 |
Работа с объектами инспекции и образцами для оценки соответствия.
|
|
|
|
• В органе по инспекции должны быть выявлены все процессы, необходимые для осуществления деятельности, и описаны в виде процедур, инструкций и т.д. в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17020, которые должны неукоснительно выполняться. Все процедуры в органе относятся к управлению качеством и управлению техническими средствами, а также к выполнению непосредственно функций контроля.
Деятельность ФБУЗ «ЦГ и Э»
• ПРОВЕДЕНИЕ САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПРОДУКЦИИ, ПРОЕКТНОЙ И ИНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
• ЛЮБЫЕ ВИДЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИЗМЕРЕНИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ФАКТОРОВ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ.
• ЭКСПЕРТИЗА И ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ТОВАРОВ НАРОДНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ НА КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ.
• Орган инспекций должен быть оснащён испытательным и вспомогательным оборудованием, средствами измерений, иметь достаточное количество государственных стандартных образцов и музейных штаммов, располагать фондом нормативных и других необходимых документов, а также достаточным штатом квалифицированных специалистов для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, (испытаний, измерений), токсикологических, гигиенических и иных видов оценок и экспертиз в заявленной области аккредитации.
5.1.3. Орган инспекции должен иметь документацию, в которой описывается область его деятельности, в которой он компетентен(ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012).
25. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности органа инспекции требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 31 настоящих критериев аккредитации (ПРИКАЗ от 30 мая 2014 г. N 326 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ»)
|
|
|
• 27. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности органа инспекции требований документов, устанавливающих требования к проведению инспекции (ПРИКАЗ от 30 мая 2014 г. N 326 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ)
Отбор образцов
• Орган инспекции должен иметь как план, так и процедуры отбора образцов, веществ, материалов или продукции для последующего испытания.
• План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов.
• Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах.
• В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний.
Транспортная партия
Лот/партия товара
Точечные пробы
Первичные / (генеральные) пробы
Композитные / составные пробы
Промежуточные пробы
Сокращенная проба
Лабораторная проба
Аналитическая (рабочая) проба
Навеска
44. Порядок обращения с пробой(образцом), взятой для лабораторного исследований. Для отбора проб, их транспортировки и анализа требуется определенное время. Так как между отбором проб и их анализом часто проходит достаточно большой период времени, и состав проб может измениться. В большинстве случаев это обусловлено действием следующих факторов:
1. Взаимодействием компонентов пробы друг с другом или внешними реагентами, например, окислением;
2. Физическим взаимодействием со стенками емкости, например, абсорбции или адсорбцией на стенках;
3. Взаимодействием на поверхностях раздела фаз, например, процессами растворения газов в жидкой пробе, что при определенных условиях может вызвать изменения электропроводности и значений рН пробы, либо способствовать протеканию реакций осаждения;
|
|
|
4. Появлением грибов и бактерий.
Во избежание таких изменений пробы необходимо:
1. Рационально выбрать емкости для хранения проб и тип материала, идущего на их изготовление;
2. Полностью заполнить пробой емкость;
3. Охлаждать пробу и подвергать глубокой заморозке;
4. Фильтровать и центрифугировать;
5. Подкислять или подщелачивать пробу для ее консервации;
6. Добавлять другие консервирующие средства.
7. Пробы следует хранить так, чтобы обеспечить безопасность персонала лаборатории. Необходимо сохранить целостность пробы, т.е. проба при анализе должна быть в том же виде в котором была отобрана.
8. Исключить риск загрязнения или «перекрестного» загрязнения, т.е. никакие вещества не должны ни проникать в контейнер, не покидать контейнер с пробой.
9. Избегать экстремального воздействия окружающей среды.
10. Выбор условий хранения пробы зависит от свойств пробы и необходимости исключить воздействие света, низких температур или повышенной влажности.
• Особое внимание следует уделять транспортировке проб.
a. Пробы необходимо правильно маркировать и хранить.
b. Необходимо исключить возможность повреждения, загрязнения или потери проб при перевозках.
c. Компоненты проб не должны вступать во взаимодействие с материалом упаковки.
d. В некоторых случаях хранения проб осуществляют в течение нескольких лет. При длительном хранении ключевую роль в обеспечении стабильности пробы играют ее охлаждение и консервация.
Помимо собственно отбора проб очень важно полное отражение этого процесса в соответствующем акте. Документация необходимо для обеспечения воспроизводимости процесса, а также возможности последующего анализа пробы и интерпретации результатов измерений.
|
|
|
