 |
Тема: рубежный тест. Коллоквиум «организация производства стерильных лекарственных форм. Технология инъекционных и глазных лекарственных препаратов»
|
|
|
|
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
Ассортимент выпускаемых фармацевтической промышленностью асептически изготовляемых лекарственных препаратов очень велик и разнообразен. Их производство осуществляется в специализированных цехах фармацевтических предприятий, где сосредоточены полуавтоматические и автоматизированные линии по производству препаратов и созданы асептические условия, соответствующие международным стандартам (GMP). В связи с этим будущему специалисту необходимы знания современных технологий производства стерильных препаратов и методов их стандартизации.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
Систематизация, углубление, закрепление знаний и умений в области обсуждаемых разделов темы.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Организация асептических условий и контроля качества стерильных лекарственных форм на фармацевтических предприятиях.
2. Упаковочные и укупорочные средства для парентеральных лекарственных препаратов.
3. Медицинское стекло. Показатели его качества. Производство стеклодрота и ампул. Показатели качества ампул. Подготовка ампул к наполнению.
5. Растворители для инъекционных растворов.
6. Приготовление растворов для ампулирования: специальная очистка исходных веществ, стабилизация растворов.
7. Очистка инъекционных растворов от механических включений. Наполнение и запайка ампул. Способы стерилизации.
8. Производство масляных растворов, инъекционных растворов без тепловой стерилизации.
9. Инфузионные препараты.
10. Стерильные суспензии и эмульсии.
11. Производство глазных капель, глазных мазей и глазных лекарственных пленок.
|
|
|
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Как классифицируются стерильные лекарственные препараты промышленного производства?
2. Дайте определение лекарственным средствам для парентерального применения. Каковы их достоинства и недостатки?
3. Какая нормативная документация регламентирует условия производства стерильных фармацевтических продуктов?
4. Каковы требования к производственным помещениям для изготовления стерильных лекарственных препаратов и как они реализуются? Приведите классификацию и укажите назначение производственных помещений в зависимости от класса чистоты.
5. Охарактеризуйте системы снабжения помещений обеспыленным стерильным воздухом.
6. Изложите требования к персоналу, работающему в чистых помещениях, и его технологической одежде.
7. Какие требования предъявляются к технологическому процессу, оборудованию, контролю качества при производстве стерильных продуктов?
8. Каковы общие требования, предъявляемые ГФ, к сосудам и укупорочным средствам для инъекционных лекарственных форм?
9. Как классифицируют виды упаковки для инъекционных лекарственных средств.
10. Дайте определение понятию “медицинское стекло”. Каков его состав, марки и назначение?
11. Охарактеризуйте стеклянные сосуды (флаконы и ампулы), указав их типы, вместимость.
12. Какие требования предъявляются к качеству ампульного стекла?
13. Перечислите основные стадии технологического процесса производства ампул.
14. Как получают дрот медицинский? Как его калибруют?
15. Перечислите и охарактеризуйте основные способы мойки дрота.
16. Как осуществляется выделка ампул на автоматах роторного типа?
17. С какой целью и каким образом производят отжиг изготовленных ампул?
18. Каковы основные показатели качества ампул? Приведите методики их определения.
19. Какова технологическая схема подготовки ампул к наполнению?
|
|
|
20. Каковы устройство и принцип работы аппарата для наружной мойки ампул?
21. Перечислите способы мойки внутренних поверхностей ампул. Охарактеризуйте методы и используемую аппаратуру.
22. Как проводится сушка и стерилизация пустых ампул?
23. Назовите достоинства и недостатки стеклянных сосудов. Каковы преимущества и недостатки полимерной упаковки для парентеральных лекарственных средств?
24. Какие полимерные материалы используются для производства упаковки стерильных фармацевтических продуктов? Перечислите методы изготовления полимерной упаковки и стадии ее подготовки к наполнению.
25. Каким испытаниям подвергается полимерная упаковка при оценке ее качества?
26. Какова общая технологическая схема производства растворов для инъекций в зависимости от вида упаковки?
27. Какие требования предъявляют к растворителям, используемым в производстве инъекционных растворов? Какова их классификация?
28. Каким требованиям должна отвечать вода для инъекций?
29. Что такое пирогенные вещества? Каковы способы их обнаружения и удаления при получении воды для инъекций?
30. Каково устройство и принцип работы аквадистилляторов: трехступенчатого, термокомпрессионного, «Финн-аква»?
31. Что такое деминерализованная вода и каковы ее назначение и способы получения?
32. Охарактеризуйте неводные растворители, укажите их достоинства и недостатки.
33. В каких случаях используют сорастворители? Охарактеризуйте их.
34. Какие требования предъявляют к лекарственным веществам для изготовления инъекционных растворов?
35. Каким образом проводят дополнительную очистку растворов кальция хлорида, магния сульфата, кальция глюконата, эуфиллина и натрия хлорида?
36. По каким показателям оценивают качество приготовленных растворов для ампулирования?
37. Какие различают виды фильтрования и фильтрующие материалы используют для очистки инъекционных растворов?
38. Охарактеризуйте методы наполнения ампул: вакуумный, пароконденсационный, шприцевой.
39. Перечислите методы запайки ампул. Объясните устройство и принцип работы полуавтоматов роторного и ленточного типов.
40. Как проводят запайку ампул с газовой защитой?
|
|
|
41. Как проводят контроль качества запайки ампул?
42. Какие факторы оказывают влияние на стабильность лекарственных препаратов для инъекций?
43. Охарактеризуйте физические методы стабилизации растворов для ампулирования.
44. В чем сущность химических методов стабилизации инъекционных растворов? Приведите классификацию стабилизаторов по механизму действия.
45. Каков механизм стабилизации растворов солей слабых оснований и сильных кислот? Приведите примеры.
46. Каков механизм стабилизации растворов солей сильных оснований и слабых кислот? Приведите примеры.
47. В каких случаях используют стабилизаторы-антиоксиданты? Какова их классификация и механизм стабилизирующего действия?
48. В чем заключается особенность стабилизации растворов глюкозы?
49. Что такое микробиологическая стабильность лекарственных препаратов? Перечислите пути ее реализации.
50. Что такое консерванты и с какой целью они используются?
51. Какие виды стерилизации применяют в производстве стерильных и асептически изготовляемых лекарственных препаратов? Охарактеризуйте их.
52. Как определяют качество запайки и целостности ампул после стерилизации?
53. В каких случаях при производстве инъекционных препаратов не используют термические методы стерилизации?
54. Перечислите основные показатели оценки качества лекарственных средств для инъекций. Охарактеризуйте методики их определения.
55. Охарактеризуйте устройство и принцип работы автоматов для маркировки и упаковки ампул.
56. Каковы состав и технология изготовления растворов для инъекций: кальция глюконата, кальция хлорида, магния сульфата, натрия хлорида, глюкозы, новокаина гидрохлорида, кофеина бензоата натрия, аминазина, гексаметилентетрамина?
57. Какова технологическая схема и какие особенности производства масляных растворов для инъекций?
58. Какие требования предъявляются ГФ к суспензиям для парентерального применения?
59. Каковы технологические схемы производства суспензий и эмульсий для парентерального применения?
60. Укажите состав и применение масляных растворов для инъекций: камфоры, прогестерона; водных суспензий для инъекций: гидрокортизона ацетата, дезоксикортикостерона триметилацетата; масляных суспензий для инъекций: бийохинола, бисмоверола.
|
|
|
61. В чем заключаются особенности технологии получения лиофилизированных препаратов?
62. Охарактеризуйте лиофилизированные препараты для получения растворов для инъекций: стрептодеказа, лидаза, ронидаза.
63. Дайте определение инфузионным растворам. Какие требования к ним предъявляются?
64. Как классифицируют инфузионные препараты?
65. Какова общая технологическая схема производства инфузионных растворов?
66. Каково назначение, состав и особенности технологии полиглюкина, реополиглюкина, изотонического раствора натрия хлорида, растворов: дисоль, трисоль, квинтасоль, гидролизина, эмульсии интралипид, неогемодеза, реоглюмана.
67. Как классифицируют лекарственные формы для глаз?
68. Охарактеризуйте глазные капли, растворы, примочки, препараты для внутриглазных инъекций, глазные суспензии и эмульсии, растворы и системы для контактных линз.
69. Приведите технологическую схему производства глазных капель во флаконах и тюбик-капельницах.
70. Укажите вспомогательные вещества и их назначение в производстве глазных капель.
71. В чем положительные и отрицательные стороны упаковки глазных капель в стеклянные флаконы, тюбик-капельницы, флаконы с пробками-пипетками?
72. По каким показателям оценивают качество глазных капель?
73. Охарактеризуйте глазные мази.
74. Какова технологическая схема производства глазных мазей? Укажите особенности технологии их производства.
75. Дайте характеристику лекарственным формам для глаз одноразового применения: глазные лекарственные пленки (ГЛП), ламели, лекарственные линзы.
76. Какова технология получения ГЛП?
77. Каким образом проводят стандартизацию ГЛП и как их упаковывают?
78. Дайте характеристику лиофилизированным препаратам для глаз, укажите их достоинства.
79. Каков состав и особенности технологии глазных капель: сульфацила-натрия, пилокарпина гидрохлорида, пилокарпина гидрохлорида с метилцеллюлозой, цинка сульфата с кислотой борной; глазных мазей: тетрациклиновой, эритромициновой, гидрокартизоновой, пилокарпиновой; глазных пленок с атропина сульфатом, дикаином, пилокарпина гидрохлоридом?
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1.Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб.-метод. пособие для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" дисциплины «Фармацевтическая технология» /В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М. Н. Анурова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.-С. 189-225
|
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1. Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.
2. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. - М.: Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397 с.
3. Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558 с.
4. Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216 с.
5. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456 с.
6. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664 с.
7. Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800 с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания.
2. Ответить на вопросы преподавателя.
|
|
|
