Группа менее точных схем научных испытаний

Группа менее точных схем научных испытаний

Неконтролированные испытания наиболее подвержены погрешностям, когда сопутствую­щие назначения являются причиной самых се­рьезных ошибок. К примеру, у больного при назначении препарата А не возникает быстрой клинической реакции, потому что действие это­го препарата отличается некоторым запаздыва­нием. Появление клинической реакции спустя некоторое время на фоне приема назначенно­го позднее препарата В ошибочно приписыва­ют действию последнего. В некоторых клини­ческих наблюдениях случайное совпадение яв­лений приписывают действию определенного лекарственного препарата. Таким образом, раз­борчивый читатель должен всегда относится к указанию на наличие сопутствующих, назначе­ний как к артефакту при проведении испыта­ний лекарственных препаратов. Иногда совпа­дение сведений о случаях эффективного при­менения определенного препарата порождает клинический миф, хотя во всех этих случаях больные также получали сопутствующие назна­чения. В редких клинических наблюдениях могут быть выявлены побочные свойства пре­паратов, а авторы подобных описаний всегда должны предупреждать о возможных совпаде­ниях, повышая таким образом достоверность своего сообщения.

Открытые клинические испытания ле­карственных препаратов могут разитель­но отличаться по качеству исполнения друг от друга. В некоторых сообщениях о раз­личных больных, состояние которых оценива­лось без использования критериев включения и исключения и получавших разные варианты комплексного лечения, результаты определяются только на основании клинического впечатле­ния исследователя и его воспоминаний об этих больных. В противоположность этому другие клинические сообщения включают обоснован­ные диагностические критерии, а клиническое состояние представленных больных четко со­ответствует задачам исследования. При этом применяется только один вид назначений и проводится согласованная количественная оценка результатов. Часто наиболее важной со­ставной частью открытого клинического иссле­дования является клиническое суждение прак­тического врача, которое, между прочим, явля­ется одним из способов оценки. Клинически опытный исследователь может избежать оши­бок, а менее опытный специалист, сам того не подозревая, может допустить ошибки в клини­ческих оценках. Работы, предполагающие коли­чественный анализ материалов историй болез­ни, имеют несомненные преимущества перед работами, основанными только на клинических описаниях. На наш взгляд, хорошо выполненное открытое клиническое испытание может быть более информативным, чем испытание по типу А-В-А с незначительной выборкой больных.

И в заключение необходимо подчеркнуть важность обозначения на ранних этапах кли­нического исследования препарата тех клини­ческих симптомов, на которые будет направле­но данное лекарство. Информация о спектре клинических расстройств, на которые воздей­ствует лекарство, особенно важна при разработ­ке новых показаний для его применения, как в случае применения имипрамина для терапии панических состояний или кломипарамина — для обсессивно-фобических состояний. В этой ситуации приобретает большое значение хо­рошо проведенное открытое клиническое испы­тание, поскольку работы 1-го, 2-го и 3-го класса не могут учитывать все возможные переменные. Систематический контроль клинических работ (например, с помощью нерандомизиро­ванных контрольных групп) может предоста­вить полезную информацию, но, к сожалению, подобные методы редко используются в пси­хофармакологических исследованиях. В неко­торых ситуациях очень трудно планировать стандартные контролируемые исследования. Речь идет о редко встречающихся клинических состояниях или условиях, связанных с непос­редственной угрозой для здоровья больного (например, развитие злокачественного нейро-лептического синдрома (ЗНС). В этой ситуации удачным выбором может быть методика описа­ния клинического случая с параллельным кон­тролем, который позволяет до некоторой сте­пени соблюсти объективность. Но поскольку подобные работы не предполагают случайной выборки, то их результаты могут иметь суще­ственные погрешности.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Далее мы будем обращаться к нашей классифи­кации методик научных испытаний лекарств, чтобы помочь практическому врачу составить мнение о результатах клинических исследова­ний, их достоверности и глубине. Большинство анализируемых нами работ об эффективности лекарственных средств относятся к. 1-му и 2-му классам нашей классификации, во всех других случаях мы будем предлагать соответствующее обсуждение.

литература

1. Straus JL, von Ammon Cavanaugh S. Placebo ef­fects. Issued for clinical practice in psychiatry and medicine. Psychosomatics 1996; 37: 315-326.

2. Baastrup P., Schou M. Lithium as a prophylactic agent. Arch Gen Psychiatry 1967; 16: 162-172.