2. Токсичность и аллергенность белков-продуктов трансгенов

· Изучение происхождения трансгена (что известно о безопасности организма донора ДНК);

· анализ структуры трансгенов и их продуктов, оценка гомологии с известными токсинами, аллергенами (по базам данных);

· анализ регуляторных элементов и характера экспрессии трансгенов (время и тканеспецифичность, концентрация продуктов трансгенов);

· анализ физико химических и каталитических особенностей продуктов-трансгенов (молекулярная масса, термостабильность, оптимум рН и т. п. );

· определение времени переваривания продуктов трансгенов в пищеварительном соке желудка и тонкого кишечника;

· острый (до 15 дней, ежедневная доза до 5000 мг/кг веса) и хронический (до одного года) эксперименты на лабораторных и/или сельскохозяйственных животных, для оценки неблагоприятных эффектов продуктов трансгенов;

· иммунологические тесты для оценки аллергенности продуктов трансгенов. Безопасность ГИО, например, покрытосеменных растений, для окружающей среды. При определении риска возможных неблагоприятных эффектов, связанных с высвобождением ГИО в окружающую среду, принимают, прежде всего, во внимание информацию, касающуюся биологических особенностей реципиентного и донорного организмов:

· систематическое положение, способ размножения и рассеивания, выживаемость в окружающей среде;

· географическое распространение, описание мест естественного произрастания;

· потенциально значимое взаимодействие с организмами, отличными от растений (токсичность) и др. Особое внимание уделяется информации, относящейся к характеру генно-инженерной модификации:

· описанию встроенного в геном (плазмон) реципиентного организма фрагмента ДНК (размер и источник, предполагаемая функция каждого составного элемента или района встроенной ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функционирование трансгенов);

· данным о структуре и функциональном соответствии встроенного фрагмента ДНК, присутствии в нём известных потенциально опасных последовательностей, локализации вставки и стабильности инкорпорации, количестве копий трансгенов. Всестороннему рассмотрению подвергается информация, относящаяся к биологическим особенностям ГИО и характеру взаимодействия ГИО с окружающей средой:

· данным о новых признаках и характеристиках, которые стали проявляться или перестали проявляться у ГИО, по сравнению с реципиентным организмом, в особенности тех, что могут оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в потенциальной принимающей среде;

· сведениям о генетической стабильности ГИО, степени и уровне экспрессии трансгена(ов), активности и свойствах протеина(ов), кодируемых трансгеном(нами);

· способности к переносу генетической информации (наличие в потенциальной принимающей среде диких или культурных родственных видов, способных к гибридизации с ГИО, вероятность переноса трансгенов от ГИО к таким организмам);

· вероятности конкурентного преимущества ГИО, по сравнению с интактным реципиентным организмом, резкого увеличения численности популяции ГИО в потенциальной принимающей среде;

· сведениям об организмах-мишенях и организмах-немишенях, предполагаемом механизме и результате взаимодействия ГИО с ними и др.

Окончательное заключение о безопасности ГИО для окружающей среды делается, с учётом перечисленной выше информации и характеристики потенциальной принимающей среды:

· географического положения участка, где будет осуществляться высвобождение, близости его к заповедникам, заказникам и другим природоохраняемым объектам и территориям;

· его размера и обработанности, климатической, геологической и почвоведческой характеристики, флоры и фауны.

Следует иметь в виду, что, в соответствии с существующей практикой, любое высвобождение ГИО в окружающую среду, осуществляемое впервые, имеет место, только после получения разрешения специального природоохранного органа, под его контролем и с соблюдением мер предосторожности.

В частности, для контроля высвобождения ГИО могут быть использованы меры по предотвращению рассеивания пыльцы, семян, методы и процедуры, направленные на охрану территории высвобождения от вторжения посторонних лиц, нежелательного посещения другими организмами.

В ходе высвобождения, осуществляют наблюдения за ГИО, мониторинг их взаимодействий с окружающей средой.

По завершении эксперимента, проводят очистку территории от ГИО и их остатков. Организация, осуществляющая высвобождение ГИО, должна иметь план действий при непредвиденных обстоятельствах, авариях, также планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды, в случае обнаружения нежелательных эффектов ГИО.

Соблюдение приведённых принципов безопасности в генно-инженерной деятельности призвано обеспечить использование в хозяйственной деятельности только тех ГИО, которые практически не представляют угрозы для здоровья человека и окружающей среды.

Накопленный к настоящему времени опыт потребления продуктов генно-инженерной деятельности показал высокую эффективность существующей системы биобезопасности.

Совершенствование методов биобезопасности, тем не менее, продолжается.