 |
Препаратов промышленного производства»
|
|
|
|
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
Деловая игра проводится в форме «круглого стола», который имеет большие возможности для обсуждения острых, сложных и актуальных вопросов в профессиональной сфере, обмена опытом и творческих инициатив. Благодаря возможности всем участникам дискуссии чувствовать себя равными в правах, круглый стол - символ плодотворной работы и принятия компромиссных решений. Это на сегодняшний день один из самых популярных форматов проведения научных мероприятий.
Технология стерильных препаратов содержит немало проблем и новаций: это разграничение аптечного и промышленного ассортимента, исключение брака и производство высококачественных препаратов, современная упаковка стерильных продуктов и оборудование для их получения, проблемы производства инфузионных препаратов, создание новых лекарственных форм для инъекций и инфузий, опыт работы передовых фармпроизводителей и. т. д.
В связи с этим будущему специалисту полезны как актуальная информация в сфере производства стерильных препаратов, так и умение полемизировать, видеть проблемы и предлагать пути их решения.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
- современный ассортимент стерильных лекарственных препаратов и характеристику его основных фармпроизводителей;
- правила GMP и требования отечественной нормативной документации по производству стерильных лекарственных препаратов;
- новые технологии и виды упаковок для инъекционных и инфузионных препаратов;
- пути совершенствования качества стерильных лекарственных средств.
УМЕТЬ:
- применять основные методы, способы и средства получения, хранения, переработки научной и профессиональной информации;
|
|
|
- получать информацию из различных источников, в том числе с использованием современных компьютерных средств, сетевых технологий;
- редактировать тексты профессионального содержания, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения, следствия из них и предложения);
- готовить публичную речь, вести дискуссию и полемику.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Направления совершенствования качества стерильных фармацевтических продуктов.
2. Современные производители стерильных лекарственных средств и их продукция.
3. Новые упаковочные и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Полимерная упаковка. Технология BFS. Лекарственные средства в преднаполненных шприцах.
4. Решение проблем апирогенности и стерильности инъекционных и инфузионных препаратов, их биологической безвредности.
5. Стабильность. Отсутствие механических включений. Современные подходы к их обеспечению в технологии лекарственных средств для парентерального применения и офтальмологических препаратов.
6. Новое оборудование для фильтрования, наполнения и герметизации, стерилизации, лиофилизации лекарственных средств.
7. Современные методы контроля качества стерильных лекарственных форм.
8. Инновационные лекарственные препараты.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Каковы направления совершенствования качества стерильных фармацевтических продуктов?
2. Назовите основные причины недоброкачественности офтальмологических препаратов и лекарственных средств для парентерального применения.
3. Как решаются проблемы апирогенности и стерильности лекарственных средств для парентерального применения?
|
|
|
4. Каким образом обеспечивается стабильность инъекционных и офтальмологических лекарственных форм, отсутствие механических включений? Приведите примеры.
5. Как реализуется высокое качество воды для инъекций?
6. Какие методы контроля качества стерильных лекарственных форм применяются в настоящее время для предотвращения производственного брака?
7. Каковы особенности маркировки инъекционных и инфузионных препаратов?
8. Перечислите и охарактеризуйте современные предприятия, выпускающие стерильные лекарственные препараты.
9. Дайте характеристику выпускаемых лекарственных форм и отдельных препаратов.
10. Какое современное оборудование используется для фильтрования, наполнения и герметизации, стерилизации, лиофилизации лекарственных средств. Приведите примеры.
11. Что такое технология BFS («выдув-наполнение-запайка»)? Каковы ее преимущества?
12. Какие инновационные препараты Вам известны? Приведите примеры новых разработок в области создания инъекционных, инфузионных, офтальмологических препаратов.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
1. Изучите прилагаемый информационный блок и расширьте поиск материала с использованием учебных руководств, периодических изданий (Ремедиум, Новая аптека, Фармацевтический вестник и др.), а также Интернет-ресурсов (официальные сайты Росздравнадзора, заводов-производителей лекарственных средств, поставщиков технологического и аналитического оборудования, включающие видеоролики и фильмы – виртуальные экскурсии).
2. Ознакомьтесь с правилами деловой игры. Предварительно распределите роли. В соответствии с этим продумайте примерную программу докладов, содокладов и необходимый для них материал, а также «острые» вопросы для оппонентов.
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ЛИТЕРАТУРА
Основная:
1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" /под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой.- М., 2006, 2007, - Гриф УМО, 2011. Гриф ММА.-592 с.
Дополнительная:
1.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.
2.Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397 с.: ил.
|
|
|
3.Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558 с.: ил.
4.Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216 с.: ил.
5.Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993 г. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456 с.: ил.
6.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664 с.
7.Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800 с.
8. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916).- Приложение №1. Производство стерильных лекарственных средств.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru
2. Лекарственные препараты для инфузий: учебное пособие для студентов фармацевтических факультетов учреждений высшего профессионального образования очной и заочной форм обучения, слушателей ФПК и последипломной подготовки специалистов / Панкрушева Т.А., Ерофеева Л.Н., Орлова Т.В. 2011. – 1 эл. опт. диск (СД-РОМ).
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Осуществить подготовительный этап деловой игры.
2. Провести «круглый стол» по проблемам технологии стерильных препаратов.
3. Подвести итоги деловой игры.
Приложение
Правила деловой игры « Технология стерильных
препаратов промышленного производства»
Общие положения
Согласно древней легенде, мудрый король Артур впервые усадил своих соратников за «круглый стол» с целью сделать их равными и равноправными.
|
|
|
Цель круглого стола – раскрыть спектр мнений по выбранной для обсуждения проблеме с разных точек зрения, обсудить неясные и спорные моменты, связанные с данной проблемой, и достичь консенсуса.
Задачей круглого стола является мобилизация и активизация участников на решение конкретных актуальных проблем, поэтому круглый стол имеет специфические особенности:
1. Участники во время дискуссии высказывают личностную точку зрения, которая должна быть сопоставлена с мнениями других участников (дискутантов).
2. В процессе круглого стола может царить деловой шум, многоголосье, что соответствует атмосфере эмоциональной заинтересованности и интеллектуального творчества.
Круглый стол предполагает:
· готовность участников к обсуждению проблемы с целью определения возможных путей её решения;
· наличие определённой позиции, теоретических знаний и, возможно, практического опыта.
В организации и проведении круглого стола выделяют три этапа: подготовительный, дискуссионный и завершающий (постдискуссионный).
I Подготовительный этап включает:
· изучение информационного блока по заданной тематике;
· распределение ролей;
· разработка программы круглого стола, выбор тем для докладов и дискуссии (тематика должна быть острой, актуальной, имеющей различные пути решения). Выбранная для обсуждения проблема может носить междисциплинарный характер, она должна представлять практический интерес для аудитории с точки зрения развития профессиональных компетенций;
· создание «домашних заготовок»: неординарная научная информация, вопросы дискуссионного характера, аргументы, видео- и фотофакты, статистические данные по обсуждаемой теме;
· установка регламента, общих правил коммуникации.
К общим правилам коммуникации относятся следующие рекомендации:
ü избегать общих фраз;
ü ориентироваться на цель (задачу);
ü уметь слушать;
ü быть активным в беседе;
ü быть кратким;
ü критиковать конструктивно;
ü не допускать оскорбительных замечаний в адрес собеседника.
II Дискуссионный этап состоит из: краткого выступления модератора (ведущего), в котором, объявляется тема «круглого стола», его рабочая программа, регламент.
II этап заключается в проведении «информационной атаки»: участники высказываются в определённом порядке, оперируя убедительными фактами, иллюстрирующими современное состояние проблемы.
Круглый стол предполагает:
· выступление дискутантов и выявление существующих мнений на поставленные вопросы, акцентирования внимания на оригинальные идеи. С целью поддержания остроты дискуссии рекомендуется формулировать дополнительные вопросы;
|
|
|
· ответов на дискуссионные вопросы;
· подведения модератором мини-итогов по выступлениям и дискуссии: формулирование основных выводов о причинах и характере разногласий по исследуемой проблеме, способах их преодоления, о системе мер решения данной проблемы.
III Завершающий (постдискуссионный) этап включает:
· подведение заключительных итогов ведущим;
· выработку рекомендаций или решений.
Роли участников
1. Модератор (ведущий) – сильный студент или преподаватель.
Организует работу «стола»: распределение ролей, выбор тем докладов. Ведущий предлагает порядок обсуждения и регламент мероприятия, объявляет вопросы для обсуждения и корректирует ход дискуссии. Подводит мини-итоги, руководит принятием резолюции по итогам круглого стола, в которой указываются выработанные в его ходе решения, рекомендации.
Модератор должен обладать такими качествами, как коммуникабельность, артистичность, интеллигентность, высокая компетентность по обсуждаемой проблеме.
2. Докладчики (представители фармацевтических компаний, заводов-производителей) 3-5 человек.
Рассказывают о своих компаниях: истории, структуре, кадрах, продукции, проблемах и достижениях.
3. Содокладчики (главный технолог фармацевтического предприятия, сотрудник научной лаборатории, региональный дилер продукции предприятия) 2-3 человека.
В дополнение к основному докладу они могут осветить работу нового технологического или аналитического оборудования и его преимущества, охарактеризовать выпускаемые оригинальные лекарственные препараты, перспективные разработки. Своим выступлением способствуют продвижению продукции, авторитету предприятия, выгодным кадровым предложениям. Однако, рождают вопросы у представителей предприятий-конкурентов, например, по качеству выпускаемой продукции, стоимости инвестиций, избытку вакансий, качеству и доступности исходного сырья и т.д.
4. Представитель средств массовой информации (например, корреспондент газеты «Фармацевтический вестник»).
Отражает ход и резолюцию «круглого стола» в СМИ, задает вопросы участникам мероприятия. Кстати «вспоминает», например, скандальную историю с препаратом для инъекций «Милдронат» ЗАО «Сотекс» и др.
5. Заведующий внутрибольничной аптекой.
Рассказывает об ассортименте и объеме изготавливаемой стерильной продукции в аптеке. Недоумевает по поводу сокращения количества препаратов аптечного изготовления. Приводит аргументы в пользу аптечной продукции.
6. З аведующий реанимационным или хирургическим отделением ЛПУ.
Сообщает о большом объеме потребляемой стерильной продукции. Озабочен порой недостаточным количеством и качеством инфузионных растворов, поступающих в ЛПУ; отсутствием препаратов – переносчиков кислорода и др.
7. Эксперт ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу средств медицинского применения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Информирует об установленных фактах недоброкачественности поступивших в продажу инъекционных и инфузионных растворов, зачитывает приказы Росздравнадзора об их отзыве из обращения (конкретные примеры). Предлагает аудитории высказаться о возможных причинах брака и мерах, которые следует предпринять заводам-изготовителям некачественной продукции.
8. Научный сотрудник лаборатории фармакопеи Научно-исследовательского института фармации.
Рассказывает о важных нововведениях, касающихся, например, контроля качества воды очищенной и воды для инъекций - обязательное измерение их электропроводности, и включения в ГФ ХII соответствующей ОФС; замена «Испытания на пирогенность» (ГФ XI) более объективным тестом «Бактериальные эндотоксины» (ГФ ХII) и.т.д.
Примерная рабочая программа круглого стола
| 900-1030 | Регистрация участников. Подготовительные мероприятия. |
| 1030-1045 | Выступление модератора |
| 1045-1100 | Доклад «Компания ООО «Самсон-Мед» – уникальное российское фармацевтическое предприятие полного производственного цикла» |
| 1100-1115 | Выступление содокладчиков об оригинальном ассортиментном портфеле предприятия «Самсон-Мед». Вопросы-ответы |
| 1115-1130 | Доклад «Высокотехнологичная продукция компании «Solopharm». Инъекционные, инфузионные препараты в новой упаковке» |
| 1130-1145 | Содоклад «Технология BFS –высокое качество стерильных продуктов» Вопросы-ответы |
| 1145 -1200 | Доклад «Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов» Прения |
| 1245 - 1300 | Подведение итогов. Принятие итогового документа круглого стола |
|
|
|
