 |
Основные задачи и направления деятельности
|
|
|
|
Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – РКФЛ) создана 21 ноября 2003 года (приказ № 72 по УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»). В соответствии с Уставом УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» с целью решения следующих задач в рамках существующей системы государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения:
– Обеспечение качественного (с учетом юридических, этических и биомедицинских аспектов) научно-методического уровня проведения клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения с учетом правил надлежащей клинической практики (GCP) на территории Республики Беларусь, позволяющих получать объективные доказательства эффективности и безопасности их клинического применения.
– Осуществление контроля за деятельностью исследовательских баз при проведении клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
– Осуществление контроля (сбор и анализ информации) за побочными реакциями лекарственных средств и подготовка информационных материалов по данной проблеме.
– Оказание научно-практической помощи организациям здравоохранения по вопросам оптимизации медикаментозного лечения.
– Повышение информационного уровня специалистов здравоохранения в области современных аспектов фармакотерапии и международных правил апробации лекарственных средств в условиях клиники и эксперимента (семинары, совещания, конференции и др.).
– Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработки новых методов анализа лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях организма.
|
|
|
– Разработка нормативной документации в пределах своей компетенции.
Направления и основные виды деятельности РКФЛ регламентированы Положением о РКФЛ, утвержденным директором УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 27 ноября 2003 года.
Клинические испытания лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения:
– Координация клинических испытаний, включающая оказание консультативной научно-методической помощи учреждениям здравоохранения Республики Беларусь, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил GCP, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные исследования, исследования 1-ой фазы), терапевтических дорегистрационных (исследования II и Ш-ей фаз) и пострегистрационных (IV-я фаза) испытаний оригинальных и генерических препаратов, клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам GLP.
– Организация и проведение испытаний эквивалентности генерических лекарственных средств в клинических условиях на добровольцах.
– Осуществление инспекционных проверок баз проведения клинических испытаний на физических лицах и доклинических исследований на лабораторных животных, на предмет их соответствия правилам GCP и GLP по заданиям Министерства здравоохранения или по заказам фармацевтических производств.
– Участие в проведении инспекционных проверок на месте с целью решения вопросов по аккредитации (переаккредитации) организаций здравоохранения на право проведения доклинических и клинических испытаний.
– Проведение семинаров по правилам надлежащей клинической практики (GCP) для специалистов, принимающих участие в проведении клинических испытаний. Экспертная деятельность:
|
|
|
–Экспертиза документов по аккредитации (переаккредитации) организаций здравоохранения на право проведения доклинических и клинических испытаний.
– Экспертиза отчетов доклинических исследований (включая отчеты по исследованиям в тесте сравнительной кинетики растворения) и клинических испытаний лекарственных средств (включая отчеты по биоэквивалентным испытаниям), проектов временных фармакопейных статей.
– Экспертиза программ мультицентровых клинических испытаний лекарственных средств и поправок к ним.
– Экспертиза программ клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения.
– Экспертиза содержания рекламных материалов на лекарственные средства, методы профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), медицинской техники, изделий медицинского назначения и специальных продуктов питания (БАДы).
Медико-биологическая статистика:
–Разработка программ клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
– Подготовка заключительных отчетов завершенных клинических испытаний лекарственных средств.
– Проведение статистического этапа биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств.
Химический анализ лекарственных веществ и их метаболитов в биологических средах:
–Проведение аналитического этапа биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств.
– Проведение испытаний генерических лекарственных средств по тесту сравнительной кинетики растворения.
– Проведение терапевтического лекарственного мониторинга.
– Разработка и валидация новых и совершенствование известных методов химического анализа лекарственных средств и их метаболитов в биологических средах организма. Мониторинг лекарственной безопасности:
–Сбор и анализ информации по побочному действию лекарственных средств.
– Подготовка информационных материалов (бюллетени, брошюры, справочники и пр.) для работников здравоохранения по вопросам безопасности лекарственных средств, внесение предложений по обеспечению безопасного применения лекарственных средств.
|
|
|
Консультативная научно-практическая помощь организациям здравоохранения по вопросам общей и клинической фармакологии:
–Разработка схем рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения на основании данных терапевтического лекарственного мониторинга.
– Проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии для специалистов системы здравоохранения по заявкам организаций здравоохранения.
– Осуществление справочно-информационной деятельности по вопросам общей и клинической фармакологии (подготовка информационных бюллетений, брошюр и справочников).
|
|
|
