Клиническое исследование Университета Северной Каролины, класс II: изменения входе I фазы (15 мес.)
Стр 1 из 12Следующая ⇒ Клиническое применение результатов исследований В ортодонтии всегда большое значение имело мнение лидеров, вокруг которых всегда образовывались профессиональные общества. Общества Angle, Begg и Tweed существуют и по сей день, идо 1980-х годов продолжали образовываться новые общества, продвигающие идеи одного лидера. Поскольку каждое профессиональное общество со временем стареет, необходимо разрабатывать базу, основанную на доказательствах, а не на мнениях. Хотя все же в ортодонтии некоторые важные клинические решения должны приниматься без прочной доказательной базы. Поэтому, чтобы составить себе клиническое суждение, каждый врач-ортодонт должен иметь представление о качестве существующих научных данных. Этот важный вопрос будет рассмотрен ниже. Типы исследований Ретроспективные и проспективные исследования. Принятие решения в медицине основано на теоретическом понимании имеющейся ситуации (независимо от того, верна или неверна теория) и знании результатов лечения подобных случаев в прошлом. Недопонимание того, как развилось данное заболевание, приводит к плохому выбору метода лечения, поэтому очень важно получить полную информацию о природе заболевания. Вторая составляющая принятия решения также очень важна: мы должны как можно более подробно знать о том, что происходит при проведении того или иного лечения. Теории проверяются только после тщательного анализа результатов клинических экспериментов.
Мнение эксперта — самый слабый тип клинических данных. Часто мнение эксперта поддерживается рядом клинических случаев, ретроспективно выбранных из его практики. Проблема при этом заключается в том, что эти случаи обычно выбираются потому, что они имели желаемый результат. Врач, выступающий в защиту своего метода лечения, обычно демонстрирует случаи, в которых был действительно получен желаемый результат, и даже если он(а) старается быть объективным, вряд ли удается избежать этого. Очень легко убедить в эффективности своего метода лечения, демонстрируя лишь положительные результаты и исключая неудачные. Поэтому к такой информации следует относиться с осторожностью. Гораздо лучше, когда в клиническом исследовании используются ретроспективные случаи, отобранные по их начальным характеристикам до лечения, а не по результату лечения. Еще лучше выбирать случаи проспективно до начала лечения. И даже в этом случае существует проблема выбора только «правильных» случаев. В любом случае этого очень трудно избежать, потому что каждый врач после определенного опыта применения данного метода лечения учится изначально видеть скрытые признаки того, что тот или иной пациент будет хорошо или плохо реагировать на лечение, хотя при этом ему трудно определить, какими именно критериями он руководствуется. Однако определение критериев, связанных с успехом лечения, очень важно для работы других врачей, а такая «подтасовка» выборки делает это невозможным.
По этой причине «золотым стандартом» оценки клинических методов является рандомизированное (случайное) клиническое исследование, в котором пациентов отбирают случайным образом. Основным преимуществом этого метода является то, что при достаточно большой выборке в результате будет получено достоверное распределение всех вариантов. Будут учтены даже те варианты, которые не были предусмотрены заранее. В клинической работе часто важные варианты определяются только после начала лечения или даже уже после его окончания. Важным аспектом любого проспективного исследования является принятие во внимание всех пациентов, которые были включены в исследование. Основной причиной неточности таких исследований является «выпадение» некоторых пациентов из исследования (обычно тех, которые не очень благоприятно отвечают на лечение). Это приводит к такому же эффекту, как если бы Вы изначально выбрали только «подходящие» случаи. Это следует учитывать при анализе данных таких исследований. Данные случайных клинических исследований в настоящее время определяют многие клинические подходы в медицине и постепенно внедряются и в стоматологию. В настоящее время стали доступны результаты первых случайных ортодонтических исследований, которые будут приведены в данной книге. Однако многие важные клинические вопросы не могут быть оценены таким способом. Давайте теперь рассмотрим некоторые важные вопросы в оценке таких данных. Исторические контрольные группы. Самый лучший, а иногда и единственный, способ узнать, действительно ли работает данный метод лечения, это сравнить леченых пациентов с контрольной группой нелеченых пациентов. Для того чтобы такое сравнение было достоверным, обе группы должны быть эквивалентны до начала лечения. Если же изначально в группах имелись различия, Вы никогда не сможете с уверенностью сказать, связаны ли произошедшие изменения с проведенным лечением. В выборе контрольной группы для ортодонтического лечения существует ряд проблем, основной из которых является то, что контрольные пациенты должны наблюдаться в течение длительного периода времени, эквивалентного продолжительности лечения, и им нередко требуется проводить регулярное рентгенологическое обследование, а воздействие ионизирующего излучения на детей, не проходящих лечения, проблематично. Сейчас очень трудно получить разрешение на облучение детей, если это не принесет им никакой пользы. Исследования по изучению роста, проведенные Обществом Bolton в 1953-1965 гг. в Берлингтоне (Онтарио, США) при сотрудничестве Университетов Мичигана и Кливленда, позволили сформировать достаточно большой архив рентгенограмм нелеченых детей (у части из которых имелись аномалии окклюзии). Также имеются данные некоторых других, более мелких исследований.
Исторический материал в настоящее время используется в качестве контрольного для оценки ортодонтических методов лечения, особенно тех, которые предполагают модификацию роста. Насколько это достоверно? Можно ли сравнивать детей, леченых 50 лет спустя, из других штатов или особенно из других стран, с этой выборкой? Возможно, не настолько, насколько этого хотелось бы. Состав современной популяции часто отличается от относительно гомогенных групп, использованных в прошлых исследованиях, особенно если исследование фокусируется на конкретном виде аномалии окклюзии, а сравнение проводится со случайной выборкой, где большинство пациентов не имели аномалий окклюзии. Кроме того, вполне возможно, что модель роста за последние 50 лет несколько изменилась. Поэтому такие исторические контрольные группы лучше использовать, когда нет ничего лучше. Однако при этом следует учитывать все их недостатки. Размер и состав групп. Сколько пациентов должно принимать участие в исследовании, чтобы можно было продемонстрировать лечебный эффект? Это, безусловно, зависит от величины эффекта. Чем больше разница в двух группах, тем меньше пациентов необходимо для демонстрации эффекта (при равной вариабельности). Статистический анализ высчитывает вероятность того, что полученные различия случайны и гипотеза неверна. Если эта вероятность достаточно мала, мы считаем различия достоверными.
В ортодонтии данные для принятия клинических решений часто получают из цефалометрических исследований. Изменения в результате ортодонтического лечения не столь велики и обычно не больше, чем индивидуальные различия в группе. Поэтому, хотя небольшие цефалометрические выборки можно анализировать, к выводам, сделанным на основании выборки из 15 человек и менее, следует относиться подозрительно, несмотря на статистические показатели. Клинически значимые различия можно иногда получить в группе из 25—30 пациентов и практически всегда — в группе из 50 и более пациентов. Размер выборки особенно важен, если она не гомогенна. Гетерогенность группы может быть связана с возрастом, полом, развитием, расовыми/этническими и другими демографическими характеристиками. Это также может быть связано с характеристиками изучаемой аномалии окклюзии. Неоднородность группы увеличивает наблюдаемую вариабельность, усложняя определение клинически значимых различий в более малой выборке. Классификация Angle неадекватна не только для ортодонтической диагностики, но и для разделения объектов исследований на группы. Например, если Вы изучаете аномалию окклюзии класса II, недостаточно просто выбрать пациентов с аномалией по II классу. При этом также важно будет учитывать высоту лица, поскольку пациенты с коротким и длинным типом лица имеют различный тип роста и по-разному отвечают на лечение (см. рис. 8-1). Поэтому чем больше вариабельность высоты лица в группе, тем больший размер группы потребуется для выявления достоверного эффекта лечения и
Рис. 8-1. Различное направление роста выбранных цефалометрических точек у пациентов с вертикальным и горизонтальным типом роста по данным исследования, проведенного в Берлингтоне (Онтарио, США). Рисунок демонстрирует, что направление и величина роста различных точек у пациентов с вертикальным и горизонтальным типом роста неодинаковы. Изменения у пациентов с нейтральным горизонтально-вертикальным типом роста находятся где-то посередине представленных. Поэтому для точности исследований по прогнозу роста очень важно разделить пациентов на соответствующие группы, что не всегда легко.
Анализ данных Клиническая и статистическая достоверность. Статистический анализ не может подтвердить или опровергнуть правоту экспериментальной гипотезы. Он только показывает вероятность того, что гипотеза верна. Если статистический анализ показывает, что вероятность того, что различия между группами были вызваны случайной вариацией, составляет менее 5% (р < 0,05), гипотеза считается верной (или, согласно процедуре, отрицательная форма гипотезы не верна).
Существует много возможных источников ошибки в статистическом анализе. В клинических исследованиях наиболее вероятная ошибка возникает при применении статистики, основанной на нормальном распределении, к серии данных, которые не распределены согласно этой колоколовидной кривой. Неправильно примененная статистика дает неправильные значения вероятности, которые могут привести к неправильной интерпретации данных. Другими словами, плохая статистика приводит к плохим выводам. Трансформация данных до их статистического анализа (путем перевода каждой величины в логарифм) может сделать обычную статистику нормального распределения (параметрическую) более приемлемой. Однако многие исследования требуют статистики, не основанной на нормальном распределении (непараметрической). Ортодонтия — это отличный пример клинической области, в которой теоретическая и практическая базы значительно изменились за последние 25 лет. Тот же прогресс наблюдался и в статистике. Поэтому применение t-тестов для статистического анализа в клиническом исследовании равноценно использованию золотых коронок и дуг в лечении — не неправильно, но не самое лучшее, что можно сделать. Современный клиницист должен подозрительно относиться к результатам исследований, основанных на поверхностном статистическом анализе. К счастью, клинические журналы все чаще и чаще требуют от автора статьи адекватного статистического анализа. Однако к остальной неконтролируемой информации (например в Интернете) следует относиться с осторожностью. Важно помнить, что статистическая и клиническая значимость — это не одно и то же. Тесты на статистическую достоверность отвечают на вопросы типа: «Вероятно ли, что различия между этими группами случайны?» Клиническая достоверность спрашивает: «Имеет ли это значение для результата лечения?» Иногда исследования показывают статистически достоверные различия, которые не имеют никакой клинической значимости. Например, изучение размеров нижней челюсти после стимуляции роста и без лечения практически никогда не показывает различий в конечном размере челюсти (табл. 8-1). В некоторых публикациях различия статистически достоверны, в других — недостоверны. Вопрос в том, являются ли различия в I—2 мм при общем размере челюсти 12 см клинически значимыми (т.е. связаны ли они с лечением), а также что было бы, если бы они были таковыми. Ответ на вопрос «Можно ли стимулировать рост нижней челюсти?» должен быть основан на величине изменений, а также на данных статистического анализа. И ответ, скорее всего, будет следующим: «Если можно, то не намного». Таблица 8-1 Клиническое исследование Университета Северной Каролины, класс II: изменения входе I фазы (15 мес.)
Могут ли клинически значимые различия быть незамеченными при статистическом анализе? Конечно да, особенно если выборка небольшая и/или плохо подобранная. Однако если статистический анализ не подтверждает того, что заметил клиницист, скорее всего клиницист не прав. Человеку свойственно помнить необычное, а не обычное. Публикации о результатах лечения обычно фокусируются на очень хороших или очень плохих результатах, что заставляет врачей думать, что эти крайние формы встречаются чаще, чем на самом деле. Статистически достоверные данные, не имеющие клинической значимости, чаще встречаются в литературе, чем клинически значимые данные без статистической достоверности. Вариабельность результатов и презентация данных. Как описать то, что произошло с группой? Обычно это делается при помощи среднего значения (или медианы) и разброса в группе или стандартного отклонения. Обычно это выглядит так: «В среднем группа А показала статистически достоверные/недостоверные различия с группой В». Проблема описания данных такого типа может быть проиллюстрирована сравнением таблицы 8-1 и рисунка 8-2, которые представляют одни и те же данные, но производят (по крайней мере, для многих врачей) разное впечатление того, что происходит. Данные взяты из случайного клинического исследования по изучению раннего лечения аномалий окклюзии класса II, в котором были исключены дети с длинным и коротким типами лица (это важное исследование рассмотрено в главе 15). Многие врачи, анализируя таблицу, сделают вывод, что, как и ожидалось, с контрольной группой нелеченых детей ничего не произошло. Таблица показывает, что у пациентов, использовавших внеротовую тягу, наблюдалось некоторое уменьшение сагиттальной щели, но резцовое перекрытие не изменялось, в то время как при использовании функционального аппарата сагиттальная щель уменьшилась почти вдвое, а также произошло уменьшение резцового перекрытия. Таблица 8-2
Воспользуйтесь поиском по сайту: ![]() ©2015 - 2025 megalektsii.ru Все авторские права принадлежат авторам лекционных материалов. Обратная связь с нами...
|