 |
Стандартные операционные процедуры
|
|
|
|
Стандартная операционная процедура (СОП) – это документ, детально описывающий процедуры манипуляций, которые, как правило, подробно не описываются в протоколах конкретных исследований. Написание СОП осуществляется квалифицированными в данной области специалистами. СОП утверждается руководством исследовательской организации и подлежит строгому исполнению, так как формирует правильное и пошаговое представление о процедуре или манипуляции, что уменьшает вероятность допущения ошибок, тем самым, гарантируя высокое качество работы. Все отклонения от СОП документируются как первичные данные, они подписываются руководителем исследования или ответственным исполнителем. Кроме этого рассматривается вопрос о влиянии данного отклонения от СОП на качество получаемых данных.
При написании СОП на первой странице обычно указывается следующая служебная информация.
─ Название исследовательской организации.
─ Название СОП.
─ Порядковый номер СОП.
─ Номер версии СОП.
─ Номер страницы из общего количества страниц.
─ Дата введения СОП.
─ Ф.И.О. и должность автора СОП.
─ Ф.И.О. и должность сотрудника утвердившего СОП.
─ Форма обучения СОП (чтение или практическое занятие).
На каждой последующей странице в верхнем колонтитуле указывается номер СОП, номер версии, дата введения СОП в действие и номер страницы. В содержательной части СОП приводится цель данного документа, а также персонал, которому он предназначен. Описание процедуры должно быть достаточно полно, но в то же время кратко, не перегружая документ излишней информацией. При необходимости СОП может содержать данные о правилах техники безопасности при выполнении описанной процедуры, а также может включать в себя ссылки на другие СОП, книги, статьи, руководства и прочие источники.
|
|
|
В качестве приложений к СОП могут выступать различные бланки, которые будут использоваться для регистрации данных, полученных при выполнении процедуры. Бланк должен содержать (в виде колонтитула) следующую информацию: номер приложения, номер СОП, номер версии, дата введения СОП в действие.
СОП подлежит своевременному пересмотру. Очередной пересмотр обычно проводят один раз в 2 года. Если СОП утрачивает актуальность в связи с изменением методики или заменой оборудования, все копии документа изымаются из обращения, и оригинал передается в Архив. Содержание СОП может быть изменено, дополнено или сокращено до наступления периода пересмотра, если это необходимо для работы. В этом случае оформляется поправка к СОП. При пересмотре учитываются все имеющиеся поправки. После пересмотра СОП также утверждается руководством исследовательской организации. Оригиналы устаревших версий СОП сохраняются в Архиве.
Согласно международным принципам надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practices – GLP), разработанным организацией экономического сотрудничества и развития (Organization for Economic Cooperation and Development – OECD) исследовательская организация должна иметь Программу СОП, отражающую весь спектр проводимых работ. Программа СОП должна включать в себя, но не ограничиваться, описание следующих видов деятельности.
1. Тестируемые и стандартные объекты исследования.
Поступление, идентификация, маркировка, манипуляции при работе, отбор проб, хранение.
2. Приборы, материалы и реактивы.
а) Приборы.
Использование, обслуживание, уход, калибровка.
б) Компьютерные системы.
Валидация, порядок работы и обслуживания, порядок доступа к информации, контроль над внесением изменений, создание резервных копий.
|
|
|
в) Вещества, реактивы и растворы.
Приготовление и маркировка.
3. Текущие записи, отчетность, хранение и извлечение информации.
Система обозначений, сбор данных, подготовка докладных (актов, донесений, служебных записок), методы индексации, обработка информации (в том числе компьютеризированная).
4. Тест-системы.
а) подготовка помещений и создание условий для размещения тест-систем;
б) получение, транспортировка, размещение, характеристика и идентификация тест-систем, уход за ними;
в) подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до, во время и после исследования;
г) обращение с тест-системами, умирающими или умершими во время исследования;
д) сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая некропсию и патоморфологические исследования;
е) размещение тест-систем на исследовательских площадках.
5. Программа обеспечения качества.
Планирование и составление графика проверок, проведение проверок и отчетность по ним.
В исследовательской организации программа СОП по лабораторным животным может включать в себя несколько разделов. Первый раздел программы, например, может быть посвящен приемке, содержанию, уходу и контролю здоровья животных. Конкретные СОП могут иметь следующие названия.
─ Основные принципы работы в комнате содержания животных.
─ Рутинные манипуляции по уходу за грызунами.
─ Карточки на клетках.
─ Умершие животные.
─ Ежедневный осмотр состояния животных.
─ Доклад об обнаружении отклонений здоровья животных.
─ Признаки нарушения здоровья животных.
─ Лишение корма.
─ Размещение лабораторных животных в клетках.
─ Хранение и подготовка подстила.
─ Хранение и подготовка корма.
─ Прием животных, карантин, адаптация.
─ Инвентаризация животных.
─ Проход персонала в чистую зону содержания животных.
─ Поступление материалов и оборудования в чистую зону.
─ Правила содержания грызунов в барьерной зоне.
─ Содержание грызунов в конвенциональных комнатах.
─ Перемещение и вынос животных.
─ Заказ животных.
─ Беглые животные.
─ Использование резервных животных.
─ Санитарная обработка клеток и аксессуаров для содержания животных.
|
|
|
─ Программа контроля здоровья животных.
─ Санитарная обработка уборочного инвентаря.
В этих СОП содержится информация о том, как осуществляются транспортировка, прием, первоначальная оценка здоровья животных и карантин; как проводят ежедневное наблюдение за животными, ветеринарную медицинскую помощь, лечение и изоляцию больных животных; как выполняют мониторинг состояния здоровья животных, который включает в себя серологические, бактериологические, паразитологические, патоморфологические и другие исследования; какие используются клетки и стеллажи; как контролируются условия окружающей среды в комнатах содержания животных; какие используются корма, подстил и вода; как происходит кормление и поение. Особое внимание уделяется вопросам, которые связаны с описанием работ с животными в выходные и праздничные дни, а также, что делать в случае обнаружения нарушений в здоровье животного или в случае его смерти. Кроме этого, в СОП описывается, как часто моются и подвергаются санитарной обработке клетки, какие дезинфицирующие и очищающие агенты для этого используются, как часто и с использованием каких дезинфектантов выполняется влажная уборка комнат содержания животных, как обрабатывается уборочный инвентарь, где хранятся отходы, и как часто они удаляются из помещений.
|
|
|
