Введение в общие вопросы, нормативная база при проектировании, оснащении фармацевтических производств и проектная документация.
Лекция-видеопрезентация
Требования GMP. Введение в принципы GEP.
Основные этапы проектирования и оснащения фармацевтических производств. Содержание разделов исходных данных для проектирования промышленного фармацевтического производства.
Лекция-видеопрезентация
Разработка технологической схемы производства и оснащения.
Принципы графического изображения химико-фармацевтического оборудования и аппаратурной схемы.
Технологическая документация. Технологические инструкции и особенности проектирования фармацевтических предприятий в соответствии с системой стандартов GMP и сводом рекомендаций GEP.
Лекция-видеопрезентация
Концептуальный проект фармацевтического производства: этапы, выполняемые при разработке концептуального проекта. Введение в понятие рабочий проект фармацевтического производства. Валидация технологического процесса и квалификация производственного оборудования.
Эксплуатационные и технические условия.
Лекция-видеопрезентация
Санитарные нормы и требования. Пожарно-техническая безопасность. Охрана окружающей среды.
Лекция-видеопрезентация
Итого
Тематический план практических занятий
№
п/п
Тема занятий
Форма проведения
Объем в часах
Введение в проектирование. Проектирование как вид инженерной деятельности. Правовые основы проектирования. Проектно-сметная документация. Технико-экономическое обоснование проекта.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Нормативная база при проектировании, оснащении фармацевтических производств и проектная документация. СПДС, ЕСКД, ГОСТ, ISO, технические регламенты, DIN и др.
Требования GMP. Введение в принципы GEP.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Основные этапы проектирования фармацевтических производств и оборудования. Виды и обозначение конструкторских документов и изделий. Содержание разделов исходных данных для проектирования фармацевтического производства.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Выбор и разработка технологической и аппаратурной схем производства с помощью программы AutoCAD. Последовательность разработки аппаратурной схемы. Размещение технологического оборудования.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Графическое представление химико-фармацевтического оборудования с помощью программы AutoCAD.
Графические символы технологических установок. Мнемосхемы трубопроводов и встроенных приборов.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Технологические регламенты и инструкции. Лабораторный, опытно-промышленный, пусковой (временный), промышленный, типовой регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковке.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Особенности проектирования фармацевтических предприятий в соответствии с системой стандартов GMP и сводом рекомендаций GEP.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Концептуальный проект фармацевтического производства: этапы, выполняемые при разработке концептуального проекта. Анализ задания и исходных данных. Определение основных характеристик проектируемого производства.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Общий анализ химико-технологического процесса и химико-технологической системы. Технологическая схема процесса. Аппаратурная схема производства. Сбор данных о свойствах веществ и материалов. Расчёт материального баланса процесса.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Предварительный выбор оборудования. Расчёты динамики процессов. Разработка эскизных вариантов чертежей.
Рабочий проект фармацевтического производства. Уточнение общей структуры процесса и расчётов.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Валидация технологического процесса и квалификация производственного оборудования.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Эксплуатационные и технические условия: воздухообмена, принудительной вентиляции, температурного режима, подачи воды очищенной и ее хранения.
Пояснительная записка и технико-экономическое обоснование. Санитарные нормы и требования. Пожарно-техническая безопасность.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Обеспечение охраны труда и техники безопасности. Охрана окружающей среды при проектировании фармацевтического производства.
Практ. работа – выполнение чертежей, схем
Итого:
Тематический план самостоятельной работы обучающихся под руководством преподавателя (СРСП)
№
п/п
Тема
Объем учебных часов
Введение в основные вопросы жизненного цикла инженерных систем и оборудования на фармацевтическом предприятии. Нормативная база, регламентирующая проведение приемочных испытаний и технического обслуживания.
Основные элементы структуры инженерной службы. Участники процесса. Основы распределения ответственности в цехе, инженерной службе качества.
Требования GMP. Введение в принципы GEP. Приёмы пользования программными пакетами с помощью программы AutoCAD для визуализации, конструирования и проектирования объектов.
Особенности проектирования фармацевтических предприятий в рамках требований GMP.
Введение в проведение приемочных испытаний и технического обслуживания. Понятия FAT и SAT: основные элементы по организации приемочных испытаний.
Основы методики ранжирования оборудования и систем. Выбор объема квалификации и инженерных объектов.
Рубежный контроль№1
Введение в основные правила составления спецификаций требований заказчика.
Знакомство с планом ввода инженерного объекта в эксплуатацию.
Концептуальный проект: этапы, выполняемые при разработке концептуального проекта.
Основные понятия при квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ,PQ).
Введение в регламентацию процесса технического обслуживания и в особенности технического обслуживания в стерильном производстве и асептических зонах.
Знакомство с вопросами организации аварийных ремонтов. Отдел обеспечения качества в организации технического обслуживания и аварийных ремонтов.
Средства измерения на фармацевтическом производстве с учетом GMP.
Вопросы документального оформления технического обслуживания на фармацевтическом предприятии в рамках GMP/GEP.
Рубежный контроль№2
ИТОГО
Тематический план самостоятельной работы обучающихся (СРС)
№
п/п
Тема
Форма проведения
Объем учебных часов
Надлежащая инженерная практика (GEP).
Документация на оборудование, инженерные системы. Основные элементы при составлении спецификации требований заказчика (URS).
Фармацевтическая система качества ICH Q10.
Подготовка презентаций, тематического реферата.
Проектирование фармацевтических предприятий в рамках требований GMP/GEP.
Стандартное руководство по разработке спецификации, проектированию и верификации фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования.
Подготовка презентаций, тематического реферата.
Разработка стандартных операционных процедур (SOP): калибровка средств измерений (СИ).
Управление средствами измерений: классификация средств измерений с учетом GMP, расчет периодичности калибровки, планирование работ по поверке и калибровке, протоколы калибровки.
Подготовка презентаций, тематического реферата.
Управление отклонениями при техническом обслуживании (Deviation, event). Определение критичности, области распространения, причин, возможности коррекции (CAPA), ответственных исполнителей, сроки исполнения, сроки документального закрытия, текущий статус.
Управление изменениями в инженерной деятельности (Change Control). Оценка рисков по качеству.
Подготовка презентаций, тематического реферата.
Техническое обслуживание (ТО): Инструкция по обслуживанию, программы ТО, протоколы ремонтных работ, ремонтные журналы, история оборудования. Особенности технического обслуживания в стерильном производстве, в асептических зонах.
Организация аварийных ремонтов.
Подготовка презентаций, тематического реферата.
Управление запасными и сменными частями (элементами) оборудования: классификация запасных частей и расходных материалов, требования GMP/GEP к обращению запасных частей и расходных материалов, стандартизация процесса закупки и поставки, алгоритмы ранжирования запасных частей и расходных материалов (GMP/non-GMP, критические и некритические). Основные понятия при квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ,PQ)
