 |
Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
|
|
|
|
Для продления срока действия лицензии лицензиат либо его уполномоченный представитель обязан не позднее чем за один месяц и не ранее чем за 3 месяца до истечения этого срока подать в соответствующий лицензирующий орган заявление о продлении срока действия лицензии с приложением документа об уплате государственной пошлины за его продление.
В случае нарушения предусмотренного в части первой настоящего пункта срока лицензирующий орган отказывает в принятии заявления к рассмотрению. При намерении дальнейшего осуществления указанного в лицензии вида деятельности лицензиат должен обратиться за выдачей новой лицензии в порядке, установленном настоящим Положением.
Заявление о продлении срока действия лицензии должно содержать обязательное указание, что лицензиат и его деятельность соответствуют установленным лицензионным требованиям и условиям.
Лицензирующий орган на основании представленного лицензиатом заявления в течение 10 рабочих дней принимает решение о продлении срока действия лицензии. В случае выявления в представленном лицензиатом заявлении недостоверных сведений, необходимых (имеющих значение) для принятия решения о продлении срока действия лицензии, лицензирующий орган принимает решение об отказе в продлении срока действия лицензии. При этом повторное обращение лицензиата в лицензирующий орган с заявлением о продлении срока действия лицензии не допускается.
К сведениям, необходимым (имеющим значение) для принятия решения о продлении срока действия лицензии, относятся сведения о соответствии лицензиата и его деятельности установленным лицензионным требованиям и условиям.
О принятом решении лицензирующий орган письменно уведомляет лицензиата в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.
|
|
|
При продлении срока действия лицензии лицензиату выдается лицензия, оформленная на новом бланке.
При получении лицензии, оформленной на новом бланке, лицензиат обязан сдать в лицензирующий орган оригинал ранее выданной лицензии (ее дубликат).
При выявлении лицензирующим или другим государственным органом, которые в пределах своей компетенции осуществляют контроль (надзор) за осуществлением лицензиатами лицензируемых видов деятельности, нарушений лицензиатом (его работником, обособленным подразделением, в том числе филиалом) законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий контролирующий (надзорный) орган выносит лицензиату в установленном порядке требование (предписание) об устранении выявленных нарушений и устанавливает срок их устранения. Этот срок не может превышать 6 месяцев. В этом случае контролирующий орган должен в течение 3 рабочих дней сообщить в лицензирующий орган о вынесенном требовании (предписании).
Если в установленный срок лицензиатом не устранены указанные в требовании (предписании) нарушения, либо в лицензирующий или другой контролирующий (надзорный) орган не представлено письменное уведомление об устранении таких нарушений, лицензирующий орган по своей инициативе или по представлению другого контролирующего (надзорного) органа принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок до 6 месяцев. Действие лицензии считается приостановленным со дня, указанного в таком решении. При этом данный день не может быть установлен позднее чем по истечении 10 рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии.
Лицензирующий орган может принять решение о приостановлении действия лицензии либо о приостановлении действия лицензии по указанным в ней одному или нескольким обособленным подразделениям (филиалам), в отношении одной или нескольких работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности. При этом действие лицензии сохраняется в неприостановленной части.
|
|
|
О принятом решении лицензирующий орган обязан письменно уведомить лицензиата не менее чем за 5 рабочих дней до даты, с которой приостанавливается действие лицензии, с указанием причины его приостановления.
Если в установленный срок лицензиатом не устранены нарушения, повлекшие за собой приостановление действия лицензии, либо в лицензирующий или другой контролирующий (надзорный) орган не представлено письменное уведомление об устранении таких нарушений, лицензирующий орган, выдавший лицензию, принимает решение о прекращении ее действия. При этом действие лицензии прекращается со дня, следующего за днем истечения срока приостановления действия лицензии.
В случае, если лицензиатом или его обособленным подразделением, в том числе филиалом, в период приостановления действия лицензии продолжалось осуществление лицензируемого вида деятельности, а также работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, лицензирующий орган, выдавший лицензию, принимает решение о прекращении ее действия. При этом действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии.
Лицензиат обязан письменно уведомить лицензирующий или другой контролирующий (надзорный) орган об устранении нарушений, повлекших за собой выдачу требования (предписания) об устранении выявленных нарушений или приостановление действия лицензии, с приложением документов, подтверждающих устранение этих нарушений.
Уведомление должно быть направлено лицензиатом в соответствующий орган не позднее дня, установленного соответствующим требованием (предписанием) об устранении выявленных нарушений, или до истечения срока, на который было приостановлено действие лицензии.
Контрольная оценка устранения лицензиатом нарушений назначается руководителем контролирующего (надзорного) органа либо его уполномоченным заместителем не позднее 2 рабочих дней и должна быть завершена в течение 10 рабочих дней со дня получения им уведомления и документов. Срок проведения контрольной оценки не должен превышать 5 рабочих дней. В случае необходимости проведения в процессе контрольной оценки испытания продукции или обследования производства срок такой контрольной оценки может быть продлен по решению руководителя лицензирующего или другого контролирующего (надзорного) органа не более чем на 15 рабочих дней.
|
|
|
В случае осуществления указанной в части первой настоящего пункта контрольной оценки контролирующим (надзорным) органом он обязан в течение 3 рабочих дней со дня окончания данной контрольной оценки сообщить о ее результатах лицензирующему органу.
Если результаты контрольной оценки свидетельствуют об устранении лицензиатом нарушений лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия, о чем в течение 3 рабочих дней со дня принятия данного решения в письменной форме уведомляет лицензиата. При этом действие лицензии возобновляется со дня принятия лицензирующим органом решения о ее возобновлении.
В случае выявления лицензирующим или другим контролирующим (надзорным) органом повторного (в течение 12 месяцев подряд) либо грубого нарушения лицензиатом (его работником, обособленным подразделением, в том числе филиалом) законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий или иных нарушений, являющихся основанием для прекращения действия лицензии в соответствии с законодательными актами, регулирующими соответствующий лицензируемый вид деятельности, лицензирующий орган, выдавший лицензию, принимает решение о прекращении ее действия в порядке, установленном законодательством.
Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий являются:
- реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации в соответствии с законодательством;
- нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов;
|
|
|
- нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, и (или) некачественных, и (или) фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;
- несоответствие установленным лицензионным требованиям и условиям;
- осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;
- систематическое (два раза и более в течение 12 месяцев подряд) нарушение требований законодательства в части:
превышения разрешенного к реализации количества лекарственных средств (доз, упаковок), реализуемых без рецепта врача;
отсутствия в аптеке лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, установленный Министерством здравоохранения.
В случаях прекращения действия лицензии по решению лицензирующего органа или суда либо отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков лекарственных средств или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
Действие лицензии прекращается:
по истечении срока, на который она выдана;
в случае нарушения лицензиатом срока обращения в лицензирующий орган для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений;
по решению лицензирующего органа либо суда о прекращении действия лицензии.
По решению лицензирующего органа действие лицензии прекращается также:
при реорганизации лицензиата – юридического лица;
в случае ликвидации (прекращения деятельности) лицензиата – юридического лица, индивидуального предпринимателя;
в случае смерти, признания недееспособным, ограничения в дееспособности, признания безвестно отсутствующим, объявления умершим лицензиата – физического лица;
на основании письменного уведомления лицензиатом лицензирующего органа о принятии решения о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности;
при внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия на основании представленных лицензиатом недостоверных сведений, необходимых (имеющих значение) для принятия решения о внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия;
|
|
|
если лицензиат не обращался за получением лицензии в течение 6 месяцев со дня принятия решения о внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия.
Действие лицензии может быть прекращено по решению суда:
Лицензия аннулируется по решению:
лицензирующего органа, если:
лицензия выдана на основании представленных ее соискателем недостоверных сведений, необходимых (имеющих значение) для принятия решения о выдаче лицензии;
лицензиат не обращался за получением лицензии в течение 6 месяцев со дня принятия решения о ее выдаче;
лицензия выдана на основании заключения экспертизы, признанной недействительной;
- суда – в случае принятия незаконного (в том числе с нарушением установленного настоящим Положением порядка) решения о выдаче лицензии.
Лицензия считается аннулированной со дня принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче, если иное не предусмотрено настоящим Положением.
Суд направляет в лицензирующий орган решение о прекращении действия либо аннулировании лицензии, а равно о признании неправомерным вынесенного лицензирующим органом решения о приостановлении, прекращении действия либо аннулировании лицензии не позднее 3 рабочих дней после вступления такого решения суда в законную силу.
Лицензирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении действия либо аннулировании лицензии письменно уведомляет об этом лицензиата с указанием оснований и даты прекращения либо аннулирования действия лицензии.
Лицензиат не позднее дня, следующего за днем истечения срока действия лицензии, получения в установленном порядке уведомления о прекращении действия либо аннулировании лицензии, вступления в законную силу решения суда о прекращении действия либо аннулировании лицензии, обязан прекратить осуществление лицензируемого вида деятельности.
В случае прекращения действия либо аннулирования лицензии лицензиат в течение 3 рабочих дней со дня, следующего за днем истечения срока действия лицензии либо получения в установленном порядке уведомления о прекращении действия либо аннулировании лицензии или вступления в законную силу решения суда о прекращении действия либо аннулировании лицензии, обязан сдать в лицензирующий орган оригинал лицензии (ее дубликат).
Если вынесенное лицензирующим органом решение о приостановлении, прекращении действия либо аннулировании лицензии признано судом неправомерным, лицензирующий орган, приостановивший, прекративший действие либо аннулировавший лицензию, в течение 3 рабочих дней со дня получения соответствующего решения суда принимает решение о возобновлении действия лицензии, о чем в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения письменно уведомляет лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня принятия лицензирующим органом решения о ее возобновлении. О принятом решении лицензирующий орган письменно уведомляет лицензиата в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения.
В случаях прекращения действия лицензии по решению лицензирующего органа или суда либо отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков лекарственных средств или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
|
|
|
