.: Издательство «Дело и Сервиз», 2003. – 176 с.
Приложение А
(справочное)
Требования к содержанию
«Положения об органе по сертификации»
«Положение об органе по сертификации» это документ, который определяет юридический статус органа и содержит следующую информацию:
- область аккредитации;
- краткое описание юридического статуса органа по сертификации;
- функции органа по сертификации;
- права, обязанности, ответственность;
- организационную структуру;
- взаимодействие органа по сертификации с Госстандартом России и другими организациями, в том числе перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации;
- финансовую деятельность органа по сертификации;
- фамилии, имена, отчества, квалификацию, практический опыт работы и полномочия персонала (как штатного, так и нештатного).
В Положении об органе, проводящем обязательную сертификацию, в отношении его финансовой деятельности должно быть установлено, что:
- орган по сертификации работает на некоммерческой основе, т. е. прибыль, остающаяся после осуществления установленных законом выплат, направляется только на реализацию и развитие деятельности в области сертификации;
- исключается прямая зависимость заработной платы персонала от размера дохода органа;
- исключается возможность раздела имущества органа при прекращении его деятельности (имеется в виду использование этого имущества только для целей сертификации);
|
|
|
- оплата работ по сертификации осуществляется заявителем (по договору с органом по сертификации) в установленном законодательством порядке.
Приложение Б
(справочное)
Требования к содержанию
порядка сертификации однородной продукции или услуги
«Порядок сертификации однородной продукции (услуг)» должен содержать:
- область аккредитации;
- порядок проведения сертификации, в том числе последовательность всех процедур сертификации, исполнителей и их взаимодействие;
- схемы сертификации и особенности порядка выдачи сертификата и использования знака соответствия;
- порядок расчета между участниками сертификации;
- порядок проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (услугой);
- информационное обеспечение сертификации продукции (услуг);
- порядок рассмотрения апелляций.
Приложение В
(справочное)
Руководство по качеству
Таблица В.1 – Структура построения «Руководства по качеству» в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
| Элемент структуры | Основные требования к содержанию |
| Титульный лист | Полное наименование организации, на базе которой создан орган по сертификации или испытательная лаборатория. Юридический статус. Наименование органа или лаборатории. Идентификация «Руководства по качеству», т. е. порядковый номер экземпляра. Номер и дата издания, так как «Руководство по качеству» должно периодически актуализироваться. ФИО лица, утвердившего «Руководство по качеству», и его подпись. |
| Содержание | Обозначение глав и разделов должно производиться по логичной системе нумерации, удобной для пользователя |
| Общие положения | Цели и область применения «Руководства по качеству». |
| Термины и определения | Пояснение специальных терминов, встречающихся в «Руководстве по качеству», для облегчения знакомства с ним. |
| Заявление о политике в области качества | Заявление о политике в области качества должно быть подготовлено под руководством главного исполнительного лица. Оно должно включать как минимум, следующее: a) обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровок при обслуживании клиентов; b) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией; с) задачи, стоящие перед системой качества; d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровок, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурами. |
| Требования к управлению | |
| Организация | Орган по сертификации или лаборатория должны: a) располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения испытаний и/или калибровок, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений; b) принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы; c) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить |
| Продолжение таблицы В.1 | |
| защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов; d) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности суждений или честности в ее деятельности; e) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами; f) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке paoбот, влияющих на качество испытаний и/или калибровок; g) обеспечивать контроль сотрудников, проводящих испытания и калибровки, включая стажеров, со стороны лиц, знакомых с методами и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки; а также с оценкой результатов испытания или калибровки; h) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории; i) назначать одного сотрудника управляющим по. качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями обеспечивающими внедрение системы качества и ее постоянное функционирование; управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике или ресурсам; j) назначать заместителей руководящего персонала. | |
| Система качества | Лаборатория должна установить, внедрить и поддерживать систему качества в соответствии с областью ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровок. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им. |
| Управление документацией | Организация должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках лаборатории или поступившие извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытании и/или калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства. |
| Анализ запросов, заявок на подряд и | Лаборатория или ОС должны установить и поддерживать процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. |
| Продолжение таблицы В.1 | |
| контрактов | Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровки, должны гарантировать, что: a) требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы; b) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования; c) выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, способный удовлетворять требования клиентов. Любые различия между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала работ. Любые расхождения между требованием или предложением и контрактом должны быть разрешены до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами: и лабораторией (ОС), и клиентом. |
| Заключение субподрядов | Если лаборатория или ОС заключают субподряд по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на постоянной основе, (например; на условиях постоянного субподряда, соглашений о представительстве или льготах), эта работа должна быть передана компетентному субподрядчику. Лаборатория должна уведомить клиента о субподряде в письменном виде и, в необходимых случаях, получить одобрение клиента, предпочтительно тоже в письменном виде. |
| Приобретение услуг и запасов | В лаборатории или ОС должна быть установлена политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровок. ИЛ или ОС должны обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным требованиям или требованиям методов, разработанных, для данных испытаний и/или калибровок. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться. |
| Обслуживание клиентов | Лаборатория лил ОС должны сотрудничать с клиентами или их представителями в вопросах разъяснения запроса клиента и контроля за деятельностью ИЛ или ОС в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим клиентам. |
| Претензии | В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон. Необходимо хранить регистрационные данные по |
| Продолжение таблицы В.1 | |
| всем рекламациям, расследованиям, а также, корректирующим действиям, предпринятым лабораторией. | |
| Управление работами | Лаборатория или ОС должны иметь политику и процедуры, к которым прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний и/или калибровок, или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с клиентом требованиям. Политика и процедуры должны гарантировать, что: а) обязанности и полномочия по административному управлению несоответствующими работами определены, и когда несоответствующая работа выявлена, установлены и предприняты соответствующие действия, (включая приостановку работы и, при необходимости, приостановку действия протоколов испытаний и сертификатов калибровки); b) проведена оценка значимости несоответствующей работы; c) незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы; d) при необходимости, клиент извещен и работа отменена; e) ответственность за разрешение возобновить работу установлена. |
| Корректирующие действия | Лаборатория или ОС должны разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующего действия в тех случаях, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой качества или техническими операциями. Процедура корректирующего действия должна начинаться исследованием с целью определения основных причин(ы) проблемы. |
| Предупреждающие действия | Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой качества. Если требуется предупреждающее действие, необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений. |
| Управление регистрацией данных | Должны быть установлены и поддерживаться процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам. Данные по качеству должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях. Регистрационные данные должны быть удобочитаемыми, легкодоступными и не подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Должны быть установлены сроки хранения таких данных. |
| Внутренние проверки | Организация должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренниепроверки своей деятельности, чтобы |
| Продолжение таблицы В.1 | |
| удостовериться, соответствует ли она по-прежнему требованиям системы качества. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровок. Руководитель по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым, когда есть такая возможность, от проверяемой деятельности. Цикл проведения внутренних проверок составляет один год. | |
| Анализ со стороны руководства | В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой исполнительное руководство должно периодически проводить анализ системы качества и деятельности по проведению испытаний и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать: - пригодность политики и процедур; - отчеты руководящих и контролирующих сотрудников; - результаты последних внутренних проверок; - корректирующие и предупреждающие действия; - оценки, проведенные сторонними органами; - результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации; - изменения объема и вида работы; - обратную связь с клиентами; - претензии; - другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала |
| Технические требования | |
| Общие положения | Правильность и надежность испытаний и/или калибровок, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: - человеческий фактор; - помещения и окружающая среда; - методы испытаний и калибровок и оценка метода; - оборудование; - прослеживаемость измерений; - отбор образцов; - обращение с испытываемыми и калибруемыми изделиями |
| Персонал | Руководство лабораторией гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях и сертификаты о калибровке. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства. |
| Помещения и условия окружающей среды | Условия проведения испытаний и/или калибровок, включая (но не ограничиваясь этим) источники энергии, освещение и окружающую среду, должны содействовать правильному проведению испытаний и/или калибровок. |
| Продолжение таблицы В.1 | |
| Лаборатория должна, обеспечить, чтобы условия окружающей среды не сводили на нет результаты работы или неблагоприятно сказались на требуемом качестве любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровок, должны быть задокументированны. | |
| Методы испытаний и калибровок | Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровок. В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием и по обращению и подготовке изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому в тех случаях, когда отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и/или калибровок. Все инструкции, стандарты, руководства и ссылочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала. Отклонения от методов испытаний и калибровок допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, разрешения и согласия клиента. |
| Оборудование | Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильногопроведения испытаний и/или калибровок (включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровок). В случаях, когда лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, она должна удостовериться, что выполняются все необходимые требования. Оборудование и его программноеобеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к испытаниям и/или калибровочным работам. Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, существенные для проведения испытаний и/или калибровок, должны быть зарегистрированы. Регистрационные данные должны включать, по крайней мере, следующие сведения: a) идентификацию каждой единицы оборудования и ее программного обеспечения; b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию; |
| Продолжение таблицы В.1 | |
| c) результаты проверок соответствия оборудования нормативным документам; d) местонахождение на данный момент, если уместно; e) инструкции изготовителя, при их наличии, или данные о месте их нахождения; f) даты, результаты и копии отчетов и сертификатов всех калибровок, регулировок, критериев приемки и планируемую дату очередной калибровки; g) план обслуживания, при необходимости, и проведенное обслуживание; h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования. | |
| Прослеживаемость измерений | Все средства измерений, используемые для испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть поверены (калиброваны) перед вводом в эксплуатацию. В лаборатории должны быть установленная программа и процедура для проведения поверки (калибровки) средств измерений. Такая программа должна включать систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и ведения эталонов единиц физических величин, стандартных образцов., применяемых в качестве эталонов единиц физических величин измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний и калибровочных работ. |
| Отбор образцов | Должны быть установлены план и процедуры отбора образцов, если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки. План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровок. Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания или калибровки представительного образца целого. Необходимость отбора образцов может быть указана в соответствующей спецификации, согласно которой проводится испытание или калибровка вещества, материала или продукции. В некоторых случаях (например при судебном анализе) образец может не быть представительным, а определяться факторов наличия. В процедурах отбора образцов следует описывать выбор, план отбора, извлечение и подготовку образца или образцов из вещества, материала или продукции для получения требуемой информации. |
| Продолжение таблицы В.1 | |
| Обращение с изделиями, подлежащим испытаниям | В лаборатории должны быть процедуры транспортирования; получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления испытываемых и/или калибруемых изделий, включая положения, необходимые для защиты целостности испытуемого и/или калибруемогоизделия и защиты интересов лаборатории и клиента. В лаборатории должна быть система идентификации испытываемых и/или калибруемых изделий. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания изделия в лаборатории. Система должна быть спроектирована и действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы изделий физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку изделий по группам и перемещение изделий внутри лаборатории или из нее. |
| Обеспечение качества результатов испытаний | Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровок. Результаты должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции и там, где это возможно, применить статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен планироваться и анализироваться и может включать, но не ограничиваться этим, следующее: a) регулярное использование государственных или отраслевых стандартных образцов и/или внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов предприятия (собственных стандартных образцов лаборатории); b) участие в межлабораторных сравнениях или программах проверки квалификации; c) дублирование испытаний или калибровок с использованием тех же или других методов; d) повторное испытание или повторная калибровка сохраняемых объектов; e) корреляция результатов на разные характеристики изделия |
| Отчетность о результатах | Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены, точно, четко, недвусмысленно и объективно и в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытания или калибровки. Результаты должны заноситься в протокол испытаний или в сертификат о калибровке и содержать всю требуемую.клиентом и необходимую для толкования результатов испытания или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемого метода. В случае, если испытания или калибровочные работы проводятся для внутренних клиентов или при наличии письменного соглашения с клиентом, результаты могут быть представлены в упрощенном виде. |
| Приложения | Перечень и форма основных рабочих документов, связанных с обеспечением качества |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение Г
(справочное)
Перечень организаций,
взаимодействующих с органом по сертификации
(наименование продукции или услуги)
| № п/п | Наименование и адрес организации | Процедура, функции, которые выполняет организация | Документ (протокол, договор, соглашение и т.п.), которым определяется взаимодействие с этой организацией |
Приложение Д
(справочное)
Заявка на аккредитацию органа по сертификации
|
|
|
Воспользуйтесь поиском по сайту:
©2015 - 2024 megalektsii.ru Все авторские права принадлежат авторам лекционных материалов. Обратная связь с нами...