 |
ТЕМА №6: Основы методики ранжирования оборудования и систем. Выбор объема квалификации и инженерных объектов
|
|
|
|
Цель: формирование у студентов практических основ навыков проектирования фармацевтического производства, расчетов оборудования для аппаратурного оформления. Основы методики ранжирования оборудования и систем. Выбор объема квалификации и инженерных объектов.
Задачи обучения:
- формирование основ технологического мышления;
- получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;
- воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;
- развития у студентов и коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;
- формировать у студентов знания о современном состоянии строительства производственных зданий, ознакомить с основными понятиями(когнитивный компонент);
- освоить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- осуществлять конструктивно обоснованные архитектурные решения и реализовать их в строительных чертежах (практический компонент).
Основные вопросы темы:
1. Что представляет из себя процедура ранжирования?
2. Как определяется объем валидации?
3. Взаимосвязь валидации и качествапроизводимой продукции.
4. Основные задачи валидации.
5. Общие требования и принципы валидации.
Методы образования и обучения:
работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.
|
|
|
Задание: Подготовка и защита презентации по теме.
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
8. ICH Q10 Фармацевтическая система
Контроль (вопросы, задачи, решение)
1. Какие методы применяются для определения показателей качестваоборудования и систем?
2. На какие виды подразделяется метод ранжирования?
3. Оборудование необходимое для проведения валидации.
ТЕМА №7
Рубежный контроль№1
Цель: формирование у студентов практических основ навыков проектирования фармацевтического производства, расчетов оборудования для аппаратурного оформления.
|
|
|
Задачи обучения:
- формирование основ технологического мышления;
- получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;
- воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;
- развития у студентов и коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;
- формировать у студентов знания о современном состоянии строительства производственных зданий, ознакомить с основными понятиями(когнитивный компонент);
- освоить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- осуществлять конструктивно обоснованные архитектурные решения и реализовать их в строительных чертежах (практический компонент).
Основные вопросы темы:
- Как устанавливают дополнительную плоскость на проекционную плоскость при методе замены?
- По какой линии вращают заданную плоскость при методе вращения?
Методы обучения и преподавания: работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.
Рубежный контроль№1
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
|
|
|
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
8. ICH Q10 Фармацевтическая система
Контроль (вопросы, задачи, решение и т.д.)
1. Виды проектов и основные стадии проектирования.
2.Задачи проектирования.
3. Методы проектирования.
5.Система нормативных документов в строительстве.
6.Экономические факторы проектирования химико-фармацевтических предприятий и технико-экономическая оценка промышленных зданий.
7.Выбор района и пункта строительства, генеральные и ситуационные планы.
8.Основные принципы проектирования генплана.
9.Застройка территории и транспортные коммуникации.
10.Размещение инженерно-технических сетей, благоустройство и озеленение территории предприятия.
11.Технико-экономические показатели по генплану.
12. Особенности проектирования по требованиям GMP.
13. Принципы GEP
14. Основные задачи валидации.
15. Общие требования и принципы валидации.
ТЕМА №8
Введение в основные правила составления спецификаций требований заказчика. Знакомство с планом ввода инженерного объекта в эксплуатацию.
Цель: формирование у студентов практических основ навыков проектирования фармацевтического производства, расчетов оборудования для аппаратурного оформления.
Задачи обучения:
- формирование основ технологического мышления;
- получение навыков инженерных расчетов и проектирования фармацевтических производств с использованием современных средств проектирования в соответствии с требованиями GMP и GEP;
|
|
|
- воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;
- развития у студентов и коммуникативных навыков в процессе обсуждения аргументировано доказывая собственную точку зрения;
- формировать у студентов знания о современном состоянии строительства производственных зданий, ознакомить с основными понятиями(когнитивный компонент);
- освоить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- осуществлять конструктивно обоснованные архитектурные решения и реализовать их в строительных чертежах (практический компонент).
Основные вопросы темы:
1. Кто такой заказчик и его роль в проектировании и взаимоотношения с подрядчиком?
2. Спецификация требований заказчика. Основные правила.
3. Ввод инженерного объекта в эксплуатацию.
Методы обучения и преподавания: работа с информационным материалом, работа в программе AutoCAD, устный опрос, выполнение презентационных работ, решение ситуационных задач, работа в малых группах, проектная работа, обучение на основе практических примеров, проблемно-ориентированное обучение.
Задание: Подготовка и защита презентации по теме.
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.
|
|
|
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
8. ICH Q10 Фармацевтическая система
Контроль (вопросы, задачи, решение и т.д.)
1. Зависит ли от заказчика ТЭО и каким образом?
2. Кем определяется выбор района строительства фарм. предприятия?
3. Как проиходит ввод инженерного объекта в эксплуатацию и что его определяет?
|
|
|
