 |
Рынок спинальной индустрии и его конкурентная динамика
|
|
|
|
Рынок имплантов для позвоночника в США находится на стадии развития, и по прогнозам, в следующие 4-5 лет темп ежегодного роста составит от 20-25%.
- число нейрохирургов в США выросло на 6-7%, сейчас работают около 7.500 специалистов.
- средняя стоимость имплантов из расчета на одну операцию составляет 8.000 долларов.
- развитие новых медицинских технологий позволяет оперировать тех пациентов, которым из-за потенциально низких результатов ранее операция не выполнялась. Внедрение новых методик позволяет достигать у таких пациентов хороших результатов.
- новые технологии лечения позволяют сократить сроки пребывания пациентов в стационаре без ущерба для качества лечения.
- увеличение числа операций с использованием имплантов, обусловленная уверенностью пациентов в хорошем исходе.
- увеличение числа пациентов, согласных на такие операции, объясняющееся появлением минимально - инвазивных методик.
На схеме представлены основные компоненты, обеспечивающие развитие спинальной индустрии.
P.33
- конкуренция между нейрохирургами и ортопедами ведет к тому, что они начинают расширять свой профессиональный кругозор, оперируя позвоночник из разных доступов и с использованием новых конструкций. Такая конкуренция очень выгодна для компаний, представляющих свою продукцию на этом рынке, так как растет число операций и, следовательно, количество используемых имплантов, что напрямую влияет на их прибыль.
- стандартная дискэктомия приводит к развитию нестабильности в оперированном сегменте, поэтому в большинстве случаев в будущем требуется его стабилизация.
- новые технологии, такие как аллотрансплантология, минимально инвазивные вмешательства и появление новых материалов продолжают позитивно влиять на исход лечения и способствуют росту числа пациентов и врачей, готовых к оперативному лечению.
|
|
|
- льготность компенсаций увеличивает готовность плательщиков к таким операциям.
Развитие оперативной стабилизации поясничного отдела позвоночника
Спинальная индустрия за несколько последних кварталов сделала значительный скачок. Это обусловлено внедрением межтеловых кейджей, аллотрансплантатов заднего и переднего межтелового спондилодеза (PLIF, ALIF).
P.34
- На сегодняшний день примерно 73-75% всех операций на поясничном отделе позвоночника выполняются с использованием металлоконструкций, из них в 25% используются кейджи. В 1995 и 1996 годах металлоконструкции использовались в 50-52% операций.
- Ожидается, что к 2005 году в США эти значения при условии, что появятся новые технологии и новые данные об особенностях костного роста, составят 85-90%,.
- Использование стабилизирующих систем обеспечивают около 20-25% развития спинальной индустрии.
Оперативные доступы способствуют использованию металлоконструкций.
Увеличение частоты использования металлоконструкций тесно связано популярностью спондилодеза 360 градусов (сочетание переднего и заднего спондилодеза среди хирургов). Такая операция рассматривается как наиболее оптимальный способ достижения стабильности оперированного сегмента. Во время операции, после того как выполняется фиксации передних отделов (из переднего доступа), больного переворачивают на живот, и осуществляется задняя стабилизация (из стандартного заднего доступа).
Недостатком такой операции является ее высокая травматичность. Это привело к тому, что в последние 2 года «золотым стандартом» стала циркумферентная стабилизация, при которой хирург выполняет или передний или задний спондилодез из заднего доступа, после чего устанавливается стабилизирующая система. Преимуществом такой операции является то, что все манипуляции производятся из одного разреза.
|
|
|
Все стабилизационные методики ведут к росту количества манипуляций, выполняемых одному пациенту. Последние 6-7 лет темп ежегодный темп роста составлял 3%. Само число стабилизирующих вмешательств ежегодно возрастает на 15-16%.
Системы для стабилизации шейного отдела позвоночника.
В хирургии шейного отдела позвоночника металлоконструкции развиваются особенно активно. С момента появления кейджей производства компании Sulzer Spine-Tech в апреле 2001 года, число операций на шейном отделе позвоночника с использованием металлоконструкций возросло на 25-30%.
Сравнение костной ткани и металла
В сентябре 1996 года Компания Spine-Tech, после 12 лет исследований и технических разработок, выпустила свою первую систему межтеловой стабилизации BAK. Первое время система рассматривалась как альтернатива педикулярной фиксации.
P.35
В то время компании Sofamor Danek, AcroMed и Synthes-Stratec были еще далеки от производства подобных имплантов. Пытаясь защитить свою долю на рынке, в качестве доступной альтернативы, они предложили аллотрансплантаты. К очевидным преимуществам аллотрансплантатов относятся их биологическая природа и простота преодоления законодательных барьеров. Бесспорно, костная ткань своей биологической совместимости, более популярна и во многих случаях является материалом выбора.
P.36
- необходимо отметить, что после появления технологии BMP (Sofamor Danek) в паре с металлическим лордоз -поддерживающим кейджем LT, который запланирован на 2002 год, рынок металлических кейджей станет развиваться быстрее. Мы считаем, что в связи с большой распространенностью костных морфогенетических протеинов, аллотрансплантаты в сочетании с BMP перестанут нуждаться в торговой маркировке.
- в зависимости от состава аллотрансплантата, конструкции или углеродные волокна могут терять свои прочностные характеристики. Данная проблема решается путем проведения дополнительной стабилизации в ходе операции.
Влияние технологии смешивания на товарооборот аллотрансплантатов
|
|
|
В настоящее значительным фактором сдерживания проникновения аллотрансплантатов на рынок межтеловой стабилизации является кровоснабжение ткани. В США, главными банками ткани являются Фонд Трансплантации Тканей (Muscoloskeletal Transplant Foundation) и Американский Красный Крест (American Red Cross). Вместе эти организации контролируют около 50% всех донорских тканей США.
Компания Osteotech, Inc ранее сообщила, что их аллотрансплантаты полностью не отвечают требованиям из-за недостатков получаемых тканей.
Недавно две компании сообщили о появлении новой технологии смешивания, которая значительно увеличит возможности использования донорских тканей, и тем самым, укрепит положение биоимплантов на рынке. Технология заключается в измельчении костной ткани до мелких частиц с последующим их объединением в любую форму. Osteotech, Inc. заявила, что до конца года не планирует активной коммерциализации своей технологии. Технология позволит объединять кость в любой форме и таким образом утилизировать ткань.
Компания Regeneration Technologies, Inc заявило о достижении соглашения с компанией Medtronic Sofamor Danek по внедрению аллотрансплантатов, полученных по такой же технологии. Предложенная технология сочетает в себе использование кортикальной и губчатой кости для последующего использования во время операций на шейном отделе позвоночника.
Эти разработки позволяют значительно увеличить прибыль от использования аллотрансплантатов и, таким образом, снизить ограничения, связанные с ними, а также предоставить заводам возможность производить биоимпланты разных размеров и свойств. Все это поможет существенно увеличить частоту использования аллотранстплантатов.
Новое в развитии кейджей
Компании Medtronic Sofamor Danek и DePuy AcroMed получили разрешения FDA на производство и торговлю разными моделями кейджей (металлическими, карбоновыми). До 1997 года этих разрешений у них не было. У компании Sofamor Danek не хватало данных по отдаленным результатам, а DePuy AcroMed пыталась получить разрешение на устройства, сделанные из материалов отличных от тех, которые применялись в ходе официального клинического испытания.
|
|
|
Явный прогресс отмечен в работе компании Sulzer, которая ранее чувствовала себя на рынке кейджей не совсем уверенно. В апреле 2001 года она получила разрешение FDA на производство и торговлю системой для межтеловой стабилизации шейного отдела позвоночника BAK/C- цилиндрической формы импланта из титанового сплава. Система предназначена для имплантации пациентам с одноуровневыми дегенеративными поражениями диска в шейном отделе позвоночника и является первой системой такого рода.
P.38
Во время имплантации системы, на этапе непосредственного внедрения, происходит накопление костной стружки, что позволяет исключить процесс забора трансплантата из гребня подвздошной кости. Во время клинических испытаний устройство зарекомендовало себя положительно, частота положительных результатов, по сравнению с контрольной группой, в которой проводились передние декомпрессии и стабилизация, была высокой. Использование системы BAK позволяет избежать использования пластин, которые могут вызывать затруднения при глотании в случаях, когда в ходе операции происходит контакт с пищеводом.
По оценкам, каждый год в США выполняется около 150.000 стабилизаций шейного отдела позвоночника. Объем рынка составляет 150 миллионов долларов, ежегодный темп роста составляет 25-30%. Отличительным достижением компании Sulzer является то, что они были первыми производителями кейджей для поясничного отдела позвоночника.
Недавно компания Sulzer подала заявку в FDA для получения разрешения на выпуск новой модели кейджа- BAK Vision, старт серийного производства которого запланирован на 2002 год. Отличительной чертой этой модели кейджа является его рентгенопрозрачность, позволяющая хирургу достовернее оценивать послеоперационные результаты его имплантации.
Компания Medtronic в феврале 2001 года начала производство LT-кейджей (кейдж конусной формы). К их основным преимуществам относятся - возможность лапароскопической установки и более высокая физиологичность, обеспеченная их конусовидной формой, что позволяет сохранять физиологический лордоз в ходе операции. Кейдж использовался в клинических испытаниях в сочетании с костными трансплантатами Medtronic’s InFuse. Ожидается, что FDA даст разрешение на использование его в сочетании с LT-кейджами к 2002 году.
Карбоновое волокно является самым «прибыльным» материалом для производства кейджей. Оно легкое, прочное, рентгенопрозрачное, и теоретически считается многообещающей альтернативой металлическим кейджам. Две технологии заслуживают особого внимания. Первая - карбоновый JNJ кейдж производства компании DePuy для переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF), разработанного для распределения нагрузки на передние отделы (80%) и задние отделы (20%) позвоночника. Вторая разработана Co - Ligne, компанией, базирующейся в Швейцарии. Она использует свой собственный композитный карбоновый материал OSTA-PEK. Уникальность этого материала заключается в наличии в нем пластикового компонента- PKKEK, который использовался в качестве основного полимера в составе Brantigan - кейджа производства компании AcroMed.
|
|
|
Полимер «PKKEK», применяемый в материале «OSTA-PEK» выпускается компанией Co-Ligne, расположенной в Колорадо, специально для OSTA-PEK’а. Материал «OSTA-PEK» производится с применением уникальной методики «послойного расположения» карбоновых волокон, придающего ему сверхпрочность. Компания Co-Ligne представила кейджи из OSTA-PEK’а на конгрессе EuroSpine 2001, предложила публике сломать такой кейдж металлическим молотом. Ни один из кейджей не был сломан.
В США в 23 центрах проводится сравнительное клиническое тсследование Synthes Spine’s Contact и Ray TFC- кейджей в соотношении 1:1, выполняются установки 98 Contact и 90 Ray TFC – кейджей. Через 6 месяцев результаты были одинаковыми. Предполагается, что кейдж улучшает стабилизацию благодаря тому, что после его введения в межтеловое пространство осуществляется его поворот, в результате чего открывается большая площадь поверхности, прилегающая к губчатой кости и замыкательным пластинам тел позвонков – таким образом, нивелируется вероятность миграции кейджа. Другой примечательной новинкой является устройство «Tyco», компании Ray TFC - кейдж, имеющий плоскую боковую поверхность, позволяющую устанавливать сразу два кейджа вблизи друг от друга.
«TFC – кейджи» на рынке имплантов для минимально - инвазивной хирургии.
Небольшое число хирургов (около 5% или 375 ортопедов и нейрохиругов из 7.500) в США уже начали применять в своей практике эндоскопический и лапароскопический доступы для стабилизации позвоночника. Однако мы уверены, что большинство спинальных хирургов так или иначе начинают заниматься минимально инвазивной хирургией. Благодаря тренингам, которые проводятся крупными компаниями-производителями, и в конечном итоге, большинство спинальных хирургов смогут приобрести достаточно навыков для использования в своей практике минимально инвазивных вмешательств. Мы уверены, что такое развитие благотворно отразится на внедрении и использовании этих методик.
Долгое время рыночный потенциал систем «TFC» и значимость их развития будут зависеть от того, как скоро практикующие спинальные хирурги перейдут от использования традиционных методик (винты, пластины и стержни) к TFC – стабилизации.
К 2002 году изолированное использование кейджей, по нашим оценкам, составит около 25% от всех стабилизаций поясничного отдела позвоночника и дискэктомий, или в цифровом эквиваленте будет выполнено более 156.000 операций в год, приблизительный доход от которых будет равен 550 миллионам долларов.
|
|
|
