 |
Interpore Cross International
|
|
|
|
Справка о компании.
В марте 1998 года произошло слияние компаний «Interpore International и Cross Medical», в результате чего появилась компания «Interpore Cross International». Мы считаем, что это слияние позитивно отразилось на обеих компаниях. Компания «Interpore Cross Medical» является крупнейшей независимой государственной компанией, занимающейся спинальным направлением.
Устройство протеза
Протез, разработанный компанией - цельный и сделан или из металла, или из керамики. Изобретатель протеза, д-р Kevin Lawson, ортопед из Калифорнии (Redding Medical Center). Д-р Lawson занимается проблемой протезирования с момента его знакомства с д-м Arthur D. Steffee в 1988-89 г. Сейчас д-р Lawson работает с компанией Interpore над разработкой собственной концепции протезирования пульпозного ядра.
Протез представляет собой двояковыпуклый цельный, сплюснутый овальный диск.
P.174
Верхняя поверхность (44) куполообразная и имеет перегиб свода, втрое превышающий (3h), перегиб свода на нижней поверхности протеза (46) (1h). На нижней поверхности имеется шпилька (50), которая фиксирует протез к телу нижележащего позвонка. В эту шпильку вмонтировано два маркера (50,52), при помощи которых осуществляется рентгенологический контроль правильности расположения протеза.
Инструментарий и методика имплантации
Несмотря на то, что имплант находится на стадии развития, у нас нет информации об использовании каких-либо специальных инструментов для его имплантации. В процессе имплантации важным этапом является подготовка отверстия под шпильку протеза. Для фиксации шпильки используется костный цемент.
Клинические данные
Компания завершила исследования механики и биологической совместимости протеза. В Австралии планируется проведение исследований на овцах. Ожидается, что исследования закончатся в середине 2002 года. Результаты исследования доложены на форуме Американской Академии Ортопедов в марте 2002 года.
|
|
|
Протез Interpore Cross International сегодня
Двум пациентам в США были установлены 5 протезов, сделанных на заказ. Период наблюдения составил 2 года. Одному пациенту было имплантировано 3 диска, а второму 2 диска. По данным компании отдаленные результаты отличные. Если компания сможет сохранить взятый ей темп развития этого направления, то есть вероятность, что к 2003-2004 году она будет готова начать исследование в США.
Disc Dynamics
Справка о компании.
Компания была основана в мае 2000 года в качестве дочернего предприятия компании «Biosurfaces», и занимается разработкой протеза пульпозного ядра. Первый разработанный протез состоял из полимера, устройства для введения, баллона и катетера. Сама идея такого протеза была заимствована из протеза коленного сустава, в котором, для восстановления хряща, использовался этот полиуретановый полимер.
Устройство протеза
Д-р Jeffery Felt впервые предложил использовать полимерную технологию для таких протезов около пяти лет назад. После этого были проведены исследования возможности применения такого протеза, и он был имплантирован двум пациентам. Компания обладает патентом на химический состав и саму конструкцию протеза. Протез представляет собой баллон, сделанный из полиуретана, чьи механические свойства ничем не отличаются от других полиуретанов используемых в медицине. В компании считают этот материал идеальным из-за его биологической совместимости, высокой прочности и эластических свойств. Эти свойства делают протез твердым и эластичным, что позволяет ему подстраиваться под форму полости.
Протез разработан для эндоскопической имплантации, но первичная оценка проводилась при использовании открытого доступа. Протез вводится через небольшое отверстие в фиброзном кольце (5 мм) после удаления материала диска. Задача протеза сводится к сохранению целостности фиброзного кольца, и именно это отличает его от других подобных устройств.
|
|
|
Для имплантации протеза необходимо, чтобы фиброзное кольцо было относительно целым. Более того, по мнению нескольких спинальных хирургов, очень часто бывает, что целостность кольца можно определить только во время операции, что затрудняет планирование использования именно этого протеза.
P.177
На рисунке показана модель протеза, состоящая из канюли (10) и баллона (12), который вводится в диск и фиксируется там при помощи биоматериала (14).
Инструментарий и методика имплантации
Операция может быть выполнена из разных доступов. Предполагается, что для хирургов она не должна представлять большой сложности, так как очень похожа на стандартную дискэктомию. В принципе, такая операция может быть выполнена даже под местной анестезией.
Вначале пустой протез вводится в полость удаленного пульпозного ядра. Для того чтобы удостовериться в правильности положения протеза можно воспользоваться электронно- оптическим преобразователем. После того, как баллон оказался в нужном месте, хирург, под контролем давления, вводит в него полимер до тех пор, пока не будет достигнута необходимая степень дистракции. Полимер поступает в баллон при температуре ниже 65 градусов по Фаренгейту, расправляет его и он заполняет полость ядра диска. Полимер затвердевает в течении нескольких минут. После того, как полимер затвердел, хирург, при помощи специального скальпеля, отрезает катетер.
Далее, в таблице приведены инструменты и основные этапы имплантации протеза:
Система полимера:
- 2-х компонентная реагирующая система
- подвижная (текучая) при рабочей температуре
- оказывается на своем месте
- быстрое время затвердевания - в течении нескольких минут
- биологически совместимые материалы
- хорошие механические и прочностные свойства
- температурная граница между тканью и полимеров - около 65 градусов
Баллон – катетер:
- полиуретановый баллон
- растяжимый, позволяет импланту полностью заполнить полость ядра диска
- твердый, поэтому позволяет вводить полимер под давлением
- маленькие размеры облегчают его введение
|
|
|
Процедура имплантации:
- дискэктомия из любого доступа с использованием небольшого (не более 5мм) разреза фиброзного кольца
- дополнительная дистракция и оценка полости диска
- введение баллона в диск
- введение полимера под давлением
- через 3 минуты удалить катетер
Основные преимущества:
- операция совместима с любым доступом
- небольшой разрез фиброзного кольца = меньший риск экструзии импланта
- строгое заполнение имплантом полости ядра диска = функция и надежность лучше
- контролируемая дистракция диска в рамках физиологических ограничений
Клинические данные
Биомеханическое исследование на трупах показало, что протез способен восстанавливать как высоту, так и функцию пульпозного ядра. Весной 2000 года компания начала проводить исследование протеза на животных. Руководитель компании утверждает, что эти исследования близки к завершению и компания находится на пред- клинической стадии.
|
|
|
