 |
Disc Replacement Technologies BI-CAD DISC
|
|
|
|
Справка о компании.
Компания была основана в 1996 году д-м Alexis Shelokov’м, известным спинальным хирургом, чей опыт в артропластике позвоночника основан на 10 – летнем участии в клиническом исследовании протеза «Charite». Кроме протезирования межпозвонковых дисков, в круг интересов компании входят другие импланты для хирургии позвоночника, в частности она производит системы для коррекции сколиоза, транспедикулярные системы с возможностью моделировать лордоз во время операции, пластины для поясничного отдела позвоночника (для операций из переднего доступа) и ряд других систем.
Устройство протеза
Протез диска полностью сделан из металла, а его строение основано на технологии протеза коленного сустава. Диск состоит из верхней и нижней пластин, каждая из которых имеет плоскую внешнюю, и суставную (шарнирную) внутреннюю поверхности. Снаружи каждая пластина имеет форму почки. На каждой пластине имеются два шипа треугольной формы, фиксирующие протез к телам позвонков. Каждая внутренняя поверхность имеет двухуровневое строение, таким образом, у одной есть две выпуклые, а у другой две вогнутые части. При наклоне вперед, благодаря изменению радиуса изгиба, изменяется настоящий момент ротации. Таким образом, протез может воссоздавать движения здорового сегмента позвоночника. Степень наклона первой пластины по отношению ко второй варьирует от 1 до 2,5 градусов, что точно соответствует физиологическим значениям. Величина допустимой ротации составляет от 0-10 градусов, сгибание- 15, и разгибание 5 градусов. После проведения биомеханических тестов, более точно будет определена степень свободной ротации.
P.126
|
|
|
Инструментарий и методика имплантации
Протез может имплантироваться из переднего или переднебокового доступов. По нашим данным специальных инструментов и методики имплантации не существует.
Клинические данные
Клинических исследований проведено не было.
BI-CAD DISC сегодня
На сегодняшний день протез находится на стадии разработки.
Spinal Dynamic BRYAN DISC
Справка о компании.
Компания была основана в июне 1993 году в Сиэтле нейрохирургом д-м Vincent Bryan’м и инженером Kunzler’м. В настоящий момент Vincent Bryan является вице президентом и медицинским директором компании, а Kunzler- консультантом по вопросам производства. Компания «Medtronic» инвестировала в «Spinal Dynamic» 14 миллионов и приобрела дистрибьютерские права на «Bryan Disc» за пределами США.
Устройство протеза
Диск, разработанный компанией, предназначен для лечения дегенеративных заболеваний шейного отдела позвоночника. Имплант гибкий, сделан из синтетического материала и похож на колесо. Диск, заключенный в футляр, состоит из двух замыкательных пластин, по форме напоминающих раковину моллюска, сделанных из титанового сплава. Центральная часть, для имитации рессорной функции, сделана из эластомерного полимера (полиуретана).
Ядро диска сделано из усовершенствованного твердого полиуретана, который по нашим сведениями, получен в химической лаборатории Университета Калифорнии в Беркли. Ядро расположено между титановыми пластинами (в футляре), фиксирующимися к телам позвонков. Сам футляр покрыт шероховатым титановым напылением. Гибкая мембрана, окружающая сустав, формирует герметичное пространство, в которое для уменьшения трения и предотвращения миграции незадолго до иплантации вводится любрикант (солевой раствор). Также, он служит для предотвращения попадания соединительной ткани. Имплантированный протез позволяет осуществлять следующие виды движения: сгибание/разгибание - 10 градусов, наклоны в стороны - 11 градусов, смещение – до 2мм. Эти значения находятся в рамках физиологической допустимости. Высота протеза - 8 мм. В зависимости от диаметра выпускается 5 вариантов протеза (от 14 -18 мм).
|
|
|
P. 129
Управление компании утверждает, что протез выполняет рессорную функцию, действуя как обычный межпозвонковый диск.
Инструментарий и методика имплантации
Имплантация «Bryan Disc’а» требует от хирурга тщательной подготовки замыкательных пластин. Допустимый пределом погрешности составляет 1,5 мм. При помощи зажимного устройства хирург подготавливает полость в каждой замыкательной пластине. Для предотвращения миграции протез, после операции, должен оказаться в подготовленной полости. Титановое покрытие, благодаря прорастанию через его полости костной ткани, способствует улучшению фиксации. Имплантация осуществляется под стереотаксическим контролем, что позволяет точно локализовать центр пространства диска.
Клинические данные
Стендовые испытания протеза нагрузками, эквивалентными 10 годам использования, показали, что износ протеза незначительный и связан, в основном, с повреждениями герметичной капсулы импланта. У шимпанзе, которым были имплантированы такие протезы, прорастание костной ткани, было отмечено ужу через 3 месяца, а на момент извлечения протеза в сегменте было выявлено полное сращение. В США проводятся стендовые испытания прочности, поломок и токсичности протеза.
В январе 2000 года 8 ортопедов и нейрохирургов начали клиническое исследование, которое охватило вначале 6, а сейчас уже 12 центров в Европе: в Бельгии, Франции, Швеции, Германии и Италии. Получены результаты лечения 23 пациентов со сроком наблюдения 1 год и 46 пациентов со сроком наблюдения 6 месяцев. В январе 2002 года появятся пациенты с 2-х летним сроком наблюдения. Предварительные исходы были доложены д-м Bryan’м на EuroSpine в 2001 году. Через 6 месяцев после операции (46 пациентов) результаты были следующими: 34 пациента – отличные, 4 - хорошие, 5 - слабые и у 3 пациентов – плохие результаты.
Д-р Bryan вновь обратил внимание на точность подготовки замыкательных пластин. По его мнению, случай миграции протеза был связан с техническими ошибками.
|
|
|
Bryan Disc сегодня
В сентябре 2000 года, после того, как число пациентов с необходимым периодом наблюдения достигло 40 человек, компания получила торговое разрешение СЕ (Совета Европы). Управление компании утверждает, что в Европе протез начнет продаваться с конца 2001 года. Компания «Medtronic», имеющая долю в «Spinal Dynamics», будет представлять протезы в Европе через принадлежащую ей компанию «Sofamor Danek». Впервые диск был имплантирован в сентябре 1999 года, и с тех пор европейскими нейрохирургами в исследовательских центрах 6 стран было имплантировано более 200 таких дисков. В тоже время диск начнет продаваться в Южной Африке (первая имплантация в Африке была выполнена в мае 2001 года нейрохирургом Gerrit Coetzee’м, ассистировавшем д-ру Bryan’у) и в Австралии.
Разрешение FDA планируется получить не раньше 2003-2004 года. Для продажи диска в США потребуется проведение более 250 имплантаций. В начале 2002 года компания планирует провести клинические испытания протезов в США.
|
|
|
