Главная | Обратная связь | Поможем написать вашу работу!

Для самостоятельной работы студентов

⇐ ПредыдущаяСтр 17 из 18Следующая ⇒

Курс 2

Дисциплина: ОСНОВЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И ОСНАЩЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Составитель:

Преп. Мурзагалиева Э.Т.

Алматы 2016 г.

ТЕМА 1: Надлежащая инженерная практика (GEP).

Документация на оборудование, инженерные системы. Основные элементы при составлении спецификации требований заказчика (URS).

Фармацевтическая система качества ICH Q10.

Цель: Самостоятельное изучение студентом информационного материала

Задания: Подготовиться к контрольным оценочным средствам

Форма выполнения: реферат, презентация.

Оценочные баллы.

1. Информативность, логичность и чёткость в изложении материала.

2. Умение выделить и правильно изложить основные вопросы темы.

3. Умение правильно ответить на вопросы аудитории.

4. Продолжительность – 10 мин.

СРС (максимально 100 баллов)

Традиционная оценка	Критерий	Балл
«5»	Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС	90-100 б.
«4»	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89 б.
«3»	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий	50-74 б.
«2»	Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС	0 – 49 б.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

Контроль (вопросы, тесты, задачи и т.д.)

1. Принципы GEP. Стандарты и процедуры. Практика документации.

2. Документация на оборудование.

3. Нормативные документы на инженерные системы.

4. URS: спецификации требований заказчика.

5. Содержимое URS.

ТЕМА 2: Проектирование фармацевтических предприятий в рамках требований GMP/GEP.

Стандартное руководство по разработке спецификации, проектированию и верификации фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования.