 |
ТЕМА 3: Разработка стандартных операционных процедур (SOP): калибровка средств измерений (СИ).
|
|
|
|
Управление средствами измерений: классификация средств измерений с учетом GMP, расчет периодичности калибровки, планирование работ по поверке и калибровке, протоколы калибровки.
Цель: Самостоятельное изучение студентом информационного материала
Задания: Подготовиться к контрольным оценочным средствам
Форма выполнения: реферат, презентация.
Оценочные баллы.
1. Информативность, логичность и чёткость в изложении материала.
2. Умение выделить и правильно изложить основные вопросы темы.
3. Умение правильно ответить на вопросы аудитории.
4. Продолжительность – 10 мин.
СРС (максимально 100 баллов)
| Традиционная оценка | Критерий | Балл |
| «5» | Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС | 90-100 б. |
| «4» | Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания | 75-89 б. |
| «3» | Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий | 50-74 б. |
| «2» | Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС | 0 – 49 б. |
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
|
|
|
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
8. ICH Q10 Фармацевтическая система
Контроль (вопросы, тесты, задачи и т.д.)
1. Калибровка как неотъемлемая часть фармацевтической системы качества.
2. Соответствие периодичности калибровки измерительных, регистрирующих и контрольных приборов требованиям инструкций.
3. Классификация средств измерений.
ТЕМА 4: Управление отклонениями при техническом обслуживании (Deviation, event). Определение критичности, области распространения, причин, возможности коррекции (CAPA), ответственных исполнителей, сроки исполнения, сроки документального закрытия, текущий статус.
Управление изменениями в инженерной деятельности (Change Control). Оценка рисков по качеству.
Цель: Самостоятельное изучение студентом информационного материала
Задания: Подготовиться к контрольным оценочным средствам
Форма выполнения: реферат, презентация.
Оценочные баллы.
1. Информативность, логичность и чёткость в изложении материала.
2. Умение выделить и правильно изложить основные вопросы темы.
3. Умение правильно ответить на вопросы аудитории.
4. Продолжительность – 10 мин.
|
|
|
СРС (максимально 100 баллов)
| Традиционная оценка | Критерий | Балл |
| «5» | Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС | 90-100 б. |
| «4» | Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания | 75-89 б. |
| «3» | Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий | 50-74 б. |
| «2» | Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС | 0 – 49 б. |
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
8. ICH Q10 Фармацевтическая система
Контроль (вопросы, тесты, задачи и т.д.)
1. Схема взаимосвязи управления отклонениями при техническом обслуживании, валидации процесса и статистичекого управления процессами и качеством продукции.
2. Ступени контроля САРА.
3. Управление изменениями в инженерной деятельности (Change Control).
|
|
|
4. Оценка рисков по качеству.
ТЕМА 5: Техническое обслуживание (ТО): Инструкция по обслуживанию, программы ТО, протоколы ремонтных работ, ремонтные журналы, история оборудования. Особенности технического обслуживания в стерильном производстве, в асептических зонах. Организация аварийных ремонтов.
Цель: Самостоятельное изучение студентом информационного материала
Задания: Подготовиться к контрольным оценочным средствам
Форма выполнения: реферат, презентация.
Оценочные баллы.
1. Информативность, логичность и чёткость в изложении материала.
2. Умение выделить и правильно изложить основные вопросы темы.
3. Умение правильно ответить на вопросы аудитории.
4. Продолжительность – 10 мин.
СРС (максимально 100 баллов)
| Традиционная оценка | Критерий | Балл |
| «5» | Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС | 90-100 б. |
| «4» | Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания | 75-89 б. |
| «3» | Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий | 50-74 б. |
| «2» | Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС | 0 – 49 б. |
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
|
|
|
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
8. ICH Q10 Фармацевтическая система
Контроль (вопросы, тесты, задачи и т.д.):
1. Инструкция по техническому обслуживанию.
2. Регистрационные данные.
3. Описание действий по выполнению технического обслуживания.
4. Особенности технического обслуживания в стерильном производстве, в асептических зонах.
5. Организация аварийных ремонтов.
ТЕМА 6: Управление запасными и сменными частями (элементами) оборудования: классификация запасных частей и расходных материалов, требования GMP/GEP к обращению запасных частей и расходных материалов, стандартизация процесса закупки и поставки, алгоритмы ранжирования запасных частей и расходных материалов (GMP/non-GMP, критические и некритические).
Основные понятия при квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ,PQ).
Цель: Самостоятельное изучение студентом информационного материала
Задания: Подготовиться к контрольным оценочным средствам
Форма выполнения: реферат, презентация.
Оценочные баллы.
1. Информативность, логичность и чёткость в изложении материала.
2. Умение выделить и правильно изложить основные вопросы темы.
3. Умение правильно ответить на вопросы аудитории.
4. Продолжительность – 10 мин.
СРС (максимально 100 баллов)
| Традиционная оценка | Критерий | Балл |
| «5» | Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС | 90-100 б. |
| «4» | Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания | 75-89 б. |
| «3» | Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий | 50-74 б. |
| «2» | Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС | 0 – 49 б. |
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
|
|
|
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
8. ICH Q10 Фармацевтическая система
Контроль (вопросы, тесты, задачи и т.д.)
1. Основные проблемы, связанные с запасными частями.
2. Запасные части и расходные материалы.
3. Требования GMP/GEP к обращению запасных частей и расходных материалов.
4. Стандартизация процесса закупки и поставки.
5. Алгоритмы ранжирования запасных частей и расходных материалов.
6. Основные понятия при квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ,PQ).
7. Квалификация проектной спецификации оборудования (DQ).
8. Квалификация монтажа (IQ).
9. Квалификация функционирования (OQ).
10. Квалификация эксплуатации (PQ).
|
|
|
