 |
Требования к регистрационному досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
|
|
|
|
На основании Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, постановления Совета Министров Республики Беларусь от 9 февраля 2009 г. № 171 «Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Республиканским центром по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, и о внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430», постановления Совета Министров Республики Беларусь от 26 февраля 2009 г. № 254 «О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Совета Министров Республики Беларусь по вопросам осуществления административных процедур в сфере здравоохранения» Министерство здравоохранения Республики Беларусь постановляет, что:
1. документы на лекарственные средства отечественного производства, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), должны соответствовать следующим требованиям:
– заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства отечественного производства должно быть оформлено по форме;
– проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства представляется в виде характеристики (краткой, общей), инструктивного документа с указанием, что содержащаяся информация предназначена для специалистов, и (или) проект листка-вкладыша представляется в виде инструкции для пациентов, инструктивного документа (листка-вкладыша, информации для пациента) с указанием, что представленный документ является листком-вкладышем, макет графического оформления упаковки на русском или белорусском языке должен содержать информацию к проекту инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша в маркировке упаковки и этикетки лекарственного средства;
|
|
|
– документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации;
– документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства, должен быть оформлен на белорусском или русском языке с указанием наименования производителя, его торгового знака, названия лекарственного средства, вида лекарственной формы, дозы (для однокомпонентных лекарственных средств), количества доз в упаковке (фасовке), номера серии, объема серии, даты производства и срока годности, контролируемых показателей качества в соответствии с проектом фармакопейной статьи;
– документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий;
– отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) при регистрации лекарственных средств должен быть подписан руководителем и заверен печатью государственной организации здравоохранения, проводившей эти испытания;
– отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств) должен быть подписан руководителем и заверен печатью государственной организации здравоохранения, проводившей клинические испытания;
|
|
|
– отчет по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет при перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения.
2. документы на лекарственные средства зарубежного производства, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), должны соответствовать следующим требованиям:
– заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства зарубежного производства должно быть оформлено по форме (приведена ниже);
– нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации лекарственного средства в стране, в которой оно производится (регистрационное удостоверение или сертификат на свободную продажу либо сертификат фармацевтического продукта), должна содержать сведения обо всех участниках производства лекарственного средства;
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша, дизайн упаковки с маркировкой на русском или белорусском языке;
– документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества);
– документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации;
– нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, должен содержать спецификацию, в которой указываются показатели качества лекарственного средства, методы анализа, нормы (допустимые пределы), описание всех методик проведения контроля качества по всем показателям спецификации, а при использовании методик анализа, включенных в Государственную фармакопею Республики Беларусь или в Европейскую фармакопею, делается ссылка на них, а также копии или оцифрованные фотографии хроматограмм, спектров, микрофотографии, рисунки и микроскопию лекарственного растительного сырья;
|
|
|
ЗАЯВЛЕНИЕ о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства
1. Заявитель, адрес _____________________________________________________________
2. Производитель, адрес _________________________________________________________
В том числе:
осуществляющий производство готовой лекарственной формы ________________________
______________________________________________________________________________
осуществляющий фасовку и (или) упаковку ________________________________________
осуществляющий контроль качества ______________________________________________
иные участники производства и контроля качества лекарственного средства ____________
______________________________________________________________________________
3. Производитель фармацевтической субстанции, адрес ______________________________
______________________________________________________________________________
4. Название лекарственного средства ______________________________________________
5. Международное непатентованное название (МНН) ________________________________
______________________________________________________________________________
6. Состав лекарственного средства (с указанием наименования и количества действующих и вспомогательных веществ) ______________________________________________________
7. Лекарственная форма с указанием дозы действующего вещества (для однокомпонентного или двухкомпонентного лекарственного средства) _________________________________
______________________________________________________________________________
8. Стандартная упаковка (первичная и вторичная) с указанием количества доз в упаковке (фасовке) ______________________________________________________________________
9. Способ применения лекарственного средства (внутреннее, наружное, для парентерального введения и другое) ____________________________________________________________
______________________________________________________________________________
10. Основная клинико-фармакологическая группа (согласно коду АТС (АТХ)) __________
______________________________________________________________________________
11. Срок годности ______________________________________________________________
12. Условия хранения ___________________________________________________________
13. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрации лекарственного средства, указать какие (заполняется в случае перерегистрации лекарственного средства) ___________
______________________________________________________________________________
14. Защищенность патентами в Республике Беларусь (владелец патента, номер, дата выдачи, срок действия) ________________________________________________________________
15. Цена лекарственного средства в стране происхождения производителя и предполагаемая цена для поставки в Республику Беларусь _______________________________________
______________________________________________________________________________
Заявление представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы.
Заявитель берет на себя ответственность за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, а также гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационном досье и настоящем заявлении.
Заявитель гарантирует, что права третьей стороны, защищенной патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.
Контактное лицо, действующее по поручению заявителя (заполняется при наличии контактного лица) ______________________________________________________________________
(инициалы, фамилия) Адрес, телефон _________________________________________________________________________ |
– нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, при регистрации лекарственного средства должен быть представлен в виде частной фармакопейной статьи (монографии) фармакопеи или нормативного документа производителя.
Если фармацевтическая субстанция и (или) вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственного средства, включены и контролируются производителем по Государственной фармакопее Республики Беларусь или по Европейской фармакопее, то указывается ссылка на монографии (частные фармакопейные статьи) соответствующих фармакопей.
Описание методов получения фармацевтической субстанции, краткая схема производства (синтеза) должны содержать информацию об используемых органических растворителях.
На фармацевтическую субстанцию и (или) вспомогательные вещества животного происхождения должны быть представлены ветеринарное свидетельство или декларация производителя о неприменении в их производстве исходных компонентов животного происхождения, которые потенциально могут быть инфицированы губчатой энцефалопатией крупного рогатого скота;
|
|
|
– заверенные в установленном законодательством порядке копии отчетов по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства при регистрации лекарственного средства, если описания методик отсутствуют в Государственной фармакопее Республики Беларусь или Европейской фармакопее, должны быть представлены в виде копий отчетов по валидации, заверенных заявителем;
– документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства;
– документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований.
|
|
|
