 |
Tesaurus. Лекционное занятие №2.
|
|
|
|
Tesaurus
Лекарственные средства (ЛС) – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболеваний, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся фармацевтические субстанции (ФС) и лекарственные препараты (ЛП).
Лекарственные препараты (ЛП) – ЛС в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Лекарственная форма (ЛФ) – состояние ЛП, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛС) – утверждаемый Правительством РФ перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.
Дозировка – содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени
|
|
|
Международное непатентованное наименование (МНН) ЛС – наименование действующего вещества ФС, рекомендованное ВОЗ.
Торговое наименование ЛС – наименование ЛС, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения ЛП.
Группировочное наименование ЛП – наименование ЛП, не имеющего МНН, или комбинации ЛП, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Качество ЛС – соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС.
Безопасность ЛС – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Эффективность ЛП – характеристика степени положительного влияния ЛП на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Обращение ЛС – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение ЛС.
Доклиническое исследование ЛС – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования ЛС путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛС.
Клиническое исследование ЛП (КИ) – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств ЛП в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛП, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение ЛП и об эффекте его взаимодействия с другими ЛП и (или) пищевыми продуктами, кормами.
|
|
|
Терапевтическая эквивалентность ЛП – достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении ЛП для медицинского применения, имеющих одно МНН (или химическое, или группировочное наименование), в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных.
Биоэквивалентность ЛП – достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении ЛП для медицинского применения, имеющих одно МНН (или химическое, или группировочное наименование), в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения.
Исследование биоэквивалентности ЛП – вид КИ ЛП, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества ЛП, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного ЛП в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного ЛП.
Оригинальный ЛП – ЛП с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в РФ или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований ЛС и КИ ЛП, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.
Референтный ЛП – ЛП, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП или биоаналогового (биоподобного) ЛП (биоаналога).
|
|
|
Воспроизведенный ЛП (так называемый «дженерик») – ЛП для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному ЛП качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме.
Взаимозаменяемый ЛП – ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Орфанные ЛП – ЛП, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.
Комплаентность (от англ. patient compliance), приверженность лечению – степень соответствия между поведением пациента и рекомендациями, полученными от врача.
Лиганд – молекула, которая способна связываться с рецептором.
Эндогенный лиганд – вещества, образующиеся внутри организма (ацетилхолин, норадреналин, дофамин, серотонин, ГАМК и др. ).
Экзогенный лиганд – вещества, вводимые извне.
Аффинитет – способность веществ связываться с рецепторами.
Внутренняя активность – способность веществ стимулировать рецепторы.
Агонист – вещества, обладающие и аффинитетом, и внутренней активностью.
Полные агонисты – обладающие аффинитетом и максимальной внутренней активностью.
Частичные (парциальные) агонисты – обладающие аффинитетом и частичной внутренней активностью.
Миметик (от др. греч. Μ ι μ η τ έ ς – подражатель) – экзогенный агонист, действующий подобно эндогенным лигандам.
Антагонист – вещество, которое обладает аффинитетом, но не обладает внутренней активностью, поскольку это вещество препятствует действию полных или частичных агонистов, его называют «блокатором» рецепторов.
Агонист-антагонист – вещество, которое по-разному действует на подтипы одних и тех же рецепторов (например, налбуфин стимулирует опиоидные κ -рецепторы и блокирует μ -рецепторы, и поэтому менее опасен в плане лекарственной зависимости).
Лекционное занятие №2.
|
|
|
