 |
Stryker Howmedica Osteonics AQUARELLE
|
|
|
|
Справка о компании.
Компания «Howmedica Osteonics», самое крупное подразделение «Stryker», является одним из лидеров на рынке ортопедических товаров, на котором, благодаря протезами тазобедренного и коленного суставов, хирургическому инструментарию и костному цементу, имеет прочное представительство. Помимо этого, компания занимается разработками в области артроскопической хирургии и травматологии. В последние два года усилия компании направлены на росте своего участия в спинальном рынке США, так как в Европе она уже достигла значительных успехов. В 1998 году «Stryker» за 1,8 миллиарда долларов приобрела компанию «Howmedica». Программа «Aquarelle» - одно из наиболее перспективных направлений ее работы.
Устройство протеза
Протез «Aquarelle» основан на гидрогеле, поэтому его имплантация сопряжена с минимальной травматичностью. Гидрогель, используемый в данном протезе - это поливиниловый спирт, который гидратируется до физиологического содержания воды (около 80%), после чего в состоянии водного физиологического равновесия вводится в пространство ядра диска. После операции период регидратации не требуется. Материал вязкоэластичен, поэтому нагрузка на замыкательные пластины распределяется равномерно. Для накапливания в трещинах фиброзного кольца материал слишком крепок.
P.168
На рисунке изображен протез ядра (10), имплантированный в диск (12) позвонка (14). Протез ядра окружен фиброзным кольцом (16).
Компания выпускает протезы нескольких размеров и инструментарий для их имплантации. Интересно, что компания «Stryker» широко известна своими гидравлическими и пневматическими инструментами. Нам кажется, что в будущем для имплантации таких протезов компания постарается разработать один из таких инструментов.
|
|
|
Инструментарий и методика имплантации
Во время имплантации протеза, он через небольшое отверстие в фиброзном кольце, по конической конюле проталкивается в диск. Операцию можно выполнить как из переднего, так и из заднего доступа.
Для имплантации используются следующие инструменты:
- Устройство для интраоперационного определения размера полости с затвором. Это устройство необходимо для правильного выбора размера и емкости протеза.
- Устройство для инъекции импланта, способное ввести полужидкий имплант через 4-5 мм канюлю с возможностью применения в чрескожной операции.
- Герметичный гидравлический инъектор.
По сути, он является аналогом протеза «PDN», поэтому показания и противопоказания к его использованию такие же.
Клинические данные
Протез хорошо себя зарекомендовал в ходе биомеханического исследования при тестировании 20-40 – миллионными циклами. Презентация протеза состоялась в 2000 году. Проведено исследование протеза на обезьянах, в ходе которого не было выявлено никаких побочных явлений. Хирургические осложнения, связанные с протезом избегались посредством использования качественного инструментария и усовершенствованного доступа. Пока ни одному пациенту не был имплантирован такой протез.
Протез Aquarelle сегодня
По нашим данным в 2001 году в Мюнхене прошло небольшое пилотное исследование использования протеза на людях. Его результаты пока не опубликованы.
Sulzer Spine-Tech NEWCLEUS
Справка о компании.
В начале 1998 года компания «Sulzer» за 620 миллионов долларов приобрела компанию «Spine-Tech». С этим приобретением, компания «Sulzer» стала лидером рынка межтеловых кейджей в США. Уже три года назад компания «Sulzer Spine-Tech» перестала заниматься только металлическими кейджами.
Основной стратегией компании стало развитие артропластики и не стабилизационных технологий.
|
|
|
На сегодняшний день объем продаж компании составляет около 120 миллионов долларов. Компанией разработаны две технологий протезирования ядра диска и система динамической стабилизации.
Устройство протеза
Протез «Newcleus» предназначен для поддержания и/или восстановления высоты диска и движений в функциональном двигательном сегменте.
P.171
Протез был разработан компанией «Sulzer Orthopaedics» при сотрудничестве с проф. Jean-Lois Husson’м из Франции (Centre Hospitalier Univeritaire de Rennes).
Протез сделан из уретанового эластомера (Sulene PCU), на который был получен отдельный патент. Это биосовместимый, биологически стойкий полимер, применяющийся в сердечно-сосудистой хирургии и системе динамической стабилизации «Dynesis».
В процессе производства молекулярные цепочки «Sulene PCU» скручиваются, заставляя материал самостоятельно сворачиваться в спираль. Это свойство протеза считается уникальным, так оно позволяет полностью заполнить полость ядра.
После имплантации протез абсорбирует количество воды равное 35% своего веса. Функционально, протез действует как спейсер, обладающий способностью абсорбировать нагрузку, но он не выполняет тех функций, которые есть у гидрогелиевого протеза.
Протез может выпускаться разной высоты посредством изменения толщины витков. Во время клинических исследований в Германии использовались протезы трех размеров; компания планирует увеличить число размеров после выхода протеза на рынок.
P.172
Инструментарий и методика имплантации
Протез имплантируется из заднего доступа, который используется для микродискэктомии. Так же, можно имплантировать такой протез в ходе минимально - инвазивной операции под контролем флуороскопа.
Предполагается, что после удаления диска, полиуритановая лента, развернутая в устройстве для введения или пусковом инъекционном механизме, может вводиться в пространство диска через небольшой разрез в фиброзном кольце. Оказавшись в полости диска, лента свернется и сформируется спираль.
В устройстве для введения импланта есть специальный толкатель, при помощи которого протез вводится в диск. После того, как максимальное количество витков оказывается в пространстве диска, толкатель извлекается, а часть ленты, оставшаяся снаружи отрезается специальным скальпелем. Этот имплант можно использовать вне зависимости от размеров полости, которую нужно заполнить, так как оставшуюся часть ленты можно просто отрезать.
|
|
|
P.173
Клинические данные
Протез находится на стадии биомеханических исследований на трупах. Усталостные тесты подтверждают, что прочностные характеристики импланта отвечают поставленным требованиям.
Протез NEWCLEUS сегодня
Первоначально протез был имплантирован 10 пациентам во Франции. Существуют две разновидности импланта, но несмотря на это, компания продолжает работать над его усовершенствованием.
Компания начала проводить исследование протеза в Германии, где операции будет выполнять д-р Korge. Первоначально планируется провести небольшое клиническое исследование на 20-30 пациентах, срок наблюдения за которыми должен составить 2-3 года, после чего планируется проведение более масштабных испытаний.
|
|
|
