Перечень основных лекарственных средств

Основу современной фармакотерапии составляют 3–3,5 тыс. субстанций, из которых производят до 300 тыс. наименований лекарственных средств.

Практически все страны мира, пытаясь обеспечить высококачественную охрану здоровья населения, столкнулись с нарастающими трудностями по обеспечению расходов на медицинскую помощь.

К Перечню основных лекарственных средств относятся лекарственные средства, предназначенные для удовлетворения первоочередных потребностей большинства населения в области здравоохранения. Эти лекарственные средства отбираются на основе фактических данных, характеризующих их значимость для общественного здравоохранения.

Основные лекарственные средства должны быть всегда в достаточном количестве и в соответствующих лекарственных формах.

Критериями включения в эту группу лекарственных средств являются доказанная безопасность и эффективность, четко сформулированные терапевтические характеристики и доступная цена. Отбор лекарственных средств определяется многими факторами, в том числе – структурой заболеваемости населения, количеством и уровнем организаций здравоохранения, квалификацией медицинских работников, финансовыми ресурсами, экологическими и демографическими факторами.

История перечня основных лекарственных средств

В 1959 году Шри-Ланка (в то время Цейлон) создала Перечень лекарственных средств для их закупки государственной системой здравоохранения. Кроме того, был опубликован справочник для больниц Цейлона, содержащий информацию по применению этих лекарственных средств. Была также создана система международных закупок, которая способствовала снижению цен и в то же время расширению доступа к этим лекарственным средствам.

Несмотря на противодействие со стороны промышленности, в 1972 году Шри-Ланка ввела государственную монополию на закупки лекарственных средств для всей страны путем создания Государственной фармацевтической корпорации. В настоящее время в государственных организациях здравоохранения этой страны имеется достаточное количество бесплатных для населения основных лекарственных средств.

В 1971 г. в Перу была выдвинута Программа основных лекарственных средств, которая стимулировала создание и использование первого национального Перечня основных лекарственных средств. Предпринятая страной 39 лет назад инициатива подала пример ВОЗ и способствовала созданию этой организацией первого примерного Перечня основных лекарственных средств.

В 1975 г. в Женеве на Всемирной ассамблее здравоохранения в докладе Генерального директора ВОЗ были отражены основные проблемы, стоявшие перед странами в области лекарственных средств, и предлагались новые возможные стратегии их решения, в том числе утверждение списка «самых существенных основных лекарственных средств» в качестве руководства для улучшения доступа к лечению.

В 1977 г. Мозамбик создал национальную фармакопею, которая включала 430 основных лекарственных средств. Страна смогла расширить доступ к лекарственным средствам с 10% населения в 1975 г. до 80% в 2007 г.

Через несколько месяцев, в том же 1977 г., первый Примерный перечень основных лекарственных средств был разработан ВОЗ с целью предоставления правительствам государств-членов ВОЗ образца для отбора лекарственных средств при составлении национальных перечней и включал в себя 208 наименований.

В 1977 г. около двенадцати стран имели Перечни или программы в области основных лекарственных средств.

В 1978 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию WHA 31.32, в которой государствам-членам настоятельно рекомендовалось создать национальные перечни основных лекарственных средств и соответствующие системы закупок. В этом же году на Международной конференции по первичной медико-санитарной помощи в Алма-Ате, Казахстан, была принята Алма-Атинская декларация. Это была первая международная декларация, подчеркивающая важность первичной медико-санитарной помощи и рассматривающая обеспечение населения основными лекарственными средствами и вакцинами в качестве одного из ее основных компонентов.

Каждые два года комитет независимых экспертов при ВОЗ пересматривает состав основных лекарственных средств. В 2002 г. в Перечень впервые были включены лекарственные средства для профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа.

В марте 2009 г. была принята, последняя на настоящий момент, 16-ая редакция Перечня. В него вошли лекарственные средства, предназначенные для лечения большинства глобальных приоритетных патологических состояний, включая малярию, ВИЧ/СПИД, туберкулез, проблемы репродуктивного здоровья, онкологические заболевания и сахарный диабет. Всего 428 лекарственных средств, что составляет 10–12% от 3,0–3,5 тыс. используемых в мире фармакологически активных фармацевтических субстанций. В настоящее время менее 20 лекарственных средств, входящих в Перечень, защищены патентами.

В Перечне ВОЗ предлагается ограниченное количество лекарственных средств с высоким соотношением польза/риск и доступной ценой, которые могут быть рационально использованы врачами и фармацевтическими работниками.

Сегодня 156 из 193 государств-членов ВОЗ имеют официальные перечни основных лекарственных средств, из которых 127 были обновлены на протяжении последних 5-10 лет.

С середины 2000-х гг. значительно возросло внимание ВОЗ к проблеме отсутствия на рынке лекарственных средств в дозах, предназначенных для использования у детей. В октябре 2007 г. ВОЗ был принят первый примерный перечень основных лекарственных средств для детей [10], в марте 2009 г. вышла его 2-ая редакция, которая была пересмотрена в марте 2010 г. (WHO Model List of Essential Medicines for Children, 2nd List (updated).

Динамика размеров Перечня основных лекарственных средств

С 1977 г., когда был принят первый Перечень, и до настоящего времени количество включенных в него наименований лекарственных средств увеличилось в 2 раза: с 216 до 428. В течение этого периода изменения носили разный характер. С 1997 г. по 2002 г. наблюдалось расширение Перечня в среднем на 16 наименований ежегодно. В период с 2002 г. по 2005 г. количество основных лекарственных средств было уменьшено с 390 до 369 наименований, затем Перечень снова расширили до 428 наименований в 2009 г. Также стоит отметить, что с 2002 г. значительно увеличилась доля лекарственных средств, входящих в дополнительный список (с 13% до 22% в среднем).

Начиная со второй редакции (1979г.), в Перечень, кроме наименований лекарственных средств, были включены конкретные лекарственные формы, в которых основные лекарственные средства должны быть доступны.

В период с 1983 г. по 2007 г. темпы роста количества лекарственных форм, включенных в Перечень, превышали темпы роста количества наименований лекарственных средств в среднем на 3%, в 2009 г. эта разность составила 13%.

Структура Перечня основных лекарственных средств ВОЗ

Перечень основных лекарственных средств ВОЗ в 16-ой редакции (16–ый ПОЛС ВОЗ, EML 16^th) состоит из 29 разделов (таблица). Поскольку некоторые лекарственные средства применяются при лечении нескольких заболеваний, они упоминаются в Перечне не однократно, поэтому общее количество наименований ЛС, из которых составлен перечень (428), превышает количество различных фармакологически активных веществ (359).

Таблица – Состав Перечня основных лекарственных средств ВОЗ, 16-ой редакции

Сравнение 1-ого и 16-ого Перечней показывает, что по большинству групп количество представленных лекарственных средств возрастало.

В большинстве случаев в рамках разделов Перечня лекарственные средства распределены между основным списком (core list) и дополнительным списком (complementary list). В основной список включены лекарственные средства, обеспечивающие базовые потребности системы здравоохранения, обладающие наилучшей эффективностью, безопасностью и эффективностью с точки зрения затрат при лечении приоритетных (наиболее значимых для общества) заболеваний. Дополнительный список включает лекарственные средства для лечения приоритетных заболеваний, которые требуют специализированного оборудования для диагностики и наблюдения, специализированной медицинской помощи или особой подготовки специалистов. В случае сомнений лекарственное средство может быть отнесено к дополнительному списку на основании постоянной высокой стоимости или недостаточной эффективности с точки зрения затрат.

Включение в дополнительный список Перечня инновационных (как правило, дорогостоящих) лекарственных средств должно сопровождаться письменным руководством по их использованию и указанием мер по обеспечению их ценовой доступности.

Включение новых и дорогостоящих лекарственных средств в Перечень необходимо для эффективного лечения ряда заболеваний (туберкулез, ВИЧ/СПИД) у лиц, относящихся к малообеспеченным слоям населения. С другой стороны, наличие в Перечне дорогостоящих и малоизученных средств может привести к подрыву принципов Концепции основных лекарственных средств.