 |
Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
|
|
|
|
Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляется Министерством здравоохранения в соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450«О лицензировании отдельных видов деятельности» с изм. и доп.
Лицензируемая деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включает следующие составляющие работы и услуги:
1. приобретение, изготовление, хранение, розничная реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ;
2. приобретение, изготовление, хранение, отпуск (распределение) в организации здравоохранения и (или) их структурные подразделения и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ;
3. приобретение, производство, переработка, хранение, оптовая реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
4. приобретение, хранение, оптовая реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
5. приобретение, хранение, розничная реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ;
6. приобретение, хранение, использование в медицинских целях и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ;
7. приобретение, хранение и использование в научных и учебных целях, экспертной деятельности и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
8. приобретение, хранение, использование в ветеринарии и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ.
Право на получение лицензии имеют юридические лица Республики Беларусь.
|
|
|
Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются:
- наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
- соответствие помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации;
- наличие в штате не менее одного работника с высшим или средним специальным медицинским, фармацевтическим, ветеринарным, химико-технологическим, химико-фармацевтическим, биотехнологическим или химическим образованием;
- отсутствие у работников, которые будут допущены к выполнению (оказанию) заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам, их прекурсорам и аналогам, а также заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний;
- наличие назначенного в установленном порядке лица, ответственного за выполнение (оказание) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность.
Особым лицензионным требованием (условием) является осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии.
Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган следующие документы:
- заявление о выдаче лицензии с указанием:
наименования и местонахождения юридического лица, а также его обособленных подразделений, в том числе филиалов, в которых соискатель лицензии намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности, работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности для каждого обособленного подразделения, в том числе филиала;
|
|
|
лицензируемого вида деятельности, а также работ и (или) услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которые соискатель лицензии намерен осуществлять;
наименования и адреса налогового органа по месту постановки соискателя лицензии на учет, учетного номера плательщика соискателя лицензии;
В заявлении о выдаче лицензии также указывается, что сведения, изложенные в этом заявлении и прилагаемых к нему документах, достоверны.
- копии учредительных документов юридического лица, документа, свидетельствующего о проведении государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
- документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии.
Дополнительно к указанным документам, соискатель лицензии представляет:
- заключение органов внутренних дел о соответствии помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации;
- сведения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые будут допущены к выполнению (оказанию) заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам, их прекурсорам и аналогам, а также о том, что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам, их прекурсорам и аналогам;
- медицинские справки о состоянии здоровья, подтверждающие отсутствие у работников, которые будут допущены к выполнению (оказанию) заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний;
|
|
|
- план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для выполнения (оказания) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
- копию приказа о назначении лица, ответственного за выполнение (оказание) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность.
Соискателем лицензии, не имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность, дополнительно представляются:
- копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
- заключение территориального органа государственного санитарного надзора о гигиенической оценке условий для выполнения (оказания) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
- копии аттестата аккредитации собственной испытательной лаборатории или договора с аккредитованной испытательной лабораторией на проведение государственного контроля за качеством наркотических средств, и (или) психотропных веществ, и (или) их прекурсоров.
Министерство здравоохранения в установленном порядке запрашивает копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству и переработке соискателем лицензии наркотические средства, и (или) психотропные вещества, и (или) их прекурсоры у РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» для принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с производством и переработкой наркотических средств, и (или) психотропных веществ, и (или) их прекурсоров.
До принятия решения по вопросам лицензирования Министерство здравоохранения вправе провести оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.
Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий являются:
|
|
|
- использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте;
- нарушение условий хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- нарушение законодательства об уничтожении или возврате поставщику наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в том числе забракованных испытательной лабораторией;
- осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии.
Прекращение действия (аннулирование) лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность влечет за собой прекращение действия (аннулирование) лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в случае, если необходимость ее получения была связана с осуществлением лицензиатом медицинской и (или) фармацевтической деятельности.
В случаях прекращения действия лицензии по решению лицензирующего органа либо суда или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков наркотических средств, и (или) психотропных веществ, и (или) их прекурсоров либо их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
Срок действия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, – 10 лет.
Понятие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Нормативные правовые акты Республики Беларусь, регламентирующие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
Лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.
Безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;
Эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.
|
|
|
Качество лекарственного средства отечественного производства определяется соответствием лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее – нормативный документ производителя).
Фармацевтическая субстанция – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств.
К нормативным правовым актам Республики Беларусь, регламентирующие требования к безопасности, эффективности и качества лекарственных средств относятся:
1. Закон Республики Беларусь 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах».
2. Закон Республики Беларусь от 15 июня 2009 г. № 27-З «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств».
3. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430 «Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
4. Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52 «О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2008 г. № 199».
5. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники».
6. Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. № 182 «Об утверждении Положения о комиссии по лекарственным средствам».
Понятие государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Административные процедуры, совершаемые Министерством здравоохранения Республики Беларусь в области регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Государственная регистрация лекарственных средств – система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям, предъявляемым к ним по безопасности, эффективности и качеству;
Министерство здравоохранения Республики Беларусь через уполномоченный орган – УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ») осуществляет следующие административные процедуры:
1. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства.
2. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства
3. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства
4. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства
5. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности
6. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное(ую) в Республике Беларусь:
– при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш;
– при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения);
– при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов;
– при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы;
– при изменении текстов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
– при изменении срока годности лекарственного средства;
– при изменении условий хранения лекарственного средства;
– при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции;
– при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
– при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
– при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
– при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции).
34. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его структура и функции.
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» создано на основании приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.10.1997г. № 250 «О создании государственного предприятия «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Предприятие осуществляет свою деятельность на основании Устава. В соответствии с Уставом предметом деятельности предприятия является:
Комплекс работ по подготовке и экспертизе документации для:
– государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования;
– государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
– подготовки разрешений на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
– осуществление контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
– проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
УП «ЦЭИЗ» имеет лицензии на осуществление деятельности по распространению правовой информации в печатной форме в журнале «Новости экспертизы и регистрации» и на право осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
В состав РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» входят следующие структурные подразделения:
– управление лекарственных средств;
– управление медицинской техники;
– управление консалтинговой деятельности в области систем обеспечения качества;
– Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория;
– лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа;
– Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория;
– отдел информации, информатики и анализа;
– отдел экономики и ценообразования;
– бухгалтерия;
– общий отдел.
Управление лекарственных средств УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Организация работы по проведению экспертных работ для государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Управление лекарственных средств является одним из структурных подразделений УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». В своей работе управление лекарственных средств руководствуется Декретами и Указами Президента Республики Беларусь, Законами Республики Беларусь, Постановлениями Совета Министров Республики Беларусь, Постановлениями и приказами Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Уставом предприятия, Положением об управлении (утверждено 08.01.2004 г.) внутренними Инструкциями.
Основные направления деятельности.
1. Организация и проведение комплекса работ по регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Прием, проведение экспертизы документов и оформление разрешений на ввоз лекарственных средств.
3. Прием, проведение экспертизы документов и оформление разовых разрешений на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Для создания приоритета отечественным производителям:
– установлены дополнительные часы приема для фармацевтических предприятий Республики Беларусь по вопросам регистрации лекарственных средств;
– для оказания консультативной помощи и осуществления контроля за ходом экспертизы документов, поданных на регистрацию, за каждым отечественным предприятием закреплен конкретный сотрудник управления лекарственных средств.
|
|
|
