Главная | Обратная связь | Поможем написать вашу работу!

Требования GMP. Введение в принципы GEP.

Цели: формирование у студентов практических основ навыков проектирования фармацевтического производства, расчетов оборудования для аппаратурного оформления.

Задачи обучения:

- формирование основ технологического мышления;

- получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;

- воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;

- развития у студентов и коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;

- формировать у студентов знания о современном состоянии строительства производственных зданий, ознакомить с основными понятиями(когнитивный компонент);

- освоить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- осуществлять конструктивно обоснованные архитектурные решения и реализовать их в строительных чертежах (практический компонент).

Основные вопросы темы:

1. Здания и их элементы, основные понятия и определения.

2. Классификация зданий.

3. Основные требования, предъявляемые к зданиям, и их элементам.

4. Типизация и стандартизация в строительстве.

5. Модульная координация размеров, основные положения.

6. Общие принципы проектирования с облюдением требований GMP.

7. Важнейшие правила GMP.

8. Выбор материалов несущего остова и его элементов.

9. Требования к обеспечению качества в процессе производства.

10. Принципы проектирования чистых помещений.

Практическая работа:

1. Задание № 1 Работа с программой AutoCADСтены. Построение стен. Создание нового типа стены.

Задание № 2 Выполнение графических символовиз условных обозначений аппаратурных установок в программе AutoCAD.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

ТЕМА №3

Основные этапы проектирования фармацевтических производств и оборудования. Виды и обозначение конструкторских документов и изделий. Содержание разделов исходных данных для проектирования фармацевтического производства.

Цель: формирование у студентов практических основ навыков проектирования фармацевтического производства, расчетов оборудования для аппаратурного оформления.

Задачи обучения:

- формирование основ технологического мышления;

- воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;

- освоить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

Основные вопросы темы:

1. Основной документ при разработке проекта предприятия или сооружения химической промышленности.

2. Разработка рациональной технологической схемы как один из наиболее важных этапов проектирования промышленного объекта.

3. Ээтапы разработки технологической схемы.

4. Содержание разделов исходных данных для проектирования фармацевтического производства.

5. Технологическая производственная схема.

Практическая работа:

Задание № 1 Работа с программой AutoCADДобавление профилей. Редактирование профиля стены.

Задание № 2 Условные обозначения сырья (выдержка из DIN 28004, ч. 3 и DIN 2429)

Методы обучения и преподавания: работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, письменный опрос, изготовление лекарственных средств, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.

Литература: