 |
Статья 1. Цели и задачи. Статья 2. Приоритет человека. Статья 3. Равная доступность здравоохранения.. ЗАНЯТИЕ 6.
|
|
|
|
Статья 1. Цели и задачи.
В области использования достижений современной биологии и медицины Стороны обязуются защищать достоинство и индивидуальную целостность каждого человека, гарантировать всем без исключения уважение целостности личности, основных нрав и свобод.
Статья 2. Приоритет человека.
Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки.
Статья 3. Равная доступность здравоохранения.
Исходя из потребности в медицинской помощи и имеющихся в наличии ресурсов, Стороны обязуются предпринять необходимые меры в целях обеспечения (в соответствии со своей юрисдикцией) равной доступности медицинской помощи надлежащего качества для всех членов общества.
Статья 4. Профессиональные стандарты.
В сфере здравоохранения всякое вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с существующими профессиональными требованиями и стандартами.
ЗАНЯТИЕ 6.
1. Эксперимент - метод познания, при помощи которого в контролируемых и управляемых условиях исследуются явления природы и общества
Мед эксперимент - это активные (фармакологические, хирургические, лучевые и др., связанные с медицинским вмешательством) воздействия на человека, изменяющие течение его физиологических или патологических процессов для достижения цели эксперимента
Клинический (терапевтический) эксперимент- это медицинский эксперимент, проводимый одновременно с медицинским вмешательством субъекту исследования (диагностикой, лечением, профилактическими или реабилитационными мерами), и приносящий пользу данному субъекту исследования (ближайшая цель) и другим больным с данной патологией (отдаленная цель).
|
|
|
Типы экспериментов:
· Эмперическо-прагматический наблюдательный эксперимент
· Эксперимент как терапевтическая манипуляция клинической ситуацией ради индивидуального блага подопытного человека
· Эксперимент как научная манипуляция экспериментальной ситуацией во имя общего прогресса науки и для предположительного социального блага
· Эксперимент как научная манипуляция без терапевтических и научных целей во имя военных, политических и других целей.
Виды медико-биологических экспериментов
-Клинические
Цель: оценка эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширение показаний к применению уже известного лекарственного средства
-Неклинические (доклинический, научный)- эксперимент, не имеющий клинической ценности для субъекта исследования, направленный на получение новых знаний и приносящий пользу всему обществу.
Цель: проверка биологического действия, определение активных доз, выявление потенциальных рисков
Принципы проведение экспериментов на людях основаны на Нюрнбергском кодексе
Требования, предъявляемые к экспериментам с участием людей в Нюрнбергском кодексе
Нюрберг, Германия (1947 год)
· Добровольное согласие человека на эксперимент
· Эксперимент должен приносить обществу положительный результаты, не достижимые другими методами или способами исследования, не должен носить случайный, не обязательный по своей сути характер
· Должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания. Проведение должно быть организовано так, что результаты оправдывали сам факт его проведения
· Избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений
· Не должен проводиться, если есть предположение смерти или инвалидизации испытуемого. Исключение – врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых
|
|
|
· Степень риска, связанного с экспериментом не должна превышать гуманитарной важности проблемы
· Должна быть соответствующая подготовка к эксперименту, его проведение должно быть оснащено необходимым оборудованием
· Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию
· В ходе эксперимента испытуемый должен иметь возможность в любой момент его остановить
· Исследователь, проводящий эксперимент должен быть готов прекратить эксперимент на любой стадии, если на это есть достаточные основания или это может привести к ущербу пациента
Основные требования к проведению экспериментов с участием людей.
Общие этические принципы. Все исследования с участием человека (ИУЧ) должны строиться в соответствии с тремя основными этическими принципами:
1) уважения к личности, 2) достижения пользы, 3) справедливости.
2. Права испытуемых
- плату за неудобства и потерянное время, компенсации за расходы в результате исследований, бесплатную медицинскую помощь. Все выплаты, компенсации и медицинские услуги СуИ должны быть одобрены КЭК.
-Запугивание в любой форме лишает ИС законной силы.
3. 1. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:
1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;
3) научно-исследовательские организации.
ФЗ 61 Статья 38 часть 3 «Об обращении лекарственных средств»
3. 2. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения
|
|
|
3. 3Дополнительные принципы, касающиеся медицинских исследований, проводимых одновременно с оказанием медицинской помощи
28. Врач может проводить медицинское исследование одновременно с оказанием медицинской помощи лишь постольку, поскольку данное исследование оправданно с точки зрения его вклада в профилактику, диагностику и лечение заболеваний.
29. Положительные результаты, риски, нагрузки на испытуемых и эффективность нового метода должны оцениваться в сопоставлении с наиболее передовыми на данный момент методами профилактики, диагностики и лечения.
30. По завершении исследования каждому пациенту-участнику должна быть предоставлен доступ к наилучшим методам профилактического, диагностического и терапевтического обслуживания, выявленных в результате данного исследования.
31. Врач обязан предоставить пациенту полную информацию об тех аспектах оказываемой медицинской помощи, которые имеют непосредственное отношение к исследованию. Отказ пациента от участия в исследовании ни при каких обстоятельствах не должен отрицательно сказываться на отношениях между врачом и пациентом.
|
|
|
32. В случае отсутствия апробированных методов профилактики, диагностики и лечения или при их недостаточной эффективности, врач может после получения испациента применить не апробированные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по мнению врача, они дают надежду на спасение жизни пациента, восстановление его здоровья или облегчение тяжести протекания заболевания. Во всех подобных случаях новая полученная информация должна быть задокументирована и, при возможности, опубликована.
3. 4. Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
|
|
|
6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.
4. Беременные или кормящие грудью женщины не должны быть
субъектами неклинических исследований, за исключением случаев, когда риск
исследования для плода или вскармливаемого ребенка не более чем минимальный и целью исследования является получение новых знаний о беременности или лактации. Считается общим правилом, что беременные и кормящие женщины не должны быть субъектами каких-либо КИ, за исключением испытаний, которые специально организованы для защиты или улучшения здоровья беременных и кормящих женщин, либо плода или грудных детей и для которых женщины, не являющиеся беременными или кормящими, не подходят.
Исследования с участием лиц, страдающие психическими и поведенческими расстройствами. Прежде чем предпринимать исследование участием лиц, которые по этой причине не способны дать адекватное ИС(информированное согласие), СПИ(специалист, проводящий исследование) должен убедиться, что:
— такие лица не станут субъектами исследования, которое можно провести на лицах, умственно полноценных;
— цель исследования – получить знания, связанные с существенными проблемами лиц, страдающих такими расстройствами;
— ИС каждого СуИ(субъект исследования) получается в соответствии с его возможностями, и отказ предполагаемой СуИ от участия всегда будет уважаться;
— в случае недееспособности СуИ ИС получают у опекуна или законного представителя;
— степень риска, не связанного с получением пользы самим СуИ, мала и соизмерима с важностью получаемых в период исследования знаний;
— вмешательства, направленные на получение терапевтического эффекта, не менее вредны для СуИ, чем альтернативные.
Добровольное сотрудничество таких больных людей должно достигаться в той степени, в какой это позволяет их интеллектуальный статус. Согласие ближайшего родственника – супруга, родителя или брата (сестры) – в некоторых случаях представляется сомнительным, в особенности в семьях, где такие больные могут рассматриваться как обуза. Если субъект доставлен в учреждение здравоохранения по решению суда необходимо, получить законное разрешение для включения субъекта в исследование.
Исследования с участием заключенных. Заключенные с тяжелыми болезнями или риском развития тяжелых болезней не должны произвольно лишаться доступа к исследуемым лекарствам, вакцинам или другим агентам, которые дают надежду на лечебную или профилактическую эффективность. проводить исследования с заключенными в качестве СуИ не рекомендуется.
Исследования с участием детей. СПИ должен убедиться в том, что:
— дети не будут вовлекаться в исследование, которое равным образом может быть проведено с участием взрослых;
—целью исследования является получение знаний, относящихся к потребностям здоровых детей;
— родитель или законный представитель каждого ребенка дал родственное ИС;
— ИС каждого ребенка получено в соответствии с его возможностями;
— отказ ребенка от участия в ИУЧ должен быть уважаем даже в случае, если по протоколу исследования ребенок получит лечение, не имеющее приемлемой с медицинской точки зрения альтернативы;
—риск, вытекающий из процедур, не направленных непосредственно на пользу индивидуального ребенка, мал и соизмерим с важностью получаемых знаний;
—вмешательства, направленные на получение терапевтического эффекта, не менее полезны для каждого ребенка, чем альтернативные средства.
|
|
|
