 |
Порядок проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
|
|
|
|
Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Государственная регистрация лекарственных средств, фармацевтических субстанций включает:
– прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего все документы, необходимые для проведения государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
– заключение между юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), производящим лекарственные средства либо размещающим заказ на промышленное производство в иной организации, либо входящим в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств, и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
– экспертизу регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора;
– проведение в государственных организациях здравоохранения биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств, клинических испытаний лекарственных средств, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, или ранее зарегистрированных лекарственных средств, предлагаемых для медицинского применения по новым медицинским показаниям по направлению Министерства здравоохранения, выдаваемого на основании рекомендаций комиссии по лекарственным средствам, порядок работы и состав которой утверждаются Министерством здравоохранения;
|
|
|
– проведение в государственных организациях здравоохранения апробации методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, контроля за качеством лекарственных средств при назначении их клинических испытаний. При этом апробация методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, не проводится:
если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов анализа, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь на дату подачи регистрационного досье;
в отношении наркотических средств и психотропных веществ;
в отношении радиофармацевтических лекарственных средств;
в отношении лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;
в отношении лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения, по линии гуманитарной и технической помощи;
– проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения, инспекционной проверки порядка осуществления промышленного производства зарубежным производителем лекарственных средств, который впервые подает заявку для государственной регистрации в Республике Беларусь;
– принятие Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации (отказе в государственной регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
|
|
|
– при принятии Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций – внесение сведений о них в Государственный реестр, оформление и выдачу регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 1, а также выдачу документов, указанных в пункте 10 настоящего Положения.
Для проведения государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций заявитель представляет в Центр экспертиз и испытаний регистрационное досье в двух экземплярах. При этом на лекарственные средства, фармацевтические субстанции зарубежного производства регистрационное досье подается на иностранном языке с переводом на русский или белорусский язык.
Экспертиза регистрационного досье осуществляется при:
– государственной регистрации оригинальных лекарственных средств – не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам;
– государственной регистрации генерических лекарственных средств – не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам;
– государственной регистрации фармацевтических субстанций – экспертом (экспертами) комиссии по лекарственным средствам.
Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением каждого эксперта, осуществлявшего экспертизу.
При наличии замечаний в экспертных заключениях Центр экспертиз и испытаний представляет заявителю письменный ответ с перечнем замечаний (без указания экспертов) и устанавливает срок для их устранения, который не должен превышать 30 дней. Заявитель обязан письменно информировать Центр экспертиз и испытаний об устранении замечаний и представить необходимые материалы в установленный срок. При необходимости проведения заявителем дополнительных испытаний (для устранения замечаний экспертов) на основании письменного обращения заявителя срок устранения замечаний может быть продлен до 60 календарных дней.
После устранения замечаний проводится повторная экспертиза, срок которой составляет не более 10 дней.
Экспертные заключения дополнительно рассматриваются комиссией по лекарственным средствам в случае:
|
|
|
– государственной регистрации оригинальных лекарственных средств;
– государственной регистрации генерических лекарственных средств при возникновении разногласий между экспертами;
– назначения клинических испытаний лекарственных средств;
– несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов).
Комиссия по лекарственным средствам дает окончательное заключение, которое оформляется протоколом заседания данной комиссии.
После проведения работ, указанных выше, в зависимости от их результатов Центр экспертиз и испытаний в срок до 30 дней со дня окончания регистрации представляет в Министерство здравоохранения проект решения о государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции либо проект решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции с указанием причин отказа.
Министерство здравоохранения в срок до 10 дней со дня представления Центром экспертиз и испытаний документов принимает решение:
– о государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций и внесении сведений о них в Государственный реестр;
– об отказе в государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций.
Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения, который в пятидневный срок со дня его принятия направляется в Центр экспертиз и испытаний. В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции к нему прилагаются документы, указанные в пункте 10 настоящего Положения.
Центр экспертиз и испытаний в течение 10 дней письменно извещает заявителя о принятом решении и необходимости уплаты заявителем установленной государственной пошлины.
После получения от Центра экспертиз и испытаний письменной информации о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций заявитель оплачивает предусмотренную в соответствии с законодательством государственную пошлину за государственную регистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций.
|
|
|
В срок до 5 дней со дня подтверждения фактической уплаты в республиканский бюджет государственной пошлины Центр экспертиз и испытаний вносит сведения о лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях в Государственный реестр и выдает заявителю:
– регистрационное удостоверение;
– фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство отечественного производства;
– разрешение на применение нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на русском или белорусском языке на лекарственное средство зарубежного производства;
– фармакопейную статью на фармацевтическую субстанцию отечественного производства;
– разрешение на применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции зарубежного производства.
|
|
|
