 |
Клинические данные и статус протеза
|
|
|
|
Пока исследований на животных или других клинических испытаний протеза проведено не было. На сегодняшний день протез проходит механические испытания.
Сравнительная таблица тотальных протезов межпозвонковых дисков.
| AcroFlex | Charite | ProDisc | |
| Дистракция | Наибольшая. Перед установкой требуется максимальная дистракция. | Средняя. Так как внутреннее ядро протеза имеет двояковыпуклую форму, после введения внутреннего ядра верхний и нижний своды должны быть «зачищены». Ядра большего размера требуют большей дистракции и обеспечивают большую стабильность. Помимо этого, 6 шипов, расположенных на замыкательной пластине также увеличивают высоту дистракции на этапе их фиксации к телам позвонков. | Наименьшая. Внутреннее ядро имеет плоское основание и выпуклое на вершине, следовательно, при установке нужно «зачистить» только вершину свода. Предварительная подготовка замыкательных пластин для введения киля уменьшает необходимость в дистракции, так как киль вводится по заранее подготовленному желобу. |
| Простота установки | Самая сложная. Протез имплантируется как единое целое. Точной «адресации» положения протеза нет. | Сложная. Точной «адресации» положения протеза нет. Инструментарий ограничивает размер протеза. Шипы царапают замыкательные пластины во время имплантации протеза. | Самая простая. Предварительная подготовка желобов для введения протеза позволяет просто задвинуть протез в межпозвонковое пространство. |
| Ограничение движений | Ограничивает. Даже, несмотря на то, что Bion может гнуться во всех направлениях, нужна большая сила и давление на двигательный сегмент. | Не ограничивает. | Не ограничивет в плоскости ротации, ограничен при наклонах в стороны, сгибании и разгибании. |
| Влияние поперечных сил (срезывающих сил) | Выражено. Было установлено, что Bion рвется. Протез был снят с производства. | Не выражено. Срезывающие силы сбалансированы. Протез имеет поступательные движения. | Иногда выражено. Срезывающие силы не сбалансированы так как протез не выполняет поступательные движения |
| Адаптивность к анатомическим изменениям | Информация недоступна. | Наибольшее количество размеров. Выпускаются протезы: 5 разных диаметров, 3 разновидности высоты 3 разновидности в зависимости от угла наклона. | Среднее количество размеров. Выпускаются протезы: 2 разных диаметров, 3 разновидности высоты 2 разновидности в зависимости от угла наклона. |
P.141
|
|
|
Протезы пульпозного ядра.
В этом разделе будут детально рассмотрены 10 лучших, на наш взгляд, протезов пульпозного ядра. Вначале будут описаны наиболее известные виды протезов. Всего будут детально рассмотрены 10 основных протезов пульпозного ядра.
- RayMedica, PDN
- Stryker, AQUARELLE
- Sulzer Spine-Tech, NEWCLEUS
- Interpore Cross
- Disc Dynamics
- Crolife, BIODISC
- NuVasive
- Disc Augmentation Technologies
- SpineWave
- Replication Medical, AQUACRYL
Далее, мы проведем сравнение трех передовых протезов пульпозного ядра по наиболее важным как для врача, так и для пациента критериям.
- степень дистракции, вызванной протезом
- простота установки
- простота удаления
- адаптивность к анатомическим изменениям
| Текущее состояние протезов пульпозного ядра | ||||||
| Протез | Физиологические исследования | На животных | Клинические | Продаваемость за пределами США | Продаваемость в США | Комментарии |
| RayMedica PDN | + | + | + | + | Имплантировано более 500 протезов в 20 странах мира. В 1998 году в США начали проводить пилотное исследование 15 пациентов. Более широкое исследование планируется на 2001-2002 год. | |
| Stryker Aquarelle | + | + | + | Первое небольшое пилотное исследование на людях началось в 2001 году в Мюнхене. | ||
| Sulzer Spine-Tech Newcleus | + | + | + | Во Франции проходят исследования на животных и на людях, протез имплантирован 10 пациентам. В Мюнхене проводится аналогичное исследование, имплантировано около 20-30 протезов. | ||
| Interpore Cross | + | + | + | Проводится исследование на животных (овцах), которое планируется завершить к середине 2002 года. Клинические испытания запланированы на 2003 год. В США имплантировано 5 протезов двоим пациентам, период наблюдения составляет 2 года. | ||
| Disc Dynamics | + | + | В 2000 году началось исследование на животных (овцах и шимпанзе). Клинические испытания планируется провести в Европе в 2003 году. | |||
| Cryolife BioDisc | + | + | Проведено исследование на собаках. | |||
| NuVasive | + | + | Проведены исследования на животных, планируются клинические испытания в Европе. | |||
| Disc Augmentation Technologies | + | Проводятся физиологические исследования, клинические испытания планируются на 2004 год. | ||||
| SpineWave | + | Проводятся физиологические исследования. | ||||
| Replication Medical Aquacryl | + | Проводятся физиологические исследования. |
Raymedica, Inc. PDN Prosthetic Disc Nucleus
|
|
|
Справка о компании.
Компания основана в 1990 году д-м Charls Ray’м (изобретатель кейджа, Ray Threaded Fusion Cage). Штаб-квартира компании находится в Блумингтоне (США, штат Миннесота). Компания была создана для разработки и коммерческого использования протеза «PDN», предназначенного для лечения болевого синдрома, вызванного дегенеративными изменениями в межпозвонковых дисках. Компания является пионером в этом направлении, и первой стала активно способствовать развитию концепции, заключающейся в необходимости восстановления физиологии формы и функции пульпозного ядра.
Устройство протеза
Первая версия протеза. «PDN» предназначен для восстановления высоты и функции пульпозного ядра, заключающейся в поглощении / выделении жидкости и перемещении жидкости между телами позвонков. Первый протез был разработан в 1980 году, а в 1988 году на него был получен патент. Он имел форму двойного цилиндра. Внешний слой был сделан из дважды переплетенной спирали из гибких и упругих волокон полимера. Такое строение, посредством улучшения связей между нитями полигликолиевой кислоты, способствовало прорастанию ткани. Для облегчения вкручивания протеза в замыкательные пластины тел позвонков внешний слой был снабжен резьбой. Внутренний слой состоял из гибких, полупроницаемых цилиндров, содержавших вязкую, гигроскопичную жидкость, которая из специальных камер вводилась после имплантации. Импланты располагались рядом в переднезаднем направлении.
|
|
|
Капсулы протеза диска имплантировались парами в три этапа:
- Дистракция тел позвонков, смежных с пораженным диском.
- Формирование канала в сагиттальной плоскости пораженного диска около каждого края на некотором расстоянии от второго канала.
- Установка каждой капсулы цилиндрического протеза в аксиальной плоскости в каждый канал.
После установки капсулы протеза диска в пораженный диск, шприцом для подкожных инъекций в цилиндр вводится тиксотропный гель. Цилиндр набухает сразу же или спустя некоторое время после инъекции.
Из-за сложности методики от применения первой версии протеза пришлось отказаться. На рисунках изображена первая версия протеза пульпозного ядра.
P.145
Удлиненная капсула протеза диска (10) имеет внешний слой (12), состоящий из сетки крепких, инертных полимерных волокон, сплетенных с рассасывающимися волокнами, улучшающими прорастание ткани. Сплетение с вышеупомянутыми волокнами так же прочное, инертные полимерные волокна расположены таким образом, что формируют две круговых ленты (14) и продольные крылышки, выступающие за наружную поверхность внешнего слоя. Внешний слой (12) окружает эластичный баллон (18), в котором находится тиксотропный гель. Небольшая трубочка (22) соединяет баллон с маленькой удаленной камерой (24), имеющую самосклеивающуюся, прокалываемую простой иглой мембрану. После того, как завершена имплантация капсулы, трубочка (22) располагается таким образом, чтобы тиксотропный гель, подаваемый через воронку (24) не соприкасался с зоной позвоночника.
Следующая версия протеза. В 1990 году д-р Ray изменил устройство протеза. В новой версии используется ядро из инертного гидрогеля (HYPAN HN-80), окутанного гибкой, но жесткой оболочкой, сделанной из волокон тканевого полиэтилена. По форме протезы стал напоминать подушки. Для снижения риска движений и миграции, направление имплантации стало медиально-латеральным. Пара таких подушек имплантируется в дегидратированном состоянии и со временем начинает пропитываться и абсорбировать существующую жидкость. Несмотря на то, что наибольшее расширение происходит спустя 24 часа после операции, в целом для достижения максимального расширения необходимо 4-5 дней, когда уровень насыщения жидкостью достигает 65-85%. Как только «PDN» абсорбирует 80% жидкости, высота диска увеличивается на 2 мм. Существуют несколько размеров имплантов: по высоте- 5, 7 и 9 мм; по длине - 20 и 25 мм. Операция занимает меньше одного часа.
|
|
|
P.146
На фотографии рядом два протеза. На одном из них есть полиэтиленовая оболочка, покрывающая ядро, а на другом - нет. На обоих концах имеются маленькие проволочки (платина - иридиевые) для проведения рентгенографического контроля.
На фотографии внизу показан протез клиновидной формы. На этот протез имеется отдельный патент: США, патент 6,132,465.
P.147
Следующее поколение протеза – черескожный протез PDN. В июне 1995 года компания получила разрешение Комитета по Патентам и Торговым маркам США на чрескожную версию протеза «PDN». Имплантация осуществляется в два этапа: вначале, через небольшой, узкий эндоскоп через стенку диска, имплантируется пустая оболочка, которая располагается в заранее приготовленной хирургом полости. Вторым этапом в эту оболочку вводится абсорбирующий воду полимер. Протез абсорбирует жидкость и расширяется в вертикальном направлении, таким образом, декомпрессируя межпозвонковое пространство. Восстановительный период после таких операций короткий, поэтому он активно поддерживается хирургами. Но, к сожалению, необходимо отметить, что протез до конца еще не разработан.
Мы уверены, что в будущем компания планирует использовать гидрогель для того, чтобы использовать факторы роста с целью восстановления истинных свойств фиброзного кольца.
Инструментарий и методика имплантации
Как и в большинстве ортопедических операций, особенно на позвоночнике, правильный отбор пациентов является ключевым элементом в достижении хороших результатов. Далее, в виде таблицы, мы представляем показания и противопоказания к использованию протеза PDN.
| Показания | Противопоказания |
| Дегенеративные изменения диска на одном уровне между L2 и S1, подтвержденные анамнезом и данными лучевых методов исследования. | Выраженная симптоматика стеноза центрального канала, фораминальный стеноз или стеноз бокового кармана. |
| Поясничный болевой синдром, с/без боли в ноге, дискогенного характера при отсутствии эффекта от консервативной терапии | Литический спондилолистез или спондилолистез > 1 степени |
| Интактные фасеточные суставы | Высота диска менее 5 мм |
| Отсутствие предшествующих операций на смежных или на пораженном уровнях. | Выраженный остеопороз |
| Относительно интактное фиброзное кольцо. | Анкилозирующий спондилит |
| Остеоартрит фасеточных суставов, анкилозирующий спондилит, множественные грыжи Шморля или наличие болезни Шейрмана. |
|
|
|
Хирургическая техника. Первоначально д-р Ray рекомендовал односторонний интерламинарный и латеральный ретроперитонеальный транспсоатические доступы. Позднее, более популярным стал задний доступ. Первоначально протезы устанавливались по отдельности, после чего хирург перемещал их в межпозвонковом пространстве. По результатам первых клинических исследований миграция и смещение протезов наблюдалась у 10-20% пациентов. Впоследствии методика имплантации была изменена и частота таких осложнений сразу же уменьшилась. Несмотря на это, основные этапы операции остались прежними. Для имплантации PDN длина кожного разреза должна быть около 3-4 см. После разделения мышц и удаления желтой связки, выполняются следующие манипуляции:
a. U-образным скальпелем, изобретенным д-м Ray’м, вскрывается фиброзное кольцо.
b. для определения размера протеза используется металлический шаблон.
c. для расширения фиброзного кольца используются специальные расширители диаметром от 9-12 см.
d. пульпозное ядро удаляется.
e. диск удаляется максимально.
f. для определения размеров полости, необходимой для имплантации протеза, пользуются шаблонами.
g. при помощи толкателя и устройства для ввода два протеза диска имплантируются в заранее приготовленную для них полость.
Усовершенствованные методики имплантации. Методика имплантации изменилась в 1999 году. Тогда же, изменилась и форма имплантов - вместо прямоугольных, они приобрели трапецивидную форму, которая больше совпадает с контурами пространства диска. На сегодняшний день существуют протезы, устанавливаемые как из переднего, так и из заднего доступа. По данным компании, после того, как в июне 2000 года была изменена форма протезов, частота осложнений упала с 12% до 5%.
На рисунках показаны 4 этапа модифицированной методики имплантации и сшивания протезов. Шов наложен так, чтобы протезы находились как можно ближе друг к другу.
P.149
Д-р Rudolf Bertagnoli из Германии (St. Elizabeth Clinic, Straubing) предложил другой доступ для имплантации PDN: «ALPA», переднебоковой транспсоатический доступ (anterolateral transpsoatic approach). Возможно, также пользоваться доступом для переднебокового межтелового спондилодеза или доступом для микродискэктомии. Используя свой доступ, ему удалось исключить возможность миграции протеза. Как и в любой другой ортопедической операции, существуют свои хитрости, позволяющие достичь желаемый результат, и подводные течения, препятствующие этому. Д-р Bertagnoli рекомендует обратить внимание на следующие моменты:
- Недостаточно широко выполненная ламинотомия, что может затруднять введение протеза и использование инструментов.
- Не полное удаление содержимого диска.
- Необходимо избегать полного расположения шаблонов в пространстве диска.
- Необходимо избегать повреждения вентральных отделов фиброзного кольца.
- Необходимо избегать перереза и других повреждений нити, прикрепленной к протезу.
По мнению д-ра Schonmayr'а, в послеоперационном периоде больной должен в первые сутки соблюдать постельный режим, затем в течении 6 недель носить корсет. Активизация и физиотерапевтическое лечение необходимо начинать со вторых суток после операции. Больной может приступить к работе через 6 недель.
Клинические данные
Обзор. Сотрудники компании утверждают, что при использовании протеза клинический успех достигается в 80-85% случаев. Этот успех оценивается по шкале Освестри (Oswestry scale), визуальной аналоговой шкале (VAS, Visual Analog Scale) и опроснику SF-36 (Short Form-36). Первоначально осложнения возникали из-за миграции или движения протеза в пространстве диска. На наш взгляд, после усовершенствования самого протеза и методики его имплантации, это осложнение отошло на задний план.
Протез прошел тестирование на биомеханическую совместимость, были проведены исследования на животных и на людях. На стенде установлено, что устройство ведет себя отлично даже после 50 миллионов циклов. Канцерогенность протеза исследована на собаках (поясничный отдел), козах (шейный отдел), на телятах (поясничный отдел) и на мышах.
Д-р Norton в Медицинской Школе Университета Эмери занимался изучением влияния нагрузок на способность протеза восстанавливать высоту диска. Согласно полученным им данным, даже при увеличении нагрузки на протез, восстановленная им высота диска не изменяется (см. диаграмму).
P.151
Wilke и соавт. В 2000 году в Дублине, д-р Wilke из Института Ортопедии и Биомеханики Ульмовского Университета Германии, представил данные, полученные им в ходе изучения биомеханики и объема движений препаратов позвоночника, которым были имплантированы протезы «PDN». В рамках этого исследования (6 препаратов) изучались следующие показатели: наклоны в стороны и ротационные движения. Было проведено сравнение этих показателей у интактного позвоночника, после денуклеации и после имплантации протеза «PDN». Оказалось, что использование протеза позволило сохранить высоту диска и максимально приблизить биомеханические показатели к нормальным (см. диаграмму).
P.151
P.152
Schonmayr и соавт. Д-р Robert Schonmayr является руководителем отделения нейрохирургии в Horst-Schmidt Clinic (HSC) в Висбадене (Германия). Им были выполнены все операции, проведенные в рамках пилотного исследования протеза в Германии. Вместе с Ray’м он занимался разработкой и протезов, и инструментария для его имплантации. Недавно в журнале «Rivista di Neuroradiologia» им опубликована статья, в которой он приводит результаты использования протезов у 10 пациентов с периодом наблюдения до двух лет. Все операции были выполнены с января по октябрь 1996 года. Больших проблем со стороны протезов и методики операции не возникло. Одному пациенту, из-за выраженных суставных болей протез был удален, после чего ему была выполнена стабилизирующая операция. У троих пациентов произошла миграция протеза, причем ревизионное вмешательство было выполнено только в одном из этих случаев. Отличный результат был получен у 8 пациентов (80%). У одного пациента (игрока в гольф), спустя 4 месяца после операции вновь появились сильные боли, обусловленные дегенеративными изменениями фасеточных суставов. Впоследствии ему была выполнена стабилизирующая операция. Позднее, д-р Schonmayr представлял этих же пациентов, но ужу с 3-х летним периодом наблюдения. У 8 пациентов боль полностью прошла и они вернулись к прежней работе (через 68 недель). Одного безработного пациента продолжали беспокоить боли, но их интенсивность не ограничивала его повседневную жизнь. У одного пациента боли продолжали возникать, но только при больших нагрузках. Боль в ноге прошла у всех пациентов сразу после операции. Средняя высота диска увеличилась на 40%. Через 1 год у троих пациентов перестройка замыкательных пластин привела к потери 10% восстановленной высоты диска. Было отмечено значительное увеличение объема движения. По шкалам Освестри и Проло результаты были отличными. У троих пациентов рентгенологически были выявлены изменения замыкательных пластин тел позвонков, никак не проявляющиеся клинически. В 2001 году д-р Schonmayr представил результаты 7 пациентов, период наблюдения за которыми составляя 4 года. Клинически было выявлено значительное улучшение: балл по шкале Освестри уменьшился с 50 (выраженная нетрудоспособность) до 10 (минимальная нетрудоспособность или отсутствие нетрудоспособности). Балл по шкале Проло (Prolo Economic Outcome) вырос с 4.5 до 9.1. По данным визуальной аналоговой шкале оценки болевого синдрома было отмечено уменьшение с 7.0 до 1.9 баллов. Высота диска в среднем увеличилась с 8.7 мм до 10.5 мм. Частота миграции, после имплантации из заднего доступа, снизилась до 6%.
Результаты, предоставленные д-м Schormay на Симпозиуме по Артропластике Позвоночника, прошедшем в мае 2001 года в Мюнхене, представлены в виде диаграмм.
P.153
P.154
Batterjee и соавт. В начале 2000 года д-р Khalid Batterjee из Саудовской Аравии представил результаты лечения 17 пациентов, которым были имплантированы протезы «PDN». Через 1 год, обследовав 10 пациентов, он определил, что у всех пациентов улучшения по шкале Освестри составили 90%, а по визуальной аналоговой шкале на 87%. Одному из пациентов была выполнена повторная операция с целью коррекции положения протеза. У двоих пациентов протезы были удалены: у одного из-за отсутствия терапевтического эффекта на фоне сахарного диабета, у другого - из-за миграции протеза. По мнению д-ра Batterjee, протез «PDN» можно использовать в лечении дегенеративных поражений межпозвонковых дисков, причем восстановительный период после таких операций такой же как после стандартной дискэктомии.
P.155
Branth и соавт. Д-р Branth, сотрудник St. Gorans Hospital в Стокгольме, также наблюдает значительное уменьшение частоты экструзий и миграции протезов после внедрения методики сшивания. За период с мая 1997 года по май 1998 он имплантировал старые версии протезов «PDN» без использования технологии сшивания 14 пациентам. У 7 пациентов произошло смещение протеза вследствие экструзии или протрузии, а у 5 пациентов произошла миграция протезов. Примечательно, что все эти осложнения возникли в первые два месяца после операций. В период с мая 1998 года по январь 2000 года он имплантировал новые протезы PDN 9 пациентам. Смещение произошло только в одном случае. Клинически было выявлено значительное улучшение по шкалам Освестри и Визуальной Аналоговой Шкале (см. диаграммы).
P.156
Eysel и соавт. На Обществе Травматологов и Ортопедов Германии, прошедшем в Майнце, д-р Peer Eysel представил результаты сравнительного исследования двух версий протезов «PDN»: прямоугольной и трапецивидной. Исследователи изучили данные 114 пациентов, принимавших участие в международном многоцентровом исследовании с 1996 года. Пациенты были разделены на две группы. В первую группу вошли 67 пациентов, которым в период с января 1996 года по декабрь 1998 года, были имплантированы протезы PDN первой версии. Операции проводились в Германии, Швеции, Южной Африке, США и в Саудовской Аравии. Во всех случаях протезы имплантировались из заднего доступа. Во вторую группу вошли 47 пациентов, которым были имплантированы протезы «PDN» усовершенствованной модификации. Второй группе операции были выполнены в период с апреля 1999 по июль 2000 года. По словам Eysel: «Модифицированная версия протеза -это решение проблемы его миграции». Имплантации проводились в Саудовской Аравии, Египте, Южной Африке и в Германии. Способность протеза сохраняться в месте его имплантации в первой группе составляла 61,7%, а во второй- 84,2%. Балл по шкале Освестри в обеих группах до операции был равен 48,3. Спустя 6 месяцев после операции в первой группе он был равен 14.4, а во второй группе-21,7. Аналогичная тенденция была выявлена по данным визуальной шкалы. Д-р Eysel планирует продолжать наблюдение за изменениями, происходящими в замыкательных пластинах тел позвонков.
Далее, в таблицах, Вы найдете подтверждение того, что протез «PDN» является эффективным методом лечения и решает следующие задачи: уменьшает боль, возвращает диск на свое место, восстанавливая его физиологическую функцию.
P.157, 158, 159, 160, 161, 162, 163
Протез PDN сегодня
Протез «PDN» является наиболее усовершенствованным, и за свою пятилетнюю историю был имплантирован 500 пациентам в 20 странах мира, включая Германию, Швецию, Саудовскую Аравию, Египет, США, Австралию, Венисуэллу, Мексику, Бразилию, Израиль и др.
Далее, перечислены имена и адреса тех специалистов, которые примут участие в многоцентровом исследовании протеза в США:
|
|
|
